Цефтазидим порошок

Цефтазидим инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Цефтазидим порошок 1 г. Описание и применение Tseftazidim, аналоги и отзывы. Инструкция Цефтазидим порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата стерильного в пересчете на 100% сухой цефтазидим).

вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или слегка желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим.

Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефтазидим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику и данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы с расширенным спектром действия, особенно при лечении тяжелых инфекций.

чувствительные микроорганизмы

Грампозитивные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамнегативные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамнегативные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia morgan. Spp.

Грампозитивные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, стрептококки группы Viridans.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptosteptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

нечувствительны микроорганизмы

Грамположительные аэробы Enterococcus spp., Включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., Включая B. fragilis.

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

У пациентов после инъекции 500 мг и 1 г цефтазидима быстро достигается максимальная концентрация 18 мг / л и 37 мг / л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г цефтазидима в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 мг / л, 87 мг / л или 170 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 ч после или внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Концентрация цефтазидима, что превышает МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах: кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация в ЦНС мала. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2:00. Выводится в неизмененном виде в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации, примерно 80-90% дозы - в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадает в кишечник.

Клинические характеристики

Цефтазидим Показания

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

-внутришньоликарняна пневмония

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;

бактериальных менингит

хронический средний отит;

-злокачественные наружный отит;

-ускладнени инфекции мочевыводящих путей;

-ускладнени инфекции кожи и мягких тканей;

-ускладнени инфекции брюшной полости;

инфекции костей и суставов;

-перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Цефтазидим можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, возникающих в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробных (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к цефтазидиму пентагидрата или другим компонентам препарата.
• Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.
• Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим

β-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нефротоксические препараты: совместное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических лекарственных средств, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид ), может негативно повлиять на функцию почек. При необходимости комбинированного лечения следует контролировать функцию почек в течение всего курса терапии (также см. Раздел «Несовместимость»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако при одновременном применении Цефтазидим с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Кумарины: при одновременном применении возможно повышение их антикоагулянтного эффекта.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивов . Таким образом, рекомендуется применять альтернативные негормональные методы контрацепции.

Пробенецид: замедляется экскреция цефтазидима, что способствует его кумуляции, длительном повышению концентрации препарата в крови.

Вакцина против тифа: применение антибактериальных препаратов следует избегать за 3 дня до и после применения пероральной вакцины от брюшного тифа.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Особенности применения

гиперчувствительность

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщали о тяжелых и иногда летальные реакции гиперчувствительности. В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, антигистаминных препаратов, кортикостероидов и других средств неотложной помощи.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидима, цефалоспориновых антибиотиков, пенициллинов или к другим

β-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует назначать пациентам, у которых были нетяжелые реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики.

Спектром антибактериальной активности

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактерильнои активности. Он не подходит для применения как монотерпия для лечения некоторых типов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель документально подтвержден и известно, что он чувствителен к этому препарату или существует большая вероятность того, что наиболее вероятный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми β-лактамаз с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы с расширенным спектром действия.

Нарушение функции почек

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или высокоактивные диуретики (например, фуросемид), может негативно влиять на функцию почек. При соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных относительно негативного влияния цефтазидима на функцию почек при применении его в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в зависимости от степени поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом Цефтазидим может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci ). В этом случае следует прекратить применение препарата и принять другие необходимые меры. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования чувствительности.

псевдомембранозный колит

При применении антибиотиков были сообщения о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно учесть возможность этого диагноза пациентам, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile . Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

содержание натрия

Цефтазидим в своем составе содержит натрий 1 флакон с 1 г цефтазидима ~ 51 мг натрия, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазим выводится в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует учитывать возможность возникновения у некоторых пациентов головокружение, судорог, поэтому во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения Цефтазидим и дозы

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста пациента и функции почек.

Взрослые и дети ≥ 40 кг Таблица 1

Дети <40 кг Таблица 2

* Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенным в разделе «Показания».

дети

Безопасность и эффективность применения препарата Цефтазидим путем постоянной инфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, пациентам пожилого возраста, имеющих острые инфекции, особенно пациентам в возрасте от 80 лет суточная доза не должна превышать 3 г.

печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводили. Рекомендуется тщательный клинический надзор за пациентами по эффективности и безопасности применения препарата.

почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому для этой группы пациентов дозу следует уменьшить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости клубочковой фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности -

интермиттирующая введение

Взрослые и дети ≥ 40 кг Таблица 3

Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50% или, соответственно, увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей значение клиренса креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или с массой тела.

Дети <40 кг Таблица 4

* Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью

** КК оценивается на основе площади поверхности тела или измеряется.

Рекомендуется тщательный клинический надзор за пациентами по эффективности и безопасности применения препарата.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности - постоянная инфузия

Взрослые и дети ≥ 40 кг Таблица 5

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за пациентами по эффективности и безопасности применения препарата.

Дети <40 кг

Безопасность и эффективность применения препарата Цефтазидим путем постоянной инфузии детям, масса тела которых <40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за пациентами.

Если детям с нарушениями функции почек необходимо применить препарат путем постоянной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина в соответствии с площади поверхности тела или массы тела.

гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет 3-5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, что рекомендуется в таблице 7, приведенной ниже.

перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе в обычном режиме.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточных гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или несколько приемов. Для низькопоточнои гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушениях функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 6,7.

Таблица 6

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная

веновенозная гемофильтрация

* Примечание. Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12:00.

Таблица 7

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный

веновенозный гемодиализ

* Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12:00.

введение

Цефтазидим необходимо вводить или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Инструкция для приготовления

Цефтазидим совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения, однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. Раздел «Несовместимость»).

Таблица 8

* Примечание. Растворения следует проводить в два этапа (см. Текст).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг / мл до 40 мг / мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида раствор Гартмана; 5% раствор глюкозы 0,225% раствор натрия хлорида в

5% растворе глюкозы 0,45% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,18% раствор натрия хлорида в 4% растворе глюкозы 10% раствор глюкозы 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе натрия хлорида 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для интраперитонеальная диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения следует растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг / мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 0,5% растворе глюкозы цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида гепарин 10 МЕ / мл или 5 МЕ / мл в 0,9% растворе натрия хлорида калия хлорид 10 мэкв / л или

40 мэкв / л в 0,9% растворе натрия хлорида.

Приготовление растворов для в ' мышечной или болюсной др ' инъекции

Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Извлечь весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе.

Приготовление растворов для инфузии

Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Дети

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка

Симптомы: возможные неврологические осложнения, такие как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если, соответственно, не уменьшить дозу. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к нечастым, а также по органам и системам: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥1 / 1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Нечасто - кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы

Часто - эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто - лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна - лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

иммунная система

Частота неизвестна - анафилаксия (включая бронхоспазм и / или артериальной гипотензии).

нервная система

Нечасто - головокружение, головная боль.

Частота неизвестна - парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима ни была соответственно снижена.

сосудистые нарушения

Часто - флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Желудочно-кишечный тракт

Часто - диарея.

Нечасто - тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна - нарушение вкуса.

мочевыделительной системы

Нечасто - преходящее повышение уровня мочевины крови.

Очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

гепатобилиарной системы

Часто - транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ).

Частота неизвестна - желтуха.

Кожа и подкожные ткани

Часто - макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто - зуд.

Частота неизвестна - ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными проявлениями).

Общие реакции и расстройства в месте введения

Часто - боль и / или воспаление в месте инъекции.

Нечасто - лихорадка.

лабораторные показатели

Часто - положительный тест Кумбса. Положительная реакция Кумбса наблюдается приблизительно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Нечасто - как и при применении других цефалоспоринов иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и / или креатинина в сыворотке крови.

Сосудистые нарушения.

Срок годности Цефтазидим

3 года.

Условия хранения Цефтазидим

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор сохраняет стабильность при температуре 25 ° С в течение 10:00 при температуре не выше 18 ° С - 24 часа при температуре до 4 ° С - 7 дней.

С микробиологической точки зрения готов к применению препарат необходимо использовать немедленно. В случае, когда это невозможно, допускается хранение препарата не более 24 часов при

температуре 2-8 ° С.

Несовместимость.

Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Возможно образование осадка, если к раствору цефтазидима добавить ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих препаратов.

Раствор цефтазидима нельзя смешивать в одной емкости с другими антибиотиками.

Упаковка

По 1 флакону. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр « Борщаговский химико-фармацевтический завод ».

Местонахождение производителя

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.