Бупивакаин Гриндекс раствор

Бупивакаин Гриндекс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Бупивакаин Гриндекс раствор 5 мг/мл. Описание и применение Bupivakain Grindeks, аналоги и отзывы. Инструкция Бупивакаин Гриндекс раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: bupivacaine;

1 мл содержит бупивакаина гидрохлорида 5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0,1 М раствор кислоты соляной / 0,1 М раствор натрия гидроксида до рН 4,0-6,5; вода для инъекций до 1 мл.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Средства для местной анестезии. Амиды.

Код АТХ N01В В01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Бупивакаин является местным анестетиком амидного типа длительного действия. Анестезирующий эффект наступает быстро (в течение 5-10 мин). Обратимо блокирует проведение импульсов по нервному волокну за счет влияния на натриевые каналы, оказывает гипотензивное действие, замедляет частоту сердечных сокращений. Побочные эффекты также могут наблюдаться на возбуждающих мембранах мозга и миокарда. Наступление и продолжительность местной анестезии зависит от места введения лекарственного средства.

Наиболее значимым свойством бупивакаина есть длинная продолжительность его эффекта. Разница между продолжительностью эффекта бупивакаина в сочетании с адреналином и без него является относительно небольшой.

Бупивакаин особенно пригоден для проведения длительной эпидуральной блокады. При применении высоких доз достигается хирургическая анестезия, тогда как низкие дозы приводят к сенсорной блокады (аналгезии), что сопровождается менее выраженной моторной блокадой. Поэтому бупивакаин также может быть пригодным для длительного обезболивания (например, во время родов или в послеоперационный период).

Фармакокинетика.

Концентрация бупивакаина в плазме зависит от дозы, способа введения и количества кровеносных сосудов в месте инъекции.

Межреберные блокады приводят к высоким концентрациям в плазме (4 мг / л после введения дозы 400 мг) через быструю абсорбцию, тогда как подкожные инъекции в область живота приводят к самым низким концентраций в плазме. У детей быстрая абсорбция и высокие концентрации в плазме наблюдаются при каудальной блокаде (примерно 1,0-1,5 мл / л после введения дозы 3 мг / кг).

После эпидурального введения время достижения максимальной концентрации в крови (tmax) составляет 20-21 мин. Период полувыведения бупивакаина после общего и двухфазного всасывания из эпидурального пространства составляет соответственно 7 мин и 6 ч. Медленная фаза всасывания является фактором, который ограничивает скорость вывода бупивакаина.

Общий клиренс из плазмы после инъекции составляет 580 мл / мин, объем распределения - 73 л, период полувыведения - 2,7 ч, коэффициент печеночной экстракции - 0,4. Клиренс бупивакаина происходит за счет метаболизма в печени и зависит от печеночного кровообращения и активности печеночных ферментов.

Период полувыведения у новорожденных до 8 часов длиннее, чем у взрослых. В возрасте от 3 месяцев период полувыведения является таким же, как у взрослых.

Связывание с белками плазмы составляет 96%, связывание происходит преимущественно с α1-гликопротеином. После значительного хирургического вмешательства уровень этого белка может повыситься и дать большую общую плазменную концентрацию бупивакаина. Однако концентрация несвязанного бупивакаина остается неизменной. Это объясняет хорошую переносимость плазменных концентраций, превышающих токсичные уровни.

Бупивакаин метаболизируется в печени путем гидроксилирования до 4-гидроксибупивакаину и путем N-деалкилирования до 2,6-пипеколоксилидину (РРХ), медиатором обоих процессов является цитохром Р450 3А4. Таким образом, клиренс зависит от печеночной перфузии и активности симбионтов ферментов.

Выводится почками, только 5-6% бупивакаина выводится в неизмененном виде с мочой.

Бупивакаин проникает через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы в организме плода ниже, чем в организме матери, концентрация несвязанной фракции в организме плода и матери одинакова. Выделяется в грудное молоко.

Клинические характеристики

Бупивакаин Гриндекс Показания

• Инфильтрационная анестезия, если необходимо достичь обычной продолжительности эффекта, например, для устранения послеоперационной боли;
• продолжалась проводниковая анестезия или эпидуральная анестезия, если противопоказано добавления адреналина или нежелательное применения сильнодействующих миорелаксантов; анестезия в акушерстве.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата или к местных анестетиков группы амидов;
• внутривенная регионарная анестезия (блокада Бьери), так как случайное проникновение бупивакаина в кровеносное русло может вызвать развитие острых системных токсических реакций;
• эпидуральная анестезия у пациентов с выраженной артериальной гипотензии, например, в случае кардиогенного или гиповолемического шока;
• парацервикальная блокада в период родов;
• повышенное внутрибрюшное давление.

Эпидуральная анестезия независимо от применяемого местного анестетика имеет свои противопоказания, которые включают: заболевания нервной системы в активной стадии (менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга вследствие пернициозной анемии и опухолей головного и спинного мозга); туберкулез позвоночника; гнойная инфекция кожи в месте или рядом с участком проведения люмбальной пункции; нарушение свертываемости крови или прохождения курса лечения антикоагулянтами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системные токсические эффекты являются аддитивными, бупивакаин следует применять с осторожностью пациентам, которые получают другие местные анестетики или препараты, которые по структуре подобные местных анестетиков амидного типа, например определенные антиаритмические препараты, такие как лидокаин и мексилетин. Специфические исследования взаимодействий между бупивакаином и антиаритмическими лекарственными средствами класса III (например амиодарон) не проводились, однако в данном случае рекомендуется соблюдать осторожность (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение с ингибиторами МАО (прокарбазин, селегилин) повышает риск чрезмерного снижения артериального давления. Местные анестетики усиливают эффект лекарственных средств с угнетающего действием в ЦНС, а также повышают риск развития кровотечений в случае одновременного назначения антикоагулянтов. При обработке места инъекции бупивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Сочетание с общей ингаляционной анестезией галотаном увеличивает риск развития кардиотоксичности бупивакаина. Бупивакаин усиливает и удлиняет эффект миорелаксирующих лекарственных средств, проявляет антагонизм с антимиастенических лекарственными средствами по воздействия на скелетную мускулатуру, особенно при применении в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.

Особенности применения

Имеются сообщения о случаях остановки сердца во время применения бупивакаина для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов. В некоторых случаях реанимация была осложненной и возникала необходимость в проведении длительных реанимационных мероприятий до достижения положительного ответа со стороны пациента. Однако в некоторых случаях реанимация оказалась невозможной, несмотря на очевидно адекватную подготовку и надлежащую терапию.

Как и все местные анестетики, бупивакаин в случаях, когда применение препарата с целью проведения местной анестезии приводит к образованию высоких концентраций в крови, может привести к развитию острых токсических эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Это, в частности, касается случаев, развивающихся после случайного внутрисосудистого введения препарата или введение препарата в сильно васкуляризированы участка. Случаи желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапной сердечно-сосудистой недостаточности и смерти были зарегистрированы в связи с высокими системными концентрациями бупивакаина.

Соответствующее реанимационное оборудование должно быть доступным каждый раз, когда проводится местная или общая анестезия. Ответственный врач должен принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Прежде чем приступить к проведению любой блокадной анестезии, необходимо обеспечить доступ для введения лекарственных средств с целью проведения реанимационных мероприятий. Врачи должны получить соответствующий и достаточный уровень подготовки для проведения процедуры и должны быть ознакомлены с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности или других осложнений (см. Разделы «Передозировка» и «Побочные реакции»).

Блокады крупных периферических нервов могут требовать применения больших объемов местного анестетика на сильно васкуляризированных участках, часто вблизи крупных сосудов, где существует повышенный риск внутрисосудистого введения и / или системной абсорбции. Это может привести к образованию высоких концентраций в плазме крови.

Передозировка или случайное введение препарата может привести к развитию токсических реакций.

Из-за медленного накопления бупивакаина гидрохлорида введения повторных доз может привести к значительному увеличению уровней препарата в крови с каждым повторной дозой. Толерантность меняется в зависимости от состояния пациента.

Хотя регионарная анестезия часто является оптимальным методом проведения анестезии, некоторые пациенты для того, чтобы снизить риск развития опасных побочных эффектов, требуют особого внимания:

• пациенты пожилого возраста и пациенты с ослабленным общим состоянием здоровья нуждаются уменьшения дозы препарата в соответствии с их физического состояния;
• пациенты с частичной или полной блокадой сердца (местные анестетики могут подавлять проводимость миокарда)
• пациенты с прогрессирующим заболеванием печени или тяжелой почечной дисфункцией;
• пациентки на поздних стадиях беременности;
• пациенты, которые принимают антиаритмические средства III класса (например амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением медицинского персонала; необходимо проводить ЭКГ-контроль, поскольку кардиологические эффекты препаратов могут быть аддитивными.

Пациенты с аллергической реакцией на местные анестетики эфирного типа (прокаин, тетракаин, бензокаин и т.д.) не продемонстрировали перекрестной чувствительности к препаратам амидного типа, таких как бупивакаин.

Некоторые процедуры, связанные с местной анестезией, могут приводить к развитию серьезных нежелательных реакций независимо от типа применяемого местного анестетика.

• Местные анестетики для эпидуральной анестезии нужно применять с осторожностью пациентам с нарушенной сердечно-сосудистой функции, поскольку такие пациенты имеют меньше возможностей компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением AV-проводимости, что было вызвано действием этих лекарственных средств.
• Физиологические эффекты, развивающиеся в результате проведения центральной невральной блокады, более выражены при артериальной гипотензии. Во время проведения эпидуральной анестезии у пациентов с гиповолемией любого происхождения может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия. Поэтому пациентам с нелеченной гиповолемией или значительным нарушением венозного оттока следует избегать проведения эпидуральной анестезии или применять с осторожностью.
• В очень редких случаях ретробульбарные инъекции могут достигать черепного субарахноидального пространства и вызывать появление временной слепоты, сердечно-сосудистой недостаточности, апноэ и судом и т.д.
• Ретро и навколобульбарни инъекции местных анестетиков могут представлять определенный риск развития устойчивой дисфункции глазных мышц. Основными причинами являются травматическое поражение нервов и / или местный токсическое воздействие введенного местного анестетика на мышцы и нервы. Тяжесть таких тканевых реакций зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и длительности воздействия местного анестетика на ткани. По этой причине, как и в случае любых инъекций местных анестетиков, следует применять минимальную эффективную дозу в низкой эффективной концентрации.
• Сосудосуживающие лекарственные средства могут усиливать реакции тканей и должны застососуватися только тогда, когда это показано.
• Непреднамеренное внутриартериальное введение низких доз местных анестетиков в область головы и шеи, включая ретробульбарные, стоматологические блокады и блокаду звездчатого узла, могут привести к развитию системной токсичности.
• Парацервикальная блокада может оказать большее негативное влияние на плод, чем другие виды блокадной анестезии, которая применяется в акушерстве. Через системную токсичность бупивакаина особую осторожность следует соблюдать при применении бупивакаина для парацервикальной блокады.
• После выхода препарата на рынок появились сообщения о случаях хондролиз у пациентов, в послеоперационный период получали длительные внутрисуставные инфузии местных анестетиков. В большинстве случаев сообщалось о развитии хондролиз с привлечением плечевого сустава.

Из-за наличия определенного количества способствующих причин и противоречивых научных данных о механизме действия причинно-следственная связь установлена ​​не был. Длительная внутрисуставная инфузия не является утвержденным способом применения препарата Бупивакаина Гриндекс.

Проведение эпидуральной анестезии любым местным анестетиком может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии, появление которых следует предусматривать и проводить соответствующие меры, которые могут включать предварительное введение в систему кровообращения кристаллоидного или коллоидного раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует внутривенно ввести сосудосуживающий препарат, такой как эфедрин в дозе 10-15 мг. Тяжелая артериальная гипотензия может возникнуть в результате гиповолемии, что является внаслидком кровотечения или обезвоживания, или аорто-полой окклюзии у пациентов с массивным асцитом, большими опухолями брюшной полости или на поздних сроках беременности. Значительный артериальной гипотензии следует избегать пациентам с сердечной декомпенсации.

Во время проведения эпидуральной анестезии у пациентов с гиповолемией, возникшая из любой причины, может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия.

Эпидуральная анестезия может вызвать паралич межреберных мышц, а пациенты с гидроторакс могут страдать от дыхательной недостаточности. Сепсис может увеличить риск образования интраспинальной абсцесса в послеоперационный период.

При введении бупивакаина путем внутрисуставной инъекции рекомендуется быть осторожными при подозрении на недавнюю обширную внутрисуставную травму или при наличии обширных открытых поверхностей в суставе, образованных во время хирургических процедур, может ускорить абсорбцию и привести к появлению повышенной концентрации в плазме крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Доказательств неблагоприятного влияния на течение беременности нет, бупивакаин не следует применять на ранних сроках беременности, кроме случаев, когда считается, что польза превышает риски.

В случае проведения парацервикальной блокады существует повышенный риск возникновения у плода побочных реакций (таких как брадикардия) вследствие применения местных анестетиков. Такие эффекты могут быть обусловлены высокими концентрациями анестетика, действующих на плод (см. Раздел «Особенности применения»).

Бупивакаин проникает в грудное молоко, но в таком небольшом количестве, что риск воздействия на ребенка при применении препарата в терапевтических дозах отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Бупивакаин имеет минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Кроме прямого влияния анестетиков, местные анестетики могут оказывать очень незначительное влияние на психические функции и координацию движений даже при отсутствии явного токсического воздействия на ЦНС, а также могут приводить к временному ухудшению двигательной активности и внимательности.

Способ применения Бупивакаин Гриндекс и дозы

Опыт врачей и данные о физическом состоянии пациента являются важными факторами при расчете необходимой дозы препарата. Следует применять самые низкие, необходимые для проведения адекватной анестезии, дозы препарата. В начале и во время проведения анестезии были случаи индивидуальной изменчивости.

Важно соблюдать особую осторожность, включая тщательную аспирацию, для предотвращения случайных внутрисосудистым инъекциям. При эпидуральной анестезии следует ввести тестовую дозу 3-5 мл препарата Бупивакаина Гриндекс с адреналином, поскольку внутришьосудинна инъекция адреналина быстро приводит к ускорению сердцебиения. В течение 5 мин после введения тестовой дозы следует поддерживать вербальный контакт с пациентом и проводить периодические проверки частоты сердцебиения. Кроме того, аспирационную пробу рекомендуется провести в и повторить при введении общей дозы препарата, следует вводить медленно или отдельными дозами, со скоростью 25-50 мг / мин, одновременно внимательно наблюдая за жизненно важными функциями пациента и поддерживая с ним вербальный контакт. Случайную внутрисосудистой инъекции можно определить по временным повышением частоты сердечных сокращений, а случайную интракальну инъекцию - по признакам спинального блока. При возникновении симптомов интоксикации введение препарата следует немедленно прекратить.

Дозировка следует корректировать в зависимости от степени блокады и общего состояния пациента.

В таблице 1 представлены рекомендации по дозировке препарата для взрослых среднего возраста при применении наиболее часто используемых методов проведения блокады. Цифры отражают ожидаемый диапазон средних допустимых доз препарата. Стандартные учебные пособия должны быть приняты во внимание при наличии факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов.

Обратите внимание! В случае проведения длительных блокад как путем непрерывной инфузии, так и путем повторного болюсного введения во внимание следует принять риски достижения токсической концентрации препарата в плазме крови или риски местного повреждения нервов.

Таблица 1. Рекомендации по дозировке препарата для взрослых

1) Доза включает в себя исследуемую дозу.

2) Дозу для блокады больших нервов следует корректировать в зависимости от места введения препарата и состояния пациента. При миждрабинчастий блокаде и блокадах надключичного плечевого нервного сплетения возможно повышение частоты серьезных нежелательных реакций независимо от типа применяемого местного анестетика; см. также раздел «Особенности применения».

В общем, для анестезии при хирургическом вмешательстве (например, для эпидурального введения) требуется применение более высоких доз препарата и в больших концентрациях. Если требуется проведение менее интенсивной блокады (например, для облегчения родильного боли), показано применение препарата в более низкой концентрации. Объем применяемого препарата влиять на степень распространения анестезии.

При использовании комбинации с опиоидными средствами дозу бупивакаина следует снизить.

В течение периода инфузии следует вести регулярные наблюдения за артериальным давлением, частотой сердцебиения и возможными симптомами интоксикации у пациента. При наличии признаков токсического эффекта инфузию следует немедленно прекратить.

Максимальные рекомендованные дозы.

При применении бупивакаина с использованием любых других техник одном и том же пациенту доза не должна превышать 150 мг в течение 4:00.

Бупивакаин Гриндекс по 5 мг / мл 30 мл (150 мг бупивакаина гидрохлорида).

Опыт показывает, что доза 400 м, которую вводят в течение 24 часов, взрослым человеком среднего возраста переносится хорошо.

Общую дозу следует корректировать в зависимости от возраста пациента, телосложения и других значимых обстоятельств.

Дети

Детям Бупивакаина Гриндекс при таких показаниях НЕ застосовуюся.

Передозировка

Симптомы

Системные токсические реакции главным образом оказываются в ЦНС и в сердечно-сосудистой системе. Наиболее часто симптомы передозировки могут быть вызваны высокой концентрацией местного анестетика в крови при случайном внутрисосудистом введении, передозировкой или особо быстрой абсорбцией при сильной циркуляции крови. Симптомы со стороны ЦНС схожи для всех местных анестетиков группы амидов, а симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы в большей степени зависят от свойств лекарственного средства, который был введен.

Случайные внутрисосудистые инъекции местных анестетиков могут вызвать немедленные (от нескольких секунд до нескольких минут) системные токсические реакции. В случае передозировки системная токсичность проявляется позже (через 15-60 мин после инъекции) через медленнее увеличение концентрации местного анестетика в крови.

Центральная нервная система.

Токсическое воздействие препарата на ЦНС проявляется постепенным развитием симптомов с увеличением тяжести симптомов и реакций. Первые симптомы - это легкое головокружение, онемение вокруг рта и онемение языка, гиперакузия, обострение слуха, шум в ушах и ухудшение зрения. Более серьезные нарушения проявляются в виде артикуляции, судорожных движений или тремора, которые появляются перед генерализованными судорогами. Эти признаки не следует смешивать с невротической поведением. В дальнейшем возможна потеря сознания и большой эпилептический припадок, которые могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. После судом быстро наступает гипоксия и гиперкапния через усиленную работу мышц и недостаточной газообмен в легких. В тяжелых случаях возможно апноэ. Ацидоз, гиперкалиемия и гипоксия усиливают и продлевают токсические эффекты местных анестетиков.

Уменьшение степени токсической реакции зависит от скорости выделения лекарственного средства с ЦНС, а также от его метаболизма. Это происходит быстро, за исключением случаев, когда были введены очень большие количества лекарственного средства.

Сердечно-сосудистая система.

Токсические реакции со стороны сердечно-сосудистой системы можно наблюдать только в тяжелых случаях передозировки препарата. Этим эффектам обычно предшествуют признаки токсичности со стороны ЦНС, которые, однако, могут маскироваться общей анестезией или глубокой седацией, что достигается такими препаратами, как бензодиазепины или барбитураты. Как следствие высоких системных концентраций местных анестетиков могут развиться снижение АД, брадикардия, аритмия и даже остановка сердца. Сердечно-сосудистые токсические эффекты часто связаны с угнетением системы проводимости сердца и миокарда, приводящие к уменьшению сердечного выброса, гипотензии, AV-блокаде, брадикардии и иногда к вентрикулярных аритмий, включая желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция и остановку сердца. Этим состояниям часто предшествуют признаки тяжелой токсичности со стороны ЦНС, например в виде судорог, однако в редких случаях остановка сердца наступала без предварительных эффектов со стороны ЦНС. После очень быстрой инъекции в коронарных сосудах может достигаться такая высокая концентрация бупивакаина в крови, влияние на систему кровообращения наступает самостоятельно или к возникновению эффектов со стороны ЦНС. Учитывая этот механизм, угнетение миокарда может развиться даже как первый симптом интоксикации.

лечение

При возникновении признаков острой системной токсичности применения местных анестетиков следует немедленно прекратить.

Лечение пациента с признаками системной токсичности должно быть направлено на быстрое прекращение судом. Необходимо поддержания надлежащей вентиляции легких, оксигенации и кровообращения. Всегда следует давать кислород и в случае необходимости проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ). После того, как судороги становятся контролируемыми и обеспечивается адекватная вентиляция легких, как правило, необходимости в назначении другого лечения нет.

Если судороги не прекращаются спонтанно через 15-20 секунд, пациенту следует ввести внутривенно 1-3 мг / кг тиопентону натрия, чтобы улучшить вентиляцию легких, или ввести внутривенно 0,1 мг / кг диазепама (это средство действует значительно медленнее). Длительные судороги угрожают дыханию пациента и оксигенации. Инъекция миорелаксантов (например суксаметония 1 мг / кг) создает более благоприятные условия для обеспечения вентиляции легких и оксигенации, однако требует опыта проведения трахеальной интубации и ИВЛ.

Если наблюдают опасное угнетение сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, брадикардия), вводят 5-10 мг эфедрина и в случае необходимости повторяют введение через 2-3 мин. В случае остановки кровообращения немедленно начинают кардиопульмонарну реанимацию.

Важно поддерживать надлежащую оксигенацию дыхания, вентиляцию легких и кровообращение одновременно с коррекцией ацидоза.

При передозировке бупивакаина гемодиализ неэффективен.

Остановка сердца, вызванная применением бупивакаина, может быть устойчивой к электрической дефибрилляции, поэтому в течение длительного периода времени необходимо активно продолжать проведение реанимационных мероприятий.

Проявления обширной или полной спинномозговой блокады, приводящие к развитию дыхательного паралича и артериальной гипотензии во время эпидуральной анестезии, следует лечить путем обеспечения и поддержания свободной проходимости дыхательных путей, а для облегчения или контроля вентиляции легких следует дать кислород.

Побочные эффекты

Случайное введение препарата в субарахноидальное пространство может привести к развитию очень высокой степени спинальной анестезии, возможно, с апноэ и тяжелой артериальной гипотензии.

Побочные эффекты, вызванные бупивакаином, схожие с таковыми при применении других местных анестетиков длительного действия и могут значительно отличаться от физиологических эффектов блокады нервов (например, снижение артериального давления, брадикардия), явлений, вызванных непосредственно иголочной пункцией (например, повреждение нервов), явлений, косвенной причиной которых стала игольная пункция (например, эпидуральный абсцесс).

Неврологические повреждения являются редкими, но хорошо известными последствиями региональной и особенно эпидуральной и спинальной анестезии. Они могут быть связаны с несколькими причинами, например с прямой травмой спинного мозга или спинномозговых нервов, синдромом поражения передней спинномозговой артерии, инъекцией раздражающего вещества или инъекцией нестерильной раствора. Это может привести к парестезии или анестезии в локализованных участках, моторной слабости, потере контроля над сфинктером и параплегии. Иногда эти явления являются долговременными во времени.

В таблице 2 приведены побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения применения бупивакаина в соответствии с системно-органного класса и по частоте. Группы по частоте проявления определили по следующей шкале: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявления нежелательные явления отмечены в порядке уменьшения их тяжести.

Таблица 2

После повторных инъекций или долгосрочных инфузий бупивакаина были зарегистрированы случаи печеночной дисфункции с оборотным повышением уровней АсАТ (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы и билирубина. Если во время лечения бупивакаином наблюдаются признаки печеночной дисфункции, применение препарата следует прекратить.

Ниже приведены дополнительные нежелательные явления, о которых сообщалось.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: слабость и вялость мышц, боль в спине, боль в месте инъекции, некроз тканей.

Со стороны крови и лимфатической системы: ингибирование агрегации тромбоцитов.

Со стороны метаболизма и питания: гипогликемия.

Срок годности Бупивакаин Гриндекс

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Бупивакаин Гриндекс

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость.

Алкализация может привести осадок, поскольку бупивакаин растворим при рН> 6,5.

Упаковка

По 10 мл в ампуле из бесцветного стекла гидролитического класса № 1 с линией или точкой разлома и двумя маркировочными кольцами синего цвета.

По 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной без покрытия (поддон).

По 1 ячейковой упаковке (поддона) в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель, который отвечает за выпуск серии, включая контроль серии / испытания.

АО «Гриндекс», Латвия.

Местонахождение производителя

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО «Гриндекс», Латвия.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505