Баланс 4,25% Глюкозы 1,25 ммоль/л кальция раствор

Баланс 4,25% Глюкозы 1,25 ммоль/л кальция инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Баланс 4,25% Глюкозы 1,25 ммоль/л кальция раствор 2000 мл, 2500 мл, 3000 мл, 5000 мл. Описание и применение Balans 4,25% Gljukozy 1,25 mmol'/l kal'tsija, аналоги и отзывы. Инструкция Баланс 4,25% Глюкозы 1,25 ммоль/л кальция раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества:

кальция хлорида дигидрат; натрия хлорид, натрия (S) -лактату раствор (натрия (S) -лактат) магния хлорида гексагидрат; глюкозы моногидрат (глюкоза безводная).

«Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция» поставляется в двухкамерном мешке. Одна камера содержит щелочной раствор лактата, другая камера содержит раствор электролитов на основе глюкозы. Смешивание растворов обоих камер происходит путем открытия среднего шва между двумя камерами, в результате чего образуется нейтральный готов к использованию раствор.

к смешиванию

1 литр кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит

1 литр щелочного раствора лактата содержит

натрия (S) -лактату раствора 15,69 г

(Натрия (S) -лактату 7,85 г)

после смешивания

1 литр нейтрального, готового к использованию раствора содержит

вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота соляная, натрия гидроксид, натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма

Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства:

Двухкамерный мешок, содержащий прозрачный бесцветный водный раствор.

Готовый к использованию раствор:

Фармакологическая группа

Раствор для перитонеального диализа. Гипертонические растворы.

Код АТХ В05D B.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

«Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция» является раствором электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для интраперитонеальная применение при лечении терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (АПД).

Характерной для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (АПД) более или менее постоянное присутствие обычно 2 литров диализного раствора в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от 3 до 5 раз в сутки.

Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины как полупроницаемой мембраны, позволяет проводить обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химических свойств.

Профиль электролитов раствора по сути схож с профилем физиологической сыворотки, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для применения у пациентов, страдающих уремии, для проведения заместительной терапии почек с помощью обмена содержимого брюшной полости и жидкости.

Концентрация кальция данного раствора для диализа составляет 1,25% ммоль / л, что снижает риск гиперкальциемии при одновременном применении кальция, содержит фосфатные связующие вещества и / или витамин D.

Вещества, обычно выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма в диализный раствор. Водный баланс можно поддерживать путем приема растворов с различной концентрацией глюкозы, влияющих на выведение жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз вследствие терминальной стадии почечной недостаточности компенсируется наличием лактата в растворе для диализа. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.

Фармакокинетика.

Уремические продукты (например, мочевина, креатинин и мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, удаляются из организма в диализный раствор путем диффузии и конвекции.

Глюкоза диализата используется как осмотическое агент в растворе «Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция». Она медленно абсорбируется, уменьшая диффузный градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальная в начале времени экспозиции и достигает максимума через 2 - 3:00. Затем в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрата.

Через 4:00 объем ультрафильтрата в среднем составляет 100 мл для раствора 1,5% глюкозы, 400 мл для раствора 2,3% глюкозы и 800 мл для раствора 4,25% глюкозы. В течение шести часов диализа поглощается от 60 до 80% глюкозы диализата.

Лактат, используемый как буферный агент, практически полностью поглощается через 6:00 задержки. У пациентов с нормальной функцией печени быстрый метаболизм лактата подтверждается нормальными показателями промежуточных метаболитов.

Перенос кальция зависит от концентрации глюкозы в растворе для диализа, объема диализата, что сливается, и ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в растворе для диализа. Чем выше концентрация глюкозы, объем диализата, что сливается, и концентрация ионизированного кальция в сыворотке и чем ниже концентрация кальция в растворе для диализа, тем больше выведение кальция из организма пациента в диализат.

Ожидается, что при типичном АПД по графику применяют 3 части 1,5% и 1 часть 4,25% глюкозы, с концентрацией кальция 1,25 ммоль / л - это позволяет выводить до 160 мг кальция в день, что дает возможность принимать перорально больше кальцийсодержащих лекарственных средств и витамина D без риска гиперкальциемии.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические исследования по токсичности раствора «Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция» не проводились. Электролиты и глюкоза, которые входят в состав лекарственного средства, являются физиологическими компонентами плазмы крови человека. Поэтому ожидается токсического действия при соблюдении рекомендаций по дозировке и применения с учетом противопоказаний.

Клинические характеристики

Баланс 4,25% Глюкозы 1,25 ммоль/л кальция Показания

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различного происхождения, подлежащего лечению перитонеальным диализом.

Противопоказания

Для применения данного раствора для перитонеального диализа

«Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция» не следует применять пациентам с лактатацидоза, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гипокальциемией, гиповолемией и артериальной гипотензии.

Всего для применения перитонеального диализа

Перитонеальный диализ не следует применять в следующих случаях:

• недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, наличие в анамнезе операций на брюшной полости с развитием фиброзных спаек, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины;
• большое воспалительное поражение кожи брюшной области (дерматит);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит)
• перитонит,
• внутренняя или внешняя абдоминальная свищ;
• пупочная, паховая или другая грыжа брюшной стенки
• внутрибрюшинные опухоли;
• кишечная непроходимость;
• заболевания легких (в частности пневмония)
• сепсис
• выраженная гиперлипидемия;
• отдельные случаи уремии, которая не поддается лечению перитонеальным диализом;
• кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не гарантируется адекватное употребление белков с пищей;
• физическое или умственное неспособность пациента проходить лечение с помощью перитонеального диализа, выполняя предписания врача.

В случае развития при лечении с помощью перитонеального диализа любого из вышеупомянутых нарушений врач должен принять решение по дальнейшему лечению.

Особые меры безопасности.

Перед применением раствора для перитонеального диализа «Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция» обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению.

• Пациент должен сохранять данную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, чтобы была возможность перечитать ее снова.
• Если у пациента возникли какие-либо вопросы, он должен обратиться к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство предназначено только для одного конкретного пациента - не предвидится его передача другому пациенту с подобными симптомами, чтобы не нанести вред.
• Если какая-либо из побочных реакций становится серьезной или пациент заметил любые побочные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством

Специальные требования к утилизации отсутствуют.

Только для одноразового использования. Неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение этого раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма. В таком случае может потребоваться коррекция их дозы.

Существенное снижение уровня калия в сыворотке может увеличить частоту побочных реакций, связанных с наперстянки. Уровень калия необходимо контролировать особенно тщательно при одновременном лечении сердечными гликозидами.

Применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточного диуреза, но в то же время может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Для пациентов с сахарным диабетом необходимо скорректировать дозу инсулина или пероральных противодиабетических лекарственных средств с учетом повышенной нагрузки глюкозой.

Особенности применения

Раствор для перитонеального диализа не следует применять внутривенно.

Раствор «Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция» можно применять после тщательной оценки соотношения «польза - риск» в следующих случаях:

• при гиперпаратиреозе: терапия должна включать введение кальцийсодержащих фосфатозвьязуючих веществ и / или витамина D для обеспечения необходимого энтерального поступления кальция
  • при гипокальциемии: может потребоваться использование раствора перитонеального диализа с высокой концентрацией кальция, временно или постоянно, если введение кальцийсодержащих фосфатозвьязуючих веществ и / или витамина D для обеспечения необходимого энтерального поступления кальция невозможно;
  • при потере электролитов вследствие рвоты и / или диареи: может потребоваться временная замена на раствор для перитонеального диализа, который содержит калий;
  • если пациент получает терапию сердечными гликозидами: обязательным является постоянный контроль уровня сывороточного калия. В случае тяжелой гипокалиемии может потребоваться использование раствора для диализа, содержащий калий, и консультация с диетологом;
  • при обширном поликистозе почек.

Во время перитонеального диализа происходит потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить их дефицита, необходимо обеспечить соблюдение соответствующей диеты или получения питательных добавок.

В течение длительного перитонеального диализа транспортные свойства перитонеального мембраны могут измениться, о чем, прежде всего, будет свидетельствовать отсутствие ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ необходимо прекратить и начать гемодиализ.

Следует постоянно контролировать следующие параметры:

• массу тела - для раннего выявления гипергидратации и дигидратации;
• концентрацию уровня натрия, калия, кальция, магния, фосфатов, кислотно-щелочной баланс, газы крови и белки крови
• концентрацию креатинина и мочевины
• уровень паратиреоидного гормона и другие индикаторы костного метаболизма;
• уровень сахара в крови
• остаточную функцию почек - для адаптации лечения перитонеальным диализом.

Необходимо отслеживать прозрачность и объем раствора, который сливается. Помутнение жидкости и / или абдоминальные боли свидетельствуют о развитии перитонита.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз считается известным редким осложнением терапии с помощью перитонеального диализа, что может нечасто приводить к летальному исходу.

Пациенты пожилого возраста

Перед назначением перитонеального диализа следует учесть частые случаи грыжи у пациентов пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Данные по применению растворов « Баланс» беременным женщинам ограничены. Данных, полученных в ходе исследований на животных, недостаточно. Раствор для перитонеального диализа следует применять беременным только после тщательного сопоставления возможной пользы и потенциальных рисков для матери и ребенка.

кормление грудью

Составляющие раствора « Баланс» выделяются в грудное молоко. Однако в случае адекватной терапии никаких побочных эффектов у ребенка не ожидается. Следует рассмотреть необходимость временной приостановки кормления грудью, принимая во внимание пользу для ребенка от кормления грудью и терапевтическую пользу для матери.

репродуктивная функция

Нет клинических данных о влиянии на репродуктивную функцию. Однако в случае терапевтического использования не ожидается какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

«Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция» не имеет или имеет очень незначительное влияние на способность управлять механизмами.

Способ применения Баланс 4,25% Глюкозы 1,25 ммоль/л кальция и дозы

Этот раствор предназначен исключительно для интраперитонеальная использования.

Метод лечения, частота обменов и время выдержки определяются врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (АПД):

• Взрослые Если нет других назначений, пациенту назначают 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. По истечении времени пребывания раствора в брюшной полости от 2 до 10:00 раствор дренируют.

Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.

Если в начале перитонеального диализа возникает боль, следует временно уменьшить объем раствора на обмен в 500 - 1500 мл.

Если у пациента избыточная масса тела, а также если потеряна остаточная функция почек, нужно увеличить объем раствора для диализа. Для таких пациентов или пациентов, которые хорошо выдерживают большие объемы наполнения, объем раствора на обмен можно увеличить до 2500 - 3000 мл.

• Д и: Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Начальный объем раствора на обмен не должен превышать 600 - 800 мл / м2 ППТ с 4 (иногда 3 или 5) обменами в сутки. Объем может быть увеличен до 1000 - 1200 мл / м2 ППТ в зависимости от толерантности, возраста и остаточной функции почек.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД):

Если для интермиттирующего или постоянного циклического перитонеального диализа применяется аппарат (слип • сейф - Циклер), то рекомендуется использовать мешками большего объема, позволяет проводить более одного обмен раствора. Обмены раствора осуществляются в соответствии с медицинского назначения, сохраненного в Циклер.

Взрослые Обычно пациенты тратят 8 - 10:00 на ночной цикл. Объемы выдержек составляет от 1500 до 3000 мл, а количество циклов варьируется от 3 до 10 за ночь. Количество использованной воды обычно составляет 10 - 18 л, однако может быть и от 6 до 30 л. Как правило, циклическую терапию ночью сочетают с 1 или 2 обменами в дневное время.

• Дети: Объем раствора на обмен должен составлять 800 - 1000 мл / м2 ППТ при 5 - 10 обменах за ночь. Он может быть увеличен до 1400 мл / м2 ППТ в зависимости от выносливости, возраста и остаточной функции почек.
• Пациент и пожилого возраста : Специальные рекомендации по дозированию для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) используются, когда масса тела выше желаемой сухого веса. Слив жидкости из организма увеличивается по мере увеличения концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Эти растворы должны использоваться с осторожностью, чтобы защитить перитонеальную мембрану, предотвратить обезвоживание и поддерживать нагрузки глюкозой на наинизшая уровне.

Перитонеальный диализ - это долговременная терапия, которая предусматривает регулярное применение отдельных мешков с растворами.

«Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция» содержит 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора.

Метод и продолжительность проведения процедуры

Перед тем как проводить процедуру перитонеального диализа дома, пациент должен пройти соответствующее тренировки, обязательно попрактиковаться в технике проведения и усвоить ее на соответствующем уровне. Тренировка должна проводить квалифицированный персонал. Перед тем как выписывать пациента для проведения перитонеального диализа в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент усвоил приемы проведения процедуры. В случае каких-либо проблем или недоразумений необходимо обращаться к врачу.

Диализ с использованием предназначенных доз следует проводить ежедневно и продолжать до тех пор, пока заместительная почечная терапия считается необходимым.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (АПД) : стей • сейф мешок

Мешок с раствором необходимо заблаговременно подогреть до температуры тела. Необходимая доза вводится через перитонеальный катетер в брюшную полость в течение 5 - 20 минут. В зависимости от рекомендаций врача, доза раствора должна находиться в брюшной полости в течение 2 - 10:00 (время установления равновесия), после чего ее дренируют.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД): слип • сейф мешок

Чтобы начать процедуру лечения необходимо вставить коннекторы слип • сейф системы с назначенным раствором в свободные порты лотка Циклера, затем они автоматически соединяются со слип • сейф магистралями системы для Циклера. Циклер проверяет штрих-коды мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия назначению врача, хранящейся в памяти Циклера. После этой проверки магистраль системы необходимо соединить с удлинителем катетера пациента, и процедуру начато. Циклер автоматически нагревает слип • сейф раствор до температуры тела в течение всего времени его вливания в брюшную полость. Время выдержки и выбор концентрации глюкозы определяется в соответствии с медицинскими назначений, сохранившихся в памяти Циклера (подробности приведены в инструкции по применению слип • сейф Циклера).

В зависимости от необходимого осмотического давления, «Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция» можно использовать последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с низким содержанием глюкозы (то есть с более низкой осмолярностью).

Система « стей • сейф» для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (АПД)

Мешок с раствором заблаговременно нагревают до температуры тела. Мешки объемом до 3000 мл следует нагревать с помощью соответствующего нагревателя. Время нагрева мешка объемом 2000 мл с начальной температурой 22 ° С составляет примерно 120 минут. Автоматический температурный контроль установлен на 39 ° C ± 1 ° C. Более подробную информацию можно получить в инструкции по применению нагревателя. Избегайте микроволновой печи для предотвращения локальном перегрева.

1. Подготовка раствора

Проверить внешний вид разогретого мешка с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, мешок, отсутствие повреждений на внешнем защитном мешке и целостность соединительного шва). Расположить мешок на твердой поверхности.

Открыть внешний защитный мешок и упаковку дезинфекционного колпачка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Свернуть мешок, лежащий на фольге внешней упаковки, за один из боковых углов, пока не откроется срединный шов. После чего растворы из двух камер смешаются автоматически. Затем свернуть мешок с верхнего края камеры, содержит готовый раствор, пока не откроется полностью шов, который образует нижний треугольник. Убедиться, что все швы полностью открыты.

Убедиться, что раствор прозрачен, а мешок не протекает.

1. 2. Подготовка замены мешка.

С
акрипиты мешок в верхнем кольце на инфузионной стойке, раскрутить магистраль мешка с раствором и поместить DISC в органайзер. Затем раскрутить магистраль дренажного мешка, закрепить дренажный мешок в нижнем кольце на инфузионной стойке. Поместить коннектор катетера в один из двух отверстий органайзера. Поместить новый дезинфекционный колпачок в другой свободный отверстие органайзера. Продезинфицировать руки и после этого снять защитный колпачок с диска DISC. Присоединить коннектор катетера к диску DISC.

1. 3. Ливней.

Открыть зажим удлинителя катетера. Процедура слива началась. Позиция переключателя «●»

1. 4. Промывка.

После завершения процедуры слива промыть магистраль путем слива небольшого количества свежего раствора в дренажный мешок (примерно в течение 5 секунд). Позиция переключателя «●●»

1. 5. Залив.

Процедура залива начинается после установки контрольного переключателя в позицию «○ ●»

1. 6. Предупреждающие действия.

После ввода PIN в коннектор катетера происходит автоматическое закрытие просвета удлинителя катетера. Позиция переключателя «●●●●»

1. 7. Разъединение.

Снять защитную крышку с нового дезинфицирующего колпачка и навинтить ее на старый колпачок. Отсоединить коннектор катетера от диска DISC, затем навинтить коннектор катетера на новый дезинфекционный колпачок.

1. 8. Закрытие диска DISC.

Закрыть диск DISC открытым концом ранее использованной защитной крышки, которая осталась в правом отверстии органайзера.

1. 9. Проверка отработанного диализата по его прозрачности и веса. Если слит раствор прозрачен, его необходимо утилизировать.

Система « слип • сейф » для автоматического перитонеального диализа (АПД)

(По вопросам настройки системы «слип • сейф» смотрите инструкцию по ее применению):

3000 мл система «слип • сейф »:

1. Подготовка раствора: см. систему «стей • сейф»

2. Развернуть магистраль мешка.

3. Снять защитный колпачок.

4. Вставить коннектор мешка в свободный порт лотка «слип • сейф» Циклера.

5. Мешок готов к использованию с системой для Циклера «слип • сейф»

5000 мл система «с Лип • сейф»:

1. Подготовка раствора.

Проверить внешний вид мешка с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, мешок, отсутствие повреждений на внешнем защитном мешке и целостность соединительного шва). Расположить мешок на твердой поверхности. Открыть внешнюю обертку мешка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Развернуть срединный шов и коннектор мешка. Свернуть мешок, лежащий на обертке, начиная с конца, противоположного коннектора, расположенного по диагонали, пока не откроется срединный шов. Продолжать скручивания пока не откроется шов на малой камере.

Убедиться, что все швы полностью открыты. Убедиться, что раствор прозрачен, а мешок не протекает.

2. Развернуть магистраль мешка.

3. Снять защитный колпачок.

4. Вставить коннектор мешка в свободный порт лотка «слип • сейф» Циклера.

5. Мешок готов к использованию с набором «слип • сейф».

Обращения (способ эксплуатации)

Готовый раствор необходимо использовать немедленно. Если это невозможно, тогда не позднее чем через 24 часа после смешивания.

Пластиковая упаковка иногда может повредиться при транспортировке или во время хранения, что может привести к контаминации с ростом количества микроорганизмов в растворе для диализа. Поэтому всю упаковку нужно тщательно проверить на наличие повреждений перед подключением мешка и использованием раствора для перитонеального диализа. Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, коннекторов, корпуса, швов или углов мешка, чтобы не допустить загрязнения.

Не используйте поврежденные мешки или мешки с мутным содержимым.

Раствор для перитонеального диализа возможно только если он прозрачный, а контейнер не поврежден.

Внешний защитный мешок следует раскрывать непосредственно перед применением. Не использовать растворы с двух камер без смешивания.

С целью снижения риска инфицирования при замене диализата необходимо поддерживать стерильные условия.

Добавление лекарств с раствор ом для перитонеального диализа

Можно добавлять в асептических условиях только те лекарственные средства, которые назначил врач.

Лекарственное средство «Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция» из-за риска несовместимости и загрязнения можно смешивать только с такими лекарственными средствами, как: гепарин 1000 ЕД / л, инсулин 20 ЕД / л, ванкомицин 1000 мг / л, тейкопланин 400 мг / л, цефазолин 500 мг / л, цефтазидим 250 мг / л, гентамицин 8 мг / л. Лекарственные средства необходимо добавлять в стерильных условиях и только по назначению врача. После тщательного перемешивания и проверки на отсутствие мутности и посторонних частиц раствор для перитонеального диализа нужно использовать немедленно (не хранить).

Дети

Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Передозировка

Не сообщалось о каких чрезвычайных ситуациях в связи с передозировкой.

Избыточное количество раствора для диализа, что вводится в брюшную полость, легко дренируется в дренажный мешок. Однако, если обмен мешков проводился очень часто, могут развиться состояния дегидратации и нарушения электролитного баланса, требующих безотлагательного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, тогда необходимо обратиться к врачу или в соответствующий центр диализа.

Неправильная дозировка может привести к гипер- или дегидратации и нарушений электролитного баланса.

Наиболее вероятным следствием передозировки «Баланса 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция» является дегидратация.

Недостаточная доза прерывания или прекращения лечения могут привести к опасному для жизни гипергидратации с периферическими отеками и декомпенсации сердечной деятельности и / или других симптомов уремии, которые могут угрожать жизни.

Необходимо применить общепринятые стандарты оказания экстренной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может немедленно потребоваться гемодиализ.

Побочные эффекты

«Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль / л кальция» является раствором электролита, состав которого аналогичен крови. Дополнительно раствор имеет нейтральный рН, аналогичный физиологическом значению рН.

Возможные побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода или могут быть вызваны этим специфическим раствором.

Частоту побочных реакций определены следующим образом:

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа

Со стороны эндокринной системы:

• вторичный гиперпаратиреоз с возможными нарушениями метаболизма кости (неизвестно).

Метаболические и пищевые расстройства:

• повышенное содержание сахара в крови (часто);
• гиперлипидемия (часто);
• увеличение массы тела за длительного употребления глюкозы из раствора для перитонеального диализа (часто).

Сердечно-сосудистые расстройства:

• тахикардия (редко)
• гипотензия (редко)
• гипертензия (редко).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• диспное (нечасто).

Расстройства почечной и мочевыделительной системы:

• нарушение электролитного баланса, например гипокалиемии (очень часто)
• гипокальциемия (часто).

Общие расстройства:

• головокружение (редко)
• отеки (нечасто)
• нарушение водного баланса (нечасто), на что указывает быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может возникнуть при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные реакции перитонеального диализа как метода

Инфекции и инвазии:

• перитонит (очень часто), показателем которого является помутнение диализата, что сливается. Позже могут развиться абдоминальные боли, жар и общая слабость или, в очень редких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Мешок с слитым мутным диализатом необходимо закупорить стерильным колпачком, а его содержание предоставить для исследования по микробиологического заражения и уровня лейкоцитов в крови
• инфекции кожи и туннельные инфекции (очень часто).

В случае возникновения инфекции кожи, необходимо как можно быстрее обратиться за консультацией к врачу, который ведет пациента;

• сепсис (очень редко).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клет ки и средостения:

• боль в плечевом суставе (часто);
• одышка, вызванное подъемом диафрагмы (неизвестно).

Расстройства пищеварительной системы:

• грыжи (очень часто)
• вздутие живота и ощущение наполнения (часто);
• диарея (редко)
• запор (нечасто);
• инкапсулирующий перитонеальный склероз (неизвестно).

Общие нарушения и реакции в месте введения / выхода катетера:

• покраснение, отек, выделения, струпья и боль в месте выхода катетера (очень часто)
• нарушения, связанные с процедурой вливания и слива раствора для диализа (часто);
• общая слабость (неизвестно).

Сообщения о случаях побочных реакций

Очень важно сообщать о случаях побочных реакций после назначения лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности Баланс 4,25% Глюкозы 1,25 ммоль/л кальция

Срок годности в оригинальной упаковке для продажи - 2 года.

Готовый к применению раствор без добавления других лекарственных средств: химическая и физическая стабильность после вскрытия упаковки сохраняется в течение 24 часов при температуре 20 ° C.

Условия хранения Баланс 4,25% Глюкозы 1,25 ммоль/л кальция

Хранить при температуре не ниже 4 ° C.

Несовместимость.

Лекарственное средство следует применять и только по назначению врача, чтобы избежать рисков несовместимости и загрязнения.

Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в этой инструкции для медицинского применения.

Упаковка

По 2000 мл или 2500 мл в системе двухкамерного мешка «стей • сейф»; по 4 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой украинском и других языках;

по 3000 мл в системе двухкамерного мешка «слип • сейф»; по 4 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой украинском и других языках;

по 5000 мл в системе двухкамерного мешка «слип • сейф»; по 2 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой украинском и других языках.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Местонахождение производителя

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Заявитель.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Ельзе-Крьонер-штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Німеччина / Else-Kroener-Strаsse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.