Соматин лиофилизат

Соматин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Соматин лиофилизат 1,3 мг, 2,6 мг. Описание и применение Somatin, аналоги и отзывы. Инструкция Соматин лиофилизат утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: somatropin;

1 флакон препарата содержит соматропину человека рекомбинантного 1,3 мг (4 МЕ) или 2,6 мг (8 МЕ).

Вспомогательные вещества: маннит, глицин, натрия дигидрофосфат, натрия фосфат;

растворитель: метакрезол, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: препарат - порошок белого или почти белого цвета; растворитель - прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакологическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и агонисты соматропину. Соматропин.

Код АТХ H01A C01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Соматропин - сильный метаболический гормон, который играет важную роль в метаболизме липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин ускоряет линейный рост скелета и скорость роста. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела благодаря повышению усвоения азота, ускорению роста скелетных мышц и мобилизации жира в организме. К соматропину особенно чувствительна висцеральная жировая ткань. Кроме стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Концентрации ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста, тип 1) и ИФРЗБ-3 (связывающего белка инсулиноподобного фактора роста, тип 3) в сыворотке крови повышаются под влиянием соматропину.

Метаболизм липидов . Соматропин стимулирует рецепторы холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в печени и влияет на профиль липидов и липопротеинов в сыворотке крови. В общем применения соматропину у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина B. Также возможно снижение уровня общего холестерина.

Метаболизм углеводов . Соматропин повышает уровень инсулина, однако уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может отмечаться гипогликемия натощак. Соматропин инвертирует это состояние.

Водно-солевой обмен. Дефицит гормона роста связан со снижением объемов плазмы крови и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро растут после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке в организме натрия, калия и фосфора.

Костный метаболизм. Соматропин стимулирует обновление костной ткани скелета. У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительное лечение соматропином приводит к повышению минерального состава и плотности костей на опорных участках.

Физическая работоспособность. Длительное лечение соматропином повышает силу мышц и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта еще не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

Данные по безопасности длительного применения препарата до сих пор ограничены.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Биодоступность соматропину, введенного подкожно, составляет примерно 80%. Максимальная концентрация в крови достигается через 3-6 часов.

Вывод. После подкожного применения период полувыведения может составлять до 2-3 часов.

Субпопуляции. Биодоступность соматропину при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Информация о фармакокинетики соматропину у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов различных рас и пациентов с нарушением функции почек и печени или сердечной недостаточностью отсутствует или неполная.

Клинические характеристики

Соматин Показания

Дети.

• Нарушение роста из-за недостаточной секрецию гормона роста (дефицит гормона роста).
• Нарушение роста, связанное с синдромом Шерешевского-Тернера или хронической почечной недостаточностью.
• Нарушение роста (величина стандартного отклонения (ВСВ) текущего роста меньше -2,5 и величина стандартного отклонения генетически обусловленного роста меньше -1) у детей низкого роста, которые родились меньше нормы для своего гестационного возраста, со стандартным отклонением в массе и / или длине тела менее -2 и не смогли достичь возрастной нормы роста (величина стандартного отклонения скорости роста меньше 0 в течение последнего года) до достижения ими 4 лет и более.
• Нарушение роста при синдроме Прадера-Вилли с целью улучшения роста и телосложения. Диагноз синдрома Прадера-Вилли следует подтвердить соответствующими генетическими тестами.

Взрослые.

• Заместительная терапия для взрослых с выраженным дефицитом гормона роста.
• Возникновение дефицита гормона роста во взрослом возрасте. Пациенты с дефицитом гормона роста тяжелой степени, связанным с множественным гормональным дефицитом вследствие известной патологии гипоталамуса или гипофиза, а также пациенты, имеющие дефицит хотя бы одного из гормонов гипофиза, за исключением пролактина. Этим пациентам следует провести соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия дефицита гормона роста.
• Для пациентов с дефицитом гормона роста, который возник в детском возрасте (вследствие наследственных, генетических, приобретенных или неизвестным причинам), следует провести повторный тест на способность секреции гормона после окончания продольного роста. Для пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита гормона роста (например, через наследственные причины или вторичный дефицит гормона роста вследствие гипоталамо-гипофизарно заболевания или инсульта) величина среднего отклонения инсулиноподобного фактора роста, тип 1 (ИФР-1), меньше -2 без лечения гормоном роста в течение не менее 4 недель должно считаться достаточным основанием для диагностики дефицита гормона роста.

Для всех остальных пациентов необходимо провести анализ ИФР-1 и один тест стимуляции гормона роста.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Соматропин запрещено назначать при наличии любых признаков активности опухоли. Внутричерепные опухоли должны быть неактивны, а также перед началом терапии гормоном роста нужно закончить противоопухолевую терапию. При наличии каких-либо признаков опухолевого роста лечение следует прекратить.

СОМАТИН не следует применять для стимуляции роста детям с закрытыми эпифизарных зон роста.

Лечение препаратом СОМАТИН противопоказано пациентам, которые находятся в остром критическом состоянии в результате осложнения операции на открытом сердце, на брюшной полости, в результате множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или других подобных состояний (информацию о пациентов, получающих заместительное лечение см. В разделе « особенности применения »).

Соматропин противопоказан больным активной пролиферативную или тяжелую непролиферативная диабетической ретинопатией.

Соматропин противопоказан детям с синдромом Прадера-Вилли, страдающих ожирением тяжелой степени или имеют тяжелые нарушения со стороны дыхательных путей.

У детей с хроническим заболеванием почек лечение соматропином следует прекратить при трансплантации почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с ГКС может подавлять стимулирующее влияние препаратов соматропину на скорость роста. Поэтому необходимо тщательно контролировать рост пациентов, получающих лечение ГКС, чтобы иметь возможность оценить потенциальное влияние применения глюкокортикоидов на рост.

Гормон роста уменьшает преобразования кортизона в кортизол и может обнаружить ранее не диагностированный центральный гипоадренализм или сделать неэффективными низкие дозы глюкокортикоидов при заместительной терапии.

Соматропин - индуктор активности цитохрома P450 (CYP), что может привести к снижению концентрации в плазме крови и, соответственно, к снижению эффективности лекарств, которые метаболизируются при участии цитохрома CYP3A, например половых гормонов, кортикостероидов, циклоспорина и противосудорожных средств. Клиническое значение этого факта неизвестно.

Дополнительную информацию по сахарному диабету и дисфункции щитовидной железы см. в разделе «Особенности применения», а по пероральной естрогензамиснои терапии - в разделе «Способ применения и дозы».

Особенности применения

Ставить диагноз, начинать терапию препаратом СОМАТИН и проводить последующий контроль имеют квалифицированные врачи, имеющие опыт диагностики и лечения пациентов в соответствии с показаниями для применения.

Миозит - очень редкий побочный эффект, который может быть вызван действием консерванта метакрезола, входящий в состав препарата. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предполагать возникновение миозита. В случае его подтверждения необходимо применять форму препарата соматропину, не содержит метакрезола.

Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Чувствительность к инсулину

Соматропин может снижать чувствительность к инсулину. Пациентам с сахарным диабетом после начала терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы инсулина. В течение терапии соматропином следует контролировать состояние пациентов с сахарным диабетом, непереносимостью глюкозы или дополнительными факторами риска развития сахарного диабета. Редко терапия соматропином может вызвать значительную непереносимость глюкозы, соответствует диагностическим критериям сахарного диабета 2-го типа.

Риск развития сахарного диабета при лечении соматропином выше у пациентов с другими факторами риска возникновения сахарного диабета 2-го типа, такими как ожирение, сахарный диабет в семейном анамнезе, лечение стероидами или предварительно ослаблена переносимость глюкозы. Пациентам с существующим сахарным диабетом может потребоваться корректировка противодиабетической терапии после назначения лечения соматропином.

Функция щитовидной железы

Гормон роста ускоряет периферическое превращение Т4 в Т3, что может привести к снижению сывороточной концентрации Т4 и рост концентрации в сыворотке крови Т3. Тогда как периферические концентрации гормонов щитовидной железы остаются в норме у большинства здоровых добровольцев, теоретически возможно развитие гипотиреоза у пациентов с субклинической формой гипотиреоза. Итак, у всех пациентов следует контролировать функции щитовидной железы.

Гипоадренализм

Лечение соматропином может привести к ингибированию 11βHSD-1 и снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. У пациентов, получавших соматропин, ранее не диагностированный центральный (вторичный) гипоадренализм может быть обнаружен, и им может потребоваться замена ГКС. Кроме того, пациенты, которые получали глюкокортикоиды, как заместительную терапию ранее диагностированного гипоадренализму, могут потребовать увеличения поддерживающих или ударных доз после начала лечения соматропином.

Применение пероральных эстрогенами

Если женщина, которая принимает соматропин, начинает пероральную терапию эстрогеном, то, возможно, потребуется увеличить дозу соматропину, чтобы поддерживать ровные сыворотки IGF-1 в пределах возрастной нормы. И наоборот, если женщина, которая принимает соматропин, прекращает терапию пероральным эстрогеном, то, возможно, потребуется уменьшить дозу соматропину, чтобы избежать избытка гормона роста и / или побочных эффектов.

В случае вторичного дефицита гормона роста вследствие лечения злокачественных заболеваний рекомендуется обращать внимание на признаки рецидива злокачественного новообразования. В отношении лиц с перенесенным злокачественным новообразованием в детстве известно о повышенном риске развития вторичного новообразования у пациентов, получавших лечение соматропином после первичного новообразования. Чаще всего такими вторичными новообразованиями у пациентов, получавших лучевое лечение в области головы при первичном новообразовании, были внутричерепные опухоли, в частности менингиомы.

У пациентов с эндокринными расстройствами, в частности с дефицитом гормона роста, могут возникать вывихи головки бедра чаще, чем в популяции в целом. Дети, которые хромают во время терапии соматропином, должны быть клинически обследованы.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелого или частой головной боли, нарушений зрения, тошноты и / или рвоты рекомендуется провести офтальмоскопию по выявлению отека диска зрительного нерва. Если наличие отека диска зрительного нерва подтверждается, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости прекратить лечение гормоном роста. В настоящее время недостаточно сведений, на основании которых можно сформулировать рекомендации о продолжении терапии гормоном роста для пациентов после устранения внутричерепной гипертензии. После восстановления терапии гормоном роста нужно проводить тщательный контроль за возникновения симптомов внутричерепной гипертензии.

лейкемия

Известно о случаях лейкемии у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали терапию соматропином. Однако отсутствуют доказательства повышения частоты развития лейкемии у пациентов, получающих гормон роста и не имеют предрасположенности к этому заболеванию.

антитела

У небольшой части пациентов могут образовываться антитела к препарату СОМАТИН. Эти антитела характеризуются слабой связывающей способностью и не влияют на скорость роста. У любого пациента с недостаточным ответом на лечение (которую невозможно объяснить другими причинами) следует провести тест на наличие антител к соматропину.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения пациентам в возрасте от 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию препарата СОМАТИН, а следовательно, более склонны к развитию побочных реакций.

Острые критические состояния

Поскольку отсутствует информация о безопасности проведения заместительной терапии гормоном роста у пациентов с острыми критическими состояниями, для данной ситуации следует взвесить пользу от продолжения лечения и связанные риски.

Для всех пациентов, у которых возник другой или подобный острый критическом состоянии, необходимо взвесить ожидаемую пользу лечения СОМАТИН и потенциальный риск.

Панкреатит

Известно о единичных случаях возникновения панкреатита у детей и взрослых, получающих лечение соматропином, с некоторыми доказательствами более высокого риска у детей по сравнению со взрослыми. Существуют данные, что девушки с синдромом Шерешевского - Тернера подвержены большему риску, чем другие дети, которых лечили соматропином. У любого пациента, который проходит лечение соматропином, особенно у детей с прогрессирующим устойчивым сильной болью в животе, необходимо рассматривать возможность возникновения панкреатита.

Синдром Прадера - Вилли

Лечение пациентов с синдромом Прадера-Вилли следует всегда сочетать с низкокалорийной диетой.

Известно о летальные исходы, связанные с применением гормона роста детям с синдромом Прадера-Вилли, которые имели один или более факторов риска: тяжелое ожирение (пациенты с соотношением массы тела к росту, которое превышает 200%), наличие в анамнезе дыхательной недостаточности или апноэ во время сна или неидентифицированная респираторная инфекция. Пациенты с одним или несколькими приведенными факторами могут принадлежать к группе повышенного риска.

Перед началом лечения соматропином пациентов с синдромом Прадера-Вилли необходимо проверить на наличие признака обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во время сна или респираторных инфекций.

Если при оценке проходимости верхних дыхательных путей получены данные о наличии патологии, ребенка нужно направить к отоларингологу на лечение и устранение респираторного расстройства до начала лечения гормоном роста.

Наличие апноэ во время сна следует проверить до начала терапии гормоном роста с помощью стандартных методов полисомнографии или ночной оксиметрии и контролировать в случае возможности его развития.

Если во время лечения соматропином у пациентов возникают симптомы обструкции верхних дыхательных путей (в частности появление и увеличение храп), лечение следует прервать и провести новое обследование ЛОР-органов.

В случае возможности развития апноэ во время сна следует контролировать всех пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

Пациентов следует проверять по признакам респираторных инфекций, которые необходимо диагностировать как можно раньше и активно лечить.

У всех пациентов с синдромом Прадера-Вилли следует также тщательно контролировать массу тела до начала и во время лечения гормоном роста.

У пациентов с синдромом Прадера-Вилли часто возникает сколиоз. У некоторых детей в связи с быстрым ростом сколиоз может прогрессировать. Во время лечения следует контролировать признаки сколиоза.

Опыт длительного применения гормона роста для лечения взрослых и пациентов с синдромом Прадера-Вилли ограничен.

Дети, которые родились с малым ростом для своего гестационного возраста

Перед началом лечения детей, родившихся с малым ростом для своего гестационного возраста, следует исключить возможность влияния других медицинских причин или средств лечения нарушения роста.

Перед началом лечения детей, родившихся с малым ростом для своего гестационного возраста, рекомендуется определить уровни инсулина и глюкозы в крови натощак и ежегодно повторять это исследование. Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета (например, при наличии в семейном анамнезе сахарного диабета, ожирения, выраженной резистентности к инсулину, черного акантоза) следует провести пероральный тест переносимости глюкозы. Если диагностируется наличие сахарного диабета, то гормон роста не следует применять.

Перед началом лечения у детей, родившихся с малым ростом для своего гестационного возраста, рекомендуется измерить уровни ИФР-1 и два раза в год повторять это исследование. Если после повторного измерения стандартное отклонение уровней ИФР-1 превышает 2 ВСВ сравнению с возрастной нормой и половым созреванием, то для решения вопроса о необходимости коррекции дозы следует учитывать соотношение ИФР-1 / ИФРЗБ-3.

Опыт лечения непосредственно перед началом полового созревания детей, родившихся малой массой тела для своего гестационного возраста, ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение непосредственно перед началом полового созревания. Опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера-Рассела ограничен.

Успехи, полученные в ходе лечения детей, родившихся с малым ростом для своего гестационного возраста, гормоном роста, могут быть утрачены, если лечение прекратить до достижения ими окончательного роста.

Хроническая почечная недостаточность

В случае хронической почечной недостаточности функции почек до начала лечения должна быть ниже 50% от нормы. Для подтверждения признаков нарушений роста следует отслеживать рост за год до начала терапии. Во время этого периода нужно начать консервативное лечение нарушений функции почек (что включает контроль ацидоза, гиперпаратиреоидизма и питания) и проводить его в течение терапии гормоном роста. Лечение следует прекратить в случае трансплантации почки.

В настоящее время отсутствуют данные по достижению окончательного роста у пациентов с хроническими нарушениями функции почек, для лечения которых применяли соматропин.

новообразования

Пациенты с существующими опухолями или дефицитом гормона роста, возникшие вследствие внутричерепных поражений, должны регулярно обследоваться по прогрессирования или рецидива основного патологического процесса. У детей не выявлено никакой связи между заместительной терапией соматропином и рецидивом опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или возникновением новых экстракраниальных опухолей. Однако среди детей с раком выживших известно о повышенный риск возникновения второго новообразования у пациентов, получавших соматропин после лечения первого новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, являются самыми распространенными вторичными новообразованиями у пациентов, проходивших курс лечения облучением головы в течение терапии первого новообразования.

Неизвестно, есть ли связь между заместительной терапией соматропином и рецидивом опухоли ЦНС у взрослых пациентов.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением относительно возникновения любой злокачественной трансформации кожных поражений.

гипопитуитаризм

Заместительную терапию следует тщательно контролировать у пациентов с гипопитуитаризмом при лечении соматропином.

Вывих головки бедренной кости у детей

Вывих головки бедренной кости чаще возникает у пациентов с эндокринными расстройствами (в том числе дефицит гормона роста и синдром Шерешевского-Тернера) или в быстрорастущих пациентов. Любой педиатрический пациент, который начал хромать или жаловаться на тазобедренный или коленный боль во время терапии соматропином, должен быть тщательно обследован.

Отит и кардиоваскулярные нарушения у пациентов с синдромом Шерешевского - Тернера

Состояние пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера следует тщательно оценить по возникновению среднего отита и других заболеваний уха, поскольку эти пациенты имеют повышенный риск развития таких заболеваний и расстройств слуха. Лечение соматропином может привести к увеличению риска возникновения среднего отита у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера. Кроме того, у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера нужно тщательно контролировать состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку такие пациенты имеют повышенный риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инсульт, аневризма / расслоение аорты, гипертония.

Системные и местные реакции

Может возникнуть атрофия тканей при введении соматропину подкожно в одно и то же место в течение длительного времени.

Как и с любым белком, могут возникать местные или системные аллергические реакции. Пациенты или их родители должны быть проинформированы, что такие реакции возможны и в случае возникновения аллергических реакций необходимо быстрое медицинское вмешательство.

Изменения лабораторных показателей

В сыворотке крови может увеличиться уровень неорганического фосфора, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона (ПТГ) и инсулиноподобного фактора роста (IФР-I) при терапии соматропином.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические исследования по применению препаратов соматропину в период беременности отсутствуют. Поэтому препараты, содержащие соматропин, не рекомендуется назначать беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяют средства контрацепции.

Клинические исследования по применению препаратов соматропину кормления грудью не проводились. Неизвестно, проникает соматропин в грудное молоко, но абсорбция интактного белка из желудочно-кишечного тракта младенца чрезвычайно маловероятной. Препараты соматропину следует применять с осторожностью кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

СОМАТИН не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения Соматин и дозы

Ставить диагноз, начинать терапию препаратом СОМАТИН и проводить последующий контроль имеют квалифицированные врачи, имеющие опыт диагностики и лечения пациентов в соответствии с показаниями для применения.

Дозировка и режим применения следует подбирать индивидуально, с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, эффективности терапии.

Инъекцию следует выполнять подкожно, медленно, как правило, вечером и менять место введения для предотвращения липоатрофии.

Задержка роста из-за недостаточной секрецию гормона роста у детей. Обычно рекомендуемая доза 0,025-0,035 мг / кг массы тела (0,07-0,1 МЕ / кг) в сутки, или 0,7-1,0 мг / м2 площади поверхности тела (2,1-3,0 МЕ / м2) в сутки.

Если дефицит гормона роста возник в детском возрасте и сохраняется в подростковом возрасте, следует продолжить лечение до достижения полного соматического развития (то есть строения тела, массы костей). Для контроля достижения нормального пика массы костей определяется как Т> 1 (стандартизация к среднему пика массы костей взрослого, измеренного с помощью двоенергетичнои рентгеновской абсорбциометрии с учетом пола и этнической принадлежности), что является одной из терапевтических целей в течение переходного периода.

Синдром Прадера-Вилли, с целью улучшения роста и телосложения у детей. Обычно назначают по 0,035 мг / кг массы тела в сутки или 1,0 мг / м2 площади поверхности тела. Суточную дозу 2,7 мг не следует превышать. Соматин не следует применять детям со скоростью роста менее 1 см в год и в возрасте, когда начинается закрытие эпифизарных зон роста.

Задержка роста из-за синдрома Шерешевского-Тернера. Рекомендуемая доза составляет 0,045-0,05 мг / кг массы тела (0,14 МЕ / кг) или 1,4 мг / м2 (4,3 МЕ / м2) площади поверхности тела в сутки.

Задержка роста у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Рекомендуемая доза - 0,045-0,05 мг / кг массы тела (0,14 МЕ / кг) или 1,4 мг / м2 (4,3 МЕ / м2) площади поверхности тела в сутки. Недостаточная скорость роста может требовать назначения более высокой дозы. Коррекция дозы может потребоваться через 6 месяцев лечения.

Задержка роста у детей, родившихся с малым ростом для своего гестационного возраста . Обычно рекомендуемая доза 0,035 мг / кг массы тела в сутки (1 мг / м поверхности тела в сутки) до достижения окончательного роста.

Лечение следует прекратить после первого года, если величина стандартного отклонения скорости роста составляет менее 1. Лечение следует прекратить, если скорость роста менее 2 см в год и (при необходимости подтверждения) костный возраст составляет более 14 лет для девочек или более 16 лет для мальчиков, соответствует возрасту закрытия ростковых зон в эпифизах костей.

Рекомендации по дозировке детям

Взрослые пациенты с дефицитом гормона роста. Для пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после возникновения дефицита гормона роста в детском возрасте, рекомендуемая доза составляет 0,2-0,5 мг в сутки. Дозу нужно постепенно увеличивать или уменьшать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, определяется концентрацией ИФР-1.

Для пациентов, у которых дефицит гормона роста возник во взрослом возрасте, терапию следует начинать с низкой дозы: 0,15-0,3 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, определяется концентрацией ИФР-1.

В обоих случаях целью лечения является достижение концентрации ИФР-1 в пределах величины стандартного отклонения от средней возрастной нормы, составляет 2 Пациентам с концентрацией ИФР-1 в пределах нормы в начале курса лечения следует применять гормон роста в дозе, нужной для увеличения концентрации ИФР -1 до верхних границ нормы, но не более величины стандартного отклонения, составляет 2 Подбирая дозу, также необходимо принимать во внимание клинический эффект и побочные реакции. Известно, что у некоторых пациентов с дефицитом гормона роста, несмотря на хорошую клиническую ответ, а не нормализуются уровне ИФР-1; таким пациентам не нужно повышать дозу. Ежедневная поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки. Для женщин может потребоваться применение более высоких доз, чем для мужчин, поскольку у мужчин со временем отмечается высокая чувствительность к ИФР-1. Это означает, что для женщин, особенно тех, кто получает перорально естрогензамисну ​​терапию, существует риск развития недостаточного клинического эффекта, а для мужчин - избыточного. Поэтому коррекцию дозы СоматинУ следует проводить каждые 6 месяцев. Поскольку с возрастом происходит физиологическое снижение выработки гормона роста, может потребоваться уменьшение дозы СоматинУ При этом следует применять минимальную эффективную дозу.

У пациентов старше 60 лет терапия должна начинаться с дозы 0,1-0,2 мг в сутки, дозу следует медленно повышать соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Нужно применять минимальные эффективные дозы. Суточная поддерживающая доза для этих пациентов редко превышает 0,5 мг.

Приготовление раствора препарата

Растворить содержимое флакона с активностью 4 МЕ (1,3 мг) в 1 мл растворителя, с активностью 8 МЕ (2,6 мг) - в 2 мл, прилагаемого растворителя, в зависимости от с рассчитанной дозы. Для этого отобрать растворитель шприцем и медленно ввести во флакон с препаратом через пробку, осторожно покачивая до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Это может привести к денатурации активных компонентов.

Дети

Препарат применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Острая передозировка может привести к гипогликемии с последующим развитием гипергликемии. Длительное передозировка может привести к симптомам, соответствующие известным эффектам избытка гормона роста человека. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты

Для пациентов с дефицитом гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином происходит быстрая компенсация этого дефицита жидкости. У пациентов часто возникают побочные реакции, связанные с задержкой жидкости: периферические отеки, скованность конечностей, артралгия, миалгия и парестезии. В общем, эти побочные реакции слабо или умеренно, возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или после снижения дозы.

Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата, возраста пациента и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей такие побочные эффекты возникают редко.

Наиболее серьезные и / или частые побочные реакции при лечении соматропином:

• внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у подростков / молодых пациентов, которые в детстве проходили курс лечения облучением злокачественных опухолей головы одновременно с терапией соматропином;
• внезапный летальный исход у детей с синдромом Прадера-Вилли с такими факторами риска, как ожирение тяжелой степени, обструкция верхних дыхательных путей или апноэ во сне и неидентифицированных респираторными инфекциями в анамнезе
• нарушение толерантности к глюкозе, в том числе нарушенная гликемия натощак, а также явный сахарный диабет
• выраженная диабетическая ретинопатия;
• прогрессирования сколиоза у детей
• выявления латентного центрального гипотиреоза;
• липоатрофия (а также жидкие генерализованные реакции гиперчувствительности)
• панкреатит (см. раздел «Особенности применения»).

Соматропин вызывает образование антител в примерно 1% пациентов. Эти антитела характеризуются слабой связывающей способностью, а их образование не приводит к каким-либо клинических изменений.

Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы : внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у подростков / молодых пациентов, которые в детстве проходили курс лечения облучением злокачественных опухолей головы одновременно с терапией соматропином; доброкачественная внутричерепная гипертензия кистевой туннельный синдром, вертиго, головная боль, парестезии, бессонница, нистагм, невропатия, сонливость, расстройства личности.

Со стороны опорно-двигательного аппарата : эпифизеолиз, прогрессирование сколиоза у детей, атрофия мышц, миалгия, артралгия, боль в костях.

Со стороны эндокринной системы : снижение функции щитовидной железы, снижение уровня кортизола в сыворотке крови, нарушение толерантности к глюкозе, в том числе гликемии натощак, гипергликемия, гипогликемия, гиперфосфатемия, сахарный диабет 2-го типа, диабетическая ретинопатия.

Изменения в месте инъекции : реакции в месте инъекции, в том числе высыпания, липоатрофия, периферический отек, отек, астения, слабость, гипертрофия, геморрагические реакции в месте инъекции.

Со стороны кожи: липодистрофия, атрофия кожи, эксфолиативный дерматит, крапивница, гирсутизм, гипертрофия кожи.

Со стороны пищеварительного тракта : панкреатит, метеоризм, диарея, рвота, тошнота.

Со стороны органов кроветворения : анемия, частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, гипертензия.

Со стороны органа зрения: диплопия, папиллоэдема.

Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, гематурия, полиурия, поллакиурия, расстройства со стороны половых органов, гинекомастия.

Другие: образование антител примерно у 1% пациентов; эти антитела характеризуются слабой способностью к связыванию, и их образование не приводило к каким-либо клинических изменений;

Дополнительно известно о таких побочных реакциях:

У детей с дефицитом гормона роста : реакции в месте инъекции, включая боль или жжение после инъекции, фиброз, сыпь, нервные узлы, воспаление, пигментацию или кровотечение; головная боль, гематурия, гипотиреоз, гипергликемия легкой степени.

У детей с синдромом Прадера-Вилли : агрессивность, выпадение волос, головные боли. Внезапный летальный исход у детей с синдромом Прадера-Вилли с такими факторами риска, как ожирение тяжелой степени, обструкция верхних дыхательных путей или апноэ во сне и неидентифицированных респираторными инфекциями в анамнезе, новообразования, злокачественные новообразования.

У детей с синдромом Шерешевского-Тернера: респираторные заболевания (тонзиллит, отит, синусит, грипп), инфекции мочевых путей.

У детей с идиопатическим малым ростом : тонзиллит, назофарингит, грипп, гастроэнтерит, головная боль, повышение аппетита, лихорадка, переломы, изменения настроения.

У взрослых с дефицитом гормона роста гипестезия, головная боль, боль и скованность в конечностях, боль в спине, слабость.

Снижение уровней кортизола в сыворотке крови.

Известно, что соматропин снижает уровень кортизола в сыворотке крови, возможно, за счет воздействия на транспортные белки или за счет увеличения печеночного клиренса. Клиническое значение этих данных может быть ограничено. Несмотря на это, следует оптимизировать заместительную терапию ГКС до начала терапии соматропином.

Синдром Прадера-Вилли

Известны единичные случаи внезапного летального исхода среди пациентов с синдромом Прадера-Вилли, получавших лечение соматропином, но причинная связь с лечением не была установлена.

лейкемия

Известны случаи лейкемии (редко или очень редко) у детей с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином. Нет свидетельств повышения риска развития лейкемии без способствующих факторов, таких как лучевая облучения мозга или головы.

Эпифизеолиз головки бедра или болезнь Легга-Кальве-Пертеса

Известны случаи эпифизеолиза головки бедра и болезни Легга-Кальве-Пертеса у детей, получавших лечение гормоном роста. Эпифизеолиз головки бедра чаще всего возникает при эндокринных расстройствах, а болезнь Легга-Кальве-Пертеса чаще всего наблюдается при низком росте. Однако неизвестно, наблюдаются эти две патологии чаще при лечении соматропином. Возможность этого диагноза следует рассмотреть у ребенка с дискомфортом или болью в области бедра или колена.

Другие побочные реакции на лекарственное средство

Другие побочные реакции на лекарственное средство, которые могут считаться эффектами класса препаратов, к которым относится соматропин, включают, в частности, возможную гипергликемию, вызванную снижением чувствительности к инсулину, снижение уровня свободного тироксина и качественную внутричерепной гипертензии.

Дополнительно в течение надлежащего применения соматропину у детей наблюдаться гинекомастия.

Срок годности Соматин

2 года.

Условия хранения Соматин

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 ° С.

Приготовленный раствор может храниться во флаконе не более 15 суток при температуре от 2 до 8 ° С.

Не замораживать!

Упаковка

По 1,3 мг (4 МЕ) или 2,6 мг (8 МЕ) препарата во флаконе; соответственно по 1,0 мл или 2,0 мл растворителя в ампуле.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем в блистере. По 1 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ФЗ « БИОФАРМА », Украина.

Местонахождение производителя

Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.