- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Битуб инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Битуб раствор 100 мг/мл. Описание и применение Bitub, аналоги и отзывы. Инструкция Битуб раствор утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: isoniazid;
1 мл раствора содержит 100 мг изониазида;
Вспомогательные вещества: метионин, натрия сукцинат, кислота янтарная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакологическая группа
Противотуберкулезные средства.
Код АТХ J04A C01.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Изониазид ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразы и тормозит синтез миколевих кислот клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Препарат проявляет высокую бактериостатической активностью в отношении микобактерий туберкулеза, задерживая их рост в концентрации 0,03 мкг / мл. Особенно активен в отношении микроорганизмов, которые быстро размножаются. Слабо влияет на возбудителей других инфекционных болезней.
Фармакокинетика.
При парентеральном введении быстро проникает в ткани организма, биологические жидкости. Проходит через гематоэнцефалический барьер, особенно при воспалении мозговых оболочек. Проникает в кости. Метаболизируется в печени в зависимости от генетических особенностей человека с более высокой или более низкой скоростью. Выводится почками. Период полувыведения у лиц с более высокой скоростью метаболизма изониазида составляет 0,5-1,5 часа, с более низкой - 4-6 часов. Выводится преимущественно с желчью, 30% дозы выводится с мочой.
Клинические характеристики
Битуб Показания
Лечение всех форм и локализаций активного туберкулеза у взрослых и детей (как средство первого ряда).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к изониазиду или к вспомогательным веществам препарата.
Эпилепсия и другие заболевания, сопровождающиеся склонностью к судорожным припадкам, тяжелые психозы, полиомиелит (в т.ч. в анамнезе), токсический гепатит в анамнезе результате применения производных гидразида изоникотиновой кислоты (фтивазид), выраженный атеросклероз, острая печеночная и / или почечная недостаточность .
Применение изониазида в дозе выше 10 мг / кг массы тела в сутки противопоказано в период беременности, при сердечно-легочной недостаточности, артериальной гипертензии II-III стадии, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, бронхиальной астме, хронической почечной недостаточности, гепатите в фазе обострения , циррозе печени, псориазе, экземе в фазе обострения, гипотиреозе, микседеме.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Антикоагулянты, бензодиазепины, фенитоин, карбамазепин, теофиллин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) - изониазид потенцирует эффекты данных препаратов (в т.ч. токсичные).
Изониазид может уменьшить терапевтический эффект леводопы.
Одновременное применение изониазида:
С итраконазолом - возможно существенное снижение концентрации последнего в сыворотке крови и отсутствия терапевтического эффекта. Одновременное применение не рекомендуется.
С кетоконазолом - может уменьшить уровень кетоконазола в сыворотке крови: нужно контролировать концентрацию препарата в крови и при необходимости увеличить дозу.
С ацетаминофеном - увеличивает токсичность последнего за счет генерации и накопления токсичных метаболитов в печени, что может привести к серьезным побочным реакциям.
С ГКС - повышается метаболизм и элиминация изониазида.
Фенитоин, теофиллин, карбамазепин - изониазид угнетает метаболизм перечисленных препаратов, что приводит к повышению их концентрации в плазме крови и возможного усиления токсического действия.
Дифенин - изониазид усиливает противоаритмическое действие дифенина.
Потенциально гепатотоксичные и нейротоксические средства (в том числе алкоголь, рифампицин) - повышает вероятность развития токсического гепатита и нейропатии (с парацетамолом увеличивается риск развития гепатотоксического действия).
Вальпроат - при одновременном применении повышается концентрация вальпроата в плазме крови.
Ставудин - повышается риск развития дистальной сенсорной нейропатии.
Витамины В6 и глутаминовая кислота - при комбинировании снижается вероятность побочных эффектов изониазида.
Поскольку клиренс изониазида удваивается вместе с зальцитабином у ВИЧ-инфицированных пациентов, необходимо контролировать концентрацию изониазида и зальцитабина для обеспечения эффективности лечения.
При назначении изониазида пациентам с медленной инактивацией препарата, одновременно получающих парааминосалициловая кислоту , тканевая концентрация препарата может быть повышена, в результате чего возрастает риск развития побочных эффектов.
Изониазид может замедлять печеночный метаболизм примидона, триазолама, хлорзоксазону, дисульфирама , что может привести к увеличению токсичности.
Для усиления эффективности Битуб® следует применять в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами (Рифонат®, Инбутол®, Пасконат®), а при смешанной инфекции - одновременно с антибиотиками широкого спектра действия фторхинолонами (такими как Лефлоцин®, Максицин®), сульфаниламидами (в частности, Солюсептолом®), макролидами (например, с кларитромицином, азитромицином, рокситромицином).
Особенности применения
Во время лечения необходим врачебный контроль, регулярное проведение функциональных печеночных проб и офтальмологического обследования. В первый месяц обследование необходимо проводить не реже 2 раз, затем - 1 раз в месяц.
Для уменьшения побочных эффектов в случае их возникновения следует применять пиридоксин (внутримышечно по 1-2 мл 5% раствора в сутки), тиамина хлорид (внутримышечно 1 мл 5% раствора в сутки) или тиамина бромид (внутримышечно 1 мл 6% раствора в сутки), глутаминовая кислота, натриевая соль АТФ.
Для предупреждения возможного токсического воздействия изониазида на печень его следует назначать в сочетании с гепатопротекторами (например, силимарин, урсодезоксихолевая кислота).
Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Учитывая, что при монотерапии изониазидом к нему быстро развивается устойчивость возбудителей (в 70% случаев), для замедления этого процесса препарат следует назначать только вместе с другими противотуберкулезными препаратами. При смешанной инфекции одновременно с изониазидом необходимо назначать антибиотики широкого спектра действия, фторхинолоны, сульфаниламиды.
У больных сахарным диабетом возможен положительный результат глюкозурического теста.
Применение в период беременности или кормления грудью
Противопоказано применение препарата при беременности в дозе выше 10 мг / кг в сутки. При применении препарата Битуб® беременным женщинам (в суточной дозе до 10 мг / кг массы тела) необходимо учитывать, что изониазид проникает через плаценту и может вызвать развитие миеломенингоцеле и гипоспадии, геморрагий (вследствие гиповитаминоза К), а также задержку психомоторного развития плода.
Изониазид попадает в грудное молоко, поэтому, учитывая вероятность развития гепатита и периферических невритов у детей, необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность концентрировать внимание и на скорость реакции.
Способ применения Битуб и дозы
Битуб® применяют внутримышечно, внутривенно, в виде ингаляций, внутрикавернозно.
Внутривенно Битуб® вводят для лечения распространенного туберкулеза легких, при массивном бактериовыделении, сопроводительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, больным, уклоняющихся от приема внутрь, в случае неэффективности при пероральном применении.
Внутривенная суточная доза составляет: для взрослых - 200-300 мг, для детей - 100-300 мг (10-20 мг / кг массы тела), для новорожденных - 3-5 мг / кг, но не более 10 мг / кг массы тела в сутки. Вводят в виде 2,5-10% раствора (при необходимости препарат разводят водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида) в течение 30-60 секунд 1 раз в сутки. Курс лечения - 30-150 инъекций - зависит от эффективности терапии и переносимости препарата. С целью предотвращения побочным явлениям при внутривенном введении препарата Битуб® применяют витамин В6 (пиридоксин) и кислоту глутаминовую. Пиридоксин вводят внутримышечно (100-125 мг) через 30 мин после препарата Битуб® или назначают внутрь (60-100 мг) через каждые 2:00 после внутривенных введений препарата Битуб®.
Внутримышечно и детям препарат Битуб® вводят в виде готового неразбавленного 10% раствора по 5-12 мг / кг 1 раз в сутки в течение 2-5 месяцев. Для ослабления побочных эффектов при этом способе введения внутрь одновременно с введением препарата Битуб® назначают пиридоксин в дозе 60-100 мг (можно вводить внутримышечно через 30 мин после препарата Битуб® в дозе 100-125 мг / кг).
Ингаляционно Битуб® назначают в виде готового неразбавленного 10% раствора. Суточная доза - 0,005-0,01 г (5-10 мг) на 1 кг массы тела в 1-2 приема. Ингаляции проводят ежедневно в течение 1-6 месяцев.
Больным при фиброзно-кавернозной форме туберкулеза при бактериовыделении и в предоперационный период назначают в виде готового неразбавленного 10% раствора препарата Битуб® в суточной дозе 10-15 мг / кг 1 раз в сутки вводят преимущественно внутрикавернозно, путем Интратрахеально вливаний.
Максимальную суточную и курсовую дозу препарата устанавливают в зависимости от клинической формы туберкулеза, степени инактивации и индивидуальной переносимости изониазида.
Дети
Препарат назначают детям с периода новорожденности.
Передозировка
При передозировке через 0,5-3 часа после приема препарата могут появиться нарушения функции пищеварительного тракта, тошнота, рвота, нейротоксические проявления, головокружение, ухудшение зрения, смутное речи и зрительные галлюцинации. Тяжелая интоксикация приводит к угнетению дыхания и ЦНС, возникновение судорог и комы. Типичными лабораторными показателями передозировки препаратом является метаболический ацидоз, ацетонурия, гипергликемия.
Лечение. Промывание желудка, активированный уголь, внутривенно - высокие дозы пиридоксина. Эффективный гемодиализ.
Лечение судорог: введение раствора магния сульфата, диазепам.
Лечение нарушений функции печени метионин, липамид, АТФ, витамин В12.
Побочные эффекты
Со стороны центральной и периферической нервной системы: бессонница, головокружение, головная боль, раздражительность, эйфория, нарушение сна, нарушение чувствительности, парестезии, гиперрефлексия, периферические невриты, психотические реакции (включая токсичные психозы), начиная от незначительных изменений личности к значительным психических расстройств, учащение приступов у больных эпилепсией, судороги, токсическая энцефалопатия, нарушения памяти.
Со стороны органов чувств : неврит зрительного нерва, атрофия зрительного нерва, потеря слуха, шум в ушах у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, запор, острый панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, гепатит, повышение уровня сывороточных трансаминаз (SGOT, SGPT), билирубинемия, билирубинурия, фульминантная печеночная недостаточность, что может привести к развитию некроза.
Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: дефицит пиридоксина, пеллагра, гипергликемия, метаболический ацидоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль за грудиной и в области сердца, артериальная гипертензия, ишемия миокарда у лиц пожилого возраста, задержка мочеиспускания.
Со стороны крови: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, сидеробластична анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.
Со стороны половой системы: гинекомастия и меноррагии.
Аллергические реакции: отек Квинке, затруднение дыхания, кожный зуд, дерматит, повышение температуры тела, лимфаденопатия, васкулит, кожная сыпь (ексофолиативни, макулопапулезные, пурпура, мультиформная эритема, волчаночноподобный синдром, ревматический синдром), синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз , интерстициальный пневмонит, отек слизистой оболочки бронхов.
Возможны изменения в месте введения.
Обычно побочные эффекты проходят при уменьшении дозы или при временной перерыва в приеме препарата.
Срок годности Битуб
1,5 года.
Условия хранения Битуб
Хранить в защищенном от света месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Неизвестна.
Упаковка
По 5 мл во флаконе; по 10 флаконов в пачке; по 30 флаконов в коробке по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «Юрия-Фарм».
Местонахождение производителя
Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.
Тел. (044)-281-01-01.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Битуб только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://www.uf.ua - ООО «Юрия-Фарм»
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Битуб |
Производитель: | ООО «Юрия-Фарм» |
Форма выпуска: | раствор для инъекций, 100 мг / мл по 5 мл во флаконе; по 10 или по 30 флаконов в пачке; по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке |
Регистрационное удостоверение: | UA/13377/01/01 |
Дата начала: | 04.10.2018 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Isoniazid |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 мл 100 мг изониазида |
Фармакологическая группа: | Противотуберкулезные средства. |
Код АТХ: | J04AC01 |
Заявитель: | ООО «Юрия-Фарм» |
Страна заявителя: | Украина |
Адрес заявителя: | Украина, 03680, г.. Киев, ул. Н. Амосова, 10 |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
J | Противомикробные средства для системного применения |
J04 | Средства, действующие на микобактерии |
J04A | Противотуберкулезные средства |
J04AC | Гидразиды |
J04AC01 | Изониазид |