Деци Спал лиофилизат

Деци Спал инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Деци Спал лиофилизат 50 мг. Описание и применение Detsi Spal, аналоги и отзывы. Инструкция Деци Спал лиофилизат утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: децитабин;

1 флакон содержит 50 мг децитабину;

Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, кислота соляная.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета лиофилизированная масса или порошок.

Фармакологическая группа

Антинеопластические средства. Антиметаболиты. Аналоги пиримидина. Децитабин.

Код АТХ L01B С08.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Децитабин является аналогом деоксинуклеозиду цитидина, который в малых дозах селективно ингибирует активность ДНК-МЕТИЛТРАНСФЕРАЗА, что приводит к гипометилювання промоторной участка гена и последующей реактивации генов - супрессоров опухолей, индукции клеточной дифференциации или старения клеток с последующей запрограммированной гибелью.

Считается, что децитабин вызывает антинеопластическую влияние после фосфорилирования путем прямого встраивания в ДНК и угнетение ДНК-МЕТИЛТРАНСФЕРАЗА, что приводит к гипометилювання ДНК и клеточную дифференциацию или апоптоз. Децитабин подавляет метиляцию ДНК in vitro , которая достигается за концентраций, не вызывают значительной супресии синтеза ДНК. Гипометиляция, индуцированная децитабином в неопластических клетках, может восстанавливать нормальную функции генов, критических для контроля клеточной дифференциации и пролиферации. В клетках быстро делятся, цитотоксичность децитабину может также достигаться образованием ковалентных связей между ДНК-МЕТИЛТРАНСФЕРАЗА и децитабином, встроенным в ДНК. Непролиферативная клетки являются относительно нечувствительными к децитабину.

Фармакокинетика.

Популяционные фармакокинетические параметры децитабину были получены в 3 клинических исследованиях с участием 45 пациентов с острой миелоидной лейкемией (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС) с применением 5-дневного режима лечения. В каждом исследовании фармакокинетические показатели оценивались на 5-й день первого цикла лечения.

распределение

Фармакокинетику децитабину после внутривенного применения путем 1-часовой инфузии описывали линейной двухкомпонентной моделью, характеризуется быстрым выводом действующего вещества из центрального компонента и относительно медленным распределением периферийного компонента. Фармакокинетические параметры типичного пациента (масса тела 70 кг / площадь поверхности тела 1,73 м2) приведены в таблице 1.

Таблица 1

а Общая доза за цикл составляла 100 мг / м2.

Децитабин демонстрирует линейную фармакокинетику после инфузии, состояние равновесной концентрации достигается в течение 0,5 часа. Моделирование показало независимость фармакокинетических параметров от времени (не менялись от цикла к циклу), при таких режимах дозирования не наблюдалось кумуляции. Связывание децитабину с белками плазмы крови незначительное (˂ 1%). Значение Vdss (средний объем распределения в равновесном состоянии) децитабину у онкологических больных является высоким, характеризующий объем распределения лекарственного средства в периферических тканях. Не было выявлено зависимости от возраста, клиренса креатинина, уровня общего билирубина в крови или стадии заболевания.

Метаболизм

Внутриклеточно децитабин активируется путем последовательного фосфорилирования с участием фосфокиназы к соответствующему трифосфата, который затем встраивается ДНК-полимеразы. Данные исследования метаболизма in vitroи результаты исследований баланса масс в людей показали, что система цитохрома Р450 не участвует в метаболизме децитабину. Скорее всего, основным путем метаболизма является дезаминирование цитидин-деаминазы в печени, почках, эпителии кишечника и крови. Результаты исследований баланса масс в людей показали, что уровень неизмененном децитабину в плазме крови составляет примерно 2,4% от общего содержания радиоактивного материала в плазме крови. Считается, что основные циркулирующие метаболиты не имеют фармакологической активности. Наличие этих метаболитов в моче вместе с высоким общим клиренсом и низким выводом активного вещества в неизмененном виде с мочой (примерно 4% от дозы) указывает на то, что децитабин метаболизируется in vivo . Исследования in vitroуказывают на то, что децитабин в концентрациях, превышающих максимальную терапевтическую концентрацию в плазме крови (Cmax) в 20 раз, не угнетает но не индуцирует ферменты CYP450. Таким образом, не ожидается CYP-опосредованных взаимодействий с лекарственными средствами, которые метаболизируются этими путями. Также данные исследований in vitro показывают, что децитабин является слабым субстратом Р-гликопротеина.

вывод

Средний клиренс после введения в онкологических больных составлял ˃ 200 л / ч с умеренной межсубъектных вариабельностью (коэффициент вариабельности (CV) составляет примерно 50%). Экскреция активного вещества в неизмененном виде играет незначительную роль в выводе децитабину.

Результаты исследований баланса масс с радиоактивным 14С-меченым децитабином у пациентов с раком показали, что 90% дозы децитабину (4% в неизмененном виде) выводится с мочой.

Особые категории пациентов

Влияние почечной или печеночной недостаточности, пола, возраста или расы на фармакокинетику децитабину формально не исследовали. Фармакокинетические данные особых категорий пациентов полученные в ходе трех клинических исследований, о которых сказано выше, и одного исследования у пациентов с МДС (n = 14, применение в дозе 15 мг / м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 8:00 продолжительностью 3 дня).

Пациенты пожилого возраста

Популяционный фармакокинетический анализ показал, что фармакокинетика децитабину не зависит от возраста (изучался диапазон от 40 до 87 лет, средний возраст - 70 лет).

дети

Популяционный фармакокинетический анализ децитабину показал, что нет разницы между фармакокинетическими параметрами децитабину у детей с ОМЛ по сравнению с взрослыми с ОМЛ или МДС.

Стать

Популяционный фармакокинетический анализ не показал клинически важной разницы между фармакокинетикой децитабину у женщин и мужчин.

расовая принадлежность

Большинство пациентов, участвовавших в исследованиях, были представителями европеоидной расы. Однако, по данным популяционного фармакокинетического анализа, явного влияния расы на концентрацию децитабину не наблюдалось.

печеночная недостаточность

Фармакокинетика децитабину формально не исследовались у пациентов с печеночной недостаточностью. Результаты исследования баланса масс и исследования in vitro , о которых сказано выше, показали, что ферменты CYP, скорее всего, не участвуют в метаболизме децитабину. К тому же некоторые данные популяционного фармакокинетического анализа свидетельствуют об отсутствии существенной зависимости фармакокинетических показателей от уровня общего билирубина. Поэтому ожидается влияния нарушения функции печени на концентрацию децитабину в плазме крови.

почечная недостаточность

Фармакокинетика децитабину формально не исследовались у пациентов с почечной недостаточностью. Популяционный фармакокинетический анализ на основании ограниченных данных не обнаружил значительной зависимости фармакокинетических показателей от клиренса креатинина, показателя функции почек. Поэтому ожидается, что нарушение функций почек влиять на концентрации децитабину в плазме крови.

Доклинические данные безопасности

Формальных исследований канцерогенности с децитабином не проводили. Данные научных публикаций свидетельствуют, что децитабин имеет канцерогенов свойства. В исследованиях in vitro и in vivoнайдено достаточно доказательств того, что децитабин обнаруживает генотоксический эффект. По данным научной литературы, децитабин имеет неблагоприятное влияние на все аспекты репродуктивного цикла, включая фертильность, развитие эмбриона и плода и послеродовое развитие. Исследование токсичности многократных доз у крыс и кроликов показали, что первичным проявлением токсичности была миелосупрессия, включая влияние на костный мозг, который был обратимой после прекращения лечения. Токсичность по пищеварительной системы наблюдалась также у крыс мужского пола, атрофия яичек которых без изменений в течение запланированных периодов восстановления. Введение децитабину новорожденным / молодым крысам показало сравнимый общий профиль токсичности, как у взрослых крыс.

Клинические характеристики

Деци Спал Показания

Децитабин показан для лечения взрослых пациентов с недавно диагностированной de novo или вторичной острой миелоидной лейкемией (ОМЛ), которые согласно классификации ВОЗ не подлежат стандартной индукционной химиотерапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к децитабину или любой из вспомогательных веществ препарата.

Беременность и период кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Особые меры безопасности.

Следует избегать контакта лекарственного средства с кожей и надевать перчатки. Следует придерживаться стандартной процедуры обращения с противоопухолевыми средствами.

Децитабин нельзя вводить через совместную с другими лекарственными средствами систему для применения.

Утилизация.

Содержимое флакона предназначен только для однократного применения. Неиспользованный остаток продукта утилизировать в соответствии с государственными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальные исследования взаимодействия децитабину с другими лекарственными средствами не проводились.

Возможны взаимодействия с лекарственными средствами, которые также активируются путем последовательного фосфорилирования (при участии внутриклеточной фосфокиназы) и / или метаболизируются ферментами, участвующими в инактивации децитабину (например, цитидин-деаминазы). Такие средства следует назначать с осторожностью одновременно с децитабином.

Влияние других лекарственных средств на децитабин

Не ожидается CYP-опосредованных взаимодействий децитабину с другими лекарственными средствами, поскольку метаболизм децитабину не опосредованное системой цитохрома CYP450, а происходит путем окислительного дезаминирования.

Влияние децитабину на другие лекарственные средства

Поскольку уровень связывания с белками плазмы крови in vitro низкий (<1%), маловероятно, что децитабин будет вытеснять другие лекарственные средства с их связей с белками плазмы. По данным исследований in vitro , децитабин является слабым ингибитором Р-гп-опосредованного транспорта, поэтому не ожидается влияния на Р-гп-опосредованный транспорт других лекарственных средств (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Особенности применения

миелосупрессия

Миелосупрессия и ее осложнения, включая инфекции и кровотечения, наблюдаемых у пациентов с ОМЛ, могут усиливаться во время лечения децитабином. Поэтому существует повышенный риск возникновения серьезных инфекций (любого патогенеза: бактериального, грибкового или вирусного), с потенциальным летальным исходом (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует контролировать состояние пациентов о симптомах инфекции и при необходимости немедленно начинать лечение.

Известно, что во время проведения клинических исследований большинство пациентов имели начальную миелосупрессии 3/4 степени тяжести. Усиление тяжести миелосупрессии наблюдалось у большинства пациентов, которые имели миелосупрессии 2 степени в начале лечения, и чаще, чем у пациентов с начальной миелосупрессией 1 или 0 степени. Миелосупрессия, вызванная децитабином, является обратимой. Следует регулярно проводить полный анализ крови и анализ количества тромбоцитов по клиническим показаниям и перед каждым курсом лечения. При усилении миелосупрессии или ее осложнений терапию децитабином можно прекратить, снизить дозу или начать поддерживающее лечение согласно рекомендациям (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Сообщалось о случаях интерстициальной болезни легких (ИХЛ) (включая легочные инфильтраты, которые вызывают пневмонию и легочный фиброз) без признаков инфекционной этиологии у пациентов, получавших децитабин. Необходимо проводить тщательную оценку пациентов с острым началом или непонятным ухудшением легочных симптомов, чтобы исключить ИХЛ. Если ИХЛ подтверждено, следует начать соответствующее лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нарушение функции печени

Применение децитабину пациентам с нарушением функции печени не изучалось. Следует соблюдать осторожность при применении децитабину пациентам с нарушением функции печени и пациентам, у которых развиваются признаки или симптомы нарушения печени. Тесты функционирование печени следует проводить до начала терапии и перед каждым циклом лечения в соответствии с клиническими показаниями (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек

Применение децитабину пациентам с выраженным нарушением функции почек не изучалось. Следует соблюдать осторожность при применении децитабину пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин). Исследование функции почек следует проводить до начала терапии и перед каждым циклом лечения в соответствии с клиническими показаниями (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

заболевания сердца

Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или клинически нестабильной болезнью сердца были исключены из клинических исследований, следовательно безопасность и эффективность децитабину для этих пациентов не установлена. Сообщалось о случаях кардиомиопатии с сердечной декомпенсации, иногда оборотной после прекращения лечения, уменьшение дозы или коррекционного лечения. Состояние пациентов, особенно тех, кто имеет сердечные заболевания в анамнезе, следует контролировать на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности.

вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит 0,5 ммоль калия в флаконе. После восстановления и разведения раствора для инфузии это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в расчете на 1 дозу, то есть практически не содержит калия.

Это лекарственное средство содержит 0,29 ммоль натрия в флаконе. После восстановления и разведения раствора для инфузии это лекарственное средство содержит от 0,6 ммоль до 6 ммоль натрия в расчете на 1 дозу (в зависимости от растворителя для инфузии). Следует с осторожностью применять пациентам, которые контролируют употребление натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать средства контрацепции и избегать наступления беременности в ходе лечения децитабином и в течение 6 месяцев после применения последней дозы децитабину. Период времени, который должен пройти после окончания лечения децитабином для безопасного наступления беременности, неизвестно.

Мужчинам необходимо применять эффективные средства контрацепции и избегать зачатия ребенка в ходе лечения децитабином и в течение 3 месяцев после применения последней дозы децитабину.

Одновременное применение децитабину и гормональных контрацептивов не исследовался.

беременность

Нет достаточных данных относительно применения препарата беременным женщинам. Учитывая данные исследований на животных и на механизм действия ожидается, что децитабин может нанести вред плоду при назначении беременной пациентке.

Согласно некоторым опубликованным данным по применению децитабину течение первого триместра беременности, известно о неблагоприятных последствиях развития, включая основные врожденные пороки (структурные нарушения). В исследованиях репродукции на животных введение децитабину беременным мышам и крысам во время органогенеза вызывало неблагоприятные результаты развития и было тератогенным, фетотоксическим и эмбриотоксическими, начиная с доз примерно 7% от рекомендуемой дозы для человека в мг / м2.

Учитывая вышесказанное, лекарственное средство нельзя применять во время беременности, а также женщинам детородного возраста, не применяют адекватных методов контрацепции. Если женщина беременеет в ходе лечения, следует проинформировать ее о потенциальной опасности для плода.

кормление грудью

Неизвестно, выводится децитабин или его метаболиты в грудное молоко, влияет децитабин на выработку грудного молока и на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. -За возможного развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, при лечении децитабином и по крайней мере в течение 1 недели после приема последней дозы кормления грудью необходимо прекратить (см. Раздел «Противопоказания»).

Способность к зачатию

Данные о влиянии децитабину на способность к зачатию людей отсутствуют. Исследования на животных влияние децитабину на фертильность самцов, а также его мутагенность. Поскольку существует риск наступления бесплодия вследствие лечения децитабином, мужчинам необходимо рассмотреть возможность консервации спермы, а женщинам - криоконсервации ооцитов перед началом терапии децитабином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Децитабин может иметь умеренное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Пациентов следует проинформировать о том, что во время лечения у них могут возникать побочные реакции, такие как анемия. Следовательно, необходимо рекомендовать соблюдать меры безопасности при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Способ применения Деци Спал и дозы

Децитабин является цитотоксическим лекарственным средством, и следует соблюдать осторожность при обращении с препаратом.

Децитабин следует вводить под наблюдением врача с опытом применения химиотерапевтических лекарственных средств.

В цикле лечения децитабин рекомендуется вводить в дозе 20 мг / м2 площади поверхности тела путем инфузии продолжительностью более 1:00 в течение 5 последовательных дней (то есть всего 5 доз в цикле). Общая суточная доза не должна превышать 20 мг / м2, а общая доза за цикл не должен превышать 100 мг / м2. В случае пропуска введения очередной дозы лечение должно быть восстановлено как можно быстрее. Цикл необходимо повторять каждые 4 недели, в зависимости от клинического ответа пациента и токсичности, наблюдается. Рекомендуется лечить пациентов в течение минимум 4 циклов; однако полная или частичная ремиссия может длиться дольше, чем 4 цикла. Лечение может быть продолжено до тех пор, пока наблюдается ответ, польза от лечения или стабильность болезни, то есть при отсутствии ее явного прогрессирования.

Если после 4 курсов лечения гематологические показатели (такие как количество тромбоцитов или абсолютное количество нейтрофилов) не восстанавливаются до уровня перед лечением или заболевание прогрессирует (увеличение количества бластных клеток периферической крови или ухудшение показателей бластных клеток костного мозга), пациента можно считать нечувствительным к лечению. Следует рассмотреть вопрос о проведении альтернативной терапии.

Премедикация с целью профилактики тошноты и рвоты не рекомендуется как рутинная процедура, но при необходимости может быть применена.

Лечение миелосупрессии и ассоциированных осложнений

Миелосупрессия и побочные эффекты, связанные с миелосупрессией (тромбоцитопения, анемия, нейтропения и фебрильная нейтропения) являются частыми как у леченных, так и у нелеченных пациентов с ОМЛ. Осложнения миелосупрессии включают инфекции и кровотечение. Для пациентов, у которых развивается миелосупрессия и ассоциированные осложнения, лечение может быть модифицирован, как описано ниже.

Лечение может быть отложено по решению врача, если у пациента развиваются такие осложнения:

• фебрильная нейтропения (температура ≥ 38,5 ° С, абсолютное количество нейтрофилов <1000 / мкл);
• активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция (например такая, которая требует введения антибактериальных средств или системной поддерживающей терапии);
• кровотечение (желудочно-кишечное, урогенитальная, легочная с количеством тромбоцитов <25000 / мкл или геморрагические поражения центральной нервной системы).

Восстановление лечение следует начинать после улучшения состояния или стабилизации соответствующим лечением (противоинфекционной терапии, гемотрансфузии или факторы роста). В клинических исследованиях примерно одна треть пациентов, получавших децитабин, требовала отсрочки лечения. Снижение дозы не рекомендуется.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Исследование с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось, необходимость коррекции дозы не установлена. Если функция печени ухудшается, пациентов следует тщательно наблюдать (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Исследование с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводили, необходимость коррекции дозы не установлена ​​(см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

способ применения

Децитабин вводят путем инфузии, не обязательно через центральный венозный катетер.

Лекарственное средство следует растворить в асептических условиях в 10 мл стерильной воды для инъекций комнатной температуры (20-25 ° C). После растворения конечная концентрация восстановленного раствора препарата составляет 5 мг / мл. Перед применением восстановлен раствор следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы комнатной температуры (20-25 ° C) до конечной концентрации децитабину 0,1-1 мг / мл. Готовый раствор использовать немедленно.

Перед применением парентеральные лекарственные средства следует визуально осмотреть на отсутствие частиц и изменения цвета раствора. Не используйте раствор, если в нем есть твердые частицы или если его цвет изменился.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства для детей не установлены.

Передозировка

Прямого опыта передозировки у человека нет, специфического антидота при передозировке не существует. Однако по данным клинических исследований и научных публикаций известно о усиления миелосупрессии , включая отсроченную нейтропения и тромбоцитопения, при введении доз, превышающих текущую терапевтическую дозу в 20 раз . Токсичность, вероятно, проявляется как обострение побочных реакций, прежде всего миелосупрессии. Терапия при передозировке должна быть поддерживающей.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 35%), о которых сообщалось в течение лечения децитабином, были пирексия, анемия и тромбоцитопения.

Наиболее частыми побочными реакциями 3/4 степени тяжести (≥ 20%) были пневмония, тромбоцитопения, нейтропения, фебрильная нейтропения и анемия.

В ходе клинических исследований у 30% пациентов, получавших децитабин, и у 25% пациентов в группе сравнения были побочные реакции с летальным исходом, которые возникали в процессе лечения или в течение 30 дней после получения последней дозы препарата.

В группе децитабину наблюдалась высокая частота прекращения лечения из-за возникновения побочных реакций у женщин (43%) по сравнению с мужчинами (32%).

Побочные реакции, которые наблюдались в 293 пациентов с ОМЛ, получавших децитабин, обобщены в таблице 2. В таблице отражены данные клинических исследований и послерегистрационный опыт применения. Побочные реакции перечислены по частоте. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1 / 1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

В пределах каждой группы по частоте побочные реакции на препарат подаются в порядке убывания серьезности.

Таблица 2. Нежелательные побочные реакции, связанные с децитабином

a Общая терминология критериев для степеней побочных реакций Национального института онкологии США.

b За исключением пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, сепсиса, септического шока и синусита.

с частыми «другими инфекциями», о которых сообщалось в ходе исследования DACO-16 были герпес ротовой полости, кандидоз ротовой полости, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, целлюлит, бронхит, назофарингит.

d Включая энтероколит инфекционный.

e включая кровотечение, ассоциированную с тромбоцитопенией, в том числе с летальным исходом.

f включая гиперчувствительность, гиперчувствительность к действующему веществу, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактоидные шок.

g В клинических исследованиях по ОМЛ и МДС (МДС) частота гипербилирубинемии составляла 11% для всех классов и 2% для 3-4 класса.

Включая побочные реакции с летальным исходом.

NA - не предусмотрено.

Описание отдельных побочных реакций

Гематологические побочные реакции

Наиболее частые гематологические нежелательные реакции, ассоциированные с лечением децитабином, о которых сообщалось, включали фебрильную нейтропения, тромбоцитопения, нейтропения, анемия и лейкопения.

У пациентов, получавших децитабин, наблюдали развитие тяжелых побочных реакций некоторых с летальным исходом, таких как кровоизлияние в мозг (2%) или желудочно-кишечное кровотечение (2%), вследствие тяжелой тромбоцитопении.

Ведение гематологических побочных реакций нужно осуществлять путем мониторинга количественных показателей полного анализа крови и, при необходимости, раннего применения поддерживающего лечения. Методы поддерживающего лечения включают профилактическое применение антибиотиков и / или назначения факторов роста (в частности гранулоцитарного колониестимулирующий фактор - Г-КСФ) при нейтропении и гемотрансфузии при анемии или тромбоцитопении согласно принятым в лечебном учреждении рекомендациями (о ситуации, в которых применение децитабину нужно отложить, см. в разделе «Способ применения и дозы»).

Инфекции и инвазии

У пациентов, получавших децитабин, наблюдали возникновения тяжелых побочных реакций, связанных с инфекциями, с потенциально летальным исходом, таких как септический шок, сепсис, пневмония и другие инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые).

Со стороны пищеварительной системы

Сообщалось о возникновении энтероколита, включая нейтропенический колит, воспаление слепой кишки при лечении децитабином. Энтероколит может привести к септических осложнений и может быть связан с летальным исходом.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства

Сообщалось о случаях интерстициальной болезни легких (включая легочные инфильтраты, которые вызывают пневмонию и легочный фиброз) без признаков инфекционной этиологии у пациентов, получавших децитабин.

дети

Оценка безопасности для детей основывается на ограниченных данных исследования I / II фазы, в котором изучали фармакокинетику, безопасность и эффективность децитабину у детей (в возрасте от 1 до 14 лет) с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ (n = 17) (см. Раздел «Фармакологические» ). В этом педиатрическом исследовании новых свидетельств безопасности не выявлено.

Срок годности Деци Спал

2 года.

Условия хранения Деци Спал

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 50 мг децитабину в виде лиофилизата во флаконе; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

SP Akur Labs Pvt. ООО.

Местонахождение производителя

Плот № 12 Биотек Парк Фейз 2, Лалгади Малакпет, Шамирпет (М), Медхал достать, Телангана, 500101, Индия.

Заявитель.

PP Фармасьютикалз Прайвет Лимитед.

Местонахождение заявителя.

С-158, Окла Индастриал Эриа, Фейз - И Нью Дели ДЛ 110020, Индия.