Нордитропин Нордилет 10 мг/1,5 мл раствор

Нордитропин Нордилет 10 мг/1,5 мл инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Нордитропин Нордилет 10 мг/1,5 мл раствор 1,5 мл. Описание и применение Norditropin Nordilet 10 mg/1,5 ml, аналоги и отзывы. Инструкция Нордитропин Нордилет 10 мг/1,5 мл раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: соматропин;

1,5 мл раствора для инъекций содержит 10 мг соматропина человеческого биосинтетического (рекомбинантной ДНК, полученная из E. coli ).

1 мг соматропина равна 3 МЕ соматропина;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, кислота соляная разведенная и натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и агонисты соматропину. Соматотропин.

Код ATH N01A S01.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Основным эффектом препарата является стимуляция роста скелета, мышечной массы и выраженное влияние на процессы обмена веществ.

Лечение недостаточности гормона роста приводит к нормализации пропорций тела, при этом увеличивается мышечная масса тела и уменьшается масса жира.

Большинство эффектов соматропина обусловлено инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) - ИПФР- I, который образуется во многих тканях организма, а в основном в печени. Более 90% ИПФР-I образуют комплексы со связывающими белками (ИПФРСБ), из которых важнейшую роль играет ИПФРСБ-3. Липолитический и билокзберигаючий эффекты гормона роста играют важную роль при стрессе. Соматропин также повышает интенсивность процессов обмена в костях, о чем свидетельствует повышение концентрации биохимических показателей костной ткани в плазме крови. У взрослых больных в первые месяцы лечения костная масса несколько уменьшается за счет усиленной резорбции, однако после длительного лечения костная масса увеличивается.

Фармакокинетика . После введения препарата (33 нг / кг / мин в течение 3 ч) больным с недостаточностью гормона роста было получено следующие результаты: время полувыведения из сыворотки крови - 21,1 ± 1,7 мин, метаболический клиренс - 2,33 ± 0,58 мл / кг / мин, объем распределения - 67,6 ± 14,6 мл / кг.

Клинические характеристики

Нордитропин Нордилет 10 мг/1,5 мл Показания

Дети.

Задержка роста, обусловленная недостаточностью секреции гормона роста (НГР).

Задержка роста у девочек вследствие дисгенеза гонад (синдром Тернера).

Задержка роста у детей подросткового возраста, связана с хроническими заболеваниями почек. Малорослисть у детей ( стандартное отклонение (СО) роста в настоящее время <-2,5 и стандартное отклонение (СО) в отношении роста родителей <-1) для их гестационного возраста вследствие внутриутробной задержки роста ( АОД ), рост / длина при рождении - меньше -2 СВ, не догоняет в росте (среднее СВ за последний год <0) при достижении возраста 4 года или больше.

Взрослые.

Возникновение недостаточности гормона роста в детстве (НГР).

У больных, в которых НГР возникла в детстве, следует повторно определять интенсивность секреции гормона роста после завершения периода роста. Тестирование не требуется для больных, у которых дефицит более чем трех гормонов гипофиза, а также для больных с тяжелой НГР, вызванной мутациями определенных генов или структурными нарушениями гипоталамуса и гипофиза, или опухолями центральной нервной системы, или высокими дозами облучения черепа, или вторичной НГР вследствие гипофизарно-гипоталамической патологии, или инсульта, когда значение концентрации инсулиноподобного фактора-1 (Insulin Like Growth Factor-1 - IGF-1) по крайней мере через 4 недели лечения гормоном роста составляют <-2s. Во всех остальных больных следует определять IGF-1 и провести им один раз тест на стимуляцию секреции гормона роста.

Возникновение недостаточности гормона роста у взрослых.

Выраженная НГР при гипоталамо-гипофизарной патологии, облучении черепа и травмах головного мозга. НГР может быть связана с другими дефицитами, отличными от дефицита пролактина. НГР обнаруживают с помощью провокационных тестов после проведения заместительной терапии любых других дефицитных звеньев.

У взрослых провокационным тестом выбора является тест на толерантность к инсулину. В случае если проведение этого теста противопоказано, используют другие провокационные тесты. Рекомендуется проводить тест с аргинином и соматотропин-рилизинг-фактором. Также можно использовать тест с аргинином или глюкагоном, однако эти тесты имеют меньшую диагностическую информативность по сравнению с тестом на толерантность к инсулину.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата.

Соматропин нельзя применять при малейшем подозрении на наличие активной опухоли. Внутричерепные опухоли следует инактивировать проведением противоопухолевой терапии, только по ее окончании можно начинать лечение гормоном роста. Лечение следует прекратить при подозрении на рост опухоли.

Соматропин нельзя применять для длительной стимуляции роста у детей с закрытым эпифизом.

Больным в тяжелом состоянии с осложнениями после оперативных вмешательств на сердце с открытой грудной клеткой, на брюшной полости, множественной травмой, острой дыхательной недостаточностью и подобными состояниями не следует назначать препарат.

Следует прекратить лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек.

Соматропин противопоказан больным активной пролиферативную или тяжелую непролиферативная диабетической ретинопатией.

Соматропин противопоказан детям с синдромом Прадера - Вилли, страдающих ожирением тяжелой степени или имеют случаи обструкции верхних дыхательных путей или остановки дыхания во время сна в анамнезе или неидентифицированных респираторные инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное лечение ГКС может ослаблять эффект соматропину. Больные с дефицитом АКТГ продолжают заместительную терапию тщательно подобранными дозами глюкокортикоидов, чтобы избежать их угнетающего влияния на соматропин.

Во время исследований взаимодействия лекарственных средств, проведенных с участием больных с дефицитом гормона роста, было показано, что введение соматропину может повышать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450. Так, клиренс соединений, которые метаболизируются цитохромом Р450 3А4 (таких как половые стероиды, кортикостероиды, антиконвульсанты и циклоспорин) может существенно повышаться, что приводит к снижению уровня этих соединений. Клиническое значение этого явления неизвестно.

На эффект соматропину на окончательный рост также может влиять дополнительное лечение другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормоном щитовидной железы.

У больных, находящихся на инсулинотерапии, после начала лечения соматропином может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина.

Особенности применения

Не используйте шприц-ручкой НордитропинНордиЛет® 10 мг / 1.5 мл, если раствор гормона является мутным или имеет другую окраску. Проверяйте это, переворачивая шприц-ручку один-два раза вверх и вниз. Перед первым введением новой шприц-ручкой НордитропинНордиЛет10 мг / 1,5 мл следует проверить ток жидкости с целью обеспечения надлежащей дозировки и для предотвращения введению воздуха. Не используйте шприц-ручкой НордитропинНордиЛет Ò 10 мг / 1,5 мл, если капля раствора гормона не появляется на кончике иглы.

Дети, которые лечатся препаратом Нордитропин® НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл , должны проходить регулярные обследования у специалиста в области патологии детского роста. Лечение препаратом может назначать только врач, который специализируется на лечении недостаточности секреции гормона роста. Это также касается лечения синдрома Тернера, хронических заболеваний почек , а также случаев внутриутробной задержки роста у детей. Данные по окончательному роста во взрослом возрасте у детей с хроническим заболеванием почек , получавших лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл, отсутствуют.

Не превышайте максимальную рекомендованную дозу.

Стимуляцию линейного роста костей у детей можно ожидать лишь к закрытию эпифизарных дисков.

Лечение недостности гормона роста у пациентов с синдромом Прадера - Вилли

Имеются сообщения о внезапной смерти после начала введения гормона роста детям с синдромом Прадера - Вилли, которые имели один или более таких факторов риска: тяжелое ожирение, случаи обструкции верхних дыхательных путей или остановки дыхания во время сна в анамнезе или неидентифицированных респираторные инфекции.

Недостаточность гормона роста у взрослых

Недостаточность гормона роста у взрослых является пожизненным заболеванием, которое требует соответствующего лечения. Однако опыт лечения больных старше 60 лет и больных, получающих более 10 лет, все еще ограничен.

Синдром Тернера

Рекомендуется проводить мониторинг роста конечностей у больных с синдромом Тернера , которые получают гормон роста; при значительном увеличении роста количество препарата следует снижать до нижнего предела допустимого диапазона доз.

Девушки с синдромом Тернера часто имеют повышенный риск возникновения воспаления среднего уха, обусловливает целесообразность проведения их тщательного обследования отоларингологом.

Хронические заболевания почек

Дозировка для детей с хроническим заболеванием почек является индивидуальным и должно быть скорректировано в зависимости от индивидуального ответа на лечение. Перед тем как начинать лечение гормоном роста детей с хроническими заболеваниями почек, необходимо точно установить наличие у них нарушений роста при оптимальной терапии патологии почек путем наблюдения в течение одного года. Во время лечения нужно продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными средствами, а при необходимости прибегать к диализу.

У пациентов с хроническими заболеваниями почек функция почек, как правило, снижена. В качестве меры предосторожности при лечении препаратом Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл следует постоянно контролировать функцию почек, чтобы не пропустить чрезмерного снижения или повышения интенсивности клубочковой фильтрации (что может привести к гиперфильтрацию).

новообразования

У детей и взрослых, которых лечат соматропином, не обнаружено повышение риска развития рецидивов злокачественных опухолей.

У пациентов, достигших полной ремиссии, с опухолями и злокачественными заболеваниями, лечение соматропином не связан с повышенной частотой возникновения рецидивов. Однако у пациентов, перенесших злокачественное заболевание в детстве и которых лечили соматропином, отмечено незначительное увеличение случаев вторичных неоплазм, которые зачастую являются внутричерепными опухолями. Доминирующим фактором риска развития вторичных неоплазм является предварительное воздействие радиационного облучения. Следует внимательно следить за пациентами со злокачественными заболеваниями, достигли полной ремиссии после лечения соматропином.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случаях тяжелого рецидивирующего головной боли, нарушений зрения, тошноты и / или рвоты рекомендуется проведение фундоскопию для выявления отека диска зрительного нерва. При наличии такого отека следует рассмотреть возможность постановки диагноза доброкачественной внутричерепной гипертензии и прекращения лечения гормоном роста.

На сегодня накоплено недостаточно данных для обоснования клинических решений в отношении больных с доброкачественной внутричерепной гипертензией. При возобновлении лечения гормоном роста следует проводить строгий мониторинг симптомов этого заболевания.

Больных с вторичным дефицитом гормона роста, возникший в результате внутричерепной патологии, следует обследовать чаще с целью выявления прогрессирования или рецидива основного заболевания.

Функциональное состояние щитовидной железы

Соматропин активирует превращение Т4 в Т3, что происходит вне железой, и таким образом демаскирует ранние стадии гипотиреоза. Поэтому всем пациентам необходимо проводить мониторинг функции щитовидной железы. У пациентов с гипопитуитаризмом стандартную заместительную терапию следует тщательно контролировать при назначении соматропина.

У больных с поражением гипофиза может развиться гипотиреоз.

У больных с синдромом Тернера отмечено повышенный риск развития первичного гипотиреоза, связанный с образованием антитиреоидных антител. Поскольку гипотиреоз влияет на ответ на лечение соматропином, у этих пациентов необходимо регулярно проверять функцию щитовидной железы. В случае необходимости такие пациенты должны получать заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

Чувствительность к инсулину

Поскольку соматропин может снижать чувствительность к инсулину, необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы с целью выявления нарушения толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина после назначения препаратов, содержащих соматропин. Необходимо проводить тщательный мониторинг во время лечения соматропином пациентов с сахарным диабетом или нарушением толерантности к глюкозе.

сколиоз

Во время быстрого роста сколиоз может прогрессировать в любой ребенка. Вот почему следует мониторить его признаки во время лечения гормоном роста. Однако повышение частоты или тяжести сколиоза при лечении этим гормоном обнаружено не было.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

Эпифизеолиз головки бедренной кости часто связан с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста и гипотиреоз, или со стремительным ростом. У детей, которые лечатся гормоном роста, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван или основными эндокринными расстройствами, или ростом скорости роста благодаря лечению. Стремительный рост может увеличивать риск появления проблем с суставами, так как бедренный сустав находится под особым нагрузкам во время подросткового периода стремительного роста. Врачи и родители детей, которые лечатся соматропином, должны внимательно следить за своевременным выявлением у детей хромоты или жалоб на боль в бедрах и коленях.

обмен углеводов

Лечение соматропином может снизить чувствительность к инсулину, в частности при высоких дозах у чувствительных больных. При этом, как следствие, может возникнуть гипергликемия у больных с недостаточной секрецией инсулина. В результате во время лечения соматропином оказываются ранее диагностирована нарушенная толерантность к глюкозе и явный сахарный диабет. Вот почему следует периодически определять уровень глюкозы в крови у всех больных, которых лечат соматропином, особенно тех, кто имеет такие факторы риска возникновения сахарного диабета, как ожирение, синдром Тернера, сахарный диабет в семейном анамнезе. Во время лечения соматропином следует внимательно следить за больными сахарным диабетом 1 и 2 типа, а также пациентов с нарушенной толерантности к глюкозе.

ИФР-1

При синдроме Тернера и у детей с АОД перед началом лечения и два раза в год во время лечения соматропином рекомендуют определять уровень ИФР-1 . Если во время повторных измерений уровень ИФР-1 превышает 2 СВ по сравнению с референтными значениями для данного возраста и пубертатного состояния, дозу необходимо снизить до достижения уровня ИФР-1 в пределах нормальных значений.

У детей с АОД восполнение роста под влиянием соматропину может теряться при прекращении лечения до достижения окончательного роста.

Заместительную терапию препаратом Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл взрослых больных с недостаточностью гормона роста желательно проводить под контролем эндокринолога, специализирующегося на лечении гипофизарной патологии.

Низкорослые дети, которые родились с ростом, не соответствует гестационном возраста

У низкорослых детей, родившихся с НГР, до начала лечения следует исключить другие медицинские условия и методы лечения, которые могут объяснять существующее нарушение роста.

Опыт лечения пациентов с НГР, начало которого приближается к наступления половой зрелости, ограничен. Поэтому начинать лечение незадолго до наступления половой зрелости не рекомендуется. Опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера - Рассела ограничен.

лейкемия

Имеются сообщения о развитии лейкемии у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста. Некоторые из этих пациентов получали лечение соматропином. В то же время сведения о повышении частоты развития лейкемии у пациентов, получающих гормон роста и не имеют склонности к лейкемии, отсутствуют.

Уровень глюкозы в крови и инсулин

Детям с синдромом Тернера и низкорослым от рождения детям до начала лечения следует определить уровень инсулина и глюкозы в крови натощак и каждый год повторять это исследование.

Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета (например при наличии сахарного диабета в семейном анамнезе, в случае ожирения, выраженной резистентности к инсулину, акантокератодермии) следует выполнить пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется наличие сахарного диабета, то гормон роста назначать не следует.

Поскольку соматропин может влиять на метаболизм углеводов, при лечении пациентов следует обследовать по выявлению признаков нарушения толерантности к глюкозе.

антитела

Как и при применении любых других препаратов соматропину, в определенной небольшой части пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Эти антитела характеризуются слабой связывающей способностью и не влияют на скорость роста . Тестирование на наличие антител к соматропину следует проводить у любого пациента, если у него наблюдается недостаточная ответ на лечение.

Опыт применения во время клинических исследований.

Два плацебо-контролируемых клинических исследования в отделениях интенсивной терапии продемонстрировали повышенную смертность у пациентов, находящихся в тяжелом состоянии и имеют осложнения после оперативных вмешательств на сердце с открытой грудной клеткой, на брюшной полости, множественной травмой, острой дыхательной недостаточностью, получавших лечение соматропином в высоких дозах (5,3 - 8 мг / день).

Поскольку информация о безопасности проведения заместительной терапии гормоном роста у пациентов с острыми критическими состояниями отсутствует, в подобных ситуациях следует взвешивать пользу от продолжения лечения и потенциальные риски, которыми сопровождается дальнейшее применение гормона роста.

Во время одного открытого рандомизированного клинического исследования при дозах 45 - 90 мкг / кг / день у пациентов с синдромом Тернера было показано тенденцию к дозозависимому риска развития наружного отита и среднего отита. Увеличение инфекций уши не привело к увеличению числа оперативных вмешательств / установки катетеров по сравнению с группой с более низким дозирования.

Панкреатит

Сообщалось о единичных случаях возникновения панкреатита у детей и взрослых, получающих лечение соматропином, с некоторыми доказательствами более высокого риска у детей по сравнению со взрослыми. Существуют данные, что у девушек с синдромом Тернера больший риск, чем у других детей, которых лечили соматропином. У любого пациента, проходящего лечение соматропином, особенно у детей с прогрессирующим устойчивым сильной болью в животе, необходимо рассматривать возможность возникновения панкреатита.

Изменения лабораторных показателей

В сыворотке крови может увеличиться уровень неорганического фосфора, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона (ПТГ) и инсулиноподобного фактора роста (IФР-I) после терапии соматропином.

Средний отит и кардиоваскулярные нарушения у пациентов с синдромом Тернера

Пациенты с синдромом Тернера должны быть тщательно оценены относительно возникновения среднего отита и других заболеваний уха, поскольку эти пациенты имеют повышенный риск развития таких заболеваний и расстройств слуха. Лечение соматропином может привести к увеличению риска возникновения среднего отита у пациентов с синдромом Тернера. Кроме того, у пациентов с синдромом Тернера нужно тщательно контролировать состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку такие пациенты имеют повышенный риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инсульт, аневризма / рассечение аорты, гипертония.

гипопитуитаризм

Заместительную терапию следует тщательно контролировать у пациентов с гипопитуитаризмом при лечении соматропином.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Исследования на животных недостаточны по определению влияния препарата на беременность, развитие эмбриона / плода, роды и развитие ребенка после рождения. Клинический опыт применения соматропину в период беременности отсутствует.

Поэтому препараты, содержащие соматропин, не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию.

кормление грудью

Клинические исследования применения препаратов, содержащих соматропин, кормящим грудью, не проводились. Неизвестно, выделяется соматропин с грудным молоком. Поэтому применять препараты, содержащие соматропин, кормящим грудью, необходимо с осторожностью.

фертильность

Исследование влияния препарата Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нордитропин НордиЛет 10 мг / 1,5 мл не влияет или влияет незначительно на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения Нордитропин Нордилет 10 мг/1,5 мл и дозы

Нордитропин НордиЛет 10 мг / 1,5 мл выпускается в предварительно заполненной шприц-ручке, которая используется с иглами НовоФайн. Дозу выставляют по количеству щелчков колпачка дозатора при его повороте. Всего можно сделать от 1 до 29 щелчков под влиянием в 1 щелчок для каждой инъекции. Доза поступает с одним щелчком, соответствует 0,1333 мг гормона (10 мг / 1,5 мл). В каждой упаковке препарата есть инструкция с таблицей пересчета дозы в миллиграммах на количество щелчков.

Дозу препарата подбирают индивидуально. Как правило, рекомендуется делать подкожную инъекцию вечером. Для предотвращения липоатрофии следует менять места инъекций. Процедура инъекций описана далее. Больным следует напомнить, что перед использованием шприц-ручки нужно тщательно вымыть руки с мылом и / или дезинфицирующим раствором. Шприц-ручку нельзя сильно встряхивать.

Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл должны назначать только те врачи, которые имеют специальные знания по лечению заболеваний согласно показаниям.

дозировка

Дозировка определяется индивидуально и должно быть скорректирован в зависимости от индивидуальной клинической и биохимической ответа на лечение.

Общие рекомендации по дозировке препарата
Дети
Недостаточность гормона роста

0,025 - 0,035 мг / кг / сут, или 0,7 - 1,0 мг / м2 / сут.

Когда НГР продолжается после завершения роста, лечение гормоном роста следует продолжать до достижения полного соматического развития (в том числе характерных для взрослых значений тощей массы тела и минерализации костей).

Синдром Тернера

0,045 - 0, 067 мг / кг / сут, или 1,3 - 2,0 мг / м2 / сут.

Хронические заболевания почек

0,050 мг / кг / сут, или 1,4 мг / м2 / сут.

Малорослисть результате внутриутробной задержки роста

0,035 мг / кг / сут, или 1,0 мг / м2 / сут.

Обычно рекомендуемая доза 0,035 мг / кг массы тела в сутки до достижения окончательного роста. Лечение следует прекратить после первого года лечения, если СВ скорости роста меньше 1. Лечение следует прекратить, если скорость роста менее 2 см / год и костный возраст составляет более 14 лет для девочек или 16 лет для мальчиков, соответствует возрасту закрытия ростковых зон в эпифизах костей.

Взрослые
Заместительная терапия

Доза должна соответствовать индивидуальным потребностям больного.

Больным, у которых НГР возникла в детстве, рекомендуется начинать лечение с 0,2 - 0,5 мг / сутки с последующим подбором дозы по концентрации IGF-1.

Больным, у которых НГР возникла во взрослом возрасте, рекомендуется начинать лечение с малых доз 0,1 - 0,3 мг / сут (что соответствует 0,3 - 0,9 МЕ / сут) и каждый месяц постепенно повышать дозу до получения максимального эффекта . Как показатель правильного подбора дозы следует использовать уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИПФР-I) в сыворотке крови. Женщины требуют большей дозы, чем мужчины, у которых со временем повышается чувствительность к IGF-1. Это может свидетельствовать о том, что женщины, особенно те, кто находится на заместительной терапии эстрогенами, получают малое дозу, а мужчины - слишком высокую.

С возрастом необходимая доза препарата уменьшается.

Поддерживающая доза варьирует у разных больных, но редко превышает 1 мг / сут (что соответствует 3 МЕ / сут).

Инструкция по выполнению инъекций гормона роста

Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл выпускается в многодозовых шприц-ручке, предварительно заполненной раствором человеческого гормона роста для инъекций, которую следует утилизировать после использования (см. Рис.1).

Врач определяет необходимую дозу гормона, выраженная в миллиграммах. Она должна быть переведена в число щелчков дозирующего устройства шприц-ручки НордиЛетâ.Для каждой инъекции можно выставить дозу по количеству щелчков (от 1 до 29) при повороте колпачка дозатора. Выставляется доза и осуществляется инъекция.

Для перевода дозы с миллиграммов на количество щелчков следует пользоваться переводные таблицы.

Всегда следует проверять соответствие переводной таблицы концентрации гормона в шприц-ручке НордиЛетâ. На мг-шкале переводной таблицы сначала находят соответствующую дозу. После этого находят соответствующую нее количество щелчков.

Например: Когда доза составляет 2,40 мг, то соответствующая ей количество щелчков равна 18.

Переводная таблица: Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл

1. Подготовка шприц-ручки Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл до инъекции

А
Снять колпачок шприц-ручки.

В

Снять защитную мембрану с иглы НовоФайнâ и навинтить ее на шприц-ручку Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл.

Снять внешний и внутренний колпачки иглы.

Сохранять внешний колпачок иглы для того, чтобы использовать его после инъекции.

С

Проверка тока жидкости.

Перед первым использованием шприц-ручки следует проверить ток жидкости, чтобы убедиться, что будет введен необходимую дозу без пузырьков воздуха.
Чтобы вытеснить воздух и обеспечить точное дозирование препарата, следует поставить шприц-ручку вертикально иглой вверх и, осторожно постукивая по корпусу, убедиться, что пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

D

Держа шприц-ручку НордитропинÒ НордиЛетÒ 10 мг / 1,5 мл вертикально иглой вверх, следует вернуть контейнер гормона роста за стрелкой (см. Рис. D) на один щелчок.

E

Продолжая держать шприц-ручку НордиЛетâ вертикально, прижать до упора нажимную кнопку. Повторяйте этапы С и Е, пока на кончике иглы не появится ли капля раствора гормона.

Если капля раствора не появляется, не пользуйтесь шприц-ручкой Нордитропин Ò НордиЛет Ò 10 мг / 1,5 мл.

Всегда проверяйте ток жидкости перед первым использованием шприц-ручки НордитропинÒ НордиЛетÒ 10 мг / 1,5 мл. Повторно проверяйте ток жидкости после падения шприц-ручки на твердую поверхность или когда вы не уверены в ее надлежащей работе.

В случае неисправности шприц-ручки следует обменять ее на новую у поставщика.

2. Выставление дозы

F

Надеть колпачок на шприц-ручку так, чтобы цифра "0" находилась против указателя дозы.

G

Держа шприц-ручку НордитропинÒ НордиЛетÒ 10 мг / 1,5 мл горизонтально, вернуть колпачок по часовой стрелке (см. Рис. G) и выставить нужную дозу.

При выставлении дозы ни в коем случае не касаться нажимной кнопки. Когда при выставлении дозы нажимная кнопка свободно не подымается, раствор гормона роста будет выливаться через иглу.

Шкала на колпачке шприц-ручки указывает на число щелчков (0, 1, 2, 3, 4 щелчков).

При повороте колпачка нажимная кнопка поднимается.

Шкала нажимной кнопки указывает на число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25).

Полный оборот колпачка шприц-ручки соответствует 5 щелчком.

Чтобы удостовериться в правильности выставленной дозы, следует всегда контролировать показания шкал колпачка и нажимной кнопки.

Примеры выставления доз (см. Рис. Н)

• Как выставить 4 щелчка

Следует возвращать колпачок до тех пор, пока цифра "4" не станет против указателя дозы.

• Как выставить 8 щелчков

Следует сделать полный оборот колпачка, при этом цифра "0" снова станет против указателя дозы, то есть сделано 5 щелчков. Продолжать поворачивать колпачок пока цифра "3" не станет против указателя дозы. На шкале нажимной кнопки появится цифра "5".

Добавить к цифре "3" на шкале колпачка цифру "5" на шкале нажимной кнопки. В сумме получается 8 щелчков.

Н

Для проверки выставленной дозы добавить цифру на шкале колпачка к самой цифры на шкале нажимной кнопки. Когда дозу выставлен неверно, вернуть колпачок вперед или назад к выставлению нужного количества щелчков. Максимальная доза 29 щелчком.

3. Выполнение инъекции раствора гормона роста

I

Выполнение инъекции включает в себя два этапа:

первый этап - введение иглы в кожу;

второй этап - нажатие нажимной кнопки для введения дозы гормона.

• После инъекции раствора гормона роста игла должна находиться под кожей не менее 6 секунд. Пока игла не будет извлечен из кожи, удерживать нажимную кнопку полностью нажатой. Это обеспечит полное введение дозы гормона.
• После выполнения инъекции надеть на иглу внешний защитный колпачок, отвинтить иглу и утилизировать ее. Надеть на шприц-ручку колпачок так, чтобы цифра "0" находилась против указателя дозы.
• Медицинские работники, родственники и другой обслуживающий персонал должны четко выполнять инструкции по утилизации игл для предотвращения риска случайного укола.

Когда выставлена ​​доза большая максимальной, то раствор гормона роста начнет вытекать из иглы, то есть доза будет неверной.

Когда это сделано по ошибке, следует вернуть колпачок в обратном направлении, пока нажимная кнопка полностью не вернется в исходное положение, при этом будет ощущаться сопротивление колпачка.

Если цифра "0" не стала против указателя дозы, снять колпачок и снова надеть его на шприц-ручку, как показано на рис. F .

После этого снова выставить дозу, помня, что 29 щелчков соответствуют максимальной дозе.
После выставления дозы снять колпачок для того, чтобы сделать инъекцию.

4. Следующие инъекции

Всегда перед инъекцией следует убедиться, что нажимная кнопка полностью опущена. Когда она не находится в исходном положении, вращать колпачок шприц-ручки до тех пор, пока она полностью не опустилась. После этого выполнить указания разделов 1 - 3.

Никогда не следует считать звук щелчка критерия правильности выставления дозы. Всегда следует проверять значения обоих шкал для того, чтобы удостовериться, что дозу выставлено правильно.

Следует помнить, что:

• В промежутках между инъекциями шприц-ручка НордиЛетâ должно быть плотно закрыта колпачком.
• Для каждой инъекции следует использовать новую иглу.
• НЕ навинтить иглу на шприц-ручку НордиЛетâ, когда ею не пользуются.
• Указатель уровня раствора гормона роста предназначен только для определения объема препарата гормона роста, остался в картридже. Не следует пользоваться показаниями этого указателя при выставлении дозы.
• Нельзя выставлять дозу, превышающую количество щелчков, что осталась.
• После использования всего объема раствора препарата отвинтить иглу и утилизировать шприц-ручку.

5. Уход

Шприц-ручка Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл работает точно и безопасно. Препарат Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл нельзя сильно встряхивать. С ним надо обращаться осторожно. Следует избегать ситуаций, при которых шприц-ручку Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл можно повредить. Необходимо защищать шприц-ручку Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл от пыли, грязи и прямых солнечных лучей. Не следует пользоваться препаратом Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл, когда раствор гормона роста в картридже мутным или приобрел какого окраску.

Внешнюю поверхность шприц-ручки Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл протирать смоченной в спирте ватой.

Не следует погружать шприц-ручку Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл в спирт или моющие средства, смазывать ее - все это может привести к повреждению ее механизма.

Дети

Препарат применяют детям (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Острая передозировка сначала приводит к гипогликемии, а впоследствии к гипергликемии. Гипогликемию при этом можно выявить с помощью биохимического анализа (то есть клинические симптомы отсутствуют). Передозировка препарата в течение длительного времени приводит к развитию симптомов, возникающих при чрезмерном выработке гормона роста в организме.

Побочные эффекты

У больных с дефицитом гормона роста отмечают уменьшение объема внеклеточной жидкости. Когда начинают лечение соматропином, этот дефицит корректируется. При этом может возникать (особенно у взрослых) задержка жидкости с периферическим отеком. У взрослых редко возникает карпальный синдром. Эти явления обычно временные, дозозависимы и могут потребовать временного снижения дозы.

Также могут возникать умеренные боли в суставах и мышцах, а также парестезии эти явления, как правило, проходят самостоятельно.

Оценку частоты возникновения побочных эффектов проводили по следующей шкале: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Согласно данным клинических исследований.

Побочные эффекты у детей наблюдались нечасто или редко.

В детей могут наблюдаться нижеприведенные побочные эффекты:

Расстройства нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - высыпания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко - арталгии, миалгия.

Общие нарушения и состояние места введения: нечасто - боль в местах инъекций, реакции в месте инъекции; редко - периферические отеки .

При лечении препаратом Нордитропин â НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл у детей с синдромом Тернера сообщалось об увеличении длины конечностей (рук и ног).

В ходе открытого рандомизированного клинического исследования у детей с синдромом Тернера была отмечена тенденция к увеличению частоты возникновения воспалений среднего уха при применении высоких доз препарата Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл. Однако увеличение количества инфекционных отитов не привел к увеличению числа оперативных вмешательств / процедур на ухе по сравнению с группой больных, получавших небольшие дозы препарата.

В взрослых могут возникать побочные реакции:

Нарушение метаболизма и питания: часто - сахарный диабет типа 2.

Расстройства нервной системы: часто - головная боль, парестезии; нечасто - туннельный карпальный синдром.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто - зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - арталгии, скованность суставов, миалгия нечасто - скованность мышц.

Общие нарушения и состояние места введения: часто - периферические отеки нечасто - боль в местах инъекций.

постмаркетинговый опыт

Дополнительно к вышеперечисленным побочных реакций, о нищезазначени побочные реакции стало известно из спонтанных сообщений; по общей оценке они считаются такими, которые могут быть связаны с лечением препаратом Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл.

• Новообразования доброкачественные и злокачественные (включая кисты и полипы). У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста было диагностировано лейкемией.
• Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, образование антител к соматропину. Титры и связывающая способность этих антител были очень малыми и не влияли на скорость роста, обусловленное введением препарата Нордитропинâ НордиЛетâ 10 мг / 1,5 мл.
• Эндокринные расстройства: гипотиреоз, снижение уровня тироксина в сыворотке крови.
• Расстройства метаболизма и питания: гипергликемия.
• Расстройства нервной системы: доброкачественная внутричерепная гипертензия.
• Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани: вывих головки бедренной кости. Вывих головки бедренной кости возникает чаще у пациентов с эндокринными нарушениями. Болезнь Легга - Кальве - Петреса, которая возникает чаще у низкорослых пациентов.
• Лабораторные анализы: повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах на препарат

После регистрации лекарственного средства важно сообщать о подозреваемых побочные реакции. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Врачам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочные реакции в местные органы фармаконадзора.

Срок годности Нордитропин Нордилет 10 мг/1,5 мл

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Нордитропин Нордилет 10 мг/1,5 мл

К использованию: хранить в холодильнике (2 - 8 ° С) во внешней упаковке. Не замораживать.

После первой инъекции хранить или в холодильнике (2 - 8 ° С) до 4 недель, или при температуре не выше 25 ° С до 3 недель. Не замораживать.

Не использовать препарат, который был заморожен или подвергался воздействию высокой температуры.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

Многодозовых предварительно заполнена пластиковая шприц-ручка, которая содержит встроенный картридж объемом 1,5 мл. Картридж снизу закрыта резиновым поршнем, а сверху - ламинированным резиновым диском, который герметизированных алюминиевым колпачком.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

А / Т Ново Нордиск.

Местонахождение производителя

А / Т Ново Нордиск

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания.

Ново Нордиск А / С

Novo Alle, Bagvaerd, 2880, Дания.