Нофа раствор

Нофа инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Нофа раствор 10 мг/мл. Описание и применение Nofa, аналоги и отзывы. Инструкция Нофа раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: nalbuphine;

1 мл содержит налбуфина гидрохлорида 10 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота, натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, свободный от видимых включений.

Фармакологическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Производные морфина.

Код АТХ N02А F02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Налбуфин - опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов из серии фенантрена. Есть агонистом каппа-рецепторов и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях ЦНС, воздействуя на высшие отделы головного мозга. Налбуфин оказывает обезболивающее действие, эквивалентное действия морфина. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил, нарушает дыхательный центр и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Применение налбуфина не влечет к значительным изменениям в параметрах сердечно-сосудистой системы и моторики желудочно-кишечного тракта. Налбуфин не показал спазматической действия на уровне гладкой мускулатуры. В случае применения препарата в терапевтических дозах угнетение дыхания является умеренным и не увеличивается при превышении дозы 0,3 мг / кг (краевой эффект). Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных антагонистов.

взрослые

При внутривенном введении эффект развивается через 2-3 мин, при в - через 10-15 мин. Максимальный эффект достигается через 30-60 мин, продолжительность действия - 3-6 часов.

Фармакокинетика.

Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при введении - 0,5-1 часа. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве - с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Выделяется в грудное молоко. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 2-3 часа.

Клинические характеристики

Нофа Показания

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии, для снижения боли в пред- и послеоперационный период, обезболивание во время родов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к налбуфина гидрохлорида или к любому из ингредиентов препарата. Возраст до 18 лет.

Лекарственное средство Нофа не следует применять при угнетении дыхания или выраженном угнетении ЦНС, повышенном внутричерепном давлении, травме головы, остром алкогольном опьянении, алкогольном психозе, явном нарушении функции печени и почек.

Не рекомендуется комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметикив.

Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфин может маскировать его проявления.

Лекарственное средство Нофа не следует применять женщинам в период кормления грудью (за исключением случаев применения во время родов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетения ЦНС и угнетения активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие налбуфина на ЦНС. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможность провоцирования синдрома отмены у больных с опиоидной зависимостью.

Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Совместное применение противопоказано.

Алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол - наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Совместное применение не рекомендуется.

Алкоголь - повышение седативного эффекта морфоаналгетикив. Ухудшение внимания может быть опасным при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Применять с осторожностью

- С другими анальгетиками морфийная типа (противокашлевыми средствами или заместительной терапии), бензодиазепинами, барбитуратами - риск угнетения дыхания, что может летальным в случае передозировки.

- С другими депрессантами ЦНС: другими морфиноаналгетикамы, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками (за исключением бензодиазепинов), седативными антидепрессантами (амитриптилином, Доксепин, Миансерин, миртазапином, тримипрамина), антигистаминными (Н1) средствами, снотворными средствами, антигипертензивными средствами центрального действия, нейролептиками, талидомидом, баклофен - усиливается угнетение ЦНС.

Ухудшение внимания может быть опасным при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Особенности применения

У больных с наркотической зависимостью препарат может вызывать острый приступ абстиненции.

Риск чрезмерного применения препарата низкий из-за значительных антагонистические свойства налбуфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется применять препарат Нофа в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости.

Во время родов лекарственное средство Нофа следует применять под строгим контролем женщинам с раскрытием шейки матки не более 4 см. В таком случае следует избегать введения.

Лекарственное средство Нофа содержит 6,6 мг натрия в одной ампуле. Это следует учитывать при применении у пациентов, находящихся на жесткой диете с низким содержанием натрия.

Налбуфин имеет умеренную способность вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

Поскольку метаболизм препарата происходит в печени, а выведение препарата осуществляется почками, то при печеночной или почечной недостаточности рекомендуется снизить дозы препарата.

В морфинозалежних лиц или пациентов, которые прошли курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены через антагонистические свойства налбуфина.

Применение в период беременности или кормления грудью

Из-за отсутствия исследований препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

беременность

В клинической практике не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного мальформативного эффекта налбуфина при его применении во время первого триместра беременности. Поэтому в качестве меры пресечения лекарственное средство Нофа в период беременности лучше не применять.

Как и применения любого препарата морфийная типа, длительное применение препарата беременной, особенно в конце беременности, независимо от дозы препарата может привести к развитию неонатального симптома отмены. Применение женщине высоких доз препарата в конце беременности даже при кратковременном лечении может привести к угнетению дыхания у ребенка.

В случае применения налбуфина во время родов у новорожденных наблюдалось угнетение (даже с задержкой) дыхание. Поэтому максимальная доза лекарственного средства Нофа не должна превышать 20 мг для внутримышечного введения. Следует рассмотреть возможность мониторинга состояния новорожденных, в том числе функции дыхания.

Следует избегать применения лекарственного средства Нофа во время беременности высокого риска, в частности в случае преждевременных родов или рождения двойни.

Период кормления грудью

Нофа проникает в грудное молоко. Были описаны несколько случаев гипотонии и остановки дыхания у грудных детей после применения матерями производных морфина в дозах, превышающих терапевтические дозы. Поэтому кормление грудью противопоказано в случае длительного лечения этим лекарственным средством.

В рамках применения препарата в акушерской практике грудное вскармливание возможно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения Нофа и дозы

Лекарственное средство Нофа назначают для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозировку необходимо рассчитывать в соответствии с интенсивностью боли, физического состояния пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме вводят внутривенно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг на 1 кг массы тела больного; разовую дозу вводят при необходимости каждые 3-6 часов.

Максимальная разовая доза - 0,3 мг на 1 кг массы тела максимальная суточная доза - 2,4 мг на 1 кг массы тела.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг, которые вводят медленно в вену, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома - 20 мг повторно через 30 мин.

Для премедикации: 100-200 мкг / кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза: для введения в наркоз - 0,3-1 мг / кг в течение 10-15 мин, для поддержания наркоза - 250-500 мкг / кг каждые 30 мин.

С осторожностью назначают препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.

Дети

Не применяют.

Передозировка

В случае передозировки возможны такие симптомы: угнетение дыхания, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, углубление комы, судороги, рабдомиолиз, что прогрессирует до почечной недостаточности.

При лечении передозировки применяют:

- на ранней стадии пациентам в сознании - активированный уголь внутрь;

- поддерживающую терапию (кислород, введение заместительной жидкости, средства, повышающие артериальное давление)

- введение налоксона (специфический антидот).

Побочные эффекты

У пациентов, которым применяют налбуфин, чаще всего наблюдается сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, брадикардия, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны органа зрения: нечеткость или нарушение зрения, миоз.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: гипотермия может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, жжение и ощущение тепла, приливы, повышенная потливость.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функциональных показателей печени, спазм желчевыводящих путей.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления.

Со стороны психики: привыкание к препарату, психомиметични реакции, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения, беспокойство, нервозность (неугомонность), галлюцинации, эйфория.

Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и для других производных морфина.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: снижение либидо или потенции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд.

При применении препарата в акушерской практике - угнетение дыхания у новорожденных, которое может быть длительным или с задержкой циркуляции.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет вести постоянный мониторинг по соотношению польза / риск от применения лекарственного средства. Специалисты здравоохранения сообщают о каких-либо подозреваемые нежелательные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности Нофа

2 года.

Условия хранения Нофа

Хранить в оригинальной упаковке (для защиты от света) при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Лекарственное средство Нофа совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы и раствором Гартмана.

Упаковка

По 1 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД/Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd.

Местонахождение производителя

№ 45, мангалы Мейн Роуд, Виллианур Коммьюн, Пудучерри, 605110, Индия / No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry 605110, India.

Заявитель.

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, India.

Местонахождение заявителя.

Е-4/300, Арера Колоне Екстеншн, 462016, Бхопал, (М.П.) Индия / E-4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, (MP) India.