Цефотаксим порошок

Цефотаксим инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Цефотаксим порошок 1,0 г. Описание и применение Tsefotaksim, аналоги и отзывы. Инструкция Цефотаксим порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: cefotaxime;

1 флакон содержит цефотаксима (в виде цефотаксима натрия) 1,0 г.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. b-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТХ J01D D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефотаксим - полусинтетический цефалоспориновий антибиотик III поколения для парентерального применения. Имеет широкий спектр действия. К препарату чувствительны: Streptococcii (за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae ; Staphylococcus aureus , в том числе пенициллиназообразующие и пеницилиназонеутворюючи штаммы; Bacillus subtilis и Mycoides ; Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназообразующие и пеницилиназонеутворюючи штаммы), Neisseria meningitidis , другие виды Neisseria , Escherichia coli , Klebsiella sрр ., Включая Klebsiella pneumoniae ,Enterobacter sрр. (некоторые штаммы резистентны), Serratia spр. , Proteus (индолположительные и индолотрицательные вида), Salmonella , Citrobacter spр. , Providencia , Shigella , Yersinia , Haemophilus influenzae и parainfluenzae (пенициллиназообразующие и пеницилиназонеутворюючи штаммы, в т.ч. устойчивые к ампициллину), Bordetella pertussis , Moraxella , Aeromonas hydrophilia , Veillonella , Clostridium perfringens , Eubacterium , Propionibacterium, Fusobacterium , Bacteroides spp . и Morganella . К препарату непостоянно чувствительны: Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter , Helicobacter pylori , Bacteroides fragilis и Clostridium difficile . К препарату устойчивы: Streptococcus группы D, Listeria и метицилиностийки стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывания. Через 5 минут после однократного введения 1 г цефотаксима его концентрация в сыворотке крови составляет 100 мкг / мл. После введения цефотаксима в той же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 ч и составляет 24 мкг / мл. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется в течение 12:00.

Распределение . Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 25-40%. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма. Оказывается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется с образованием активного метаболита.

Вывод. Примерно 60-70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, а остальные - в виде метаболитов. Частично выводится с желчью. Период полувыведения составляет 1:00 при внутривенном введении и 1-1,5 часа - при введении. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста период полувыведения препарата увеличивается примерно в 2 раза. У новорожденных период полувыведения составляет от 0,75 до 1,5 часа, а у недоношенных детей - от 1,4 до 6,4 часа.

Клинические характеристики

Цефотаксим Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (ангины, отиты)

- инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы)

- инфекции мочеполовой системы;

- септицемия, бактериемия;

- интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, лидокаина (если лидокаин используется как растворитель), других b-лактамных антибиотиков в анамнезе кровотечение, энтероколит в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит), AV-блокада без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Цефотаксима и антибиотиков-аминогликозидов увеличивается их нефротоксичность. То же касается диуретиков - производных этакриновой кислоты и других диуретиков (фуросемида). При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия и Цефотаксима препараты действуют синергично.

Раствор препарата Цефотаксим несовместим с растворами других антибиотиков, их нужно вводить отдельно.

Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70%.

Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения.

Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию.

Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками (например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможно антагонистический эффект.

При совместной терапии растворы Цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов - их необходимо вводить отдельно.

Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином:

- при внутривенном введении;

- детям до 30 месяцев;

- пациентам с гиперчувствительностью к лидокаина в анамнезе

- пациентам с блокадой сердца,

- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.

Особенности применения

Одновременное применение Цефотаксима с нефротоксическими препаратами требует контроля функции почек при применении препарата более 10 дней необходим контроль формулы периферической крови.

С осторожностью назначать препарат при нарушениях функции почек или печени, при повышенной чувствительности к пенициллину в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза.

Пациентам пожилого возраста и ослабленным больным для профилактики гипокоагуляции следует назначать препараты витамина К.

При длительном лечении следует контролировать формулу крови, а также лабораторные показатели функции печени и почек. В период применения препарата возможно положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, так как возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию.

Анафилактические реакции . Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к b-лактамным антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение Цефотаксима строго противопоказано больным с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении лекарственного средства обязательно за возможного развития анафилактической реакции. Известная перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев. Пациентам, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллину, препарат следует применять с осторожностью.

Псевдомембранозный колит . В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и / или гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как весьма серьезные: немедленно следует прекратить введение лекарственного средства и назначить адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазолом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата во время беременности противопоказано.

В случае применения препарата в период кормления грудью следует временно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами в период лечения.

Способ применения Цефотаксим и дозы

Препарат применяют для струйного, капельного и внутримышечного введения.

Для струйного введения 1 г порошка растворяют в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворяют в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузии составляет 50-60 минут.

Для внутримышечного введения 1 г порошка растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более назначают Цефотаксим в дозе 1 г через каждые 12:00. В тяжелых случаях назначают в дозе 1 г 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г.

При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей препарат назначают внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12:00; при неосложненной острой гонорее препарат вводят внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г 1 раз в сутки при инфекциях средней тяжести назначают в дозе 1-2 г каждые 12:00; при тяжелых инфекциях (менингит) назначают в дозе 2 г каждые 6-8 часов.

Детям с массой тела менее 50 кг препарат назначают в дозе 50-100 мг / кг массы тела в сутки дозу делят на 3-4 внутримышечных или внутривенных введения. При тяжелых инфекциях, в том числе менингите, суточную дозу рекомендуется увеличить до 100-200 мг / кг массы тела и ввести за 4-6 раз внутривенно или внутримышечно.

Для недоношенных детей и детей в возрасте до 1 недели жизни суточная доза составляет 50 мг / кг массы тела, которую распределяют на две равные дозы и вводят только внутривенно.

Для детей 1-4 недели суточная доза препарата составляет 50-100 мг / кг массы тела дозу делят на три равные дозы и вводят только внутривенно.

Для профилактики развития инфекций перед хирургическим вмешательством при введении в наркоз однократно вводят 1 г Цефотаксима. В случае необходимости дозу повторяют через 6-12 часов.

При нарушениях функции почек дозу препарата следует уменьшить. При КК 10 мл / мин и менее суточную дозу уменьшают вдвое.

Дети

Цефотаксим назначают детям в соответствующей дозировке (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Введение противопоказано детям до 2,5 лет.

Передозировка

Симптомы: лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные и печеночные реакции, одышка, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, почечная недостаточность, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности). В редких случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов.

Лечение: гемодиализ / перитонеальный диализ, симптоматическая терапия. При появлении признаков повышенной чувствительности (кожная сыпь, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение препарата следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности / анафилактической реакции следует начать введение эпинефрина и / или глюкокортикоидов. При других клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры: искусственное дыхание, применение антагонистов рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационных мероприятий. Специфический антидот отсутствует.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, дисбактериоз, метеоризм, стоматит, глоссит; редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушение функции печени, желтуха, холестаз.

Аллергические реакции: высыпания, гиперемия, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, лихорадка, эозинофилия, анафилактические реакции, зуд, крапивница, бронхоспазм, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек редко - анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.

Лабораторные показатели: увеличение печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации азота мочевины и креатинина, гипокоагуляция.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, гранулоцитопения, анизоцитоз, эозинофилия, гипокоагуляции.

Со стороны ЦНС: головная боль, обратимая энцефалопатия, головокружение, судороги, повышенная утомляемость, слабость.

Местные реакции: боль, воспаление тканей, флебит, инфильтрат в месте введения, боль по ходу вены.

Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможно развитие суперинфекции (например кандидозного вагинита).

Другие: кровотечения и кровоизлияния, аутоиммунная гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит, острая печеночная недостаточность, аритмия (при быстром струйном введении), положительная реакция Кумбса.

При лечении инфекций, вызванных спирохеты, может возникнуть осложнения, вроде реакции Герксгеймера. Это может привести к лихорадки, озноба, головной боли и боли в суставах.

Срок годности Цефотаксим

Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для инъекций, по 1,0 г - 2 года.

Вода для инъекций, растворитель для парентерального применения, по 10 мл в ампуле - 4 года.

Условия хранения Цефотаксим

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Несовместимость.

Раствор препарата Цефотаксим несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или инфузионном растворе, их нужно вводить отдельно.

Упаковка

По 1 г порошка во флаконе; по 1 или 5, или 50 флаконов в пачке; по 1 флакону и 1 ампуле с растворителем (вода для инъекций, по 10 мл в ампуле) в блистере, по 1 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Производство по упаковке in bulk фирмы-производителя Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай.

Местонахождение производителя

Украина, 61115, Харьковская обл., Город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.