Онко Бцж 50, 100 / Onko Bcg 50, 100 препарат для иммунотерапии больных раком мочевого пузыря порошок

Онко Бцж 50, 100 / Onko Bcg 50, 100 препарат для иммунотерапии больных раком мочевого пузыря инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Онко Бцж 50, 100 / Onko Bcg 50, 100 препарат для иммунотерапии больных раком мочевого пузыря порошок 50 мг,100 мг. Описание и применение Onko Btszh 50, 100 / Onko Bcg 50, 100 preparat dlja immunoterapii bol'nyh rakom mochevogo puzyrja, аналоги и отзывы. Инструкция Онко Бцж 50, 100 / Onko Bcg 50, 100 препарат для иммунотерапии больных раком мочевого пузыря порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : 1 ампула или 1 флакон с порошком содержит 50 мг (не менее 150 млн КОЕ) живых микобактерий штамма Bacillus Calmette-Guerin , бразильский пидштам Moreau;

1 ампула или 1 флакон с порошком содержит 100 мг (не менее 300 млн КОЕ) живых микобактерий штамма Bacillus Calmette-Guerin , бразильский пидштам Moreau ;

Препарат не содержит консервантов;

вспомогательные вещества: натрия глутамат;

растворитель: изотонический раствор натрия хлорида 0,9%.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для введения в мочевой пузырь. Основные физико-химические свойства: к разведению - сухой рассыпчатый порошок белого или кремового оттенка, после разведения - однородная суспензия без видимых конгломератов.

Фармакологическая группа

Другие иммуностимуляторы.

Код ATH L03A X03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Препарат БЦЖ как неспецифический фактор активации клеточного звена иммунитета нашел применение при лечении неинвазивных форм рака мочевого пузыря (Та - неинвазивная папиллярная карцинома, Тis - карцинома in situ , плоскопухлинна, Т1 - опухоль с распространением на субэпителиального пластину), для профилактики рецидивов неинвазивной формы рака мочевого пузыря после оперативного удаления опухоли. Инстилляция БЦЖ стимулирует увеличение количества гранулоцитов, моноцитов / макрофагов, Т-лимфоцитов, имеет также место интенсификация продукции цитокинов TNF-α, INF-γ и интерлейкинов (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 , IL-10, IL-12). Благодаря вышеуказанному внутрипузырном инстилляция БЦЖ дает возможность ликвидировать первичную поверхностную раковую опухоль или задержать, или предупредить ее рецидив.

Специфический механизм действия БЦЖ не было полностью объяснено. Считается, что препарат стимулирует возникновение воспалительного процесса в стенке мочевого пузыря, который защищает организм от развития заболевания, а также стимулирует иммунную систему пациента.

Клинические характеристики

Онко Бцж 50, 100 / Onko Bcg 50, 100 препарат для иммунотерапии больных раком мочевого пузыря Показания

Препарат применять:

• для лечения эпителиальных, неинвазивных форм рака мочевого пузыря и для профилактики рецидивов после оперативного вмешательства:
• эпителиального рака, ограниченного исключительно слизистой оболочкой (неинвазивная папиллярная карцинома) (Да)
• эпителиального рака, локализованного в собственной пластинке слизистой оболочки (не мышечной) мочевого пузыря (Т1);
• раку in situ (карцинома in situ, плоскопухлинна) (Tis).

Противопоказания

Внутрипузырном инстилляция препарата противопоказана следующим лицам:

• с аллергической реакцией на действующие или вспомогательные вещества;
• с врожденным или приобретенным дефектом иммунной системы;
• проходящих лечение иммуносупрессантами (например, цитостатиками или облучением и ГКС)
• с туберкулезом в активной форме или иным заболеванием, требующим лечения туберкулостатиками;
• с манифестной инфекцией мочевыводящих путей, пока не будет получено стерильного посева мочи
• беременным женщинам, женщинам с подозрением на беременность или в период кормления грудью
• детям.

Особые меры безопасности.

Препарат готовит к применению и вводит квалифицированный медперсонал. Не допускается к приготовлению и введение раствора медицинский работник со сниженным иммунитетом. Все мероприятия, связанные с процедурой, выполняются в стерильных условиях с применением стерильных перчаток, масок и сальником. В случае попадания суспензии для введения на кожу или предметы, их следует продезинфицировать 70% раствором этилового спирта или 2% раствором Септил.

Препарат содержит живые аттенуированной палочки Mycobacterium bovis, в связи с чем после процедуры инструменты и материалы (ампулы, шприцы, катетеры и т.д.) погружают в дезинфицирующий раствор на 6:00, а затем уничтожают согласно нормам утилизации вредных для здоровья отходов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые принимал пациент в последнее время, даже о тех, которые отпускаются без рецепта.

Не следует применять препарат пациентам, которые одновременно получают цитостатики и стероиды. Местное применение стероидов не является противопоказанием к лечению препаратом.

Во время курса БЦЖ-терапии следует ограничить применение антибиотиков, вызывающих антибактериальное действие против микобактерий туберкулеза, ацетилсалициловой кислоты и некоторых антикоагулянтов.

Особенности применения

Суспензию для введения в мочевой пузырь готовить непосредственно перед инстилляцией и сразу вводить после растворения. После растворения формируется гомогенная однородная суспензия без видимых конгломератов. Не допускается использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Больному нельзя принимать жидкость в течение 3-4 часов до и 2:00 после введения препарата.

Если не было другого назначения врачом, после применения препарата следует увеличить количество жидкости, которую надо выпить в течение 24 часов после первого мочеиспускания. За это время следует выпить не менее 12 стаканов жидкости, а мочеиспускание должно быть регулярным.

Рекомендуется воздержание от половых контактов в течение 48 часов после закапывания препарата в мочевой пузырь, а в течение не менее одной недели после закапывания следует пользоваться презервативами.

Пациентам с иммунодефицитными состояниями не следует контактировать с лицами, которые проходят лечение БЦЖ.

В случае пропуска инстилляции Онко БЦЖ 50 или Онко БЦЖ 100 следует немедленно обратиться к врачу.

Данный препарат не рекомендуется применять для лечения инвазивных форм рака мочевого пузыря.

При наличии дизурии, повышение температуры или незначительного увеличения туберкулиновой пробы препарат можно применять в дозе 50 мг.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами не было исследовано.

Способ применения Онко Бцж 50, 100 / Onko Bcg 50, 100 препарат для иммунотерапии больных раком мочевого пузыря и дозы

Содержимое 1 ампулы или 1 флакона Онко БЦЖ 50, растворенный в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, составляет 1 дозу, используется для 1 инстилляции мочевого пузыря.

Содержимое 1 ампулы или 1 флакона Онко БЦЖ 100, растворенный в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, составляет 1 дозу, используется для 1 инстилляции мочевого пузыря.

Схема лечения неинвазивных форм рака мочевого пузыря

Стандартная схема лечения заключается в инстилюванни мочевого пузыря 1 дозой препарата 1 раз в неделю в течение 6 недель. Такой курс называется индукционным. В случае выявления рецидива опухоли следует восстановить шестинедельный курс.

После четырехнедельного перерыва рекомендуется проведение поддерживающего курса Онко БЦЖ 50, 100. Для поддерживающей терапии инстилюваты 1 дозу препарата 1 раз в неделю в течение 3 недель через 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев, начиная с первого дня лечения. Полный 3-летний цикл лечения (индукционный курс + поддерживающий курс) составляет всего 27 введений в мочевой пузырь.

профилактика рецидивов

Внутрипузырную инстилляцию следует выполнять не ранее 14 суток после взятия биоптата из опухоли или слизистой оболочки мочевого пузыря, трансуретральной электрорезекции опухоли (ТУР) или после травматического катетеризации, поскольку при наличии травмы, когда палочки БЦЖ попадают в кровь, могут развиться осложнения - развитие милиарного туберкулеза даже сепсис.

способ применения

Препарат вводится в мочевой пузырь с помощью уретрального катетера. Лубриканты, облегчающих ввод катетера через уретру в мочевой пузырь, не должны содержать туберкулостатиками.

Препарат предназначен для внутривенного, подкожного или внутримышечного введения.

Перед назначением пациенту курса внутрипузырном инстилляций БЦЖ следует выполнить пробу Манту (РТ, РРD) с целью проверки уровня иммунологического ответа организма пациента. В случае если кожная реакция слишком сильной или превышает 1 см в диаметре (реакция диаметром более 6 мм считается положительным результатом), следует отказаться от запланированной иммунотерапии. После завершения 6-недельного курса следует снова сделать пробу Манту с целью оценки влияния лечения на общую иммунологическую реактивность организма больного. У части больных такая реактивность существенно повышается.

Приготовление препарата к применению и введение квалифицированным медперсоналом осуществляется следующим образом: в ампулы / флакона, содержащий порошок, с помощью стерильного шприца объемом 5 мл ввести 1 мл растворителя (стерильный 0,9% раствор натрия хлорида). Трижды осторожно набрать к шприцу и снова вылить содержимое в ампулы с целью получения однородной суспензии, избегая встряхивания суспензии. Затем суспензию из ампулы / флакона (1 мл) набрать в стерильного шприца объемом 50 мл и подобрать 49 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. В результате растворения формируется гомогенная однородная суспензия без видимых конгломератов.

Через катетер 12 - 14 F, введенный через уретру, опорожнить мочевой пузырь, промыть его стерильным 0,9% раствором натрия хлорида, чтобы убедиться, что в промывной жидкости отсутствуют примеси крови. Затем медленно ввести через катетер целую дозу (50 мл) суспензии БЦЖ и дополнительно ввести 5 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для полного вывода суспензии БЦЖ из катетера.

После введения препарата катетер устранить и погрузить в дезинфицирующий раствор. Введена суспензия БЦЖ должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2:00. В течение всего этого времени пациенту следует менять положение каждые 15 минут (на животе, на спине и на боку). Через 2:00 после введения препарата пациент должен опорожнить мочевой пузырь в емкость с дезинфицирующим раствором. В случае существования трудностей с полным опорожнением пузыря (задержка мочи после мочеиспускания) медперсонала необходимо ввести катетер пациенту в мочевой пузырь, позволяет опорожнить пузырь от остатков мочи в ту же емкость. Через 6:00 дезраствор вылить в туалет, который также подлежит дезинфекции обычными дезинфицирующими средствами.

Дети

Не применять.

Передозировка

Существует имела вероятность передозировки, несмотря на то, что содержимое 1 ампулы / флакона с препаратом составляет 1 дозу. Однако в случае введения чрезмерной дозы или длительного удержания препарата в мочевом пузыре следует с помощью катетера удалить из пузыря задержанную мочу (у лиц с задержкой мочи после мочеиспускания) и несколько раз промыть его стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. В случае дальнейшего развития микобактериальной инфекции срочно применить туберкулостатиками. Вышеуказанные действия должен выполнять квалифицированный медперсонал.

Побочные эффекты

Побочные реакции приведены по классам систем органов в соответствии с Медицинского словаря регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1 / 10), часто (≥ 1/100 до <1/10) нечасто (≥ 1 / 1,000 до <1 / 100), редко (≥ 1 / 10,000 до <1 / 1,000), очень редко (<1 / 10,000), неизвестна частота (нельзя оценить по имеющимся данным).

С стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто - тошнота;

часто - боль в животе, диарея

очень редко - рвота, кишечная фистула, перитонит, диспепсия, метеоризм, воспаление слепой кишки, туберкулезом околоушной слюнной железы, туберкулез печени, туберкулез слепой кишки, брюшной абсцесс слепой кишки.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень часто - цистит, воспаление (гранулематоз) мочевого пузыря, гематурия, учащенное мочеиспускание с чувством дискомфорта и боли, дизурия

часто - раздражение мочевого пузыря, императивные позывы к мочеиспусканию, недержание мочи, патологические результаты анализа мочи

нечасто - инфекции мочевыводящей системы, контрактура мочевого пузыря, задержка мочи, непроходимость мочевыводящих путей, пиурия (лейкоцитурия)

редко - почечные абсцессы;

очень редко - острая почечная недостаточность, воспаление почек, туберкулез почек, туберкулез мочевого пузыря, пузырно-мочеиспускательный рефлюкс, никтурия.

Со стороны мочеполовой системы:

очень часто - бессимптомное гранулематозный простатит

нечасто - воспаление придатков яичек (эпидидимит), воспаление яичек (орхит)

редко - симптоматическое гранулематозный простатит

очень редко - воспаление и абсцесс яичек и придатков яичек, не реагирует на лечение протисухотнимы препаратами, воспаление кожи головки полового члена и внутреннего листка крайней плоти, простатит, дисфункция эрекции, дискомфорт в участке наружных женских половых органов.

Общие нарушения:

очень часто - температура ниже 38,5 ° С, слабость, гриппоподобные симптомы (недомогание, лихорадка, лихорадка), общий дискомфорт;

часто - тремор, стойкое повышение температуры выше 38,5 ° С;

нечасто - снижение артериального давления;

очень редко - боль в грудной клетке, периферические отеки, гранулематоз (наблюдается в различных органах: аорта, придаток яичка, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, лимфоузлы, брюшная полость, предстательная железа, селезенка, кости), полиорганная недостаточность, септический шок .

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто - мышечные боли;

нечасто - артриты, боли в суставах;

очень редко - воспаление костного мозга, инфекция костного мозга, абсцессы большой поясничной мышцы, артропатия, костно-суставные инфекции, миелосупрессия, воспаление позвоночника, туберкулез позвоночника, боли в спине.

Инфекции и инвазии:

нечасто - инфицирование палочками БЦЖ;

редко - БЦЖ-сепсис

очень редко - инфекция палочками БЦЖ имплантантов и окружающих тканей (например., инфекция протеза аорты, кардиостимулятора протеза бедра или колена), инфекция послеоперационной раны, волчанка.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем:

нечасто - анемия, цитопения, снижение количества тромбоцитов;

очень редко - генерализованное увеличение лимфоузлов, воспаление шейных лимфоузлов воспаление регионарных лимфоузлов, криоглобулинемия.

Со стороны иммунной системы:

нечасто - болезнь Рейтера (конъюнктивит, асимметричный артрит мелких суставов);

очень редко - реакция гиперчувствительности, болезнь Микулича.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто - пневмония, вызванная палочками БЦЖ, гранулематоз легких;

редко - кашель,

очень редко - бронхит, одышка, насморк, воспаление горла, обширное повреждение альвеол, гнойный плеврит.

С стороны пищеварительной системы:

нечасто — гепатит;

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - сыпь, абсцессы, дерматозы

очень редко - облысение, чрезмерное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко - инфекция сосудов;

очень редко - фистулы в сосудах, микотическая аневризма, геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха), кардиотоксичность.

Со стороны органов слуха:

очень редко - воспаление сосудистой оболочки и сетчатки, воспаление роговицы, конъюнктивит, воспаление сосудистой оболочки яблоки глаза.

Со стороны нервной системы:

очень редко - головокружение, гипестезия, парестезии, сонливость, головная боль, гипертония, невралгия, астения.

Метаболизм и расстройства питания:

очень редко - анорексия.

Лабораторные анализы:

нечасто - повышенная концентрация печеночных ферментов;

очень редко - уровень специфического антигена предстательной железы (ПСА), потеря массы тела.

Лечение неинвазивных форм рака мочевого пузыря препаратами Онко БЦЖ 50 или Онко БЦЖ 100 в виде внутрипузырном инстилляций обычно хорошо переносится большинством пациентов, хотя у некоторых больных вероятно развитие как местных, так и системных побочных эффектов. Как правило, они не представляют угрозы и достаточно быстро проходят.

Осложнения, наблюдаемые часто (примерно у 90% пациентов), это слабо выражены, кратковременны локальные нарушения со стороны мочевого пузыря: воспаление мочевого пузыря , что проявляется обычно после второй или третьей инстилляции, поллакиурия, гематурия, болезненные позывы к мочеиспусканию, имеющих место в день инстилляции и проходят, как правило, после назначения нестероидных противовоспалительных препаратов.

Известны также более нежелательные последствия терапии как, например, сухотоподибне воспаление глубоких слоев стенки мочевого пузыря, простатит и / или эпидидимит с образованием очагов казеозного некроза, воспаления суставов, очага сухотоподибного гранулематозе в легких и печени.

Могут развиться общесистемные реакции, к которым относятся преимущественно упадок сил, недомогание, кратковременное повышение температуры (38-39 ° С), озноб, тошнота, боль в мышцах, суставах, боль в половых органах, диарея. Как правило, эти симптомы содержатся не более 1-3 суток.

У 5% пациентов могут развиваться симптомы интоксикации, септические состояния, угрожающие жизни и требуют интенсивной терапии. Лечение туберкулостатиками дополнительно требуется примерно у 5-10% пациентов, проходящих иммунотерапию БЦЖ, прежде всего во время интенсивных поддерживающих курсов.

Введение препарата в мочевой пузырь с поврежденной слизистой оболочкой (например, непосредственно после электрорезекции) способно вызвать проникновение атенуйованих палочек в кровь, что может стать причиной развития милиарного туберкулеза и даже сепсиса. После введения строгих критериев безопасности БЦЖ-терапии количество сообщений о серьезных осложнения значительно сократилось. В связи с этим особое значение имеет время, которое проходит с момента операции (не менее 14 суток), Атравматический введения катетера, отсутствие инфекции в мочевыводящих путях в активной форме, тщательное наблюдение за пациентами во время терапии и, соответственно, быстрое применение противотуберкулезного лечения.

Считается, что у пациентов с мочевым пузырем малой емкости существует больший риск развития фиброза мочевого пузыря, а у пациентов с наличием НLА-В27 могут усиливаться симптомы ревматической болезни или симптомы болезни Рейтера (реактивного артрита).

Следует немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу в случае возникновения следующих симптомов:

- аллергическая реакция, которая может проявляться в виде проблем с дыханием, кашель, высыпанием, отека лица;

- чахоточная инфекция, которая может проявляться кашлем, лихорадкой, держится больше 12:00 (температура выше 39,5 ° С) или более 2 суток (температура выше 38,5 ° С).

Следует как можно скорее сообщить врачу в случае обнаружения следующих симптомов:

- желтые глаза или кожа;

- сероватые или беловатые испражнения;

- лихорадка (температура выше 38,5 ° С) с лихорадкой, головная боль, боль в мышцах или суставах, продолжаются более 2 суток;

- существенный боль при мочеиспускании или чрезмерное мочеиспускание

- воспалительное состояние глазного яблока;

- гематурия.

Порядок действий в случае осложнений во время или после БЦЖ-терапии:

Для предотвращения развития побочных явлений рекомендуется:

- прекратить курить (если пациент курильщиком)

- пить много жидкости (воды);

- в случае ощущение истощения отдыхать;

- избегать употребления алкоголя;

- выполнять все рекомендации врача и принимать рекомендованные им препараты.

Срок годности Онко Бцж 50, 100 / Onko Bcg 50, 100 препарат для иммунотерапии больных раком мочевого пузыря

2 года.

Срок годности растворителя - 4 года.

После приготовления суспензии препарат использовать немедленно.

Условия хранения Онко Бцж 50, 100 / Onko Bcg 50, 100 препарат для иммунотерапии больных раком мочевого пузыря

Хранить при температуре от 2 ° до 8 ° С (в холодильнике).

Хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Применять только растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

Онко БЦЖ 50:

По 1 ампуле или 1 флакону с порошком в комплекте с 1 ампулой с растворителем по 1 мл в картонной коробке.

По 5 ампул или 5 флаконов с порошком в комплекте с 5 ампулами с растворителем по 1 мл в картонной коробке.

Онко БЦЖ 100:

По 1 ампуле или 1 флакону с порошком в комплекте с 1 ампулой с растворителем по 1 мл в картонной коробке.

По 5 ампул или 5 флаконов с порошком в комплекте с 5 ампулами с растворителем по 1 мл в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

«БИОМЕД-ЛЮБЛИН» Витвурня Суровиц и Щепйонек Спулка Акцийна.

Местонахождение производителя

ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин, Польша.