Диавитек ПД раствор

Диавитек ПД инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Диавитек ПД раствор 1,5 %, 2,5 % , 4,25 %. Описание и применение Diavitek PD, аналоги и отзывы. Инструкция Диавитек ПД раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: натрия хлорид, натрия лактат, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, глюкозы моногидрат.

1 л раствора Диавитек ПД 1,5% содержит натрия хлорида 5,669 г, натрия лактата 3,922 г, кальция хлорида дигидрат 0,257 г, магния хлорида гексагидрата 0,102 г, глюкозы моногидрата 15 г - 1,5% (эквивалентно глюкозы безводной 13,6 г - 1,36%);

1 л раствора Диавитек ПД 2,5% содержит натрия хлорида 5,669 г, натрия лактата 3,922 г, кальция хлорида дигидрат 0,257 г, магния хлорида гексагидрата 0,102 г, глюкозы моногидрата 25 г - 2,5% (эквивалентно глюкозы безводной 22,7 г - 2,27%);

1 л раствора Диавитек ПД 4,25% содержит натрия хлорида 5,669 г, натрия лактата 3,922 г, кальция хлорида дигидрат 0,257 г, магния хлорида гексагидрата 0,102 г, глюкозы моногидрата 42,5 г - 4,25% (эквивалентно глюкозы безводной 38,6 г - 3,86%);

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Теоретическая осмолярность раствора Диавитек ПД 1,5% - 353 мосмоль / л.

Диавитек ПД 2,5% - 403 мосмоль / л Диавитек ПД 4,25% - 492 мосмоль / л.

Фармакологическая группа

Растворы для перитонеального диализа.

Код АТХ В05D.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью - это процедура для удаления токсичных веществ, образующихся при азотистом метаболизме и обычно выводятся почками, а также для обеспечения регулирования водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Эту процедуру проводят путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перемещение веществ между диализной жидкостью и перитонеальный капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану по принципу осмоса и диффузии. После пребывания в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсичными веществами и должен быть заменен.

За исключением лактата, представленного в виде прекурсора бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии с стандартизированной концентрации электролитов в плазме. Продукты распада азота, имеющиеся в крови в высокой концентрации, через перитонеальную мембрану попадают в диализный раствор. Глюкоза образует раствор, гиперосмолярное к плазме, с осмотическим градиентом, что способствует выведению жидкости из плазмы в раствор, необходимый для компенсации избыточной гидратации, которая наблюдается у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Фармакокинетика.

При применении интраперитонеально глюкоза всасывается в кровь и метаболизируется обычным путем.

Клинические характеристики

Диавитек ПД Показания

- Острая почечная недостаточность

- хроническая почечная недостаточность

- выраженная задержка воды в организме

- нарушение электролитного баланса;

- интоксикация лекарственными средствами, когда другая терапия неэффективна.

Препарат Диавитек ПД особенно полезен для контроля уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови больных с почечной недостаточностью, принимающих фосфатозвьязувальни вещества, содержащие кальций и магний.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам;
• наличие тяжелого лактатацидоза;
• неисправимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальном диализе (далее - ПД) или повышают риск инфицирования
• документально подтверждена потеря перитонеального функции или значительные спайки, которые негативно влияют на перитонеальную функцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводилось исследований по взаимодействию препарата Диавитек ПД с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снизиться концентрации в крови других лекарственных средств, диализуються.

Нужно тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в плазме пациентов, проходящих лечение сердечных гликозидов, из-за риска дигиталисной интоксикации. Может возникнуть потребность в применении препаратов, содержащих калий.

Особенности применения

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам с:

• поражениями брюшной полости, в том числе с разрывом оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургической операции, пороками развития или травмами (до выздоровления) с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, с перенесенной колостомией или илиостомиею, частыми случаями дивертикулита, воспалительным или ишемическим заболеванием кишечника, большими поликистозных почками или с другими состояниями, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшного полости;
• другими состояниями, в том числе недавно установленным трансплантатом аорты и тяжелым легочным заболеванием.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС наблюдались также у пациентов, которым применяли другие растворы, как составляющую терапии перитонеальным диализом.

В случае появления перитонита выбор и дозировка антибиотиков должны базироваться на результатах анализов по идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. К идентификации микроорганизмов могут быть показаны антибиотики широкого спектра действия. Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью пациентам с диагностированной аллергией на кукурузу или продуктов, содержащих в своем составе кукурузу. Могут развиться реакции гиперчувствительности, которые возникают из-за аллергии к кукурузного крахмала, включая анафилактические / анафилактоидные реакции. В случае разложения любых симптомов реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями.

Пациентам с тяжелым Лактоацидоз не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. Раздел «Противопоказания»). Состояние пациентов с риском лактатацидоза (например, тяжелая гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с острой почечной недостаточностью, врожденные метаболические расстройства, лечение такими препаратами, как метформин и нуклеозидные / нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) нужно контролировать до начала лечения и в течение лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата.

Прежде чем назначать лечение, в отношении каждого отдельного пациента следует рассмотреть вопрос потенциального взаимодействия раствора с препаратами для терапии предварительно существующих болезней пациента. Нужно тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, проходящих лечение сердечными гликозидами.

Записи точной величины водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента, чтобы избежать гипер- или гипогидратации с тяжелыми последствиями, которые включают застойную сердечную недостаточность, уменьшение объема межклеточной жидкости и шок.

Во время перитонеального диализа возможны существенные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости проводят заместительную терапию.

У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать концентрацию кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшению гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы фосфатозвьязувальних препаратов и / или аналогов витамина D, и / или кальцимиметикив.

Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД) или автоматизированном перитонеального диализа (АПД) из-за риска чрезмерного вливания.

Чрезмерное вливания раствора Диавитек ПД в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота / болями в животе и / или одышкой.

Для лечения избыточного вливания раствора Диавитек ПД в брюшную полость нужно слить раствор из брюшной полости.

Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к инфузии воздуха в брюшную полость, что может привести к боли в животе и / или перитонита.

Чрезмерное применение препарата Диавитек ПД с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма. Калий исключен из состава препарата Диавитек ПД-за риска развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв / л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме .

Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в частности бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе паратиреоидный гормон и уровни липидов) и гематологические параметры.

У больных диабетом в течение диализа растворами с содержанием глюкозы и спустя следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и соответствующим образом откорректировать дозу инсулина или иное лечение гипергликемии.

Препарат после его изъятия из полимерного упаковки следует использовать немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Нет данных относительно применения раствора Диавитек ПД во время беременности и кормления грудью.

Исследований на животных по репродуктивной токсичности недостаточно.

Диавитек ПД не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующие контрацепцию.

кормление грудью

Неизвестно, выделяются метаболиты действующих веществ препарата Диавитек ПД в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.

Нужно рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или отмене / удержание от терапии препаратом Диавитек ПД с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

фертильность

Клинические данные по фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует применять с осторожностью, учитывая побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмы. Такие побочные эффекты (дискомфорт, гиповолемия) могут наблюдаться у больных с почечной недостаточностью на терминальной стадии, которые проходят лечение путем перитонеального диализа.

Способ применения Диавитек ПД и дозы

Дозировки.

Способ лечения, частоту, обменный объем, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и продолжительность диализа определяет врач.

Взрослые.

При АПД пациентам обычно осуществляют 4 цикла в день (24 часа). При АПД обычно осуществляют 4-5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем препарата, подлежащего инстилляции, зависит от размеров тела и обычно составляет от 2 до 2,5 литра.

Дети (от рождения до 18 лет).

Рекомендуемая доза составляет 800-1400 мл / м2 на цикл. Превышать максимальную дозу 2000 мл. Для детей до 2 лет рекомендуемый объем препарата, подлежащего инстилляции, составляет 500-1000 мл / м2.

По мере приближения массы тела пациента к идеальной «сухой» массы тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате Диавитек ПД.

Диавитек ПД, раствор с содержанием глюкозы 3,86% - это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное использование которой может привести к обезвоживанию организма (см. Раздел «Особенности применения»).

С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии и для сведения к минимуму потери белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса.

способ применения

Раствор для перитонеального диализа предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не для внутривенного введения.

Подогрев раствора до температуры 37 ° С уменьшает ощущение дискомфорта у больного.

Однако эту процедуру нужно проводить только с использованием сухого тепла (например, грелки-подушки или нагревательной пластинки).

Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать потенциального повреждения мешка и повреждения или дискомфорта пациента, растворы не следует нагревать в микроволновой печи.

Всю процедуру нужно выполнять с соблюдением строгих правил асептики. Нельзя производить ввод, если раствор изменил цвет, стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или нарушена герметичность упаковки.

Дренированные жидкость нужно проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита.

Только для одноразового использования.

Добавление калия

Калий исключен из состава препарата Диавитек ПД, так как диализ могут проводить для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв / л) для предотвращения тяжкие гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в плазме крови.

Дети

Применяют детям с рождения.

Передозировка

Существует вероятность передозировки, которая проявляется гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у больных диабетом) гипергликемией. Применение чрезмерного количества препарата Диавитек ПД, раствора с содержанием глюкозы 3,86%, при перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма пациента.

лечение передозировки

Гиперволемию можно лечить путем применения гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничение жидкости.

Гиповолемию можно лечить путем восстановления потери жидкости внутрь или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Нарушение баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушение - гипокалиемии - можно лечить путем приема калия или путем добавления калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Гипергликемия (у больных диабетом) следует лечить путем корректировки дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

Побочные эффекты

Ниже указано нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период.

Побочные реакции на лекарственное средство приведены по частоте возникновения: очень часто -> 10%, часто -> 1% и <10%; нечасто -> 0,1% и <1%; очень редко - <0,01%, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, связанные с катетером осложнения.

Срок годности Диавитек ПД

2 года.

Условия хранения Диавитек ПД

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Не замораживать.

Несовместимость.

Совместимость нужно проверять при использовании добавок.

Добавление в раствор для перитонеального диализа гепарина может быть показано для профилактики закупорки катетера у больных с перитонитом или когда полученный из брюшной полости раствор содержит фибринозные и белковоподобных включения. Для взрослых рекомендуемая доза гепарина на 1 л раствора составляет от 1000 до 2000 ЕД. Для детей рекомендуемая доза - 50 ЕД гепарина на 100 мл раствора.

Упаковка

По 2000 мл или 2500 мл в контейнерах полимерных.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя

Украина, 18030, г. Черкасы, ул. Кобзарская, 108, тел. (044) 281-01-01