Киовиг раствор

Киовиг инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Киовиг раствор 100 мг/мл. Описание и применение Kiovig, аналоги и отзывы. Инструкция Киовиг раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный (IVIg) *;

раствор для инфузий 100 мг / мл:

1 флакон по 10 мл содержит 1 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 25 мл содержит 2,5 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 50 мл содержит 5 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 100 мл содержит 10 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 200 мл содержит 20 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 300 мл содержит 30 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg).

* Соответствует содержанию белка человека, при котором по меньшей мере 98% составляет IgG

распределение подклассов иммуноглобулина IgG:

IgG1 ≥ 56,9%;

IgG2 ≥ 26,6%;

IgG3 ≥ 3,4%;

IgG4 ≥ 1,7%;

максимальное содержание иммуноглобулина А (IgА) - 0,14 мг / мл

Вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующим раствор, бесцветный или бледно-желтый.

Фармакологическая группа

Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения.

Код АТХ. J06BА02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к возбудителям инфекций, таких как полиомиелит (вирус полиомиелита), вирус гепатита А, парвовирус В19, дифтерийный токсин, корь и гепатит.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит антитела IgG, которые присутствуют в организме большинства здоровых людей. Обычно он изготавливается из пула плазмы, полученной не менее с 1000 порций донорской крови. Распределение подклассов иммуноглобулина G совпадает с таким распределением в естественной плазме крови человека. Соответствующие дозы этого лекарственного средства способны повысить аномально низкое содержание иммуноглобулина G до нормального уровня.

Механизм действия при показаниях, за исключением заместительной терапии, изучен не полностью, но предусматривает иммуномодулирующее эффект.

Фармакокинетика.

После введения нормальный иммуноглобулин человека становится сразу и полностью биодоступным в системе кровообращения реципиента. Он относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистое жидкостью; примерно через 3-5 дней после его введения достигается состояние равновесия его содержания между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.

Фармакокинетические параметры препарата КИОВИГ были определены в двух клинических исследованиях у пациентов на первичный иммунодефицит (ПИД), проведенных в Европе и США. Вместе в этих исследованиях принимало участие 83 человека в возрасте менее 2 лет, которые получали дозы 300-600 мг / кг массы тела каждые 21-28 дней в течение 6-12 месяцев. Медианный период полувыведения IgG после введения препарата КИОВИГ составил 32,5 дня. Этот показатель у разных пациентов может быть разным, особенно у больных первичный иммунодефицит. Фармакокинетические параметры препарата представлены в таблице 1 в соответствии с трех возрастных групп пациентов: дети (до 12 лет, n = 5), подростки (13-17 лет, n = 10) и взрослые (от 18 лет, n= 64). Полученные в этих исследованиях данные являются сопоставимыми с параметрами, о которых сообщалось для других иммуноглобулинов человека.

Таблица 1

* ДИ - доверительный интервал

IgG и комплексы IgG распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Клинические характеристики

Киовиг Показания

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (в возрасте 0 - 18 лет) при:

- синдром первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушением синтеза антител (см. Раздел «Особенности применения»);

- вторичные иммунодефициты (ОТ) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, неэффективным антимикробным лечением, доказанной недостаточностью специфических антител (ДНСА) * или уровнем IgG в сыворотке крови <4 г / л.

* ДНСА - неспособность увеличить как минимум двукратный рост титра антител IgG к вакцины пневмококкового полисахарида и полипептидной антигена.

Иммуномодуляция у взрослых, детей и подростков (в возрасте 0 - 18 лет) при:

- первичная иммунная тромбоцитопения (ПИТ) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед оперативным вмешательством с целью коррекции показателя тромбоцитов;

- синдром Гийена - Барре;

- болезнь Кавасаки (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, см. Раздел «Способ применения и дозы»);

• хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХЗДП)

- многофокальные моторная нейропатия (БМН).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Повышенная чувствительность к иммуноглобулинов человека, особенно у пациентов с антителами к IgA.

Назначение препаратов, содержащих IgA, может привести к анафилаксии у пациентов с селективным дефицитом IgA, которые выработали антитела к IgA.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вакцины из живых ослабленных вирусов

Введение иммуноглобулина может снизить эффективность вакцин из живых ослабленных вирусов, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа, на период от менее 6 недель до 3 месяцев. После применения этого лекарственного средства необходимо обеспечить интервал в 3 месяца перед прививкой вакцинами из живых ослабленных вирусов. В случае коре такой негативный эффект может сохраняться на протяжении периода до одного года. Именно поэтому у пациентов, получающих вакцину кори, необходимо проводить исследования на антитела.

Разведение лекарственного средства КИОВИГ 5% раствором глюкозы может приводить к повышению уровня глюкозы в крови.

петлевые диуретики

Следует избегать одновременного применения петлевых диуретиков.

Особенности применения

Перед применением препарат необходимо нагреть до комнатной температуры или до температуры тела.

Если необходимо осуществить разведения, рекомендуется использовать 5% раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина концентрацией 50 мг / мл (5%) КИОВИГ 100 мг / мл (10%) следует развести равным по объему раствором глюкозы. При разведении рекомендуется свести к минимуму риск микробного загрязнения.

Перед применением препарат следует визуально обследовать на наличие твердых включений и окраски. Раствор должен быть прозрачным или немного опалесцирующая, бесцветным или бледно-желтого цвета. Растворы, есть мутными или содержат осадок, использовать нельзя.

КИОВИГ следует применять только путем внутривенного введения. Другие пути применения этого лекарственного средства не изучали.

Реакция на инфузию

Некоторые тяжелые побочные реакции (например головная боль, покраснение, озноб, миалгия, хрипы, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотония) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать скорости инфузии. В течение всего периода инфузии нужно внимательно наблюдать за пациентами относительно проявлений каких-либо симптомов.

Некоторые побочные реакции могут случаться чаще, а именно:

- в случае высокой скорости инфузии;

- в случае если нормальный иммуноглобулин человека вводится пациенту впервые или, редко, когда осуществляется замена одного препарата нормального иммуноглобулина человека другим таким препаратом, или в случае длительного перерыва после предварительной инфузии;

- у пациентов с нелеченной инфекцией или основным хроническим воспалением.

Меры предосторожности при использовании

Потенциальных осложнений можно часто избежать, если:

- убедиться в том, что пациенты не чувствительны к нормальной иммуноглобулина человека, вводя средство сначала медленно (0,5 мл / кг массы тела в час);

- в течение всего периода инфузии внимательно наблюдать за пациентами с целью выявления в них каких-либо симптомов. В частности, для того чтобы выявить признаки потенциальной побочной реакции в больнице, в течение первой инфузии и часа после нее необходимо внимательно наблюдать за пациентами, если нормальный иммуноглобулин человека вводится впервые или в случае замены другими альтернативными иммуноглобулинами для внутривенного введения (ИГВВ) или в случае длительной перерыва после предыдущей инфузии. По другим пациентами нужно наблюдать в течение не менее 20 минут после введения этого препарата.

Для всех пациентов при введении ИГВВ нужно:

- осуществить адекватную гидратацию перед началом инфузии ИГВВ;

- контролировать диурез;

- контролировать уровень креатинина в сыворотке;

- наблюдать за их состоянием, чтобы выявить симптомы тромбоза;

- оценивать вязкость крови у пациентов с риском гипервьязкости;

- избегать совместного применения петлевых диуретиков (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае возникновения побочной реакции нужно или снизить скорость инфузии, или ее прекратить.

Лечение при этом зависит от характера и тяжести побочных реакций.

Если КИОВИГ необходимо развести в меньших концентраций при лечении пациентов с сахарным диабетом, то рекомендации по использованию 5% раствора глюкозы для такого разбавления следует пересмотреть.

повышенная чувствительность

Реакции повышенной чувствительности наблюдаются редко.

Может развиться анафилактический шок у пациентов:

• с неопределенным IgA, которые имеют антитела к IgA;

• которые имели предшествующее лечение иммуноглобулином человека нормальным.

В случае шока следует применять стандартное медицинское лечение шока.

Тромбоэмболия

Существуют клинические показания о существовании связи между введением ИГВВ и развитием тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, что, как считается, связано с относительным повышением в " вязкости крови вследствие поступления значительного количества иммуноглобулина в организм пациентов с повышенным риском. Необходимо проявлять осторожность при назначении и проведении инфузии ИГВВ пациентам с избыточной массой тела и пациентам с риском возникновения тромбозным явлений (таких как атеросклероз в анамнезе многочисленные факторы сердечно-сосудистых заболеваний пожилой возраст, нарушение сердечного выброса, артериальная гипертензия, применение эстрогенов, сахарный диабет и сосудистые заболевания или тромбозным явления в анамнезе приобретенные или унаследованные тромбофилических расстройства; гиперкоагуляционные нарушения; длительный период иммобилизации; тяжелый гиповолемический шок заболевания, повышающие вязкость крови наличие постоянного катетера, проведения инфузии в больших дозах и с высокой скоростью).

У пациентов, которые проходят терапию ИГВВ может возникать гиперпротеинемия, повышение вязкости сыворотки крови и дальнейшая относительная псевдогипонатриемия. Это нужно учитывать врачам, поскольку начало лечения настоящей гипонатриемии (то есть ограничение употребления воды, свободной от натрия) у таких пациентов может привести к дальнейшему росту вязкости сыворотки крови и возможной склонности к тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с риском тромбоэмболических побочных реакций препараты ИГВВ необходимо вводить с минимальной возможной скоростью и в минимальных эффективных дозах.

Острая почечная недостаточность

У пациентов, получавших лечение с применением ИГВВ сообщалось о случаях острой почечной недостаточности, включающие острую почечную недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальную канальцевую нефропатию и осмотическое нефроз. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, одновременное применение лекарственных средств нефротоксического действия, возраст 65 лет, сепсис, гипервьязкисть или парапротеинемия.

Почечные показатели следует оценивать до введения ИГВВ, особенно у пациентов, имеющих потенциально повышенный риск развития острой почечной недостаточности, и повторять через соответствующие интервалы.

Пациентам с риском острой почечной недостаточности препараты ИГВВ следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальной возможной дозе. В случае нарушения функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении применения ИГВВ.

Хотя случаи нарушения функции почек и острой почечной недостаточности связаны с приемом многих лицензированных препаратов ИГВВ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, доля лекарственных средств, содержащих сахарозу в качестве стабилизатора, была весьма значительной. Для лечения пациентов с повышенным риском можно рассмотреть возможность применения препаратов ИГВВ, не содержащие указанных вспомогательных веществ. КИОВИГ не содержит сахарозы, мальтозы и глюкозы.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СГПУЛ)

Сообщалось об остром некардиогенный отек легких (синдром острого посттранфузийного повреждения легких (СГПУЛ) у пациентов, получавших ИГВВ (включая КИОВИГ). Симптомы СГПУЛ, как правило, развиваются в течение 6:00 трансфузии, но чаще всего в течение 1-2 часов. Поэтому состояние реципиентов ИГВВ нужно контролировать, а инфузию ИГВВ необходимо немедленно прекратить в случае возникновения легочных побочных реакций. СГПУЛ - это реакция, потенциально угрожает жизни и требует немедленной интенсивной терапии.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о случаях развития синдрома асептического менингита, связанные с применением ИГВВ. Обычно синдром развивается в течение периода от нескольких часов до двух дней после применения ИГВВ. Результаты исследований спинномозговой жидкости часто являются положительными с показателем плеоцитоз до нескольких тысяч клеток в 1 мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и с повышением уровней белков до нескольких сотен мг / дл. САМ может возникать чаще в связи с лечением высокими дозами (2 г / кг) ИГВВ.

Пациенты, которые выявляют такие признаки и симптомы, должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование CSF, чтобы исключить другие причины менингита.

Прекращение лечения ИГВВ привело к ремиссии AMS течение нескольких дней без последствий.

Данные по применению препарата КИОВИГ течение послерегистрационного периода свидетельствуют об отсутствии четкой корреляции между САМ и высокими дозами этого лекарственного средства. Распространенность САМ у женщин было больше.

гемолитическая анемия

Препараты ИГВВ могут содержать антитела групп крови, которые способны действовать как гемолизинами и индуцировать покрытия эритроцитов иммуноглобулином in vivo , вызывая развитие положительной прямой антиглобулиновая реакции (тест Кумбса) и изредка гемолиз. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения ИГВВ вследствие усиленной секвестрации красных кровяных телец. По состоянию пациентов, получающих ИГВВ, необходимо наблюдать для выявления в них клинических признаков и симптомов гемолиза (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нейтропения / лейкопения

После лечения ИГВВ сообщалось о обратимое снижение числа нейтрофилов и / или эпизоды нейтропении, иногда тяжелые. Обычно это происходит в течение часов или дней после введения ИГВВ и спонтанно исчезает в течение 7-14 дней.

Проведение серологического исследования

После инфузии иммуноглобулина временное повышение в крови пациента уровня антител, которые передаются пассивным путем, может приводить к получению ложных положительных результатов серологического исследования.

Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, таких как A, B, D, может влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к красных кровяных телец, например прямого антиглобулиновая теста (прямой тест Кумбса).

Введение КИОВИГ может приводить к получению ложных положительных результатов тестов на основе выявления бета-D-глюканов для диагностики грибковых инфекций. Такой эффект может длиться в течение недель после инфузии препарата.

возбудители инфекций

КИОВИГ изготавливают из плазмы крови человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорского материала и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций, а также принятия в ходе производства эффективных мер, направленных на инактивацию / удаление вирусов . Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекций при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека. Это также касается и неизвестных или новых вирусов и других патогенных факторов.

Эффективными считаются меры, применяемые для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, гепатит В и гепатит С, а также для безоболочных вирусов - вирус гепатита А и парвовируса B19.

Существует клиническое подтверждение отсутствия передачи гепатита A или парвовируса B19 с иммуноглобулинами. Кроме того, считается, что важную роль в обеспечении вирусной безопасности препаратов играют присутствующие в них антитела.

Каждый раз при введении препарата КИОВИГ пациенту настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии примененного лекарственного средства с целью сохранения информации о связи состояния конкретного пациента с препаратом конкретной серии.

дети

Характерного для педиатрических пациентов риска возникновения любых упомянутых выше побочных реакций нет. Пациенты детского возраста могут быть более уязвимыми к развитию объемного перегрузки.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства беременности не была установлена ​​в контролируемых клинических исследованиях, поэтому беременным и кормящим грудью, его можно назначать только с осторожностью. Было обнаружено, что препараты ИГВВ проникают через плаценту, причем особенно активно - в течение третьего триместра беременности. Опыт клинического применения иммуноглобулинов свидетельствует об отсутствии их вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденного от болезнетворных микроорганизмов, проникающих в организм ребенка через слизистую оболочку ротовой полости. Отсутствуют негативные последствия для новорожденных / младенцев.

фертильность

Опыт клинического применения иммуноглобулинов свидетельствует об отсутствии их вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшаться вследствие некоторых побочных реакций, вызванных применением препарата КИОВИГ. Пациенты, у которых возникают побочные реакции во время лечения, должны подождать до их исчезновения, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Киовиг и дозы

Заместительную терапию необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицита.

дозы

Доза и схема лечения зависят от показаний.

При заместительной терапии может возникнуть необходимость определения дозы на индивидуальной основе для каждого пациента в зависимости от фармакокинетики и клинического эффекта. Рассчитанная доза на основе массы тела может потребовать корректировки для пациентов с низкой или избыточной массой тела. Нижеприведенные схемы лечения приведены как общее руководство.

Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита

Схема лечения должна обеспечить достижение минимального уровня IgG (измеряется перед последующей инфузией) по крайней мере 5-6 г / л. Лечение необходимо проводить в течение трех-шести месяцев для достижения равновесия (устойчивого уровня IgG). Рекомендованная начальная доза составляет 0,4-0,8 г / кг однократно с последующим введением по меньшей мере
0,2 г / кг каждые три-четыре недели.

Доза, необходимая для достижения минимального уровня 5-6 г / л, составляет примерно 0,2-0,8 г / кг в месяц. Интервал между приемами препарата после достижения стабильного состояния колеблется от 3-х до 4-х недель.

Самый низкий уровень IgG следует измерять и оценивать в зависимости от частоты инфекции. Для уменьшения частоты возникновения бактериальной инфекции, возможно, потребуется увеличить дозу и пытаться достичь более высокой минимальной остаточной концентрации препарата.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивы бактериальных инфекций у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, для которых применение профилактических антибиотиков не было эффективным; гипогаммаглобулинемия и рецидивы бактериальных инфекций у пациентов с множественной миеломой в стабильной фазе, для которых иммунизация пневмококковой вакциной ни была эффективной; врожденный СПИД и рецидивы бактериальных инфекций

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые 3-4 недели.

Вторичные иммунодефициты (как указано в разделе «Показания»)

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые три-четыре недели.

Самые низкие уровни IgG следует измерять и оценивать в зависимости от частоты инфекции. В случае необходимости дозу нужно скорректировать для достижения оптимальной защиты от инфекций: увеличение может быть необходимым для пациентов с персистирующей инфекцией снижение дозы можно рассматривать, когда у пациента инфекция отсутствует.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые 3-4 недели. Минимальные показатели необходимо поддерживать на уровне более 5 г / л.

Первичный иммунный тромбоцитопения

Существует две альтернативные схемы лечения:

• 0,8-1 г / кг в первый день, дозу можно повторно ввести еще один раз в течение 3-х дней
• 0,4 г / кг ежедневно в течение 2-5 дней.

В случае рецидива курс лечения можно повторить.

Синдром Гийена - Барре

0,4 г / кг / день в течение 5 дней (возможно повторное назначение препарата в случае рецидива).

болезнь Кавасаки

Следует вводить 2 г / кг как разовую дозу.

Одновременно пациенты должны принимать ацетилсалициловую кислоту.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХЗДП)

Начальная доза 2 г / кг, разделенные на 2-5 дней.

Поддерживающие дозы:

1 г / кг в течение 1-2 дней каждые 3 недели.

Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить, если эффекта от лечения не наблюдается через 6 месяцев.

При достижении положительного терапевтического эффекта дальнейшая продолжительность лечения определяется врачом с учетом реакции пациента на введение препарата.

Дозировка и интервалы, возможно, придется адаптировать с учетом индивидуальный течение заболевания.

Многофокальные моторная нейропатия (БМН)

Начальная доза - 2 г / кг в течение 2-5 дней.

Поддерживающая доза - 1 г / кг каждые 2-4 недели или 2 г / кг каждые 4-8 недель.

Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить, если эффекта от лечения не наблюдается через 6 месяцев.

При достижении положительного терапевтического эффекта дальнейшая продолжительность лечения определяется врачом с учетом реакции пациента на введение препарата.

Дозировка и интервалы, возможно, придется адаптировать с учетом индивидуальный течение заболевания.

Рекомендации по схеме лечения представлены в таблице 2.

Таблица 2

Нарушение функции печени

Нет данных о необходимости коррекции дозы.

Нарушение функции почек

Клинически обоснована необходимость корректировки дозы см. «Особенности применения».

Пациенты пожилого возраста

Клинически обоснована необходимость корректировки дозы см. «Особенности применения».

способ применения

Для внутривенного применения.

Иммуноглобулин человека нормальный следует вводить с начальной скоростью инфузии 0,5 мл / кг массы тела в час в течение 30 минут. Если такое инфузия хорошо переносится (см. Раздел «Особенности применения»), скорость введения можно постепенно повышать максимум до 6 мл / кг массы тела в час. Клинические данные, полученные от малочисленной когорты пациентов, свидетельствуют, что взрослые пациенты с первичным иммунодефицитом могут также переносить инфузию со скоростью до 8 мл / кг массы тела в час. Информацию о дополнительных мерах безопасности см. в разделе «Особенности применения».

В случае необходимости, КИОВИГ можно развести 5% раствором глюкозы для получения конечной концентрации 50 мг / мл (5% иммуноглобулина). Рекомендации по разведению лекарственного средства перед его введением см. в разделе «Особенности применения».

В случае возникновения каких-либо связанных с инфузией нежелательных явлений необходимо снизить скорость инфузии или ее прекратить.

Дети

Дозировка для детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, потому что дозировка по каждому показаниям назначается согласно массой тела и корректируется под клинический результат вышеупомянутых состояний.

Передозировка

Передозировка может привести к перенасыщенности жидкостью и гипервьязкости, особенно у пациентов с повышенным риском, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции сердца или почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети до 5 лет могут быть особенно чувствительными к перегрузке объемом. Поэтому дозирования для таких детей нужно тщательно рассчитывать. Дети с болезнью Кавасаки находятся в группе риска из-за сердечного компромисс, поэтому дозировка и скорость инфузии для этой группы нужно тщательно контролировать.

Побочные эффекты

Время от времени могут возникать побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице.

Изредка нормальные иммуноглобулины человека могут вызвать внезапное снижение артериального давления и в отдельных случаях - анафилактический шок, даже если при предыдущем введении у пациента не наблюдалось реакций гиперчувствительности.

При применении нормального иммуноглобулина человека наблюдались случаи асептического менингита обратимого характера и редкие случаи временных реакций. У пациентов, особенно с группой крови A, B и AB, наблюдались оборотные гемолитические реакции. Изредка после лечения высокими дозами ИГВВ может развиться гемолитическая анемия, требует переливания крови.

Наблюдалось повышение уровня креатинина в сыворотке крови и / или острая почечная недостаточность.

Очень редко тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен.

Случаи синдрома острого посттрансфузионного повреждения легких (СГПУЛ).

Таблицы 3 и 4 содержат информацию согласно классам систем органов по классификации MedDRA (с применением сроков преимущественного использования). В таблице 3 приведены побочные реакции, которые были зарегистрированы в клинических испытаниях, а в таблице 4 - в течение послерегистрационного периода.

Частота случаев побочных реакций классифицировалась по такому принципу: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до <1/100), редко (от> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).

В пределах каждой категории частоты побочных реакций представлены в порядке снижения их тяжести.

Таблица 3

Таблица 4

Описание отдельных побочных ре акций

Мышечное подергивание и слабость наблюдались лишь у пациентов с БМН.

Срок годности Киовиг

2 года.

Условия хранения Киовиг

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

несовместимость

При отсутствии исследований на совместимость это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, с любыми другими препаратами ИГВВ.

Упаковка

По 1 флакону с раствором для инъекций по 1 г / 10 мл, 2,5 г / 25 мл, 5 г / 50 мл, 10 г / 100 мл, 20 г / 200 мл или 30 г / 300 мл в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Baxalta Belgium Manufacturing SA.

Местонахождение производителя

Бульвар Рене Бранкуа 80, Лессин, 7860, Бельгия.