Search

    Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/16849/01/01, UA/16849/01/02 закончился 13.07.2023

    Цефепим Ананта инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Цефепим Ананта порошок 1 г, 2 г. Описание и применение Tsefepim Ananta, аналоги и отзывы. Инструкция Цефепим Ананта порошок утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: цефепим;

    1 флакон содержит цефепима гидрохлорида в пересчете на цефепим 1 г или 2 г;

    вспомогательные вещества: L-аргинин.

    Лекарственная форма

    Порошок для приготовления раствора для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

    Фармакологическая группа

    Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

    Код АТХ J01D E01.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические. Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокостойкий к гидролизу большинством b-лактамаз и низкой родство по b-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

    Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

    грамположительные аэробы:

    Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая их штаммы, продуцирующие b-лактамазы) другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - минимальная подавляющая концентрация (МПК) от 0,1 до 1 мкг / мл) другие b-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans (большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим)

    грамотрицательные аэробы

    Pseudomonas spp ., Включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp ., Включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp ., Включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp ., Включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus ( subsp . Anitratus, lwoffi ) ; Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp .; Citrobacter spp ., Включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae(включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы) H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp .; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis ( Branhamella catarrhalis ) (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы) Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы) N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans ) ; Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii ) Salmonella spp. ; Serratia (включая S. marcescens , S. liquefaciens) ; Shigella spp.; Yersinia enterocolitica .

    (Цефепим неактивный о многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia )

    анаэробы:

    Bacteroides spp., Включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides ; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp .; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp .; Veillonella spp .

    (Цефепим неактивный по Bacteroides fragilis и Clostridium difficile ).

    Фармакокинетика. Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного и внутримышечного введения приведены в таблице 1.

    Таблица 1.

    Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг / мл)

    Доза цефепима

    0,5 года

    1 год

    2 года

    Четыре года

    8:00

    12:00

    внутривенно

    1 г

    78,7

    44,5

    24,3

    10,5

    2,4

    0,6

    2 г

    163,1

    85,8

    44,8

    19,2

    3,9

    1,1

    внутримышечно

    1 г

    14,8

    25,9

    26,3

    16,0

    4,5

    1,4

    2 г

    36,1

    49,9

    51,3

    31,5

    8,7

    2,3

    В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

    В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2:00. У здоровых добровольцев, получавших дозы до 2 г с интервалом 8:00 в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

    Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидин. Средний общий клиренс составляет 120 мл / мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции, главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс - 110 мл / мин). В моче проявляется примерно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1% N-метилпирролидин, около 6,8% оксида N-метилпирролидин и около 2,5% эпимер цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

    Для больных в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекции дозы препарата Цефепим Ананта, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.

    Исследования, проведенные на больных с разной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении путем диализа, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов - при перитонеальном диализе.

    Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

    Доза - 50 мг / кг массы тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 мин каждые 8:00.

    Дети .

    У детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократной внутривенной инъекции общий клиренс и объем распределения в стационарном состоянии составляет 3,3 (± 1,0) мл / мин / кг

    и 0,3 (± 0,1) л / кг соответственно.

    Около 60,4 (± 30,4)% от дозы цефепима, которую ввели, выделяется в неизмененном виде с мочой, почечный клиренс равен 2,0 (± 1,1) мл / мин / кг. После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляет в среднем 68 мкг / мл через 0,75 часа. Через 8:00 после введения концентрация цефепима в плазме крови составляет 6 мкг / мл. Биодоступность после инъекции цефепима составляет в среднем 82%. Возраст и пол пациентов не влияют на клиренс.

    Таблица 2

    Концентрац ии препарат в в спин н омоз к ов и и жидкости (СМ Р ) и в плазме и кровь и в д и тей , больных бактерий и альн ой мен и нг и т

    Время п и сл я введен н я ( г )

    Концентрац и я в плазме и крови (мкг / мл) *

    Концентрац и я в СМ Р (мкг / мл) *

    Отношение концентрац ии в СМ Р / плазм и кровь и *

    0,5

    67,7 ± 51,2

    5,7 ± 0,14

    0,12 ± 0,14

    1

    44,1 ± 7,8

    4,3 ± 1,5

    0,10 ± 0,04

    2

    23,9 ± 12,9

    3,6 ± 2,0

    0,17 ± 0,09

    4

    11,7 ± 15,7

    4,2 ± 1,1

    0,87 ± 0,56

    8

    4,9 ± 5,9

    3,3 ± 2,8

    1,02 ± 0,64

    * Возраст от 3,1 месяца до 12 лет со стандартным отклонением в возрасте ± 3 года.

    Доза 50 мг / кг массы тела при внутривенном введении в течение 5-20 минут каждые 8:00. Концентрация в плазме крови и СМР определялась в конце введения на 2-й или 3-й день лечения.

    Клинические характеристики

    Цефепим Ананта Показания

    Взрослые.

    Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

    - инфекции дыхательных путей, в том числе пневмония

    - неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки;

    - осложненные интраабдоминальные инфекции (применяется в комбинации с метронидазолом)

    - неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);

    - септицемия,

    - эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

    - профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

    Дети.

    - пневмония;

    - инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

    - инфекции кожи и подкожной клетчатки;

    - эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

    - бактериальный менингит.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к цефепима или аргинина, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинов или других β-лактамных антибиотиков.

    Особые меры безопасности.

    Поступления лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует избегать попадания лекарственного средства в канализационную систему или бытовые отходы.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При применении высоких доз аминогликозидов одновременно с Цефепимом следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками фуросемид.

    Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами:

    0,9% раствор натрия хлорида для инъекций 5 и 10% растворы глюкозы для инъекций раствор 6 М натрия лактата для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций раствор Рингера с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.

    Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других b-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и Нетромицина сульфата. При назначении цефепима с указанными препаратами вводят каждый антибиотик отдельно.

    Влияние на результаты лабораторных тестов.

    Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу на основе ферментной реакции окисления глюкозы.

    Особенности применения

    Гиперчувствительность. Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие b-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

    У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, которым ранее проводили трансплантацию костного мозга при его пониженной активности на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

    Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует провести соответствующие тесты. Цефепим можно применять в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей), поскольку ему присущ широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробно-анаэробной (включая Bacteroides fragilis ) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом в комбинации с препаратом, который действует на анаэробы.

    Цефалоспорины склонны абсорбироваться на поверхности эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препаратов, результатом чего является положительный тест Кумбса. У пациентов, получавших цефепим 2 раза в сутки, описано положительный тест Кумбса при отсутствии признаков гемолиза.

    При проведении анализа мочи на глюкозурия возможен ложноположительный результат. По этой причине определение глюкозы в моче следует проводить глюкозооксидазную методами в период лечения.

    При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения Цефепимом. Легкие формы колита могут проходить после приема препарата умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

    Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 60 мл / мин) дозу цефепима следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного введения. Поскольку пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке возможны при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, поддерживающую дозу нужно снизить при введении цефепима таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции, восприимчивости к организмам, которые вызвали инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы.

    При применении цефепима, как и при применении других препаратов этой группы, серьезные побочные реакции, такие как оборотные энцефалопатии (спутанность сознания, в том числе помрачение сознания), миоклония, судороги и / или почечная недостаточность, наблюдались чаще у пациентов с почечной недостаточностью, получали дозы препарата, превышающих рекомендуемые, и у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью при применении в рекомендованных дозах цефепима. Иногда такие реакции наблюдались у пациентов, получавших дозы были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были оборотные и исчезали после отмены цефепима и / или после гемодиализа.

    Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени не изменяется. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

    Применение антибактериальных средств влечет за собой изменение нормальной флоры толстой кишки и может привести к разрастанию клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile , является основной причиной антибиотикоассоциированной колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принять терапевтических мероприятий. Псевдомембранозный колит средней степени тяжести может проходить после отмены препарата. Если возникает псевдомембранозный колит умеренной и тяжелой степеней, необходимо рассмотреть целесообразность применения жидкостей и электролитов, пополнение белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile .

    Оговорки.

    Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, но это увеличивает риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять адекватные меры.

    Многие цефалоспоринов, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которые принимают длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначать витамин К.

    В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур для определения группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновая тест или тест Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

    Применяя детям лидокаин как растворитель, следует принимать во внимание информацию по безопасности лидокаина.

    Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровень калия в сыворотке крови при применении доз, в 33 раза превышают максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах в настоящее время неизвестны.

    Как и в случае с другими антибиотиками, применение цефепима может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекции во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

    При применении лидокаина в качестве растворителя следует учесть информацию по безопасности лидокаина.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Испытания на животных продемонстрировали отсутствие воздействия на репродуктивную функцию и отсутствие какого-либо вредного воздействия на плод, однако адекватные и хорошо контролируемые исследования среди беременных женщин не проводились, поэтому цефепим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    В небольшом количестве цефепим проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

    Способ применения Цефепим Ананта и дозы

    Перед применением препарата необходимо сделать кожную пробу на переносимость.

    Обычная доза для взрослых составляет 1 г, которую вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12:00. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

    Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.

    Таблица 3

    Рекомендации по применению препарата Цефепим Ананта для взрослых с клиренсом креатинина> 60 мл / мин.

    тип инфекции

    Доза

    Частота введень

    Продолжительность лечения (дней)

    Умеренная и тяжелая форма пневмонии, вызванной микроорганизмами S . Pneu - moniae * P . aeruginosa , K . г. neumonia или Enterobacter

    1—2 г

    внутривенно

    Каждые 12:00

    10

    Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой

    2 г

    внутривенно

    Каждые 8:00

    7**

    Легкие и умеренные неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, вызванные E . Coli , K . г. neumonia или P . mirabilis *

    0,5-1 г внутривенно или внутримышечно ***

    Каждые 12:00

    7—10

    Тяжелые неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, вызванные E . Coli или K . г. neumonia *

    2 г

    внутривенно

    Каждые 12:00

    10

    Умеренные и тяжелые неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки, вызванные S . а ureus или S . pyogenes

    2 г

    внутривенно

    Каждые 12:00

    10

    Осложненные интраабдоминальные инфекции (применяется в комбинации с метроном-дазол), вызванные E . Coli , стрепто- кокками группы v и ridans , P . aeruginosa , K . г. neumonia , видами Enterobacter или B . fragilis

    2 г

    внутривенно

    Каждые 12:00

    7—10

    Включая случаи, связанные с бактериемией.

    ** Aбо к излечению нейтропении. Необходимо пересмотреть необходимость продолжения антибактериальной терапии для пациентов, у которых лихорадка вылечена, но остаются симптомы нейтропении более 7 дней.

    *** Внутримышечно путь введения указывается только для легких и умеренных неосложненных и осложненных инфекций мочевыводящих путей, вызванных E . Coli , когда внутримышечное введение считается более подходящим для введения лекарственного средства.

    Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. 60 мин до начала хирургической операции взрослым следует вводить 2 г препарата в течение 30 мин. После этого вводить дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

    Во время длительных (более 12:00) хирургических операций через 12:00 после первой дозы рекомендуется повторное введение той же дозы цефепима с последующим введением метронидазола.

    Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл / мин) дозу цефепима необходимо откорректировать (см. Таблицу 4).

    Таблица 4

    Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых пациентов с нарушением функции почек

    КК (мл / мин)

    Рекомендуемые дозы

    > 60

    Обычная дозировка в соответствии с тяжестью инфекции, коррекция дозы не нужна

    500 мг каждые 12:00

    1 г каждые

    12:00

    2 г каждые

    12:00

    2 г каждые

    8:00

    30—60

    Корректировка дозы в соответствии с КК

    500 мг каждые

    24 года

    1 г каждые

    24 года

    2 г каждые

    24 года

    2 г каждые

    12 лет

    11—29

    500 мг каждые

    24 года

    500 мг каждые

    24 года

    1 г каждые

    24 года

    2 г каждые

    24 года

    £ 11

    250 мг каждые

    24 года

    250 мг каждые 24 часа

    500 мг каждые

    24 года

    1 г каждые

    24 года

    ПАПД **

    500 мг каждые

    48 лет

    1 г каждые

    48 лет

    2 г каждые

    48 лет

    2 г каждые

    48 лет

    гемодиализ *

    1 г в 1 день, затем 500 мг каждые 24 часа

    1 г каждые

    24 года

    * В дни гемодиализа, цефепим необходимо вводить после гемодиализа. Цефепим следует вводить в то же время каждый день.

    ** Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ

    Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, то КК можно определять по следующей формуле:

    мужчины:

    КК (мл / мин) =

    масса тела (кг) х (140 - возраст)

    72 'креатинин сыворотки (мг / дл)

    женщины:

    КК (мл / мин) = вышеприведенное значение '0,85.

    При гемодиализе за 3:00 из организма выделяется примерно 68% от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введением 48 часов.

    Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Применяют только по жизненным показаниям 30 мг / кг массы тела каждые 12 или 8:00, в зависимости от тяжести инфекции. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение Цефепимом, нужно постоянно контролировать.

    Расчет показателей клиренса креатинина у детей

    КК (мл / мин / 1,73 м2) =

    0,55 'рост (см)

    сывороточный креатинин (мг / дл)

    или

    КК (мл / мин / 1,73 м2) =

    0,52 'рост (см)

    − 3,6

    сывороточный креатинин (мг / дл)

    Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг / кг каждые 12:00 (больным фебрильной нейтропения и бактериальный менингит - каждые 8:00). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

    Детям с массой тела 40 кг и более цефепим назначают как взрослым.

    Введение препарата. Цефепим вводить или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus ).

    Введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

    При внутривенном способе введения цефепим Ананта растворить в стерильной воде для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида с 5% глюкозы или без таковой, как указано в приведенной ниже таблице. Вводить медленно в течение 3 - 5 мин или через систему для внутривенного введения.

    М введение. Цефепим Ананта растворить в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, которые указаны в таблице 5.

    При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость.

    Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

    Таблица 5

    Объем раствора для разведения (мл)

    Объем полученного раствора (мл)

    Приблизительная концентрация цефепима (мг / мл)

    введение

    1 г/ флакон

    10

    11,4

    90

    2 г/ флакон

    10

    12,8

    160

    м введение

    1 г/ флакон

    3,0

    4,4

    230

    Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим может применяться в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно-анаэробной (включая Bacteroides fragilis ) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

    Дети

    Препарат применять детям в возрасте от 1 месяца, как указано в разделе «Способ применения».

    При применении лидокаина в качестве растворителя следует учесть информацию по безопасности лидокаина.

    В случае назначения препарата детям в возрасте от 1 месяца врач должен тщательно оценить дозу в зависимости от возраста, веса, степени тяжести и типа инфекции; состояния функции почек.

    Передозировка

    Симптомы: в случае значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающееся галлюцинациями, нарушениями сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформные приступами, нейромышечной возбудимостью.

    Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

    Побочные эффекты

    Побочные реакции наблюдаются редко.

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек зуд, сыпь, крапивница, повышение температуры.

    Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменение ощущения вкуса, запор, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, вазодилатация, тахикардия.

    Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, спутанность сознания, судороги, миоклония, эпилептиформные припадки, энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома).

    Со стороны гепатобилиарной системы : гепатит, холестатическая желтуха.

    Изменения лабораторных показателей (преходящие): увеличение в плазме крови уровня АлАТ, АсАТ, щелочной фосфатазы, общего билирубина, временное увеличение азота мочевины и / или креатинина сыворотки крови анемия, эозинофилия, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (ПТВ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза, транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лейкопения и нейтропения.

    Со стороны мочеполовой системы: вагинит, генитальный зуд, почечная недостаточность.

    Другие: астения, периферические отеки, боль в спине, потливость.

    Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты и воспаления; при введении - воспаление или боль в месте инъекции.

    Возможные побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

    Срок годности Цефепим Ананта

    2 года.

    Условия хранения Цефепим Ананта

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Готовые растворы препарата стабильны в течение 7 дней при температуре хранения 2-8 ° С.

    Несовместимость.

    Во избежание возможного лекарственного взаимодействия, цефепим (как большинство других бета-лактамных антибиотиков) не следует вводить в одном шприце с метронидазолом , ванкомицином , гентамицином , тобрамицину сульфатом и Нетромицина сульфатом . Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе «Способ применения и дозы».

    Упаковка

    Порошок в стеклянном флаконе, который закрывается резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с компонентом "флип-офˮ, по 1 флакону в коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Свисс Перентералс Лтд.

    Местонахождение производителя

    Блок ИИ, Участок № 402, 412-414 Промышленная зона Керала, GIDC, Ниара Бавлы, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Индия.

    Заявитель.

    Ананта Медикеар Лтд.

    Местонахождение заявителя.

    Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Цефепим Ананта только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    • Свисс Перентералс Лтд.
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Цефепим Ананта
    Производитель: Свисс Перентералс Лтд.
    Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для инъекций по 1 г или 2 г во флаконах № 1
    Регистрационное удостоверение: UA/16849/01/01, UA/16849/01/02
    Дата начала: 13.07.2018
    Дата окончания: 13.07.2023
    МНН: Cefepime
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 флакон содержит цефепима гидрохлоридy в пересчете на цефепим 1 г или 2 г
    Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.
    Код АТХ:J01DE01
    Заявитель: Ананта Медикеар Лтд.
    Страна заявителя: Великобритания
    Адрес заявителя: Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    JПротивомикробные средства для системного применения
    J01Антибактериальные средства для системного применения
    J01DДругие бета-лактамные антибиотики
    J01DEЦефалоспорины четвертого поколения
    J01DE01 Цефепим