Дефаксто капсулы

Дефаксто инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Дефаксто капсулы 30 мг, 60 мг. Описание и применение Defaksto, аналоги и отзывы. Инструкция Дефаксто капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: duloxetine hydrochloride;

1 капсула содержит дулоксетина гидрохлорида 67,3 мг, что эквивалентно дулоксетину 60 мг, или дулоксетину гидрохлориду 33,7 мг, что эквивалентно дулоксетину 30 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, сахар сферический, тальк, сахароза, гипромеллоза фталат, триэтилцитрат;

для 30 мг - капсула желатиновая размера «3» (титана диоксид (Е 171), FD & C Blue # 2 (E132), желатин, натрия лаурилсульфат).

для 60 мг - капсула желатиновая размера «1» [(титана диоксид (Е 171), FD & C Blue # 2 (E132), желатин, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (E 172)].

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.

Основные физико-химические свойства .

Для 30 мг - капсулы размера «3» с непрозрачным синим колпачком и непрозрачным корпусом белого цвета с маркировкой зелеными чернилами «157» на корпусе и «А» - на колпачке, содержащих гранулы от белого до серого цвета.

Для 60 мг - капсулы размера «1» с непрозрачным синим колпачком и непрозрачным корпусом зеленого цвета с маркировкой белыми чернилами «158» на корпусе и «А» - на колпачке, содержащих гранулы от белого до серого цвета.

Фармакологическая группа

Антидепрессанты. Другие антидепрессанты.

Код АТХ N06А Х21.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Дулоксетин - это ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина. Он незначительно ингибирует захват допамина, не имеет значительной родства с гистаминовыми и допаминовыми, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием обратного захвата серотонина и норэпинефрина и, как следствие, усилением серотонинергических и норадренергической нейротрансмиссии в ЦНС. Дулоксетин также оказывает болеутоляющее действие, что, вероятно, является результатом замедления передачи болевых импульсов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика .

Абсорбция. При пероральном приеме дулоксетин хорошо всасывается. Максимальная концентрация достигается через 6:00 после приема препарата. Прием пищи задерживает время абсорбции, время достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10:00, при этом всасывание уменьшается (примерно на 11%).

Распределение . Дулоксетин эффективно связывается с белками плазмы (> 90%).

Метаболизм. Дулоксетин метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP1A2.

Метаболиты, образующиеся фармакологически не активны.

Вывод . Период полувыведения дулоксетина составляет 12:00. Средний клиренс дулоксетина в плазме - 101 л / час.

Почечная недостаточность . У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которые постоянно находятся на диализе, наблюдалось двойное увеличение концентрации дулоксетина и величин экспозиции (AUC) по сравнению со здоровыми субъектами. Итак, пациентам с хронической почечной недостаточностью следует назначать более низкую начальную дозу.

Клинические характеристики

Дефаксто Показания

Лечение большого депрессивного расстройства.

Лечение диабетического периферического нейропатической боли.

Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Противопоказания

Противопоказанием для применения препарата является повышенная чувствительность к дулоксетина или к любым вспомогательным веществам препарата.

Дулоксетин нельзя назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (МАО) и по крайней мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО нельзя назначать по крайней мере в течение 5 дней после прекращения лечения дулоксетином.

Дефаксто нельзя назначать больным с нестабильной гипертензией, поскольку это может спровоцировать гипертонический криз.

Дефаксто нельзя назначать больным с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина до 30 мл / мин).

Дефаксто не следует назначать пациентам с заболеваниями печени, это может привести к печеночной недостаточности.

Дефаксто не применяется в педиатрической практике.

Дефаксто не следует назначать в комбинации с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2) из-за повышения концентрации дулоксетина в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства, которые метаболизируются с помощью CYP1A2. Во время клинического изучения в случае одновременного назначения теофиллина, субстрата CYP1A2 с дулоксетином (60 мг дважды в сутки ежедневно) значительной фармакокинетического взаимодействия не было.

Ингибиторы CYP1A2. Поскольку CYP1A2 участвует в обмене дулоксетина, одновременное применение дулоксетина с ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Флувоксамин (100 мг 1 раз в сутки), что является сильным ингибитором CYP1A2, снижает клиренс дулоксетина в плазме примерно до 77%. В связи с этим Дефаксто нельзя назначать вместе с ингибиторами CYP1A2.

Лекарственные средства, которые метаболизируются с помощью CYP2D6 . Дулоксетин - умеренный ингибитор CYP2D6. При назначении дулоксетина в дозе 60 мг два раза в сутки с разовой дозой дезипрамина, который является субстратом CYP2D6, AUC дезипрамина увеличивается в 3 раза. Совместное назначение дулоксетина (40 мг дважды в сутки) увеличивает стационарную AUC тольтеродина (2 мг дважды в сутки) на 71%, но не влияет на фармакокинетику 5-гидроксил метаболита. В связи с этим при назначении дулоксетина с ингибиторами CYP2D6, имеющих узкий терапевтический индекс, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему. При назначении дулоксетина в комбинации с другими лекарственными средствами и веществами, которые действуют на центральную нервную систему, особенно с подобным механизмом действия, включая алкоголь и седативные лекарственные средства, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Ингибиторы МАО . Дулоксетин не следует назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (МАО) из-за риска возникновения серотонинового синдрома . При приеме оборотных селективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), например моклобемида, риск возникновения серотонинового синдрома меньше, однако применение такой комбинации не рекомендуется.

Серотониновый синдром. Нужно с осторожностью назначать Дефаксто в комбинации с серотонинергическими и трициклическими антидепрессантами, препаратами травы зверобоя, трамадолом, пептидином, триптофаном.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Дулоксетин с осторожностью назначают вместе с пероральными антикоагулянтами и антикоагулянтами средствами в связи с возможным повышением риска кровотечения вследствие фармакодинамического взаимодействия.

Лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Необходимо избегать совместного применения с другими лекарственными средствами, содержащими дулоксетин.

Препараты, содержащие траву зверобоя.

При совместном применении с Дефаксто часто возникают побочные реакции.

Особенности применения

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Пациентам с высоким риском суицида во время лечения необходимо находиться под строгим наблюдением, поскольку до наступления значительной ремиссии не исключена возможность попытки суицида.

Возможность применения дулоксетина гидрохлорида пациентам в возрасте до 18 лет не изучалась, поэтому препарат не предназначен для этой возрастной группы.

Эпилептические припадки и мании . Как и в случае применения других препаратов, действующих на центральную нервную систему, пациентам с эпилептическими приступами, манией или биполярными расстройствами в анамнезе дулоксетин необходимо назначать при условии принятия мер.

Мидриаз . Были сообщения о проявлении мидриаза в связи с приемом дулоксетина, поэтому назначать дулоксетин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или с риском острой узкоугольной глаукомы нужно с осторожностью.

Артериальное давление и сердцебиение. У некоторых пациентов прием дулоксетина приводит к повышению артериального давления. Сообщалось при случаи гипертензивных кризов при применении дулоксетина у пациентов с известной артериальной гипертензией. Пациентам с артериальной гипертензией и / или другими заболеваниями сердца рекомендуется мониторинг артериального давления. Пациентам с постоянно повышенным артериальным давлением нужно уменьшать дозу или постепенно отменить препарат. Лечение пациентов с нестабильной гипертензией не является целесообразным.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина до 30 мл / мин) наблюдается повышение концентрации дулоксетина в плазме. Рекомендации для применения у пациентов с легкой и средней стадией почечной недостаточности см. в разделе «Способ применения и дозы» Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности противопоказано применять это лекарственное средство, см. раздел «Противопоказания».

серотониновый синдром

Как и в случае применения других серотонинергических агентов, при лечении дулоксетином возможно развитие серотонинового синдрома - потенциально опасного для жизни состояния, особенно при совместном применении с другими серотонинергическими агентами (включая ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, трициклические антидепрессанты и триптаны) или с другими лекарственными средствами, влияющими на метаболизм серотонина, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), антипсихотиками или антагонистами допамина, которые могут влиять на серотонинергические нейротрансмиттерных системы (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и « Противопоказания »).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать психические нарушения (возбуждение, галлюцинации, кома), дисфункцию вегетативной нервной системы (например, тахикардию, изменения кровяного давления, гипертермию), нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия, нарушение координации) и / или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).

Если совместное применение дулоксетина и других серотонинергических агентов необходимо по клиническим соображениям, следует тщательно наблюдать за состоянием пациента во время лечения, особенно в начале лечения и при повышении дозы.

зверобой

Возможно развитие побочных реакций при совместном применении дулоксетина с растительными препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum ).

Суицид.

Большой депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство.

Депрессия связана с повышенным риском суицидального мышления, самоповреждения и суицида (явления, связанные с суицидом). Риск существует до достижения значительного ремиссии. Пациента необходимо строго контролировать до достижения значительного улучшения, поскольку ремиссия может не наступить в течение нескольких первых недель лечения или более. Из общего клинического опыта известно, что риск суицида повышается на начальных этапах лечения.

Другие психические состояния, при которых назначают Дефаксто, также могут быть ассоциированы с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, эти психические состояния могут быть коморбидные, если они сопровождают большое депрессивное расстройство. Таким образом, необходимо принимать одинаковых мер предосторожности при лечении пациентов как с большим депрессивным расстройством, так и с другими психическими состояниями.У пациентов, имеющих в анамнезе суицидальные явления или значительный уровень суицидального мышления, риск возникновения суицидального поведения больше, поэтому необходим более тщательный контроль во время лечения. В клинических исследованиях доказано повышенный риск суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с группой плацебо у пациентов до 25 лет. Сообщалось о случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или сразу после прекращения лечения. Необходим тщательный контроль за пациентами, особенно по тем, кто находится в группе риска, в течение терапии, особенно на ранних этапах, а также соответствующее изменение дозировки. Пациентов и лиц, заботящихся о них, следует предупреждать о необходимости отслеживать симптомы ухудшения состояния, суицидальное поведение или мысли,

Диабетический периферическое нейропатический боль.

Сообщалось о единичных случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или сразу после ее окончания, как и при приеме других лекарственных средств с подобным фармакологическим действием (антидепрессанты). Врачи должны информировать пациентов о необходимости сообщать о любых чувство беспокойства.

Дети.

Дефаксто не следует применять при лечении детей до 18 лет. Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли), вражда (преимущественно агрессия, оппозиционная поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях с участием детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Геморрагии . Сообщалось о нескольких случаях геморрагии, в частности экхимозов, пурпура, желудочно-кишечного кровотечения и кровоизлияния, при применении ингибиторов обратного захвата серотонина и ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (включая дулоксетин). Особая осторожность требуется при лечении пациентов, принимающих антикоагулянты и / или лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например, нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловая кислота), и пациентов со склонностью к кровотечениям.

Гипонатриемия . Сообщалось о случаях гипонатриемии при применении дулоксетина, включая случаи снижения уровня натрия в сыворотке крови до 110 ммоль / л. Гипонатриемия может быть следствием синдрома нарушения секреции АДГ (СПАДГ). Большинство случаев гипонатриемии выявлено у пациентов пожилого возраста, особенно с наличием в анамнезе нарушений жидкостного баланса. Необходимо с осторожностью назначать больным с повышенным риском возникновения гипонатриемии: пожилым людям, лицам с недостаточностью АДГ, пациентам с циррозом печени.

Синдром отмены. Симптомы синдрома отмены являются довольно частыми, особенно при резком прекращении лечения (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Риск синдрома отмены при применении ингибиторов обратного захвата серотонина и ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина зависит от продолжительности лечения и дозы, а также темпа снижения дозы. Наиболее частые побочные реакции перечислены в разделе «Побочные реакции». Как правило, это симптомы легкой или средней степени тяжести, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Симптомы синдрома отмены наблюдаются в первые несколько дней после прекращения лечения, в редких случаях - при случайном пропуске приема препарата. Как правило, симптомы самостоятельно исчезают в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут длиться 2-3 месяца или более.

Пациенты пожилого возраста.

Данные по применению лекарственного средства Дефаксто в дозе 120 мг у пациентов пожилого возраста с большим депрессивным расстройством и генерализованным тревожным расстройством ограничены . Поэтому применять дулоксетин таким пациентам нужно с осторожностью, особенно в максимальной дозировке (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Акатизия / психомоторное беспокойство. При применении дулоксетина может возникать акатизия, характеризующееся субъективно трудно переносимым беспокойством и необходимостью постоянно двигаться, часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять спокойно. Подобные проявления возникают в течение первых нескольких недель лечения. Для пациентов с такими проявлениями повышение дозы может быть вредным.

Другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин. Дулоксетин выпускается под разными торговыми названиями нескольких показаний (лечение диабетического периферического нейропатической боли, большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства и стрессового недержания мочи). Следует избегать применения одновременно более чем одного из этих продуктов.

Повышение уровня ферментов печени . Значительное повышение энзимов печени (в 10 раз больше нормы) или поражение печени с холестазом или значительное повышение энзимов вместе с поражением печени возникали редко. Чаще всего об этих явлениях сообщалось течение первых месяцев лечения. Поражение печени чаще всего имеет гепатоцеллюлярный характер. Необходимо с осторожностью назначать дулоксетин пациентам, принимающим препараты, которые могут вызвать поражения печени.

Наличие сахарозы. Капсулы с модифицированным высвобождением твердые Дефаксто 30 Дефаксто 60 содержат сахарозу. Нельзя назначать Дефаксто пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции, недостаточностью сахараз-изомальтазы.

Серьезные кожные реакции.

В постмаркетинговых исследованиях дулоксетина очень редко сообщалось о таких реакции со стороны кожи: ангионевротический отек, контузия, кровоизлияние, синдром Стивенса - Джонсона, ушибы, крапивница.

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватные контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется. В исследованиях на животных установлено репродуктивной токсичности дулоксетина при более низкой системной экспозиции, чем максимальная клиническая экспозиция.

Потенциальные риски для человека неизвестны. Хотя исследованиями не доказана связь персистентной легочной гипертензии новорожденных с лечением ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина, нельзя исключать риск при применении дулоксетина, учитывая его механизм действия (обратный захват серотонина). У новорожденного могут наблюдаться симптомы синдрома отмены, если иметь применяла дулоксетин перед родами. Симптомы синдрома отмены включают ортостатической гипотензии, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, затруднение глотания, сосания, дыхательные расстройства, эпилептические припадки. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались сразу после рождения или в течение нескольких первых дней жизни. Применение лекарственного средства во время беременности рекомендуется только при условии,

Женщинам, которые принимают дулоксетин, необходимо рекомендовать сообщать врачу о том, что они забеременели или планируют беременность.

Дулоксетин слабо выводится в грудное молоко. Установлена ​​доза для ребенка из расчета 1 мг на 1 кг массы тела составляет 0,14% материнской дозы. Безопасность применения дулоксетина детям неизвестна, поэтому кормление грудью во время приема дулоксетина не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения пациентам следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения Дефаксто и дозы

При в елико депрессивном расстройстве дулоксетин назначают в дозе 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Некоторым пациентам можно рекомендовать повышение дозы, вплоть до максимальной 120 мг в сутки, разделенной на 2 приема. Возможность назначения дозы более 120 мг систематически не оценивалась.

Терапевтический эффект лечения проявляется в течение 2 - 4 недель.

После наступления антидепрессивного эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев с целью предупреждения рецидива. Для пациентов с наличием в анамнезе рецидивирующего большого депрессивного расстройства, отвечают на терапию дулоксетином, может быть рекомендовано длительное лечение с дозировкой 60-120 мг дулоксетина в сутки.

При генерализованном тревожном расстройстве рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Пациентам с недостаточным эффектом лечения дозу нужно увеличить до 60 мг в сутки. У пациентов с сопутствующим большим депрессивным расстройством стартовая и постоянная доза составляет 60 мг (см. Рекомендации выше). В клинических исследованиях доказана эффективность и оценены безопасность доз до 120 мг дулоксетина в сутки.

В условиях недостаточного эффекта лечения дозой 60 мг можно рассматривать повышение дозы до 90 или 120 мг в сутки. Увеличение дозы должно базироваться на клиническом и переносимости.

После наступления антидепрессивного эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев с целью предупреждения рецидива.

При диабетическом периферическом нейропатической боли рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Некоторым пациентам можно рекомендовать повышенную дозу до максимальной 120 мг в сутки, разделенной на 2 приема.

Терапевтический эффект лечения проявляется в течение 2 месяцев. У пациентов, у которых отсутствует ответ в течение 2 месяцев, наступления клинического эффекта позже данного времени маловероятно. Необходимо регулярно оценивать эффект лечения (по крайней мере каждые три месяца).

Пациенты пожилого возраста . Для пациентов пожилого возраста не рекомендуется регулировать дозы только на основе возраста. Однако, как и в случае с любыми другими лекарственными средствами, следует быть осторожным при лечении пожилых людей, особенно в случае применения препарата Дефаксто в дозе 120 мг в сутки при большом депрессивном расстройстве или генерализованном тревожном расстройстве.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Дефаксто нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени.

Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы для пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 80 мл / мин) не требуется. Для лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин) препарат не применяется.

Прекращения лечения. Резкого прекращения лечения следует избегать. В случае прекращения лечения Дефаксто дозу следует постепенно уменьшать в течение периода по крайней мере от одной до двух недель, чтобы уменьшить риск реакции на прекращение. Если невыносимые симптомы возникают после уменьшения дозы или после прекращения лечения, то можно возобновить прием предварительно установленной дозы. Впоследствии врач может продолжать уменьшать дозу, но более постепенно.

Дети

Клинические исследования по применению дулоксетина детям не проводились, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Данные о передозировке дулоксетина ограничены. Сообщалось о приеме больших доз (до 1400 мг) дулоксетина в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами, не имели летальных исходов. Симптомы передозировки (преимущественно при приеме в комбинации с другими лекарствами) включали сонливость, кому, серотониновый синдром, эпилептические припадки, рвота и тахикардию.

Лечение при передозировке . Специфические антидоты неизвестны, при появлении серотонинового синдрома необходимо специфическое лечение (ципрогептадин и / или контроль температуры). Проходимость дыхательных путей нужно проверить. Рекомендуется мониторинг сердечной деятельности и контроль основных показателей жизнедеятельности вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мерами. Промывание желудка может быть уместным, если оно проводится сразу после приема препарата или с симптоматической целью. Активированный уголь уменьшает абсорбцию препарата. Дулоксетин имеет большой объем распределения в организме, в связи с чем форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия вряд ли будут полезны.

Побочные эффекты

Сообщалось о головокружение, тошноту и головную боль (> 5%) как о неблагоприятных симптомы при прекращении приема дулоксетина. При прекращении приема также сообщалось о нарушении чувствительности, нарушение сна, возбуждение или тревожность, тремор, раздражительность, диарею и гипергидроз. В таблице приведены побочные реакции, которые наблюдались при приеме дулоксетина, согласно данным, полученных из спонтанных отчетов и в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований.

Оценка частоты: очень часто (≥ 10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%).

1. Случаи судом и звон в ушах наблюдались после прерывания лечения.
2. Случаи ортостатической гипотензии и потери сознания наблюдались преимущественно в начале лечения.
3. Пациентам, у которых наблюдается постоянное повышение артериального давления при приеме дулоксетина, необходимо уменьшать дозу или постепенно прекращать терапию препаратом.
4. О случаях агрессии и злости сообщалось в начале лечения и после прерывания лечения.
5. О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщалось в начале лечения и сразу после прерывания лечения.
6. Установленная частота побочных реакций со постмаркетинговых исследований, не наблюдалось в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
7. Статистически значимо не отличаются от плацебо.

8. Случаи падений были более частыми у пациентов пожилого возраста ( ≥ 65 лет и более).

Прекращение терапии (особенно резкое прерывание) часто сопровождается синдромом отмены. Наиболее частыми побочными реакциями в таком случае: головокружение, сонливость, нарушение чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и сильные бред), слабость, беспокойство или агрессивность, тошнота и / или рвота, тремор, головная боль, раздражительность, диарея, гипергидроз и головокружение. Рекомендуется постепенное прекращение терапии.

Почечная недостаточность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин), находящихся на гемодиализе, наблюдается повышение уровня дулоксетина в плазме крови.

Гепатит / повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщалось о случаях поражения печени, которые включали значительное повышение уровня печеночных ферментов (увеличение в 10 раз больше нормы), гепатит и желтуху. Большинство этих явлений случались в течение первого месяца лечения. Наиболее частый вариант печеночного поражения - гепатоцеллюлярный. Дулоксетин необходимо с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые могут вызвать поражения печени.

Сообщалось о незначительном повышении уровня калия в крови. Нечасто наблюдались преходящие аномальные значения уровня калия у пациентов, принимавших дулоксетин, по сравнению с плацебо.

Срок годности Дефаксто

2 года.

Условия хранения Дефаксто

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 капсул в блистере. По 10 блистеров в упаковке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед.

Местонахождение производителя

Панелав, ПВ Таджпура, Округ Халол, Район Панчмахал, Гуджарат - 389350, Индия.