Бонвива таблетки

Бонвива инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Бонвива таблетки 150 мг. Описание и применение Bonviva, аналоги и отзывы. Инструкция Бонвива таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: ibandronic acid;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибандроновой кислоты 150 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 168,75 мг.

Вспомогательные вещества: повидон К25; лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая кросповидон; стеариновая кислота 95; кремния диоксид коллоидный пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, от белого до почти белого цвета, сверху отпечаток BNVA, снизу - 150.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащий БИСФОСФОНАТОВ, селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижение частоты переломов.

Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. И n vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, что приводит к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.

Животные модели подтверждают, что ибандроновая кислота является высоко-сильным ингибитором активности остеокластов. У крыс, которые растут, не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении в дозах, превышающих более чем в 5000 раз дозу, необходимую для лечения остеопороза.

Ежедневная длительное применение и периодическое применение (через длительные интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой даже при применении в токсическом диапазоне.

Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей, в ходе которых ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность по предупреждению возникновения переломов.

В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимое угнетение резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как Дезоксипиридинолин, и перекрестно сшитый N-телопептида коллагена I типа).

В исследовании биоэквивалентности I фазы, которое проводили с участием 72 женщин в постменопаузе, пациентки получали перорально препарат Бонвива ®150 мг каждые 28 дней (всего 4 дозы). В этом исследовании было обнаружено, что уменьшение концентрации перекрестно сшитого С-телопептида коллагена I типа (CTX) в сыворотке крови наблюдалось уже в первые 24 часа после приема первой дозы (в среднем на 28%), а среднее максимальное снижение концентрации (на 69% ) наблюдалось через 6 дней. После приема третьей и четвертой доз среднее максимальное снижение концентрации через 6 дней после приема каждой дозы составляло 74%, а через 28 дней после приема четвертой дозы среднее снижение концентрации составило 56%. При прекращении дальнейшего приема препарата прекращается снижение концентрации биохимических маркеров костной резорбции.

Фармакокинетика.

Первичный фармакологическое воздействие ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентраций ибандроновой кислоты в плазме крови, как продемонстрировано в различных исследованиях у животных и человека.

Всасывания.

После приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови увеличивается пропорционально при увеличении дозы до 50 мг при пероральном приеме и значительно больше - при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30 минут - 2:00 (в среднем 1:00) при приеме натощак, абсолютная биодоступность составляет примерно 0,6%. Всасывания ухудшается при одновременном приеме с пищей или питьем (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме препарата натощак. Не наблюдается значительного уменьшения биодоступности, если Ибандроновая кислоту принимали за 60 минут до первого приема пищи.

Распределение.

После первого системного распределения ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека кажущийся конечный объем распределения составляет не менее 90 л и 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. Связывание с белками плазмы около 85-87% (определено в условиях in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Нет доказательств, что ибандроновая кислота метаболизируется в животных или человека.

Вывод.

Ибандроновая кислота выводится из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50% у женщин в постменопаузе), остальное выводится в неизмененном виде почками. Та часть ибандроновой кислоты, не всасывается, выводится в неизмененном виде с калом.

Диапазон кажущегося периода полувыведения широкий и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и в других бисфосфонатов. Начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10% от максимального значения в течение 3:00 и 8:00 после введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты - низкий и в среднем составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (примерно 60 мл / мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между кажущимся общим и почечным клиренсом отражает поглощения препарата костной тканью.

Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, привлеченные в выделении других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 в человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Стать.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о клинически значимом межэтническую разницу между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. Об пациентов негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин) дозу препарата корректировать не нужно, как отражено в исследовании ВМ 16549, где большинство пациентов была с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин), получавших Ибандроновая кислоту внутрь в дозе 10 мг в течение 21 дней, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс ибандроновой кислоты составлял 44 мл / мин. После введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренс снижался на 67%, 77% и 50% соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижение переносимости препарата вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Из-за ограниченного клинический опыт применения препарата Бонвива® Не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»). Фармакокинетику ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивали только у небольшого количества пациентов, находившихся на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных Ибандроновая кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы») .

Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не берет значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста (см. Разделы «Способ применения и дозы») .

При многомерном анализе было установлено, что изученные фармакокинетические характеристики не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. Раздел «Способ применения и дозы») .

Нет данных по применению препарата Бонвива® у детей.

Клинические характеристики

Бонвива Показания

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоты или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»).

Гипокальциемия.

Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например, стриктура, ахалазия.

Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение не менее 60 минут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие лекарственное средство - еда

Биодоступность при пероральном применении ибандроновой кислоты целом снижается в присутствии пищи. В частности, продукты питания, содержащие кальций, в том числе молоко и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо) могут нарушать всасывание препарата Бонвива®, что совпадает с результатами, полученными в исследованиях на животных. Поэтому препарат Бонвива® следует принимать после ночного голодания (не менее 6:00) и продолжать быть натощак 1:00 после приема препарата Бонвива ® (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболические взаимодействий не считаются достоверными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека но не индуцирует систему цитохрома Р450 у крыс (см. Раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Препараты (добавки) кальция, антациды и некоторые другие лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы

Препараты (добавки) кальция, антациды и некоторые другие пероральные средства, в состав которых входят поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата Бонвива ® . Поэтому пациентам не следует принимать другие пероральные лекарственные средства в течение не менее 6:00 до приема препарата Бонвива ® и в течение 1:00 после приема препарата Бонвива ® .

Ацетилсалициловая кислота и НПВС

Поскольку ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВП одновременно с препаратом Бонвива ® (см. Раздел «Особенности применения»).

Н2-блокаторы и ингибиторы протонного насоса

В исследовании BM16549 с участием 1500 пациентов проводилось сравнение режимов дозирования ибандроновой кислоты (ежедневно и 1 раз в месяц); при этом 14% пациентов и 18% пациентов также получали блокаторы Н2-рецепторов или ингибиторы протонного насоса через один и два года соответственно. Частота явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов, получавших препарат Бонвива ® 150 мг 1 раз в месяц, была такой же, как и у пациентов, получавших Ибандроновая кислоту 2,5 мг ежедневно.

В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20%, возможно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако поскольку это повышение находится в пределах норм биодоступности ибандроновой кислоты, коррекция дозы препарата Бонвива ® при одновременном приеме с блокаторами Н2-рецепторов или другими препаратами, повышающими уровень pH желудочного сока, не требуется.

Особенности применения

гипокальциемия

До начала лечения препаратом Бонвива ® нужно откорректировать гипокальциемии. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов.

Раздражение желудочно-кишечного тракта

Бисфосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении препарата Бонвива ® пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит или язвы).

При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях побочных реакций как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации пищевода. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозированию и / или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты внутрь после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны обращать особое внимание на соблюдение рекомендаций по дозированию (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Врачам следует быть внимательными в отношении симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, и информировать пациентов о прекращении приема препарата Бонвива ® и необходимость обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении изжоги или ухудшении изжоги. Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, при постмаркетинговом применении пероральных бисфосфонатов были сообщены случаи язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и с осложнениями.

Поскольку нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВП одновременно с препаратом Бонвива ® .

Остеонекроз челюстных костей

Остеонекроз челюстных костей наблюдался очень редко во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших препарат Бонвива® по поводу остеопороза (см. Раздел «Побочные реакции»).

Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить для пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей ротовой полости.

Перед началом лечения Бонвива® пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения пользы-риска.

Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы риска:

• Активность лекарственного средства, который подавляет костную резорбцию (риск выше в случае применения соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии.

- злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурения.

- Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи.

- Ненадлежащее гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например, удаление зубов.

Во время лечения Бонвива® всем пациентам следует соблюдать надлежащей гигиены полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомы со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения: их следует избегать во время и в ближайшее время после применения препарата Бонвива®.

План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в лечении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения Бонвива® к улучшению состояния и уменьшение сопутствующих факторов риска.

Oстеонекроз наружного слухового прохода

При применении бисфосфонатов сообщали о остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода принадлежат применения стероидных гормонов и химиотерапии и / или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты и у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичный пидвертельний и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра - от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелковый повышение. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховая боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости . Переломы часто двусторонние, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживления этих переломов. Пока не закончится оценка состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости в настоящее время.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховая боль; все пациенты с симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

почечная недостаточность

Из-за ограниченного клинический опыт препарат Бонвива® не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина менее 30 мл / мин (см. Раздел «Фармакокинетика»).

непереносимость галактозы

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами галактозной непереносимости, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности : поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Препарат Бонвива® предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бонвива® не следует применять во время беременности.

кормление грудью

Неизвестно, проникает ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования в лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после введения. Препарат Бонвива® не следует применять во время кормления грудью.

фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и известность побочные реакции, ожидается, что Бонвива® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.

Способ применения Бонвива и дозы

дозировка

Для лечения остеопороза рекомендуемая доза Бонвива ® - 1 таблетка 150 мг 1 раз в месяц перорально. Таблетки следует принимать в один и тот же день ежемесячно.

Препарат Бонвива ® следует принимать после ночного голодания (не менее 6:00) и за 60 минут до первого приема пищи или жидкости (кроме воды) в день (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или других пероральных лекарственных средств или добавок (включая кальций).

Пациента следует проинформировать, что в случае, если ежемесячная доза препарата была пропущена, пациенту следует сразу, как только вспомнит, принять следующее утро 1 таблетку 150 мг Бонвива ® , если только день приема следующей запланированной дозы не покрывается на период ближайших 7 дней. Последующие дозы препарата пациенту следует принимать в ранее установленный день месяца. Если день приема следующей запланированной дозы приходится на период ближайших 7 дней, то следует пропустить прием и следующую дозу принимать в запланированный день месяца и продолжать принимать 1 таблетку в месяц в ранее установленный день месяца. Не следует принимать 2 таблетки в течение одной недели.

Пациентам следует употреблять добавки кальция и / или витамина D в случае, если употребление с продуктами питания является неполноценным (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Вопрос о необходимости продолжения лечения следует периодически просматривать для каждого пациента отдельно, учитывая пользу и потенциальный риск от применения препарата Бонвива®, в частности через 5 или более лет применения препарата.

Специальные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Из-за ограниченного клинический опыт препарат Бонвива® не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина ниже 30 мл / мин (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).

Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, если клиренс креатинина равен или превышает 30 мл / мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

дети

Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива® детям до 18 лет. Применение препарата Бонвива® в возрасте до 18 лет не изучалось (см. Разделы «Фармакологические», «Фармакокинетика»).

способ применения

• Таблетки следует глотать целиком, запивая 1 стаканом обычной воды (180-240 мл), сидя или стоя в вертикальном положении. Не следует применять воду с высокой концентрацией кальция. Если существуют опасения относительно потенциально высоких уровней кальция в воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.
• Пациентам не следует лежать в течение 60 минут после приема препарата Бонвива ® .
• Запивать препарат Бонвива ® следует только обычной водой.
• Пациентам не следует разжевывать или сосать таблетку из-за возможности образования язв на слизистой ротоглотки.

Дети

Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива® детям до 18 лет. Препарат Бонвива® не изучали в возрасте до 18 лет (см. Раздел «Фармакологические», «Фармакокинетика»).

Передозировка

Специфической информации о лечении передозировки препаратом Бонвива® нет.

Однако, учитывая имеющиеся знания о бисфосфонаты, может наблюдаться развитие побочных реакций со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (таких как желудочные расстройства, диспепсия, эзофагит, гастрит, язва) или гипокальциемия. Для связывания препарата Бонвива ® следует назначать молоко или антацидные средства, и любые побочные реакции следует лечить симптоматически. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Побочные эффекты

Резюме профиля по безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, является анафилактические реакции / шок, атипичные переломы бедра, остеонекрозе челюстных костей, раздражение желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и «Особенности применения»).

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в общем были кратковременными, легкой или средней тяжести и, как правило, исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

Ниже приведен полный перечень известных побочных реакций.

Безопасность лечения Ибандроновая кислотой в дозе 2,5 мг в сутки внутрь изучалась в 1251 пациента, которые принимали участие в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при этом большинство пациентов принимала участие в базовом трехлетнем исследовании переломов (MF 4411).

В двухлетнем исследовании у женщин в постменопаузе с остеопорозом (ВМ16549) общий профиль безопасности был подобным для препарата Бонвива® по 150 мг 1 раз в месяц и ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг перорально ежедневно. Общее количество пациенток, у которых были зарегистрированы побочные реакции, то есть побочные явления с возможным или вероятным связи с исследуемым препаратом, составила 22,7% и 25% при применении препарата Бонвива ® 150 мг 1 раз в месяц через 1 и 2 года лечения соответственно. Большинство побочных реакций не приводили к прекращению лечения.

Побочные реакции указанные ниже согласно терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указанные в порядке убывания серьезности.

Побочные реакции, которые были зарегистрированы в течение III фазы исследований ВМ16549 и MF4411 у женщин в постменопаузе, получавших препарат Бонвива® по 150 мг 1 раз в месяц или Ибандроновая кислоту в дозе 2,5 мг перорально ежедневно и во время постмаркетингового применения.

Со стороны иммунной системы : редко - обострение бронхиальной астмы редко - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактические реакции / шок * †.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - головокружение.

Со стороны органа зрения: редко - воспаление глаза * †.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота иногда - эзофагит, включая изъязвления пищевода или стриктуры и дисфазия, рвота, метеоризм; редко - дуоденит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - сыпь, редко - ангионевротический отек, отек лица, крапивница очень редко - синдром Стивенса-Джонсона †, мультиформная эритема †, буллезный дерматит †.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетные боли, судороги в мышцах, мышечно-скелетная ригидность; иногда - боль в спине редко - атипичный пидвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости †; очень редко - остеонекроз челюстных костей * †. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса) †.

Общие нарушения и состояние в месте введения : часто - гриппоподобное заболевания *; иногда - слабость.

* См. ниже.

† Обнаруженные во время постмаркетингового применения.

Описание отдельных побочных реакций

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

Пациенты с предыдущим анамнезом желудочно-кишечного заболевания, включая пациентов с язвенной болезнью без недавних кровотечений или госпитализации и пациентов с диспепсией или рефлюксом, контролируемым с помощью медикаментозного лечения, были включены в исследование с лечением 1 раз в месяц. У этих пациентов не было разницы в частоте побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта при применении препарата Бонвива® в дозе 150 мг 1 раз в месяц по сравнению с дозой 2,5 мг / сут.

гриппоподобное заболевания

Гриппоподобное заболевания включало такие симптомы, как реакции острой фазы или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита и боль в костях.

Остеонекроз челюстных костей

Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих лечение препаратами, которые ингибируют костную резорбцию, в частности Ибандроновая кислотой (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетингового применения ибандроновой кислоты.

воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительные нарушения со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены ибандроновой кислоты.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение внутривенной Ибандроновая кислотой, сообщались случаи анафилактической реакции / шока, в том числе с летальным исходом.

Срок годности Бонвива

5 лет.

Условия хранения Бонвива

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг. По 1 или по 3 таблетки в блистере.

По 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Местонахождение производителя

Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцария.