Диавитек ПД4 раствор

Диавитек ПД4 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Диавитек ПД4 раствор 1,36%, 2,27%, 3,86%. Описание и применение Diavitek PD4, аналоги и отзывы. Инструкция Диавитек ПД4 раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: глюкозы моногидрат, натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия лактат.

1000 мл раствора содержат глюкозы моногидрата 15 г или 25 г, или 42,5 г (эквивалентно глюкозе безводной 13,6 г или 22,7 г, или 38,6 г), натрия хлорида 5,38 г, кальция хлорида дигидрат 0,184 г , магния хлорида гексагидрата 0,051 г, натрия лактата 4,48 г.

вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

ионный состав: Na+ — 132 ммоль/л, Ca2+ — 1,25 ммоль/л, Mg2+ — 0,25 ммоль/л, Cl- — 95 ммоль/л, C3H5O3- — 40 ммоль/л.

Теоретическая осмолярность: 344 мОсм / л (395 мОсм / л, 483 мОсм / л).

Фармакологическая группа

Средства для перитонеального диализа.

Код АТХ B05D В.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью - это процедура для удаления токсичных веществ, образующихся при азотистом метаболизме и обычно выводятся почками, а также для обеспечения регулирования водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Эту процедуру проводят путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перемещение веществ между диализной жидкостью и перитонеальный капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану по принципу осмоса и диффузии. После пребывания в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсичными веществами и должен быть заменен.

За исключением лактата, представленного в виде прекурсора бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии с стандартизированной концентрации электролитов в плазме. Продукты распада азота, имеющиеся в крови в высокой концентрации, через перитонеальную мембрану попадают в диализный раствор. Глюкоза образует раствор, гиперосмолярное к плазме, с осмотическим градиентом, что способствует выведению жидкости из плазмы в раствор, необходимый для компенсации избыточной гидратации, которая наблюдается у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Фармакокинетика.

При применении интраперитонеально глюкоза всасывается в кровь и метаболизируется обычным путем.

Клинические характеристики

Диавитек ПД4 Показания

- острая почечная недостаточность

- хроническая почечная недостаточность

- выраженная задержка воды в организме

- нарушение электролитного баланса;

- интоксикация лекарственными средствами, когда другая терапия неэффективна.

Диавитек ПД4 особенно полезен для контроля уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови больных с почечной недостаточностью, принимающих фосфатозвьязуючи препараты, содержащие кальций или магний.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
• наличие тяжелого лактатацидоза;
• неисправимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальном диализе (далее - ПД) или повышают риск инфицирования
• документально подтверждена потеря перитонеального функции или значительные спайки, которые негативно влияют на перитонеальную функцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводилось исследований по взаимодействию лекарственного средства с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снизиться концентрации в крови других лекарственных препаратов, диализуються.

Нужно тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в плазме пациентов, проходящих лечение сердечных гликозидов, из-за риска дигиталисной интоксикации. Могут понадобиться калиевые добавки.

Особенности применения

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам с:

- поражениями брюшной полости, в том числе с разрывом оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургической операции, пороками развития или травмами (до выздоровления) с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, с перенесенной колостомией или илиостомиею, частыми случаями дивертикулита, воспалительным или ишемическим заболеванием кишечника, большими поликистозных почками или с другими состояниями, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшного полости;

- то состояниями, в том числе недавно установленным трансплантатом аорты и тяжелым легочным заболеванием.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС наблюдались также у пациентов, которым применяли растворы для перитонеального диализа как составляющую терапии перитонеальным диализом. Летальный исход ИПС при применении лекарственного средства регистрировались редко.

В случае появления перитонита выбор и дозировка антибиотиков должны базироваться на результатах анализов по идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. К идентификации микроорганизмов могут быть показаны антибиотики широкого спектра действия.

Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью пациентам с диагностированной аллергией на кукурузу или к продуктам, которые содержат в своем составе кукурузу. Могут развиться реакции гиперчувствительности, которые возникают из-за аллергии к кукурузного крахмала, включая анафилактические / анафилактоидные реакции. В случае развития каких-либо признаков или симптомов реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями.

Пациентам с тяжелым Лактоацидоз не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. Раздел «Противопоказания»). Состояние пациентов с риском лактатацидоза (например, тяжелая артериальная гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с острой почечной недостаточностью, врожденные метаболические расстройства, лечение препаратами, такими как метформин и нуклеозидные / нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) нужно контролировать до начала лечения и в течение лечение растворами для перитонеального диализа на основе лактата.

Прежде чем назначать лечение, в отношении каждого отдельного пациента следует рассмотреть вопрос потенциального взаимодействия раствора с лечением предварительно существующих болезней пациента. Нужно тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, проходящих лечение сердечными гликозидами.

Необходимо вести записи точной величины водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента, чтобы избежать гипер- или гипогидратации с тяжелыми последствиями, которые включают застойную сердечную недостаточность, уменьшение объема межклеточной жидкости и шок.

Во время перитонеального диализа могут случаться существенные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости нужно провести заместительную терапию.

У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать уровень концентрации кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшению гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы фосфатозвьязуючих препаратов и / или аналогов витамина D, и / или кальцимиметикив.

Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД) или автоматизированном перитонеального диализа (АПД) из-за риска чрезмерного вливания.

Чрезмерное вливания раствора лекарственного средства в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота / болями в животе и / или одышкой.

Для лечения избыточного вливания раствора препарата в брюшную полость нужно слить раствор из брюшной полости.

Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к инфузии воздуха в брюшную полость, что может привести к боли в животе и / или перитонита.

Чрезмерное применение препарата Диавитек ПД4 с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма.

Калий исключен из состава препарата из-за риска развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв / л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме .

Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в частности бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе паратиреоидный гормон и уровни липидов) и гематологические параметры.

У больных диабетом в течение диализа растворами с содержанием глюкозы и спустя следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и соответствующим образом откорректировать дозу инсулина или иное лечение гипергликемии.

Продукт после его изъятия из внешней оболочки следует использовать немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Препарат не рекомендуется применять в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующие контрацепцию.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяются метаболиты препарата в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.

Нужно рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или отмене / удержание от терапии лекарственным средством с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

фертильность

Клинические данные по фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

У пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТСХН), находящихся на перитонеальном диализе, могут возникнуть нежелательные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы (например, недомогание, гиповолемия).

Способ применения Диавитек ПД4 и дозы

Дозировки.

Способ лечения, частота, обменный объем, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и продолжительность диализа определяет врач.

Взрослые.

При АПД пациентам обычно осуществляют 4 цикла в сутки (24 часа). При AПД обычно осуществляют 4-5 циклов ночью и до 2 циклов - в течение дня. Объем препарата, подлежащего инстилляции, зависит от размеров тела и обычно составляет от 2 до 2,5 литров.

Дети (новорожденные и дети до 18 лет).

Рекомендуемая доза составляет 800-1400 мл / м2 на цикл. Превышать максимальную дозу 2000 мл. Для детей до 2 лет рекомендуемый объем препарата, подлежащего инстилляции, составляет 500-1000 мл / м2.

По мере приближения массы тела пациента к идеальной сухой массы тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате.

Диавитек ПД4 с содержанием глюкозы 3,86% - это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное использование которой может привести к обезвоживанию организма (см. Раздел «Особенности применения»).

С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии и для сведения к минимуму потери белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса.

способ применения

Меры предосторожности, которые нужно проводить перед применением лекарственного средства.

Диавитек ПД4 предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не для внутривенного введения.

Подогрев раствора до температуры 37 ° С уменьшает ощущение дискомфорта у больного. Однако эту процедуру нужно проводить только с использованием сухого тепла (например, грелки-подушки или нагревательной пластинки). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать потенциального повреждения мешка и повреждения или дискомфорта пациента, растворы не следует нагревать в микроволновой печи.

Всю процедуру нужно выполнять с соблюдением строгих правил асептики.

Нельзя производить ввод, если раствор стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или если повреждены уплотнения, препятствующие контакта раствора с внешней средой.

Дренированные жидкость нужно проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита.

Только для одноразового использования.

Добавление калия

Калий исключен из состава лекарственного средства, так как диализ могут проводить также для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв / л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке.

Дети

Применять детям в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Существует вероятность возникновения передозировки, проявляется гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у больных диабетом) гипергликемией.

Применение чрезмерного количества препарата Диавитек ПД4 с содержанием глюкозы 3,86% при перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма пациента.

лечение передозировки

Гиперволемию можно лечить с использованием гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничением жидкости.

Гиповолемию можно лечить путем восстановления потери жидкости внутрь или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Нарушение баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушение - гипокалиемии - можно лечить путем приема калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Гипергликемия (у больных диабетом) следует лечить путем корректировки дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

Побочные эффекты

Побочные действия лекарственного средства приведены в соответствии с рекомендованной системы обозначений частоты: очень часто ( > 10%); часто ( > 1% и <10%); нечасто ( > 0,1% и <1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, связанные с катетером осложнения.

Срок годности Диавитек ПД4

2 года.

Не применять раствор, оставшийся в мешке после проведенной процедуры.

Условия хранения Диавитек ПД4

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Официальные исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились.

Совместимость нужно проверять при использовании добавок. Полученную смесь следует применять немедленно.

Упаковка

По 2000 мл в контейнере полимерном, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-разъема пустым пластиковым пакетом для дренажа вложенных в прозрачный пластиковый пакет;

По 2000 мл в контейнере полимерном, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-разъема пустым пластиковым пакетом для дренажа вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 4 или 5 пластиковых пакета в пачке из картона;

По 2500 мл в контейнере полимерном, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-разъема пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет;

По 2500 мл в контейнере полимерном, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-разъема пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 4 пластиковых пакета в пачке из картона;

По 5000 мл в контейнере полимерном, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-разъема пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет;

По 5000 мл в контейнере полимерном, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-разъема пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 2 пластиковых пакета в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.