Овитрел раствор

Овитрел инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Овитрел раствор 250 мкг/0,5 мл. Описание и применение Ovitrel, аналоги и отзывы. Инструкция Овитрел раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: хориогонадотропин альфа;

1 предварительно заполненая ручка для введения (0,5 мл) содержит 250 мкг (6500 МЕ) хориогонадотропин альфа;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), метионин, натрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, полоксамер 188, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакологическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины. Хориогонадотропин альфа.

Код ATH G03G A08.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Овитрелâ - это лекарственный препарат хориогонадотропин альфа, производимого по технологии рекомбинантной ДНК. Хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, и человеческий хорионический гонадотропин (чХГ), выделенный из мочи. На клетках овариальной папки (и гранулезы) хорионический гонадотропин связывается с трансмембранными ЛГ / ХГ-рецепторами, также связывают лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Основной фармакодинамической действием препарата у женщин является возобновление мейоза ооцитов, разрыв фолликула (овуляция), образование желтого тела и выработку желтым телом прогестерона и эстрадиола. У женщин действие хорионического гонадотропина подобная резкого подъема уровня ЛГ, что инициирует овуляцию.

Овитрелâ применяют для инициирования окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после применения лекарственных препаратов, стимулирующих фолликулярный рост. В сравнительных клинических исследованиях введение Овитрелуâ в дозе 250 мкг было таким же эффективным, как и введение 5000 МЕ или 10000 МЕ мочевого чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и как введение 5000 МЕ мочевого чХГ для индукции овуляции.

До сих пор у человека не было найдено никаких признаков развития антител к Овитрелуâ. Повторное применение Овитрелуâ исследовалось только у мужчин. Клиническое исследование применения препарата у женщин при проведении ВРТ и при ановуляции ограничивалось одним лечебным циклом.

Фармакокинетика.

После введения хориогонадотропин альфа распределяется в межклеточной жидкости со временем полураспределения примерно 4,5 часа. Равновесный объем распределения и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л / час соответственно. Указаний на то, что хориогонадотропин альфа метаболизируется и выводится иначе, чем эндогенный чХГ, нет.

После подкожного введения период полувыведения хориогонадотропин альфа из организма составляет примерно 30 часов, а биодоступность - около 40%.

Сравнительные исследования лиофилизированной и жидкой форм выпуска препарата показали биоэквивалентность двух форм.

Клинические характеристики

Овитрел Показания

• Инициирование окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста у взрослых женщин при проведении процедуры суперовуляции перед применением вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворение ш vitro (IVF)

• инициирование овуляции и лютеинизации у взрослых женщин с ановуляцией или олигоовуляции после стимуляции фолликулярного роста.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата.
• Опухоли гипоталамуса или гипофиза.
• Увеличение размеров яичников или кисты, не предопределены синдромом поликистозных яичников.
• Гинекологические кровотечения неизвестной этиологии.
• Карцинома яичников, матки или молочных желез.
• Внематочная беременность в предыдущие 3 месяца.
• Активные формы тромбоэмболических расстройств.

• Первичная недостаточность яичников.
• Пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
• Фиброидни опухоли матки, несовместимые с беременностью.
• Наступление менопаузы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований лекарственных взаимодействий Овитрелуâ с другими лекарственными препаратами не проводилось, но во время терапии с применением чХГ не наблюдалось никаких клинически значимых случаев таких лекарственных взаимодействий.

Особенности применения

Перед началом лечения следует оценить бесплодие пары о ее пригодности к лечению и для выявления предполагаемых противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить соответствующее специфическое лечение.

На сегодня отсутствует клинический опыт применения препарата при других показаниях (таких как недостаточность желтого тела или мужские патологии), поэтому Овитрелâ не показан для лечения таких заболеваний.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Во время овариальной стимуляции у пациенток повышается риск развития СГЯ вследствие развития многих фолликулов.

Синдром гиперстимуляции яичников может стать серьезным медицинским осложнениям, характеризующееся наличием асцита и больших овариальных кист, склонных к разрыву, ростом массы тела, одышкой, олигурией на фоне клинической картины циркуляторных расстройств. Изредка тяжелый СГЯ может быть осложнен гемоперитонеум, острым респираторным дистресс-синдромом, искажением яичников и тромбоэмболических явлений.

Для минимизации риска развития СГЯ следует проводить ультразвуковое исследование фолликулярного развития и / или определения сывороточных уровней эстрадиола до начала и регулярно в течение лечения. При ановуляции риск развития СГЯ возрастает, если сывороточные уровни эстрадиола превышают 1500 пг / мл (5400 пмоль / л) и имеющиеся более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий повышенный риск СГЯ существует, если сывороточные уровни эстрадиола превышают 3000 пг / мл (11000 пмоль / л) и имеющиеся от 18 фолликулов диаметром 11 мм или более.

Развития синдрома гиперстимуляции яичников, вызванном чрезмерной реакцией яичников, можно предотвратить, отменив введения чХГ. Итак, в случае наличия признаков овариальной гиперстимуляции, таких как сывороточные уровни эстрадиола более 5500 пг / мл (20000 пмоль / л) и / или наличие 30 или более фолликулов в общем, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых сношений или применять бар " интерьерные средства контрацепции в течение не менее 4 дней.

многоплодная беременность

При проведении индукции овуляции частота многоплодных беременностей и рождений, преимущественно представленных двойнями, повышенная по сравнению с естественным оплодотворением. Риск многоплодной беременности после проведения вспомогательных репродуктивных технологий связано с количеством перенесенных эмбрионов.

Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения Овитрелуâ и тщательный мониторинг лечения позволяют минимизировать риск развития СГЯ и многоплодных беременностей.

прерывание беременности

Частота случаев прерывания беременности как у пациенток с ановуляцией, так и при применении вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в обычной популяции, но сравнима с частотой, которая наблюдается у женщин с другими расстройствами фертильности.

внематочная беременность

Поскольку бесплодные женщины, которые проходят процедуры ВРТ, в частности IVF, часто имеют заболевания маточных труб, частота случаев внематочной беременности у таких пациенток может быть повышенной. Для исключения возможности внематочной беременности важно провести раннюю ультразвуковую диагностику.

врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считается, что это является следствием разницы в характеристиках родителей (например, материнский возраст, качество спермы) и большей частоты случаев многоплодной беременности.

тромбоэмболические явления

У женщин с недавними или существующими тромбоэмболическими заболеваниями и у женщин, для которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему повышению риска обострения или появления таких расстройств. У таких женщин необходимо оценить преимущество применения гонадотропинов над риском развития подобных явлений. Однако следует отметить, что собственно беременность и СГСЯ также увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений, таких как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на результаты анализа крови или мочи

После введения в течение периода до 10 дней Овитрелâ может влиять на результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови или мочи, что может приводить к ошибке положительных результатов тестирования на беременность. Об этом следует предупредить пациенток.

другая информация

При применении Овитрелуâ возможна незначительная стимуляция щитовидной железы, клиническое значение которого неизвестно.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Показаний к применению Овитрелуâ в период беременности нет. Клинические данные о влиянии Овитрелуâ на беременность отсутствуют. Исследований влияния хориогонадотропин альфа на репродуктивные функции животных не проводилось, поэтому потенциальный риск такого применения для человека неизвестен.

кормление грудью

Овитрел не показан для применения в период кормления грудью. Данные о выделении хориогонадотропин альфа в грудное молоко отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ожидается, что Овитрел не влияет или почти не влияет на способность пациенток управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения Овитрел и дозы

Препарат следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Максимальная доза - 250 мкг. Следует применять нижеприведенные режимы лечения.

Женщины при проведении суперовуляции перед применением вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворение ш vitro (IVF)

Содержание одной предварительно заполненной ручки Овитрелуâ (250 мкг) вводят через 24 - 48 часов после последней инъекции препарата фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ), то есть при достижении оптимальной стимуляции фолликулярного роста.

Женщины с ановуляцией или олигоовуляции

Содержание одной предварительно заполненной ручки Овитрелуâ (250 мкг) вводят через 24 - 48 часов после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста. Пациентке рекомендуется иметь половые сношения в день введения Овитрелуâ и на следующий день.

Пациентки с нарушением функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры Овитрелуâ у пациенток с нарушением функции почек или печени не были установлены.

Если Вы вводите препарат Овитрел â самостоятельно, пожалуйста, внимательно прочитайте и выполняйте следующие инструкции.

Овитрелâ предназначен для подкожного введения. Можно вводить только прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц. Каждую иглу и ручку можно использовать только один раз.

Самостоятельное введение Овитрелуâ могут проводить только должным образом обученные пациентки, которые имеют возможность консультироваться с врачом в случае необходимости.

1. Вымойте руки с мылом. Проверьте срок годности на этикетке ручки для введения.
2. На чистой ровной поверхности расположите все предметы, которые могут понадобиться:

Примечание: тампоны, пропитанные спиртом, и контейнер для использованных острых предметов не содержатся в упаковке с препаратом.

3. Подготовка предварительно заполненной ручки к инъекции .

3.1. Снимите колпачок с ручки .

3.2. Подготовьте иглу до инъекции.

• Возьмите новую иглу (используйте одноразовую иглу, которая содержится в упаковке).
• Держа в руке внешний колпачок иглы, проверьте, этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы имеется и невредима. Снимите этикетку контроля первого вскрытия.

Внимание: Если этикетка контроля первого вскрытия повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, а бросать в контейнере для использованных острых предметов. Обратитесь к врачу по замене иглы.

3.3. Присоедините иглу.

• Привинчиваем внешний колпачок иглы к наконечнику с резьбой ручки до упора.

Внимание: НЕ завинчивайте колпачок слишком плотно, иначе его будет трудно отвинтить после инъекции.

• Слегка потянув, снимите внешний колпачок иглы и положите его рядом для дальнейшего использования.
• Держа предварительно заполненную ручку Овитрелâ иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте зеленый внутренний колпачок иглы.

3.4 . Внимательно осмотрите конец иглы о наличии маленьких капель жидкости .

• Если Вы видите маленькие капли жидкости на конце иглы, перейдите к пункту 4. Установите дозу 250 .
• Если Вы не видите маленьких капель жидкости на конце иглы, выполните следующие инструкции.

Если Вы не видите маленьких капель жидкости на конце иглы:

• Осторожно поверните ручку дозатора по часовой стрелке таким образом, чтобы на дисплее появилась отметка «∙». Если Вы прошли эту отметку, поверните ручку дозатора назад к отметке «∙».

• Держа ручку вверх иглой, осторожно постучите пальцем по резервуару.
• Нажмите на ручку дозатора до упора . На конце иглы должна появиться маленькая капля жидкости: это указывает на то, что предварительно заполнена ручка готова к инъекции.

• Если капля жидкости не появляется, повторите попытку снова (это можно делать максимально дважды), начиная с пункта «Если Вы не видите маленьких капель жидкости на конце иглы».

4. Установите дозу 250 .

• Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке до тех пор, пока на экране не появится число « 250 ». Не нажимайте и не оттягивает ручку дозатора во время вращения.

• На дисплее должно отображаться число «250», как это показано на рисунке.

5. Введите дозу .

• Выберите участок для инъекции согласно инструкциям, предоставленным врачом или медицинской сестрой.
• Протрите кожу на участке для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.
• Еще раз проверьте, что на дисплее указан в число « 250 ». Если нет, отрегулируйте дозу в соответствии с инструкциями, предоставленных в пункте 4. Установите дозу 250.
• Осторожно снимите внутренний колпачок иглы, если Вы не сделали этого ранее при удалении из ручки пузырьков воздуха.
• Проведите инъекцию так, как Вас научил врач или медицинская сестра:

• Сначала медленно и полностью введите иглу в кожу.
• Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до введения инъекции полностью.

• Удерживайте ручку дозатора в таком состоянии не менее 5 секунд для обеспечения введения полной дозы препарата.
• Число, на дисплее вернется к «0»: это подтверждает то, что была введена полная доза препарата.
• Через 5 секунд выньте иглу из кожи, удерживая ручку дозатора нажатой.
• Отпустите ручку дозатора.

6 . После введения инъекции .

6 .1. Проверьте, что на дисплее указанный «0».

• Это подтверждает введение полной дозы препарата. Не пытайтесь ввести инъекцию дважды.
• Если на дисплее не указан «0», обратитесь к врачу.

6 .2. Снимите иглу .

• Крепко держа ручку резервуаром, осторожно наденьте внешний колпачок на иглу.

• Затем сожмите внешний колпачок и отвинтите иглу.

• Будьте осторожны, чтобы не поранить себя иглой.
• После этого наденьте колпачок на ручку.
• Не используйте иглу и ручку повторно.
• Осторожно утилизировать иглу и ручку.

Дети

Показаний для применения Овитрелу для педиатрической группы пациенток нет.

Передозировка

Эффекты передозировки Овитрелу неизвестны. Однако вследствие передозировки препарата существует возможность развития СГЯ (см. Раздел «Особенности применения»).

Побочные эффекты

Краткое описание профиля безопасности

В сравнительных исследованиях с применением различных доз Овитрелуâ были установлены такие побочные реакции, связанные с препаратом в дозозависимый образом: СГСЯ, тошнота и рвота. СГСЯ наблюдался примерно в 4% пациенток, получавших Овитрелâ. Тяжелая форма СГЯ наблюдалась менее чем в 0,5% пациенток (см. Раздел «Особенности применения»).

Перечень побочных реакций

Категории частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена ​​на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени, включая анафилактические реакции и шок.

психические расстройства

Редко: депрессия, раздражительность, беспокойство.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

сосудистые расстройства

Редкие: тромбоэмболия, связана или не связана с СГСЯ.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, рвота, боль в животе.

Редко: диарея.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Редкие: легкие временные кожные реакции, проявляющиеся в виде высыпания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Распространены: легкий или умеренный СГСЯ.

Редко: тяжелый СГЯ, боль в груди.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: повышенная утомляемость, реакции в месте инъекции.

Сообщалось о случаях внематочной беременности, искажения яичников и другие осложнения, которые наблюдались у пациенток после применения хорионического гонадотропина. Они считаются сопутствующими осложнениями при применении вспомогательных репродуктивных технологий.

Срок годности Овитрел

2 года.

Для немедленного использования после первого вскрытия.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Овитрел

Хранить при температуре 2 - 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 0,5 мл раствора для инъекций в картридже емкостью 3 мл с пробкой-поршнем и алюминиевой обжимной крышкой с резиновой прокладкой, который помещен в ручку для ввода. Предварительно заполненная ручка для ввода и 1 игла для инъекций в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мерк Сероно С.п.А./Merck Serono S.p.A.

Местонахождение производителя

Виа делла Магнолия 15 (р-н Промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия /

Via delle Magnolie 15 (местность Zona Industriale), 70026 Модуньо (Бари), Италия.