Кенгрексал порошок

Кенгрексал инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Кенгрексал порошок 50 мг. Описание и применение Kengreksal, аналоги и отзывы. Инструкция Кенгрексал порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: кангрелор;

1 флакон содержит кангрелору тетранатрий, что эквивалентно 50 мг кангрелору. После восстановления 1 мл концентрата содержит 10 мг кангрелору. После разбавления 1 мл содержит 200 мкг кангрелору;

Вспомогательные вещества: маннитол, сорбитол, гидроксид натрия (для корректировки pH).

Лекарственная форма

Порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций / инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Ингибиторы агрегации тромбоцитов (исключая гепарина).

Код АТХ B01A C25.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Кенгрексал содержит кангрелор, прямой антагонист тромбоцитарного рецептора P2Y12, который блокирует активацию и агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом (АДФ), в условиях in vitro и ex vivo . Кангрелор избирательно и обратимо связывается с рецептором P2Y12 для предотвращения дальнейших сигналам и активации тромбоцитов.

фармакодинамические эффекты

Кангрелор ингибирует активацию и агрегацию тромбоцитов, что доказано агрегометрии (светопропускание и сопротивление), количественным определением на месте оказания медицинских услуг, таким как тест VerifyNow P2Y12 ™, VASP-P и проточной цитометрии. Начало ингибирования P2Y12 происходит быстро при введении кангрелору.

После болюсного введения препарата в дозе 30 мкг / кг, а затем в дозе 4 мкг / кг / мин путем инфузии, наблюдается ингибирование тромбоцитов в течение двух минут. Фармакокинетический / фармакодинамический (ФК / ФД) эффект кангрелору остается постоянным в течение длительности инфузии.

Независимо от дозы, после прекращения инфузии, уровень кангрелору в крови быстро снижается и функция тромбоцитов нормализуется в течение одного часа.

Клиническая эффективность и безопасность

Первичные клинические данные эффективности кангрелору полученные в CHAMPION PHOENIX рандомизированном двойном слепом исследовании сравнения кангрелору (n = 5472) с клопидогрелем (n = 5470) при применении обоих препаратов в сочетании с аспирином и другой стандартной терапией, в частности нефракционированным гепарином (78%), бивалирудином (23%), низкомолекулярным гепарином (14%) или фондапаринуксом (2,7%). Средняя продолжительность инфузии кангрелору составила 129 минут. Ингибиторы GPIIb / IIIa были разрешены только для срочного применения и использовались в 2,9% пациентов. В исследование были включены пациенты с коронарным атеросклерозом, нуждающихся выполнения ЧКВ по поводу стабильной стенокардии (58%), острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (NSTE-ACS) (26%) или инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) (16 %).

Данные, полученные для объединенной популяции CHAMPION (более 25 000 пациентов, прошедших ЧКВ), выступают в пользу клинической безопасности препарата.

В исследовании CHAMPION PHOENIX кангрелор существенно снизил (снижение относительного риска на 22%; абсолютное снижение риска на 1,2%) основной комбинированный критерий оценки общей смертности, инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризации по поводу ишемии (РПИ), тромбоза стента (ТС) по сравнению с клопидогрелом за 48 часов (Таблица 1).

Таблица 1. Тромботические явления, возникавшие в течение 48 часов после применения препарата, в исследовании CHAMPION PHOENIX (популяция mITT)

а Первичная конечная точка на основе логистической регрессии, скорректированная на ударную дозу и состояние пациента. p-величины для вторичных конечных точек основаны на критерии согласованности Пирсона.

СШ = соотношение шансов; ДИ = доверительный интервал; РПИ = реваскуляризация по поводу ишемии; ИМ = инфаркт миокарда mITT = модифицированная ITT-популяция; ТС = тромбоз стента.

Значительное снижение частоты смертности / ИМ / РПИ / ТС и ТС, которые наблюдались в группе кангрелору через 48 часов после применения препарата, поддерживалось в течение 30 дней (Таблица 2).

Таблица 2. Тромботические явления, наблюдавшиеся в течение 30 дней после применения препарата, в исследовании CHAMPION PHOENIX (популяция mITT)

а p величина базируется на критерии согласованности Пирсона.

СШ = соотношение шансов; ДИ = доверительный интервал; РПИ = реваскуляризация по поводу ишемии; ИМ = инфаркт миокарда mITT = модифицированная ITT-популяция; ТС = тромбоз стента.

дети

Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязательства подавать результаты исследований Кенгрексалу в одной или нескольких подгруппах детей по профилактике нелокализованной эмболии и тромбоза, лечение тромбоза у детей, которые проходят диагностику и / или терапевтические подкожные хирургические операции на сосудах. Для информации о применении препарата у детей см. раздел «Способ применения и дозы».

Фармакокинетика.

абсорбция

Биодоступность кангрелору является полной и быстрой. Кангрелор быстро распределяется, достигнув Cmax в течение двух минут после введения внутривенного болюса с последующей инфузией. Средняя концентрация кангрелору в равновесном состоянии в течение постоянной инфузии в дозе 4 мкг / кг / мин составляет 488 нг / мл.

распределение

Объем распределения кангрелору составляет 3,9 л. Связывание кангрелору с белками плазмы крови составляет 97-98%.

Метаболизм

Кангрелор быстро деактивируется в плазме путем дефосфорилювання к образованию его первичного метаболита - нуклеозида. Метаболизм кангрелору не зависит от функции органов и не препятствует другим препаратам метаболизируется печеночными ферментами.

вывод

Период полувыведения Кенгрексалу составляет от трех до шести минут, независимо от дозы. После введения в дозе 2 мкг / кг / мин инфузии [3H] кангрелору здоровым мужчинам-добровольцам, возобновлялось 93% общей радиоактивности. 58% восстановленных веществ обнаруживали в моче, а остальные 35% проявляли в фекалиях, очевидно после экскреции с желчью. Первичная экскреция была быстрой, примерно 50% введенной радиоактивности было восстановлено в течение первых 24 часов и 75% было восстановлено в течение 48 часов. Средний клиренс составлял примерно 43,2 л / кг.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетические свойства кангрелору были оценены и признаны линейными у пациентов и здоровых добровольцев.

Фармакокинетический / фармакодинамический взаимосвязь (ы)

Особые группы пациентов

Фармакокинетика кангрелору не зависит от пола, возраста, функции почек или печени. Для этих групп населения коррекции дозы не требуется.

дети

Кангрелор НЕ оценивался при применении детям (см. Раздел «Способ применения и дозы» и раздел «Фармакологические»).

Доклинические данные по безопасности

В доклинических данных не обнаружено особых рисков для здоровья людей, исходя из исследований фармакологии, мутагенности и кластогенного потенциала.

Исследования канцерогенности не проводились.

Первичные побочные реакции на кангрелор у крыс и собак проявлялись в верхних отделах мочевыводящих путей и включали повреждения почечных канальцев, почечной лоханки и мочеточников. Анатомические изменения коррелируют с повышенной концентрацией креатинина в плазме крови и мочи, а также с повышенной концентрацией альбумина и клеточных элементов крови в моче. Повреждения мочевыводящих путей были обратимыми после прекращения применения в поисковом исследовании на крысах.

репродуктивная токсичность

Кангрелор приводил к дозо-зависимой задержки роста плода, характеризовалась повышением частоты недостаточной оссификации и незакостениння плюсневых костей задних конечностей у крыс. У кроликов применения кангрелору было связано с повышенной частотой выкидышей и внутриутробной потери плода, а также с задержкой роста плода при более высоких дозах, которые могли быть вторичны по отношению к токсическому действию на материнский организм. В исследованиях на крысах или кроликах кангрелор не вызывало врожденных пороков развития.

снижение фертильности

Влияние на фертильность, способность забеременеть партнерш-самок, морфологию сперматозоидов и подвижность сперматозоидов наблюдалось в исследовании фертильности у самцов крыс при применении кангрелору в дозах, эквивалентных дозам для человека, равных 1,8 рекомендованной дозы для ЧКВ. Эти эффекты не являлись очевидными при более низких дозах и были обратимыми после прекращения применения препарата. В этом исследовании спермограмму выполняли через 8 недель непрерывного лечения.

Влияния на фертильность самок не было обнаружено при любой дозе.

Клинические характеристики

Кенгрексал Показания

Кенгрексал, что применяется вместе с ацетилсалициловой кислотой (АСК), показан для уменьшения частоты тромботических сердечно-сосудистых явлений у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца, проходящих чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), которые не принимали перорально ингибитор P2Y12 к процедуре ЧКВ, и в которых пероральная терапия ингибиторами P2Y12 не является целесообразной или желательной.

Противопоказания

• Кровотечение или повышенный риск возникновения кровотечения из-за нарушений гемостаза и / или необратимые расстройства коагуляции или через недавно перенесенные серьезные операции / травмы или неконтролируемую тяжелую гипертензию.
• Наличие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия проводились только среди взрослых.

Пероральные препараты P2Y12 (клопидогрел, прасугрель, тикагрелор)

Когда клопидогрел вводят во время инфузии кангрелору, ожидаемый ингибирующий эффект клопидогреля на тромбоциты не достигается. Введение клопидогреля в дозе 600 мг сразу после прекращения инфузии кангрелору приводит к ожидаемому полного фармакодинамического эффекта. Отсутствие клинически значимого прерывания ингибирования P2Y12 наблюдалось в исследованиях III фазы, когда клопидогрел в дозе 600 мг вводили сразу после прекращения инфузии кангрелору.

Проводилось исследование фармакодинамического взаимодействия кангрелору и прасугрелю, которое показало, что кангрелор и прасугрель можно применять одновременно. Пациентов можно перевести с кангрелору на прасугрель при введении прасугрелю непосредственно после прекращения инфузии кангрелору или одним часом раньше, оптимально за 30 минут до окончания инфузии кангрелору - для ограничения восстановления реактивности тромбоцитов.

Исследование фармакодинамического взаимодействия также проводили с кангрелором и тикагрелором. Никакой взаимодействия с кангрелором не наблюдалось. Пациентов можно перевести с кангрелору на тикагрелор, без прекращения антитромбоцитарной эффекта.

фармакодинамические эффекты

Кангрелор ингибирует активацию и агрегацию тромбоцитов, что доказано агрегометрии (светопропускание и сопротивление), количественным определением на месте оказания медицинских услуг, таким как тест VerifyNow P2Y12 ™, VASP-P и проточной цитометрии.

После болюсного введения препарата в дозе 30 мкг / кг, а затем в дозе 4 мкг / кг / мин путем инфузии (доза для ЧКВ), наблюдается ингибирование тромбоцитов в течение двух минут. Фармакокинетический / фармакодинамический (ФК / ФД) эффект кангрелору остается постоянным в течение длительности инфузии.

Независимо от дозы, после прекращения инфузии, уровень кангрелору в крови быстро снижается и функция тромбоцитов нормализуется в течение одного часа.

Ацетилсалициловая кислота, гепарин, нитроглицерин

В исследовании взаимодействия с аспирином, гепарином или нитроглицерином не наблюдалось фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия с кангрелором.

Бивалирудин, низкомолекулярный гепарин, фондапаринукс и ингибиторы GP IIb / IIIa

В клинических исследованиях кангрелор применялся вместе с бивалирудином, низкомолекулярным гепарином, фондапаринуксом и ингибиторами GP IIb / IIIa (абциксимаб, эптифибатид, тирофибан), не приводило к видимому влияния на фармакокинетику или фармакодинамику кангрелору.

Цитохром P450 (CYP)

Метаболизм кангрелору не зависит от CYP, а изоферменты CYP НЕ ингибируются терапевтическими концентрациями кангрелору и его основных метаболитов.

Белок резистентности рака молочной железы (BCRP)

Наблюдалось in vitro ингибирования белка резистентности рака молочной железы (BCRP) метаболит ARC-69712XX при клинически значимых концентрациях. Возможные последствия in vivo были исследованы, но следует проявлять осторожность при комбинированном применении кангрелору с субстратом BCRP.

Особенности применения

риск кровотечения

Лечение препаратом Кенгрексал может увеличить риск кровотечения.

В базовых исследованиях с участием пациентов, прошедших ЧКВ, умеренные и легкие кровотечения по шкале GUSTO (Глобальные стратегии для открытия окклюзионных коронарных артерий) чаще проявлялись у пациентов, лечившихся кангрелором, чем у пациентов, лечившихся клопидогрелем (см. Раздел «Побочные реакции »).

Хотя большинство кровотечений, связанных с применением кангрелору, происходят в месте перфорации артерии, кровоизлияния могут возникать в любом месте. Любое снижение артериального давления или гематокрита неизвестной этиологии должно быть поводом для серьезного рассмотрения возможности геморрагических событий и отмены кангрелору. Кангрелор следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями, связанными с повышенным риском кровотечения. Кангрелор следует применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут увеличивать риск развития кровотечения.

Период полувыведения кангрелору составляет от трех до шести минут. Функция тромбоцитов восстанавливается в течение 60 минут после прекращения инфузии.

внутричерепное кровоизлияние

Лечение препаратом Кенгрексал может увеличить риск внутричерепного кровоизлияния. В базовых исследованиях с участием пациентов, прошедших ЧКВ, через 30 дней применения кангрелору наблюдалось больше внутричерепных кровоизлияний (0,07%), чем при применении клопидогреля (0,02%), из которых 4 кровотечения после применения кангрелору и 1 кровотечение после применения клопидогреля были смертельными. Кангрелор противопоказан пациентам с наличием в анамнезе инсульта или ТИА (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

тампонада сердца

Лечение препаратом Кенгрексал может увеличить риск тампонады сердца. В базовых исследованиях с участием пациентов, прошедших ЧКВ, через 30 дней применения кангрелору регистрировали большую частоту тампонады сердца (0,12%), чем при применении клопидогреля (0,02%) (см. Раздел «Побочные реакции»).

Влияние на функцию почек

В базовых исследованиях с участием пациентов, прошедших ЧКВ, сообщалось о случаях возникновения острой почечной недостаточности (0,1%), почечной недостаточности (0,1%) и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (0,2%) после применения кангрелору в клинических исследованиях. См. раздел «Побочные реакции». У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 15-30 мл / мин) в группе кангрелору наблюдалась более высокая частота ухудшения функции почек (3,2%) по сравнению с клопидогрелем (1,4%). Кроме того, в группе кангрелору наблюдалась более высокая частота умеренной кровотечения по шкале GUSTO (6,7%) по сравнению с клопидогрелем (1,4%). Таким пациентам кангрелор следует применять с осторожностью.

гиперчувствительность

После лечения Кенгрексалом могут возникать реакции гиперчувствительности. Частота серьезных случаев гиперчувствительности была более высокой для кангрелору (0,05%), чем для контрольного препарата (0,007%). К ним относятся случаи анафилактических реакций / шока и ангионевротического отека (см. Раздел «Побочные реакции»).

риск одышка

Лечение Кенгрексалом может увеличить риск развития одышка. В базовых исследованиях с участием пациентов, прошедших ЧКВ, одышка (одышка при физической нагрузке) чаще проявлялось у пациентов, лечившихся кангрелором (1,3%), чем клопидогрелем (0,4%). Большинство случаев одышка были легкой или умеренной степени тяжести, а медиана продолжительности одышка у пациентов, принимавших кангрелор, составляла 2:00 (см. Раздел «Побочные реакции»).

непереносимость фруктозы

Кенгрексал содержит сорбитол (1 флакон содержит 52,2 мг сорбитола). Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы не стоит принимать этот препарат.

натрий

Кенгрексал содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон (то есть, фактически не содержит натрия).

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Данные по применению Кенгрексалу беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности (см. Раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Кенгрексал не следует применять во время беременности.

кормление грудью

Неизвестно, выделяется Кенгрексал в грудное молоко. Невозможно исключить риск для младенца.

фертильность

В исследованиях на животных не наблюдалось никакого влияния препарата Кенгрексал на параметры фертильности самок. Обратный эффект на фертильность наблюдался у самцов крыс, которым вводили Кенгрексал (см. Раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Кенгрексал не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения Кенгрексал и дозы

Кенгрексал имеет вводить врач с опытом лечения больных с острой коронарной недостаточностью или в процедурах коронарного вмешательства препарат предназначен для специализированного применения в неотложных условий и в стационаре.

дозы

Рекомендуемая доза Кенгрексалу для пациентов, проходящих ЧКВ, составляет 30 мкг / кг болюсно, после чего препарат следует немедленно вводить в дозе 4 мкг / кг / мин путем внутривенной инфузии. Болюсное введение и инфузию следует начинать до процедуры и продолжать в течение как минимум двух часов или в течение длительности процедуры, в зависимости от того, что из них дольше. На усмотрение врача, общая продолжительность инфузии может составлять 4:00, см. раздел «Фармакологические».

При длительном лечении пациентов необходимо перевести на пероральную терапию P2Y12. Для перевода следует немедленно ввести ударную дозу пероральной терапии P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор или прасугрель) после прекращения инфузии кангрелору. Альтернативно, ударную дозу тикагрелору или прасугрелю, но не клопидогреля, можно ввести за 30 минут до окончания инфузии см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Применение с другими антикоагулянтами

У пациентов, которые проходят ЧКВ, следует использовать стандартную процедурную вспомогательную терапию (см. Раздел «Фармакологические»).

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого возраста (≥ 75 лет).

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени (см. Раздел «Особенности применения» и раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени

Корректировка дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

способ применения

Кенгрексал предназначен для внутривенного применения только после восстановления и разбавления.

Кенгрексал следует вводить через катетер. Объем болюса следует вводить быстро (в течение <1 минуты) из пакета для внутривенного введения раствора внутривенно струйно вручную или с помощью насоса. Убедитесь, что болюс введено полностью перед началом ЧКВ. Начинайте инфузию сразу после введения болюса.

Инструкция по восстановлению и разбавления лекарственного средства перед введением см. в разделе «Особые меры безопасности».

Дети

Безопасность и эффективность кангрелору для детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

В клинических исследованиях здоровые добровольцы получали вдвое больше предложенной суточной дозы. В клинических испытаниях максимальное случайная передозировка возникало при введении дозы, в 10 раз (болюсное введение) или в 3,5 раза (введение путем инфузии) превышала дозу, обычно используется; побочной реакцией, которая наблюдалась чаще, было кровотечение.

Кровотечение - это наиболее вероятный фармакологический эффект передозировки. При появлении кровотечения следует принять соответствующие поддерживающие меры, которые могут включать отмены лекарственного средства с целью восстановления функции тромбоцитов.

Антидоты Кенгрексалу не известны, однако фармакокинетический период полувыведения Кенгрексалу составляет от трех до шести минут. Тромбоцитарная функция восстанавливается в течение 60 минут после прекращения инфузии.

Побочные эффекты

Резюме профиля безопасности

Безопасность кангрелору оценивали в более чем 12 700 пациентов, лечившихся и прошли ЧКВ. Самые распространенные побочные реакции кангрелору включают легкую и умеренную кровотечение и одышка. Серьезные побочные реакции, связанные с кангрелором у пациентов с ишемической болезнью сердца, включают тяжелые / опасные для жизни кровотечения и гиперчувствительность.

Перечень побочных реакций в виде таблицы

В Таблице 3 указано побочные реакции, которые были обнаружены на основе объединения объединенных данных из всех исследований CHAMPION. Побочные реакции классифицируются в соответствии с частотой и принадлежности к определенному классу систем органов. Частота развития побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Таблица 3. Побочные реакции на кангрелор, возникающих в течение 48 часов после введения препарата (на основе объединенных данных исследований CHAMPION)

Несколько связанных между собой побочных реакций были сгруппированы вместе в таблице и включают медицинские термины, описанные ниже:

a Кровоизлияние в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, кровоточивость десен, кровоизлияние в пищеводе, кровотечение в пищеводе, кровоизлияние из язвы двенадцатиперстной кишки, гематемезис, кровоизлияние в нижних отделах желудочно-кишечного тракта, ректальный кровоизлияние, геморроидальный кровоизлияние, гематохезия

b Кровотечение на месте введения, кровоизлияние или гематома в месте введения катетера, кровоизлияние или гематома в области инфузии

c Увеличение времени коагуляции, увеличение протромбинового времени

d Геморрагический инсульт, острое нарушение мозгового кровообращения

e Гематурия, наличие кровянистой мочи, уретральный кровоизлияние

f эритема, кожная сыпь, зудящая сыпь

* Включая события с летальным исходом

** Переливание было не часто 101/12565 (0,8%).

Описание отдельных побочных реакций

Классификация кровотечений по шкале GUSTO использовали в клинических исследованиях CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM и PCI). Анализ кровотечений, не связанных с аортокоронарного шунтирования, приведены в Таблице 4.

При применении во время ЧКВ, кангрелор ассоциировался с большей частотой легкой кровотечения по шкале GUSTO по сравнению с клопидогрелем. Дальнейший анализ легких кровотечений по шкале GUSTO показал, что чаще всего наблюдались такие легкие кровотечения, как подкожные кровоизлияния, диффузная кровоточивость и гематома <5 см. Частота переливания крови и тяжелой / угрожающей жизни кровотечения по шкале GUSTO были подобными. В объединенной популяции для оценки безопасности по исследованиям CHAMPION частота летальных кровотечений в течение 30-дневного периода применения препарата была низкой и подобной у пациентов, получавших кангрелор сравнению с клопидогрелем (8 [0,1%] по сравнению с 9 [0,1 %]).

Выходные демографические характеристики пациентов не влияли на относительный риск кровотечения при применении кангрелору.

Таблица 4: Кровотечения, не связанные с АКШ

АКШ: аортокоронарное шунтирование; GUSTO: Глобальные стратегии для открытия окклюзионных коронарных артерий.

а В объединенном анализе исследований CHAMPION, легкие кровотечения по шкале GUSTO были определены как другие кровотечения, не требующие переливания крови или вызывают нарушения гемодинамики.

b В исследовании CHAMPION PHOENIX, легкие кровотечения по шкале GUSTO были определены как другие кровотечения, требующие дополнительного вмешательства и не требуют переливания крови или вызывают нарушения гемодинамики.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Очень важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это способствует дальнейшему контролю за соотношением польза / риск лекарственного средства.

Срок годности Кенгрексал

3 года.

Кенгрексал должен быть восстановлен непосредственно перед разбавлением и использованием. Не охлаждайте.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления / разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарственное средство должно быть использован немедленно. Если лекарственное средство не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения.

Условия хранения Кенгрексал

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мг во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Halsa Pharma GmbH.

Местонахождение производителя

Хафенвег 18-20, 48155 Мюнстер, Германия / Hafenweg 18-20. 48155 Munster, Germany.

Заявитель.

Кьеза ФАРМАСЬЮТИКАЛ ГмбХ / Chiesi Pharmaceuticals GmbH.

Местонахождение заявителя.

ул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Вена, Австрия / Gonzagagasse 16/16. 1010 Wien. Austria.