Квамател лиофилизат

Квамател инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Квамател лиофилизат 20 мг. Описание и применение Kvamatel , аналоги и отзывы. Инструкция Квамател лиофилизат утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: фамотидин;

1 флакон содержит 20 мг фамотидина;

1 ампула растворителя содержит 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, манит (Е 421).

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизат; растворитель - раствор без запаха и цвета.

Фармакологическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов.

Код АТХ А02В А03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-рецепторов. Основной клинически значимой фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как продуцирование пепсина остается пропорциональным объема выделенного желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, что стимулируется введением пентагастрина, бетазол, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом вагуса.

Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12:00.

Однократное пероральное применение доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин почти не влияет на уровень гастрина натощак или после еды.

Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринной функции поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин также не влияет на ферментную систему цитохрома Р450 печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не менялся.

Фармакокинетика.

Кинетика фамотидина имеет линейный характер.

Распределение . Связывание с белками плазмы крови относительно слабое - 15-20%.

Период полувыведения: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Метаболизм . Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, выявленным у человека, является сульфоксид.

Вывод . Фамотидин выводится почками (65-70%), метаболизма подвергается 30-35% введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл / мин, что указывает на некоторую степень канальцевого выделения. 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество введенной дозы может выводиться в форме сульфоксида.

Клинические характеристики

Квамател Показания

• Доброкачественная язва желудка.
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.
• Состояния гиперсекреции, синдром Золлингера-Эллисона.
• Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любой из вспомогательных веществ препарата и в других антагонистов H2-рецепторов.

Возраст; период беременности и кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Всасывания определенных лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллин, препаратов железа ) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять минимум через 2:00 после применения таких лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина . Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолина , вероятность их существования является достаточно высокой, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Еда и антациды не имеют значительного влияния на лечение фамотидином.

Существует риск потери эффективности карбоната кальция, применяемого для связывания фосфатов в больных на гемодиализ, при одновременном введении с фамотидином.

Фамотидин не оказывает влияния на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

Особенности применения

До начала лечения препаратом Квамател® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

В случае наличия у больного печеночной недостаточности Квамател® следует применять с осторожностью и в низких дозах.

Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, препарат Квамател® у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистов H2-рецепторов противопоказано.

Лечение препаратом Квамател® не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:

• пациент страдает заболеванием почек или печени. У пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), требующие уменьшения дозы
• пациент страдает сопутствующие заболевания или применяет другие лекарственные средства одновременно;
• у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на расстройства пищеварения или изменились предыдущие жалобы;
• у пациента имеются жалобы на работу желудка и у него уменьшилась масса тела
• появились стул черного цвета
• пациент имеет расстройства глотания или хроническая боль в животе.

Препарат следует применять с осторожностью в случае острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефицита.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение

1-2 недель, однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данным эндоскопического или рентгеновского обследования.

Необходим регулярный контроль за состоянием пациентов (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и / или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые применяют препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.

В случае комплексного лечения с антацидами интервал между приемом препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 часа.

Если дозу препарата пропущен, ее следует применять как можно быстрее; не следует удваивать дозу, если пришло время применения следующей дозы.

Лечение препаратом следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.

Это лекарственное средство содержит 18 мг натрия на дозу (5 мл растворителя содержит 0,9% натрия хлорида), что эквивалентно 0,9% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия для взрослого человека (2 г). Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл дозы, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

фертильность

В исследованиях на крысах и кроликах при приеме фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг / кг массы тела в сутки соответственно не было выявлено нарушений репродуктивной функции. Однако качественные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

беременность

Категория безопасности применения при беременности Б.

Фамотидин проникает через плаценту. Надежные и хорошо контролируемые исследования у человека не проводились.

Применение препарата Квамател® во время беременности противопоказано (см. «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому при применении препарата Квамател® кормления грудью следует прекратить.

Применение препарата Квамател® в период кормления грудью противопоказано (см. «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.

Способ применения Квамател и дозы

дозы

Препарат Квамател®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, можно применять только в стационаре и пациентам, которые не могут применять препарат перорально. Как только появится возможность, надо перейти на прием таблеток Квамател®.

Обычная доза Квамател®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций - по 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12:00).

Синдром Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг (каждые 6:00) и может быть увеличена в зависимости от секреции соляной кислоты и от клинического состояния пациента.

Для предупреждения аспирации желудочного сока при общей анестезии

20 мг утром в день операции или не менее чем за 2:00 до начала операции.

Доза при внутривенном применении не должна превышать 20 мг.

почечная недостаточность

В связи с тем, что фамотидин выводится в основном почками, при тяжелой форме почечной недостаточности препарат необходимо применять осторожно.

Если клиренс креатинина <30 мл / мин и креатинин сыворотки крови -> 3 мг / 100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг или увеличивать интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 часов.

Cерцево-сосудистые заболевания

Необходимо отдавать предпочтение длительном капельном вливанию.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, у детей и подростков противопоказано (см. «Противопоказания»).

пожилой возраст

Нет необходимости в изменении дозы препарата в зависимости от возраста.

способ применения

Квамател®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, предназначено только для внутривенного введения.

При внутривенном введении содержимое флакона необходимо растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя). Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре. Разведенный раствор необходимо вводить медленно (в течение 2 минут).

При применении в виде внутривенной капельной инфузии раствор необходимо вводить в течение 15-30 минут. По данным исследований на несовместимость можно применять такие растворы для инфузий

Готовить раствор препарата необходимо непосредственно перед применением. Использовать можно только чистый бесцветный раствор.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка

При применении фамотидина в течение года в дозе 800 мг в сутки у пациентов с синдромом патологического выделения избытка желудочного сока не были обнаружены тяжелые побочные действия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, Наблюдение за состоянием больного.

Побочные эффекты

Следующие нежелательные явления были описаны как одиночные или редки. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлен.

* Гинекомастия встречается очень редко и после прекращения лечения имеет обратный характер.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

Сообщение о предполагаемых нежелательные лекарственные реакции, получаемые после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции через национальные реестры.

Срок годности Квамател

2 года.

Условия хранения Квамател

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

5 флаконов с лиофилизат для приготовления раствора для инъекций с 5 ампулами растворителя в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение производителя

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.