Офлоксацин Евро таблетки

Офлоксацин Евро инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Офлоксацин Евро таблетки 200 мг, 400 мг. Описание и применение Ofloksatsin Evro, аналоги и отзывы. Инструкция Офлоксацин Евро таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: офлоксацин;

1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг или 400 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 200 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета;

таблетки по 400 мг капсулоподобные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Код АТХ J01M A01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Антимикробное средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК-гиразы бактерий. Высокоактивный в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli , Salmonella spp ., Shigella spp ., Proteus spp ., Morganella morganii , Klebsiella spp . (в том числе Klebsiella pneumoniae ), Enterobacter spp ., Serratia spp ., Citrobacter spp ., Yersinia spp., Providencia spp ., Haemophilus influenzae , Neisseria gonorrhoeae ,Neisseria meningitidis , Mycoplasma spp ., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp ., А также Chlamydia spp . Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов (в том числе Staphylococcus spp ., Streptococcus spp .). К офлоксацина не слишком чувствительны Enterococcus faecalis , Streptococcus pneumoniae , Pseudomonas spp. , А также анаэробные бактерии (кроме Bacteroides ureolyticus ). Активен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема внутрь быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови достигается через 1-2 часа. Биодоступность препарата составляет 96-100%.

Распределение. Связывается с белками плазмы около 25%. Офлоксацин проникает через плаценту, выделяется в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется до 5% офлоксацина. Выводится в течение 5-8 часов. До 80 % офлоксацина выводится почками в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. У пациентов с заболеваниями печени и почек выведение офлоксацина из организма может быть замедленным.

Клинические характеристики

Офлоксацин Евро Показания

- инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей;

- инфекции дыхательных путей;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- неосложненная гонорея уретры и цервикального канала;

- негонококковый уретрит и цервицит.

Противопоказания

Офлоксацин нельзя назначать пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, принимающим антиаритмические средства класса ИА или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиты, антипсихотики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если принимать хинолины одновременно с лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, например с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга, хотя считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином.

При одновременном приеме офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно резкое снижение артериального давления. В таких случаях или если офлоксацин применяют для проведения анестезии барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение офлоксацина с нестероидными противовоспалительными препаратами (в т.ч. производными пропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижение судорожного порога, что может привести к развитию судорог.

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны такие взаимодействия:

• при одновременном применении офлоксацина с варфарином или его производными необходимо контролировать протромбиновое время или проводить другие соответствующие тесты с целью проверки состояния коагуляции крови
• с лекарственными средства с известной способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты классов ИА и ИИИ, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) - дополнительное удлинение интервала QT; противопоказано одновременное применение препаратов,
• антациды, сукральфат, катионы металлов - при одновременном применении с офлоксацина антациды, содержащие алюминий / магний, сукральфат, препараты цинка или железа, могут уменьшать его всасывание, поэтому офлоксацин нужно принимать за 2:00 до применения этих препаратов;
• с нестероидными противовоспалительными средствами, лекарственными средствами с известной способностью снижать порог судорожной готовности (например, теофиллин) - дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга в случае возникновения судорог применение офлоксацина следует прекратить. Считается, что офлоксацин, в отличие от других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином;
• с глибенкламидом - при одновременном применении офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламида; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию;
• с гипогликемическими лекарственными средствами - колебания уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемия) при одновременном применении следует проводить постоянный мониторинг уровня сахара в крови
• с непрямыми антикоагулянтами - удлинение времени кровотечения; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг коагулянтов этих проб
• с лекарственными средствами, которые выводятся путем канальцевой секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) - нарушение выведения и увеличение плазменных уровней офлоксацина.

При применении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.

Влияние на результаты лабораторных исследований. - Во время лечения офлоксацина могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью специфических методов.

Антагонисты витамина К. - Нужно осуществлять тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного увеличения эффекта производных кумарина.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

В случае применения высоких доз препарата возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.

При применении офлоксацина с кофеином, теофиллином, циметидином, циклоспорином, пероральными антикоагулянтами и препаратами, которые метаболизируются при участии цитохрома Р450, возможно усиление побочных эффектов.

Особенности применения

Имеются сообщения (22 сообщение в мире) о развитии отслойки сетчатки при применении антибиотиков фторхинолонового ряда. В случае возникновения проблем со зрением во время или после применения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе. Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного введения препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебных мероприятий. Нужно с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения.

У пациентов, в анамнезе тяжелые нежелательные реакции (тендинит, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолины, существует повышенный риск развития подобных реакций на офлоксацин.

С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЦНС (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесена острая недостаточность мозгового кровообращения), при нарушениях функции почек. Больным следует употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии.

Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и людям пожилого возраста, учитывая замедленное выделение.

Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного бета-гемолитическим стрептококком.

Зафиксировано о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после применения начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать необходимое лечение (например, лечение шока).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея во время или после лечения офлоксацина, особенно тяжелая, длительная и / или кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Если возникнет подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицин для перорального применения, тейкопланином для перорального применения или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Если возникают приступы судорог, офлоксацин нужно отменить.

Пациенты с артериальной гипотонией.

В случае тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата.

Удлинение интервала QT.

В очень редких случаях сообщали о продлении интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT:

- пожилой возраст;

- неоткорректированным нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия)

- врожденный синдром удлиненного интервала QT;

- приобретенное удлинение интервала QT;

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Во время применения препарата следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой надобности.

Тендинит.

Тендинит наблюдается редко, однако он может приводить к разрыву сухожилий, особенно ахиллова сухожилия. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, одновременно с этим средством принимают кортикостероиды. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить применение офлоксацина и принять надлежащие терапевтических мероприятий по пораженного сухожилия (например, иммобилизация).

Пациенты с нарушениями функции печени.

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени в результате применения препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально приводил к печеночной недостаточности (в том числе летальных), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К.

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ / международного нормализованного отношения) и / или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, с варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб.

Миастения гравис.

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых миастения гравис.

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры , поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры.

Во время лечения офлоксацина, как и другими лекарственными средствами этой группы, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.

Периферическая нейропатия.

Сообщалось о возникновении периферической сенсорной или сенсомоторной нейропатии у пациентов, получавших фторхинолоны, в том числе офлоксацин. Если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, офлоксацин следует отменить, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Гипогликемия.

При применении офлоксацина, как и других хинолонов, сообщали о случаях гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, получавших сопутствующее лечение пероральным сахароснижающих препаратов (например, глибенкламидом) или инсулином. У таких больных сахарным диабетом рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам нужно с осторожностью.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями.

Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Офлоксацин противопоказан женщинам в период беременности и кормления грудью в связи с недостаточностью опыта применения препарата. Экскреция офлоксацина в грудное молоко значительна.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить на период терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций (управление транспортом, работа с потенциально опасными механизмами), учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы. В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, органов зрения рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения Офлоксацин Евро и дозы

Режим дозирования определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести и вида инфекции. Доза может составлять от 400 мг до 800 мг в сутки. Дозу препарата до 400 мг можно принять однократно, лучше утром; большие дозы следует назначать как две отдельные. Обычно, отдельные дозы назначают через равные интервалы. Таблетки Офлоксацин Евро следует запивать жидкостью; таблетки не следует принимать в пределах двух часов приема антацидов, содержащих магний / алюминий; препараты сукральфата, цинка и железа могут снижать абсорбцию офлоксацина. Максимальная суточная доза - 800 мг.

Инфекции мочевых путей: 200-400 мг в сутки.

Инфекции верхних мочевыводящих путей: 200-400 мг в сутки, при необходимости увеличить до 400 мг 2 раза в сутки.

Инфекции дыхательных путей: 400 мг в сутки, при необходимости увеличить до 400 мг 2 раза в сутки.

Неосложненная гонорея уретры и цервикального канала: однократно 400 мг.

Негонококковый уретрит и цервицит: 400 мг в сутки в один или несколько приемов.

Инфекции кожи и мягких тканей 400 мг 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа на лечение. Обычно период лечения длится 5-10 дней, за исключением неосложненной гонореи, при которой рекомендуется однократно. Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца.

Дозирование при нарушении функции почек.

Для пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек дозу нужно уменьшить. Первая доза может быть аналогична таковой у пациентов с нормальной функцией почек в соответствии с типом и тяжести заболевания. Дальнейшую дозу необходимо снижать следующим образом:

* Применять в соответствующей дозировке.

Дозирование при нарушении функции печени.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (например, при циррозе печени с асцитом) выведение офлоксацина может снижаться. Поэтому не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг офлоксацина.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы, за исключением показаний по почечной и печеночной недостаточности.

Препарат следует применять за 30 - 60 минут до еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Дети

Препарат противопоказан детям и подросткам.

Передозировка

Симптомы: головокружение, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, заторможенность, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, судороги, эрозивные повреждения слизистых оболочек, может развиться интерстициальный нефрит или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение . Промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, которая должна быть направлена на коррекцию нарушений со стороны внутренних органов. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ или перитонеальный диализ не эффективен. Необходим контроль ЭКГ-за возможности удлинения интервала QT.

Побочные эффекты

Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция, развитие вторичной инфекции (в том числе микозов), развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности (обычно с кожными проявлениями), медикаментозный дерматит, зуд, сыпь, крапивница, появление волдырей, приливы, гипергидроз, гнойничковые высыпания; мультиформная эритема, сосудистая пурпура, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез; фотосенсибилизация, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы, обесцвечивание кожи или расслоение ногтей.

Со стороны иммунной системы:реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (в т.ч. отек языка, гортани, глотки, отек / припухлость лица), анафилактические / анафилактоидные шок высыпания (в том числе пустулезные, геморрагические), зуд крапивница приливы; гипергидроз; эритема синдром Лайелла; фотосенсибилизация; медикаментозный дерматит сосудистая пурпура синдром Стивенса-Джонсона острый генерализованный экзантематозный пустулез; медикаментозные высыпания; эксфолиативный дерматит гиперпигментация кожи; изменение цвета или расслоение ногтей. Сразу после применения офлоксацина могут развиться анафилактические / анафилактоидные реакции, включая признаки анафилаксии, тахикардию, лихорадку, одышку, шок, ангионевротический отек, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу, эозинофилия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, кратковременная артериальная гипотензия, коллапс (в случае развития тяжелой артериальной гипотензии терапию следует прекратить) желудочковая аритмия, трепетание-мерцание желудочков (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала QT) на ЭКГ, удлинение интервала QT; артериальная гипертензия, церебральный тромбоз, остановка сердца, шок.

Со стороны психики: ажитация, нарушения сна, бессонница, психотические расстройства (в том числе галлюцинации, паранойя, маниакальные мысли), беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, психотические расстройства и депрессия с саморазрушающего поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; эйфория, фобии, раздражительность, тревожность, пространственная дезориентация.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия с саморазрушающего поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, эпилептические припадки, нарушения сна, бессонница, сонливость, беспокойство, возбуждение, судороги, спутанность сознания, потеря сознания, ночные кошмары, замедление скорости реакций , повышение внутричерепного давления, парестезии периферическая сенсорная или периферическая сенсомоторная нейропатия, тремор и другие экстрапирамидные симптомы, нарушение мышечной координации (нарушения равновесия, неустойчивая походка), психотические реакции, галлюцинации, вертиго, атаксия, обострение миастении.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, боль или рези в животе, диарея, энтероколит, иногда геморрагический энтероколит, метеоризм дисбактериоз; псевдомембранозный колит, сухость или жжение во рту, диспепсия, изжога, кишечные колики, перфорация кишечника, кровоизлияния в кишечник.

Гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов и уровня билирубина желтуха (в том числе холестатическая, паренхиматозная) гепатит некроз.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, задержка мочи , почечная недостаточность с повышением уровня мочевины, креатинина острая почечная недостаточность острый интерстициальный нефрит повышение уровня креатинина в плазме крови полиурия; дизурия анурия частое мочеиспускание гематурия альбуминурия; кандидурия; образования почечных конкрементов.

Со стороны половой системы и молочных желез: раздражение, жжение и болезненные высыпания на наружных половых органах у женщин. Также возможно развитие вагинита, дисменореи, гиперменорее, метроррагии.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: тендинит; судороги мышц, миалгия, артралгия разрыв мышц, разрыв сухожилий (в т.ч. ахиллова сухожилия), которые могут возникать через 48 часов после начала применения офлоксацина и могут быть билатеральных; рабдомиолиз и / или миопатия, мышечная слабость, надрывы мышц, боль в сухожилиях.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения , лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения. Также возможно развитие точечных кровоизлияний (петехий), гематом и носовых кровотечений.

Со стороны органов чувств: светобоязнь, дальтонизм; были сообщения о случаях отслойка сетчатки (см. раздел «Особенности применения»), раздражение слизистой оболочки глаз вертиго; нарушение зрения, вкуса, обоняния; конъюнктивит нистагм; уменьшение остроты зрения; расстройства зрения (в том числе диплопия) шум в ушах потеря слуха головокружение уменьшение остроты слуха нарушение координации движений.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : кашель, назофарингит; диспноэ бронхоспазм, аллергический пневмонит; тяжелое удушье; одышка ринорея; свистящее дыхание; аллергический пульмонит; ощущение нехватки воздуха; остановка дыхания.

Нарушение метаболизма: гипогликемия или гипергликемия (у больных сахарным диабетом), которые применяют гипогликемические лекарственные средства, повышение уровня триглицеридов, холестерина и калия в плазме крови, ацидоз.

Инфекции: вагинит, грибковые инфекции, кандидоз, резистентность к патогенным микроорганизмам.

Другие: острые приступы порфирии у пациентов с порфирией, недомогание, усталость, общая слабость, астения, отеки (в том числе легких), боль в спине, повышение температуры тела, озноб, повышенная болевая чувствительность, потеря массы тела.

Срок годности Офлоксацин Евро

2 года.

Условия хранения Офлоксацин Евро

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 200 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 400 мг: по 5 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

за рецептом.

Производитель

ФДС Лимитед.

Местонахождение производителя

Л-56/57, Фейз II-Д, Верна Индастриал Истейт, Верна, Салсет, Гоа - 403722, Индия.