- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Кетоконазол-Фитофарм инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Кетоконазол-Фитофарм крем 15 г, 25 г. Описание и применение Ketokonazol-Fitofarm, аналоги и отзывы. Инструкция Кетоконазол-Фитофарм крем утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: ketoconazole;
1 г крема содержит кетоконазола (в пересчете на 100% вещество) 20 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, имидомочевина, изопропилмиристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) 12 цетостеариловый эфир, калия дигидрофосфат, натрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 2%.
Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Код АТХ D01A C08.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолана, что проявляет противогрибковой активностью в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp. , А также дрожжей, в том числе Malassezia spp . и Candida spp. Особенно выраженный эффект по Malassezia spp .
Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.
Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных наличием Malassezia spp . Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика.
После местного применения крема содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорожденным с себорейный дерматит (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг / мл.
Клинические характеристики
Кетоконазол-Фитофарм Показания
Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.
Крем также следует назначить для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с наличием Malassezia furfur .
Противопоказания
Повышенная чувствительность к кетоконазола или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействия не проводились.
Особенности применения
Крем Кетоконазол-Фитофарм не применять в офтальмологической практике. Если крем наносить на пораженные места сразу же после длительного лечения мазями, содержащими кортикостероиды, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить легкие местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Кетоконазол-Фитофарм - вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным женщинам и кормящим грудью. Ограниченное количество данных применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или на здоровье плода / новорожденного. Исследования на животных репродуктивной токсичности в дозах, не достигаются при местном применении кетоконазол.
После местного применения крема кетоконазол в плазме небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Способ применения Кетоконазол-Фитофарм и дозы
Крем Кетоконазол-Фитофарм применяют взрослым на кожу.
Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.
Себорейный дерматит: следует наносить крем на пораженную кожу 1-2 раза в сутки.
Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, эпидермофития тела - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.
Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).
Себорейный дерматит является хроническим заболеванием с высокой вероятностью рецидива.
Дети
Опыт применения крема Кетоконазол-Фитофарм детей отсутствует.
Передозировка
Местное применение. Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать эритемы, отека, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.
Случайное внутреннее применение. При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические мероприятия.
Побочные эффекты
На основе объединенных данных по безопасности клинических исследований чаще всего (≥1%) сообщали о таких побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2%), чувство жжения кожи (1,9%) и эритема в месте нанесения ( 1%).
С учетом вышеупомянутых побочных реакций в таблице приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических исследований).
Класс систем органов | побочные реакции | ||
Категория частоты | |||
Часто (От ≥ 1/100 до <1/10) | Нечасто (От ≥ 1/1000 до <1/100) | частота неизвестна | |
Со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности | ||
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | жжение | Буллезная сыпь, контактный дерматит, высыпания, шелушения или липкость кожи. | крапивница |
Общие нарушения и реакции в месте применения | Эритема, зуд | Кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезии, реакции в месте нанесения |
Отчетность по побочных реакций
Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.
Срок годности Кетоконазол-Фитофарм
2 года.
Условия хранения Кетоконазол-Фитофарм
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 г или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЧАО «ФИТОФАРМ».
Заявитель.
ЧАО «ФИТОФАРМ».
Местонахождение производителя
Украина, 84500, Донецкая обл., Г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.
Местонахождение заявителя .
Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Кетоконазол-Фитофарм только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://fitofarm.ua - ЧАО «ФИТОФАРМ»
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Кетоконазол-Фитофарм |
Производитель: | ЧАО «ФИТОФАРМ» |
Форма выпуска: | крем для наружного применения 2%, по 15 г или по 25 г в тубе, по 1 тубе в пачке из картона |
Регистрационное удостоверение: | UA/4126/01/01 |
Дата начала: | 04.08.2020 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Ketoconazole |
Условия отпуска: | без рецепта |
Состав: | 1 г крема содержит кетоконазола (в пересчете на 100% вещество) 20 мг |
Фармакологическая группа: | Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. |
Код АТХ: | D01AC08 |
Заявитель: | ЧАО «ФИТОФАРМ» |
Страна заявителя: | Украина |
Адрес заявителя: | Украина, 02152, г.. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504 |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
D | Дерматологические средства |
D01 | Противогрибковые препараты для применения в дерматологии - противогрибковые препараты для применения в дерматологии |
D01A | Противогрибковые препараты для местного применения |
D01AC | Производные имидазола и триазола |
D01AC08 | Кетоконазол |