Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая бцж 10 порошок

Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая бцж 10 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая бцж 10 порошок 0,5 мг. Описание и применение Vaktsina dlja profilaktiki tuberkuleza zhivaja, suhaja btszh 10, аналоги и отзывы. Инструкция Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая бцж 10 порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: микобактерии БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), бразильский пидштам Моро.

одна ампула вакцины БЦЖ 10 (10 доз) содержит 0,5 мг живых микобактерий БЦЖ;

одна доза (0,1 мл) вакцины содержит 50 мкг полусухой массы микобактерий БЦЖ, от 150 000 до 600 000 живых микобактерий БЦЖ;

вспомогательные вещества: натрия глутамат;

растворитель: изотонический раствор натрия хлорида.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрикожных инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Порошок: сухой, аморфный порошок белого или светло-кремового цвета.

Растворитель: бесцветный, прозрачный, стерильный раствор.

Фармакологическая группа

Антибактериальные вакцины. Противотуберкулезная вакцина живая.

J07AN01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Живые микобактерии бразильского пидштаму Моро, размножаясь в организме привитого человека, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Фармакокинетика.

После прививки микобактерии размножаются в месте инъекции, а также в региональных лимфоузлах. Реакцией организма на присутствие палочек является формирование гиперчувствительности замедленного типа, которая известна как туберкулиновая аллергия, а также образование иммунитета к туберкулезу.

Клинические характеристики

Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая бцж 10 Показания

Вакцина БЦЖ 10 применяется для специфической профилактики туберкулеза у детей в возрасте до 15 лет.

Противопоказания

Решение о вакцинации (ревакцинации) вакциной БЦЖ 10 в каждом отдельном случае принимает врач, после обследования ребенка.

1. Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.

2. Масса тела при рождении менее 2500 г.

3. Младенцам, родившихся от матерей, инфицированных ВИЧ до исключения ВИЧ-инфекции у ребенка.

4. Новорожденным с подозрением на врожденные иммунные нарушения.

5. Младенцам, рожденным от матерей, в 3-м триместре беременности лечились такими лекарственными средствами, как моноклональные антитела против TNF-альфа.

6. ВИЧ-инфицированным лицам (бессимптомное носительство ВИЧ, клинические стадии I, II, III и IV).

7. Пациентам с первичными или вторичными иммунодефицитами (в том числе гамма-интерферон-дефицитными или с синдромом Di George-а).

8. Пациентам во время лучевой терапии.

9. Пациентам, получавших кортикостероиды при иммуносупрессивной терапии (в том числе лечились моноклональные антитела против TNF-альфа).

10. Злокачественные заболевания крови и новообразования (например лейкоз, болезнь Ходжкина, лимфома или другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы).

11. Пациентам после трансплантации стволовых клеток костного мозга и после пересадки органов.

12. Беременным.

13.Ускладнення на предыдущее введение вакцины БЦЖ (лимфаденит, холодный абсцесс, язва кожи больше 10 мм в диаметре, келоидный рубец, БЦЖ-остит, генерализованная БЦЖ-инфекция).

14. генерализованная БЦЖ-инфекция, БЦЖ-остит, обнаруженные у других детей в семье.

15. Дефекты системы фагоцитоза (хроническая гранулематозный болезнь, дефицит адгезии лейкоцитов).

16. Тубинфицирование и туберкулез в анамнезе

17. Положительная и сомнительная реакция Манту

Прививки надо отложить в случае:

- острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой.

- обострение хронического заболевания.

- Пациентам с тяжелыми заболеваниями (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных средней тяжести и тяжелой формами, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.д.). Вакцинация откладывается до окончания проявлений заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Прививки вакциной БЦЖ не проводят в один день с другими вакцинами.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до / или после прививки БЦЖ (исключая первичной вакцинации против вирусного гепатита В).

Нельзя делать прививки другими вакцинами в левое плечо в течение 3 месяцев после вакцинации БЦЖ, из-за риска воспаления региональных лимфоузлов.

Особенности применения

Необходимо принять во внимание риск возникновения апноэ в случае проведения вакцинации недоношенным новорожденным (родившихся в срок ≤ 28 недели беременности), особенно это касается детей, у которых были симптомы, указывающие на незрелость дыхательной системы. Поэтому, в таких новорожденных необходимо проводить мониторинг дыхания в течение 48-72 часов. Но не следует отказываться от проведения вакцинации этой группы новорожденных.

Недоношенных детей прививают по достижении ребенком массы тела ≥ 2500 г. Детям, которым не исполнилось два месяца, прививки против туберкулеза проводятся без предварительной пробы Манту. После двухмесячного возраста перед выполнением прививки ребенку следует провести пробу Манту. Прививка проводится при отрицательном результате пробы.
Дети, привитые БЦЖ, у которых не сформировался рубец, однако есть достоверное подтверждение проведения прививки, не подлежат повторной вакцинации.
Ревакцинации против туберкулеза подлежат дети в возрасте 7 лет, не инфицированы микобактериями туберкулеза (МБТ) и с отрицательным результатом пробы Манту.

Прививки вакциной БЦЖ следует отсрочить для тех младенцев, чьи матери во время беременности проходили анти-ФНО терапию, или лечились с помощью других потенциально иммуносупрессивных IgG1 антител. Дата вакцинации решается врачом.

Запрещается применение для других целей инструментария, предназначенного для проведения прививок для профилактики туберкулеза и туберкулинодиагностики.

Прививки должен проводить специально подготовленный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерских пунктов, детских организованных коллективов. Вакцинацию новорожденным проводят в утренние часы в специально отведенной комнате или непосредственно в палате после осмотра детей педиатром и термометрии.

В поликлиниках и детских заведениях отбор детей, подлежащих прививке, предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день проверки, с учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи.

В истории новорожденного, медицинской карте ребенка, указывают дату прививки, серию и срок годности вакцины, название предприятия производителя.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые туберкулиновые шприцы вместимостью

1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы после окончания срока годности и безиголочные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, которые были предназначены для проведения прививок против туберкулеза.

В кабинете для прививок проводят хранение вакцины в холодильнике (под замком) и ее разведение. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в кабинет для прививок не допускаются. Для предотвращения контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Одним шприцем вакцину мож ливо ввести только одному ребенку.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Запрещается проведение прививки дома.

После прививки пациент находится под наблюдением врача не менее 30 минут, для наблюдения о возможности возникновения аллергических реакций.

Препарат не подлежит применению

- при наличии трещин и насечек на ампуле;

- при отсутствии этикетки на ампуле;

- при истечении срока годности;

- при изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.);

- при наличии в разведенном препарате посторонних включений или хлопьев, не разбивающихся при встряхивании.

Разведенную вакцину следует защищать от воздействия солнечного и дневного света с помощью цилиндра из черной бумаги и использовать ее сразу после растворения.

Любые неиспользованные остатки вакцины или ее отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вакцину применять в период беременности и лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая бцж 10 и дозы

Вакцину БЦЖ 10 применяют внутрикожно.

Разовая профилактическая доза вакцины составляет в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл.

Вакцинацию должен выполнять медицинский персонал, прошедший специальную подготовку по технике внутрикожных инъекций.

Вакцину нужно развести в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида (0,9%). После разведения образуется гомогенная, однородная суспензия, без видимых конгломератов. Для одной прививки стерильным шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем часть ее выпускают через иглу (в стерильный ватный тампон), чтобы вытеснить и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцина должна обязательно тщательно перемешиваться с а помощью шприца.Вакцину объемом 0,1 мл вводят строго внутрикожно в наружную верхнюю 1/3 часть левого плеча после предварительной обработки кожи 70% раствором спирта. Иглу вводят срезом вверх поверхностно в складку натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться чтобы игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл).

Необходимо обратить внимание, что вакцина не вводится подкожно и слишком глубоко. Введение препарата подкожно недопустимо, так как при этом возможно образование холодного абсцесса.

Введение вакцины слишком высоко в верхнюю часть дельтовидной мышцы увеличивает риск образования келоидных рубцов.

Инструкция по приготовлению вакцины.

Перед использованием вакцины необходимо проверить на этикетке следующие данные: тип вакцины, число доз в ампуле и срок годности.

Порошок вакцины разводят непосредственно перед использованием стерильным 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида, поставляемый производителем вакцины. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних примесей.

Вакцина в виде порошка должна находиться на дне ампулы или необходимо струхнуты ампулу так, чтобы она находилась на дне ампулы.

Перед надпилюванням шейку ампул с вакциной и растворителем дезинфицируют ватным тампоном, что смоченный 70% этиловым спиртом и ждут естественное высыхание.

После открытия ампулы с порошкообразным вакциной, в ампулу с помощью шприца с длинной иглой вводят 1 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида.

Растворитель вводят медленным током по стенке ампулы. Далее содержимое ампулы набирают в шприц и осторожно вводят обратно в ампулу, избегая пенообразования. Процедуру повторяют до образования однородной суспензии. Набрана в шприц суспензия должна быть равномерной, немного опалов. Рекомендовано визуально оценить вакцину, как до так и после приготовления, чтобы избежать возможного риска наличия хлопьев или твердых частиц.

Вакцину используют непосредственно после разведения.

Специфическая реакция на введение.

При правильном введении вакцины образуется белая папула, диаметром не менее 5 мм, которая исчезает через 15-20 минут. Через 2-4 недели, образуется инфильтрат, остается в течение нескольких недель. Преимущественно на верхушке инфильтрата формируется пустула, а затем образуется язва диаметром 2-5 мм, но не более 10 мм. Эти явления заживают самостоятельно и через 2-3 месяца после вакцинации формируется беловатый рубчик, диаметром несколько миллиметров. В некоторых случаях пустула может сочиться некоторое время, не является осложнением и не требует лечения, но она должна быть всегда чистой. Симптомы и поражения, как правило, проходят сами по себе и не требуют лечения в течение 3-х месяцев после вакцинации.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины для проведения профилактических прививок.

Дети

Вакцинация проводится на 3-5-е сутки жизни ребенка (не ранее 48 часов после рождения). Вакцина применяется у детей до 15 лет.

Передозировка

Рекомендуемая доза по возрасту не должна быть превышена. В случае передозировки может возникнуть рост частоты поствакцинальных осложнений в виде региональных лимфаденитов.

Побочные эффекты

Ожидаемой реакцией у лица, вакцинировался является увеличение региональных лимфоузлов, чаще всего паховых, размером до 15 мм.

Тяжелые местные реакции, такие как:

• большая язва (диаметром более 10 мм)
• абсцесс или келоидный рубец

чаще всего связаны с ошибкой при выполнении прививки, неверным дозировкой или индивидуальной реакцией (например, положительный результат пробы Манту).

Если после прививки БЦЖ в течение 24-48 часов возникает местная реакция или абсцесс (в течение 5-7 дней), может быть подозрение инфицирования туберкулезом.

Тяжелые генерализованные реакции после введения вакцины БЦЖ встречаются крайне редко (примерно 2/1000000) и как правило у людей с ослабленным иммунитетом.

Генерализованная БЦЖ-инфекция (при врожденном иммунодефиците).

Частота проявлений оценивалась в соответствии со следующими критериями: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), не слишком часто (> 1/1 000 до <1/100), редко (> 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Частота зарегистрированных побочных реакций неизвестна.

Со стороны и Мунн й систем и

У вакцинированных могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.

Расстройства кровеносной и лимфатической системы

Увеличение региональных лимфоузлов, лимфаденит / гнойный лимфаденит (паховый, шейный, над- и подключичная), абсцесс лимфатических узлов и кальцинация, некроз лимфатических узлов, болезненность лимфатических узлов.

Со стороны ш корь и и подкожной их тканей

Келоидные рубцы.

Расстройства к истково-мышечные й систем и и соединительной ткани

Оставаться.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Лихорадка, язва в месте инъекции.

Расстройства дыхательной системы

Апноэ (см. «Особенности применения» по апноэ в преждевременно рожденных младенцев в срок ≤ 28 недель беременности).

Инфекции и инвазии

Остеомиелит, подкожные холодные абсцессы.

Психические расстройства.

Беспокойство.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая бцж 10

Срок годности вакцины - 2 года.

Срок годности растворителя - 4 года

Препарат после растворения не подлежит хранению.

Условия хранения Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая бцж 10

Препарат хранят при температуре от 2 ° до 8 ° С, в защищенном от света и недоступном для посторонних лиц месте.

Транспортируют всеми видами транспорта с соблюдением условий холодовой цепи.

Несовместимость.

Не обнаружено.

Упаковка

Порошок по 0,5 мг (10 доз) в стеклянной ампуле и растворитель по 1 мл в другой стеклянной ампуле. По 5 ампул вакцины БЦЖ 10 и по 5 ампул растворителя (изотонического раствора натрия хлорида) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель вакцины: "БИОМЕД-Люблино" Витвурня Суровиц и Щепйонек Спулка Акцийна.

Местонахождение производителя

Производитель вакцины: ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин, Польша.