Олопатадин капли

Олопатадин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Олопатадин капли 5 мл. Описание и применение Olopatadin, аналоги и отзывы. Инструкция Олопатадин капли утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: olopatadine;

1 мл препарата содержит олопатадина 1 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия фосфат, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код АТХ S01G X09.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Олопатадина является сильнодействующим селективным противоаллергическим / антигистаминным средством, имеет несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает стимулированию выработки цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, которое обусловлено гистамином. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение препарата у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

При проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявлено каких-либо опасности для человека.

Была показана задержка развития щенков при их грудном вскармливании самками, которые получали системные дозы олопатадина в дозах, превышала максимальную рекомендованную для офтальмологического применения человеку. Олопатадина оказывался в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Фармакокинетика. Олопатадина абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении олопатадина системная абсорбция является минимальной, а концентрация в плазме крови - в пределах ниже уровня количественного определения (<0,5 нг / мл) до 1,3 нг / мл. Эти концентрации в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, хорошо переносятся.

Период полувыведения олопатадина при пероральном применении из плазмы крови составляет примерно 8-12 часов, препарат выводится преимущественно почками. Примерно 60-70% дозы было выявлено в моче в виде активного вещества. Два метаболиты моно- десметил и N-оксид были обнаружены в моче в низких концентрациях.

Поскольку олопатадина выводится с мочой, главным образом в виде неизмененного активного вещества, фармакокинетика олопатадина изменяется при нарушениях функции почек, пиковые концентрации в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина - 13 мл / мин) в 2-3 раза выше по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами. При проведении гемодиализа пациентам после приема препарата в дозе 10 мг концентрация олопатадина в плазме крови была значительно меньше в день проведения гемодиализа, чем в день, когда он не проводился, что дает основание предположить, что вывод олопатадина произошло в процессе гемодиализа.

При пероральном приеме дозы 10 мг молодым людям и людям пожилого возраста любой существенной разницы концентрации в плазме, связывании с белком, выведении с мочой неизмененного лекарственного вещества и метаболитов не обнаружено.

При пероральном применении у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью можно ожидать некоторой степени высокую концентрацию в плазме при применении препарата. Поскольку концентрации в плазме после местного офтальмологического применения олопатадина в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, хорошо переносятся, нет необходимости корректировать дозы для пожилых людей и пациентов с нарушениями функции почек. Метаболизм в печени не является главным путем элиминации препарата. Поэтому нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.

Клинические характеристики

Олопатадин Показания

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к олопатадина или к вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводили.

Исследования in vitro показали, что олопатадина не угнетает метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Олопатадина не вызывает метаболического взаимодействия с другими активными веществами в случае их одновременного применения.

Особенности применения

Препарат противоаллергическим / антигистаминным средством, применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и / или токсическое язвенной кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с «синдромом сухого глаза» или повреждениями роговицы, которые часто или в течение длительного времени используют препарат.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова их установить через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по офтальмологического применения олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. На животных была обнаружена репродуктивная токсичность после системного применения (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Олопатадина не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующие контрацептивные средства.

При пероральном применении животными олопатадина проникал в грудное молоко (подробно см. «Фармакологические свойства»). Нельзя исключать риск для новорожденных / детей грудного возраста. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Исследований по оценке эффекта олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Олопатадин и дозы

Только для офтальмологического применения.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата два раза в сутки (с интервалом в 8:00). В случае необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.

Применение у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости в корректировке дозы для этой категории пациентов.

Применение детям и подросткам. Можно применять в педиатрической практике детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не изучена. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени и почек. Исследований олопатадина в форме глазных капель пациентам с нарушениями функции печени или почек не проводили. Однако нет необходимости в корректировке дозы в случае нарушений функции печени или почек (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем крышки-капельницы. После каждого использования следует плотно закрывать флакон.

Если местно применять более одного офтальмологический средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.

Передозировка

Нет данных о передозировке у человека при случайном или преднамеренном глотании. Олопатадина выявил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержания всего флакона препарата приведет к максимальной системного действия 5 мг олопатадина. Это действие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг / мл у ребенка с массой тела 10 кг при 100% абсорбции.

Увеличение интервала QT у собак наблюдалось только при дозах, существенно превышающих максимальную дозу для человека, указывая на маловероятность увеличения интервала QT при клиническом применении. При применении здоровыми добровольцами, молодыми людьми, людьми пожилого возраста 5 мг дважды в сутки на протяжении 2,5 дня наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. Уровни пиковых концентраций олопатадина в плазме (35 до 127 нг / мг) минимум в 70 раз превышали уровне при местном применении олопатадина по влиянию на сердечную реполяризацию.

В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Побочные эффекты

Частым побочным эффектом при применении препарата является глазной боли.

Инфекции и инвазии: ринит.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, припухлость лица.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия, головокружение, гипестезия, сонливость.

Офтальмологические нарушения: боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз, эрозия роговицы, повреждения эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окраска роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, помутнение зрения, снижение остроты зрения , блефароспазм, чувство дискомфорта в глазу, зуд глаз, конъюнктивальные фолликулы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаза, отек роговицы, отек глаза, припухлость глаз, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, образование чешуек по краям век.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: сухость в носу, одышка, синусит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны кожных и подкожных тканей: контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухость кожи, дерматит, эритема.

Нарушение общего характера: повышенная утомляемость, астения, недомогание.

У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщали о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты.

Предоставление сообщений о подозреваемых побочные реакции на зарегистрированный лекарственное средство является очень важным. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать, согласно действующему законодательству, о подозреваемых побочных реакциях на препарат, возникли у пациента во время терапии.

Срок годности Олопатадин

2 года. Срок годности после вскрытия флакона не более 4 недель.

Условия хранения Олопатадин

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе с крышкой-капельницей в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».

Заявитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Местонахождение производителя

Украина, 08301, Киевская обл., Г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

Местонахождение заявителя.

Украина, 61057, Харьковская обл., Город Харьков, улица Воробьева, дом 8.