Капд/Дпка 4 раствор

Капд/Дпка 4 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Капд/Дпка 4 раствор 2000 мл, 2500 мл. Описание и применение Kapd/Dpka 4, аналоги и отзывы. Инструкция Капд/Дпка 4 раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: 1 л раствора содержит:

натрия хлорида 5,786 г.

натрия - (S) -лактату раствор 7,85 г (что эквивалентно натрия - (S) - лактата 3,925 г).

кальция хлорида дигидрат 0,2573 г.

магния хлорида гексагидрата 0,1017 г.

глюкозы моногидрата 25,0 г (что эквивалентно глюкозе безводной 22,73 г).

Na+ 134,0 ммоль/л,

Са++ 1,75 ммоль/л,

Мg++ 0,5 ммоль/л,

Сl- 103,5 ммоль/л,

лактату 35,0 ммоль/л;

вспомогательные вещества: кислота соляная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета без видимых частиц, с теоретической осмолярностью от 401 мОсм / л.

Фармакологическая группа

Растворы для перитонеального диализа. Гипертонические растворы.

Код АТХ B05D B.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

КАПД / ДПКА 4 представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для интраперитонеальная применение при лечении терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом постоянного амбулаторного перитонеального диализа (АПД).

Метод АПД характеризуется более или менее постоянным присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от 3 до 5 раз в сутки.

Основным принципом, лежащим в основе любой техники перитонеального диализа, является использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химических свойств.

Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (например, содержание калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеальная обмена веществ и жидкости. В течение диализной процедуры вещества, в норме выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма с диализатом. Следует иметь в виду, что лекарства, которые принимает больной, также могут быть удалены во время диализа, поэтому может потребоваться корректировка их дозы.

Индивидуальные параметры (такие как размер пациента, масса тела, лабораторные показатели, остаточная функция почек, ультрафильтрация) должны использоваться для определения дозы и комбинации растворов с разной осмолярностью (содержание глюкозы), концентрацией калия, натрия и кальция. Эффективность терапии должна регулярно контролироваться, основываясь на этих параметрах.

Раствор для перитонеального диализа с высоким содержанием глюкозы (2,3% или 4,25%) применяют, когда масса тела пациента превышает желаемую сухой вес. Удаление жидкости из организма повышается относительно увеличению концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа.

Фармакокинетика.

Уремические продукты, такие как мочевина, креатинин и мочевая кислота, неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, удаляются из организма с диализатом путем диффузии и конвекции.

Глюкоза в диализате, которая используется как осмотическое агент в КАПД / ДПКА 4, медленно абсорбируется, уменьшая диффузный градиент между диализатом и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальная в начале времени выдержки и достигает пика через 2-3 часа. Затем начинается абсорбция с прогрессирующим снижением ультрафильтрации. От 60 до 80% глюкозы всасывается из диализата.

S-лактат, который используется как буферный агент, практически полностью абсорбируется в 6:00 выдержки. У пациентов с нормальной функцией печени быстрый метаболизм S-лактата подтверждается нормальными показателями промежуточных метаболитов.

Обмен кальция зависит от концентрации глюкозы в диализате, объема диализата, что сливается, ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в растворе для диализа. Чем выше концентрация глюкозы, объем диализата, что сливается, содержание ионизированного кальция в сыворотке и чем ниже концентрация кальция в растворе для диализа, тем больше кальция выводится из организма в диализат.

Доклинические данные по безопасности.

Никаких токсикологических доклинических исследований с использованием КАПД / ДПКА 4 не было проведено, однако клинические исследования с аналогичными растворами для перитонеального диализа не показали их высокой токсичности .

Клинические характеристики

Капд/Дпка 4 Показания

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различной этиологии, подлежащего лечению перитонеальным диализом.

Противопоказания

Для этого специфического раствора.

КАПД / ДПКА 4 не следует применять пациентам с Лактоацидоз, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гиперкальциемией.

Учитывая содержание фруктозы КАПД / ДПКА 4 нежелательно применять пациентам с непереносимостью фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы). Неопределенная наследственная непереносимость фруктозы должна быть исключена до момента применения у детей и младенцев.

Для перитонеального диализа как метода.

Перитонеальный диализ не следует проводить в следующих случаях:

• недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины;
• обширное воспалительное поражение кожи брюшной области (дерматит);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит)
• перитонит,
• внутренние или внешние абдоминальные фистулы;
• пупочная, паховая или другая грыжа брюшной стенки
• внутрибрюшинные опухоли;
• кишечная непроходимость;
• заболевания легких (в частности пневмония)
• сепсис
• выраженная гиперлипидемия;
• случаи, когда уремия не поддается лечению перитонеальным диализом;
• кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если невозможно адекватное употребление белков с пищей;
• физическое или умственное неспособность пациента выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

В случае развития любого из вышеупомянутых нарушений во время проведения процедуры перитонеального диализа врач должен принять решение по дальнейшему лечению.

Особые меры безопасности.

Перед применением раствора для перитонеального диализа КАПД / ДПКА 4 обязательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию системы постоянного амбулаторного перитонеального диализа «стей-сейф».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение этого раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут вместе с диализатом выводиться из организма, поэтому может возникнуть необходимость в коррекции их дозы.

Существенное снижение уровня калия в сыворотке может повысить частоту связанных с диализом побочных реакций. Уровень калия необходимо контролировать особенно тщательно при одновременном лечении сердечными гликозидами.

При назначении лекарственных препаратов, содержащих кальций или витамин D, следует принимать во внимание возможность гиперкальциемии.

Одновременное назначение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточного диуреза, но в то же время может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Для пациентов с сахарным диабетом суточная доза инсулина или пероральных противодиабетических препаратов должен корректироваться в соответствии с нагрузкой глюкозой, повышается.

Особенности применения

Раствор для перитонеального диализа не следует применять внутривенно.

Раствор КАПД / ДПКА 4 можно применять после тщательной оценки соотношения «польза-риск» в следующих случаях:

- при потере электролитов вследствие рвоты и / или диареи (в таком случае может потребоваться временная замена на раствор для перитонеального диализа, который содержит калий)

- при гиперкальциемии, например вследствие введения кальцийсодержащих фосфатозвьязуючих препаратов и / или витамина D, необходимо рассмотреть возможность временной или постоянной замены раствора для перитонеального диализа на подобный с меньшей концентрацией кальция

- если пациенты получают терапию сердечными гликозидами: уровень сывороточного калия должно контролироваться особенно тщательно. В случае тяжелой гипокалиемии может потребоваться использование раствора для диализа, содержащий калий, и консультация с диетологом.

Раствор для перитонеального диализа с высоким содержанием глюкозы (2,3% или 4,25%) должен применяться с осторожностью, чтобы предотвратить обезвоживание и снизить осмотическое давление.

Во время перитонеального диализа происходит потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить их дефицита, необходимо обеспечить соблюдение адекватной диеты или получения питательных добавок.

В течение длительного перитонеального диализа транспортные свойства перитонеального мембраны могут измениться, о чем, прежде всего, будет свидетельствовать отсутствие ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ необходимо прекратить и начать гемодиализ.

Следует постоянно контролировать следующие параметры:

- массу тела для раннего выявления гипергидратации и обезвоживания;

- концентрацию натрия, калия, кальция, магния, фосфатов, кислотно-щелочной баланс и белки крови

- концентрацию креатинина и мочевины

- уровень сахара в крови

- паратиреоидный гормон и другие индикаторы костного метаболизма;

- остаточную функцию почек для адаптации лечения перитонеальным диализом.

Добавление других лекарственных средств к раствору для перитонеального диализа не рекомендуется, поскольку есть риск контаминации и несовместимости раствора для перитонеального диализа и лекарственным средством.

В целях снижения риска инфицирования, добавление в раствор других лекарственных средств необходимо проводить с асептических условий. Раствор после тщательного смешивания и проверки прозрачности должен быть использован немедленно.

КАПД / ДПКА 4 содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от дозировки и размера используемой упаковки в организм попадает до 57 г глюкозы (КАПД / ДПКА 4: по 2500 мл в системе «стей-сейф»). Этот факт нужно учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Необходимо контролировать объем и прозрачность раствора, который сливается. Помутнение жидкости и / или абдоминальные боли свидетельствуют о развитии перитонита.

Пациенты пожилого возраста

Перед началом перитонеального диализа следует принимать во внимание частые случаи грыжи у пациентов пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Нет клинических данных по применению КАПД / ДПКА 4 беременным женщинам. Никаких исследований репродуктивной токсичности на животных не проводилось. КАПД / ДПКА 4 не рекомендуется использовать во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения с применением КАПД / ДПКА 4.

кормление грудью

Неизвестно, проникают действующие вещества / метаболиты препарата КАПД / ДПКА 4 в грудное молоко. Женщинам, которые находятся на перитонеальном диализе, не рекомендуется кормить грудью.

репродуктивная функция

Данные о влиянии КАПД / ДПКА 4 на репродуктивную функцию отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

КАПД / ДПКА 4 не имеет или имеет очень незначительное влияние на способность управлять автомобилем или управлять механизмами.

Способ применения Капд/Дпка 4 и дозы

Раствор КАПД / ДПКА 4 предназначен исключительно для интраперитонеальная применения.

Метод перитонеального диализа, частота и продолжительность обменов определяется врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (АПД)

взрослые

Если нет других назначений, применяют по 2000 мл на один обмен четыре раза в сутки. По истечении времени пребывания раствора в брюшной полости (от 2 до 10:00) раствор дренируют.

Подбор дозировки, объема раствора и количества обменов проводится индивидуально для каждого пациента.

Если в начале перитонеального диализа возникает боль, следует временно уменьшить объем раствора на один обмен в 500 - 1500 мл.

Если у пациента избыточная масса тела или утрачена остаточная функция почек, необходимо увеличить объем раствора на обмен. Для таких пациентов и пациентов, которые хорошо переносят большие объемы раствора, объем на обмен можно увеличить до 2500 - 3000 мл.

дети

Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста ребенка и площади поверхности тела (ППТ).

Применение начальной дозы раствора на обмен не должно превышать 600-800 мл / м2 ППТ четыре (иногда три или пять) обменов в сутки. Объем на один обмен может быть увеличено до 1000 - 1200 мл / м2 ППТ в зависимости от переносимости, возраста ребенка и остаточной функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации по дозированию для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Перитонеальный диализ - это долговременная терапия, которая предусматривает регулярное применение отдельных мешков с растворами.

Метод и продолжительность проведения процедуры

Перед тем, как проводить процедуру перитонеального диализа дома, пациент должен пройти соответствующее обучение, обязательно попрактиковаться в технике проведения и усвоить ее на соответствующем уровне. Обучение должно проводить квалифицированный персонал. Перед тем, как выписывать пациента для проведения перитонеального диализа в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент усвоил приемы проведения процедуры. В случае возникновения каких-либо проблем или недоразумений необходимо обращаться к врачу.

Диализ с использованием предназначенных доз следует проводить ежедневно и продолжать до тех пор, пока заместительная почечная терапия необходима.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (АПД): система «стей-сейф».

Раствор необходимо заблаговременно подогреть до температуры тела. Необходимая доза вводится через перитонеальный катетер в брюшную полость в течение 5 - 20 минут. В зависимости от рекомендаций врача, раствор должен находиться в брюшной полости в течение 2 - 10:00 (время установления равновесия), после чего его дренируют.

В зависимости от необходимого осмотического давления, КАПД / ДПКА 4 можно использовать последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с высшим или низким содержанием глюкозы (то есть с высокой или низкой осмолярностью).

Только для одноразового использования. Неиспользованные остатки раствора следует утилизировать. Нет никаких специальных требований к утилизации препарата.

Инструкция для использования системы постоянного амбулаторного перитонеального диализа «стей-сейф»

Система «стей-сейф» - это система двойного мешка, состоящая из мешка с раствором, без ПВХ, изготовленного из многослойной пленки на основе полиолефина, проводящей системы, которая также изготовлена ​​из полиолефинов, соединителя системы (DISC, полипропилен), дренажного мешка и внешнего мешка, который также изготовлен из полиолефиновой многослойной пленки.

Раствор заблаговременно нагревают до температуры тела. Для мешков объемом до 3000 мл это необходимо сделать с использованием соответствующего нагревателя. Время нагрева объема 2000 мл от начальной температуры 22 ° С составляет примерно 120 минут. Автоматический температурный контроль установлен на 39 ° C ± 1 ° C. Более подробную информацию можно получить из инструкции по эксплуатации нагревателя. Использование микроволновой печи не рекомендуется из-за риска локального перегрева.

1. Проверить мешок с раствором (маркировка, срок годности раствора, убедиться, что раствор прозрачный) - открыть внешний защитный мешок и упаковку дезинфекционного колпачка.

2. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства.

3. Поместить DISC в органайзер (подвесить мешок с раствором в верхнем кольце на инфузионной стойке - раскрутить магистраль «мешка с раствором-DISC» - поместить DISC в органайзер - потом разместить дренажный мешок в нижнем кольце на инфузионной стойке).

4. Поместить удлинитель катетера в один из двух отверстий органайзера. Поместить новый дезинфекционный колпачок в другой свободный отверстие органайзера.

5. Продезинфицировать руки и после этого снять защитный колпачок с DISC.

6. Присоединить удлинитель катетера к DISC:

7. Открыть зажим удлинителя катетера - позиция переключателя «●» - процедура слива началась.

8. После завершения процедуры слива: Промывка - позиция переключателя «●●» - промыть свежим диализатом в дренажный мешок (примерно в течение 5 секунд).

9. Заполнение - позиция переключателя «○ ●●» - соединение между мешком с раствором и катетером.

10. Меры действия - позиция переключателя «●●●●» - автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью ввода PIN.

11. Разъединение - снять защитный колпачок с нового дезинфицирующего колпачка и навинтить его на старый колпачок. Открутить удлинитель катетера от DISC и навинтить на новый дезинфекционный колпачок.
12. Закрыть DISC с открытым концом защитного колпачка (который остался в правом отверстии органайзера).
13. Проверьте отработанный диализат по его прозрачности и веса. Если слит раствор прозрачен, его необходимо утилизировать.

Пластиковый мешок может повредиться при транспортировке или во время хранения, что может привести к контаминации раствора для диализа с ростом количества микроорганизмов. Поэтому всю упаковку нужно тщательно проверить на наличие повреждений перед ее подключением и использованием раствора для перитонеального диализа. Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, соединяемых, корпуса, швов или углов мешка, чтобы не допустить загрязнения.

Поврежденные мешки или мешки с мутным содержимым никогда не должны использоваться! В случае возникновения сомнения, необходимо обратиться к врачу для решения вопроса об использовании этого раствора.

Раствор для перитонеального диализа возможно только если мешок и пломба не повреждены.

Раствор для перитонеального диализа возможно только если он прозрачный, а мешок не поврежден.

Внешнюю упаковку следует раскрывать непосредственно перед применением.

С целью снижения риска инфицирования при замене диализата необходимо поддерживать стерильные условия.

Дети

Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста ребенка и площади поверхности тела.

Передозировка

Не сообщалось о каких чрезвычайных ситуациях в связи с передозировкой.

Избыточное количество раствора для диализа, что вводится в брюшную полость, легко дренируется в дренажный мешок. Однако, если обмены проводились очень часто, могут развиться дегидратация и нарушение электролитного баланса, требующих безотлагательного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, тогда необходимо обратиться к врачу или в соответствующий центр диализа.

Неправильная дозировка может привести к гипер- или дегидратации и нарушений электролитного баланса.

Наиболее вероятным следствием передозировки дегидратация.

Недостаточная доза прерывания или прекращения лечения могут привести к опасному для жизни гипергидратации с периферическими отеками и декомпенсации сердечной деятельности и / или других симптомов уремии, которые могут угрожать жизни.

Необходимо применить общепринятые стандарты оказания экстренной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может немедленно потребоваться гемодиализ.

Побочные эффекты

Возможные побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода или могут быть вызваны этим специфическим раствором.

Частоту побочных реакций определены следующим образом:

Потенциальные побочные реакции, связанные с этим специфическим раствором

Метаболические и пищевые расстройства:

- повышенное содержание сахара в крови (часто);

- увеличение массы тела за длительного употребления глюкозы из раствора для перитонеального диализа (часто);

- гиперлипидемия или обострение уже существующей гиперлипидемии (часто).

Сердечно-сосудистые расстройства:

- гипотензия (редко)

- тахикардия (редко)

- гипертензия (редко).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

— диспное (нечасто).

Расстройства почечной и мочевыделительной системы:

- нарушение электролитного баланса, например гипокалиемии (очень часто)

- гиперкальциемия в сочетании с повышенной абсорбцией кальция (часто), например при введении кальцийсодержащих фосфатозвьязуючих препаратов.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

- головокружение (редко)

- отеки (нечасто)

- нарушение водного баланса (нечасто), на что указывает быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может возникнуть при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные реакции перитонеального диализа как метода

Инфекции и инвазии:

- перитонит (очень часто), показателем которого является помутнение диализата, что сливается. Позже могут развиться абдоминальные боли, жар и общая слабость или, в очень редких случаях, сепсис. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Мешок с слитым мутным диализатом необходимо закупорить стерильным колпачком и предоставить его содержание для исследования на микробиологическое заражение и определения уровня лейкоцитов в крови

- инфекции кожи и туннельные инфекции (очень часто), о чем свидетельствуют покраснение, отеки, экссудации, корки и боль в месте выхода катетера.

В случае возникновения инфекции кожи, необходимо как можно быстрее обратиться за консультацией к врачу, который ведет пациента;

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

- одышка, вызванное подъемом диафрагмы (неизвестно).

Расстройства пищеварительной системы:

- грыжи (очень часто)

- вздутие живота и ощущение наполнения (часто);

- диарея (редко)

— запор (нечасто).

Травма, отравления и процедурные осложнения:

- нарушения при заливе и сливе диализного раствора (часто);

- боль в плече (часто).

Сообщения о случаях побочных реакций

Очень важно сообщать о случаях побочных реакций после назначения лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза-риск этого лекарственного средства.

Просьба к медицинским работникам сообщать о любых побочных реакциях, возникающих при применении этого препарата.

Срок годности Капд/Дпка 4

2 года.

Условия хранения Капд/Дпка 4

Хранить при температуре не выше 25 ℃. Не замораживать.

Упаковка

По 2000 мл или 2500 мл в двойной системе мешков «стей-сейф»; по 4 мешка в картонной коробке с маркировкой на украинском и других языках

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Местонахождение производителя

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Заявитель.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Ельзе-Крьонер-штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Германия/ Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.