- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Д3-вит инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Д3-вит капли 10мл, 15мл, 20мл. Описание и применение D3-vit, аналоги и отзывы. Инструкция Д3-вит капли утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Colecalciferol.
Описание
Бесцветный или желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор со слабым анисовым запахом.
Состав лекарственного средства
1 мл (= 30 капель) лекарственного средства содержит в качестве действующего вещества 15000 ME (375 мкг) холекальциферола (витамина D3). 1 капля содержит около 500 ME (12,5 мкг) холекальциферола (витамина D3).
Вспомогательные вещества: макроголглицерина рицинолеат (Kolliphor® EL), сахар белый кристаллический (сахароза), бензиловый спирт, apoматизатор Анис, динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь.
Фармакотерапевтическая группа
Витамин D и аналоги. Холекальциферол.
Код АТС: А11СС05.
Фармакологические свойства
Д3-ВИТ содержит холекальциферол (витамин D3) в качестве активного ингредиента. Витамин D3 увеличивает всасывание кальция и фосфатов из желудочно-кишечного тракта, стимулирует реабсорбцию кальция и фосфатов в почках, а также способствует минерализации костей. При недостатке витамина D у детей нарушается кальцификация костей и развивается рахит, у взрослых наблюдается потеря кальция из костей и развивается остеомаляция.
Так как при поступлении холекальциферола с пищей или в составе лекарственных средств не происходит ингибирования физиологической продукции витамина D3 в коже, возможны передозировка витамина D3 и развитие интоксикации.
Д3-вит Показания к применению
- Профилактика и лечение дефицита витамина D.
- Лечение рахита.
- В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина D.
Способ применения Д3-вит и дозировка
Перед использованием следует проверить целостность кольца первого вскрытия; если она нарушена, данный флакон нельзя использовать — его нужно вернуть в аптеку.
Способ применения
Для приема внутрь.
Чтобы точно отмерить количество капель и, соответственно, дозу лекарственного средства, флакон следует держать вертикально (под углом 90°; см. рисунок). Следует отмерять дозу непосредственно перед употреблением. Из-за риска передозировки не допускается отсчитывать количество капель из флакона непосредственно в ротовую полость!
Лекарственное средство принимают в 1 ложке жидкости. При применении у маленького ребенка можно добавлять необходимое количество капель в небольшую порцию детского питания, однако в данном случае нужно убедиться в приеме ребенком всей порции пищи, иначе нельзя гарантировать получение требуемой дозы витамина D3. Не допускается хранить непринятую часть порции пищи, содержащей Д3-ВИТ, с целью ее употребления позднее.
Дозы
При подборе дозы лекарственного средства Д3-ВИТ должны учитываться все другие источники поступления витамина D в организм.
1 мл (= 30 капель) лекарственного средства содержит в качестве действующего вещества 15000 ME (375 мкг) холекальциферола (витамина D3). 1 капля содержит около 500 ME (12,5 мкг) холекальциферола (витамина D3). Аббревиатура ME расшифровывается как «международные единицы»; в них измеряется активность витамина D3.
Доза лекарственного средства Д3-ВИТ определяется врачом в индивидуальном порядке. Доза зависит от показания к применению. Если иное не назначено врачом, рекомендуются следующие дозы холекальциферола.
Профилактика дефицита витамина D
Возраст | МЕ/сутки | Количество капель в сутки | Максимальная допустимая суточная доза, МЕ/сутки** |
0-6 месяцев* | 500-1000 | 1-2 | 1000 |
6-12 месяцев* | 500-1000 | 1-2 | 1500 |
1-3 года* | 500-1000 | 1-2 | 2500 |
4-8 лет | 500-1000 | 1-2 | 3000 |
9-18 лет | 500-1000 | 1-2 | 4000 |
19-70 лет | 500-1500 | 1-3 | 4000 |
Старше 70 лет | 1000-1500 | 2-3 | 4000 |
* Рекомендации по профилактике дефицита витамина D Профилактика обычно проводится, начиная со второй недели жизни, на первом году жизни и в течение периодов, когда недостаточно солнечного света, в следующие два года жизни: - новорожденные и дети в течение первого года жизни: начиная со второй недели; жизни — по 1 капле в сутки (= 500 ME); - недоношенные дети в течение первого года жизни: начиная со второй недели жизни — по 1-2 капли в сутки (= 500-1000 ME); - дети (1-3 года), у которых имеется риск развития дефицита витамина D: в течение зимних месяцев (в течение периода, когда отмечается недостаточно солнечного; света) — по 1-2 капли в сутки (= 500-1000 ME). | |||
** При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы допускается применять только под медицинским наблюдением. |
Лечение рахита
Возраст | МЕ/сутки | Количество капель в сутки |
0-6 месяцев | Терапия назначается в индивидуальном порядке! ♦ Вначале назначается 200000 МЕ/сутки (пульс-терапия); при этом рекомендуется использовать другие лекарства, содержащие более высокие дозы витамина D. ♦ Затем назначается 1000-5000 МЕ/сутки. | ♦ Для пульс-терапии рекомендуется использовать другие лекарства, содержащие более высокие дозы витамина D. ♦ Затем назначается 2-10 капель лекарственного средства Д3-ВИТ. |
6-12 месяцев | ||
1-3 года | ||
4-8 лет | ||
9-18 лет |
Лечение дефицита витамина D
Возраст | МЕ/сутки | Количество капель в сутки | Максимальная допустимая суточная доза, МЕ/сутки* |
0-6 месяцев | ♦ В течение 6 недель: 2000 ♦ Затем: 500-1000 | ♦ В течение 6 недель: 4 ♦ Затем: 1-2 | 1000 |
6-12 месяцев | 1500 | ||
1-3 года | ♦ В течение 6 недель: 2000 ♦ Затем: 500-1000 | ♦ В течение 6 недель: 4 ♦ Затем: 1-2 | 2500 |
4-8 лет | 3000 | ||
9-18 лет | 4000 | ||
19-70 лет | ♦ В течение 8 недель: 6000 ♦ Затем: 1500-2000 | ♦ В течение 8 недель: 12 ♦ Затем: 3-4 | 4000 |
Старше 70 лет | 4000 | ||
* При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы допускается применять только под медицинским наблюдением. |
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина D
Возраст | МЕ/сутки | Количество капель в сутки | Количество капель в неделю | Максимальная допустимая суточная доза, МЕ/сутки* |
Взрослые | 1000-1500 | 2-3 | 14-21 | 4000 |
* При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы допускается применять только под медицинским наблюдением. |
Другие указания
См. также информацию относительно наличия бензилового спирта и сахара в составе лекарственного средства в разделе «Особые указания и меры предосторожности».
Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, обратитесь за консультацией к врачу; при этом, по возможности, возьмите с собой упаковку с лекарственным средством и листком-вкладышем по медицинскому применению (см. также раздел «Передозировка»). Врач оценит степень передозировки и при необходимости назначит надлежащее лечение.
Если Вы пропустили очередной прием лекарственного средства, примите обычную дозу в обычное время. Не допускается принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной! В дальнейшем продолжайте принимать лекарственное средство в соответствии с установленным режимом.
Нет данных о симптомах, связанных с прекращением применения лекарственного средства.
Побочные действия
Как и другие лекарственные средства, Д3-ВИТ может вызывать развитие нежелательных реакций, но они развиваются не у всех.
Частота нежелательных реакций при применении холекальциферола не может быть определена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).
Холекальциферол может вызвать следующие нежелательные реакции, особенно при передозировке (см. также раздел «Передозировка»):
- нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия);
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), тошнота, боли в желудке или в области желудка, диарея.
Противопоказания Д3-вит
- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства (см. раздел «Состав»).
- Гипервитаминоз D.
- Состояния, приводящие к повышенному уровню кальция в крови и/или моче (например, нарушение выведения кальция и фосфатов через почки, иммобилизация пациента, применение производных бензотиадиазина (тиазидных диуретиков)).
- Почечные камни, содержащие кальций.
- Тяжелый артериосклероз.
- Тяжелая почечная недостаточность.
Передозировка
Передозировка может приводить к развитию гипервитаминоза и повышению уровня кальция в крови. Гипервитаминоз проявляется неспецифическими симптомами, такими как головная боль, потеря аппетита, слабость, потеря массы тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор), нарушения роста.
Персистирующая гиперкальциемия может приводить к таким явлениям, как увеличенный объем выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), тошнота, рвота, запор, мышечная слабость, парез, адинамия, преобладание ночного диуреза над дневным (никтурия), появление белка в моче (протеинурия), анорексия, повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышенный уровень трансаминаз, сердечные аритмии, гипертензия, кальцификация мягких тканей, определяемая при рентгенологическом исследовании.
При тяжелой передозировке витамин D оказывает обратный эффект. Костная ткань декальцифицируется, уровни кальция в крови и в моче повышаются. Может наблюдаться кальцификация тканей, кровеносных сосудов и почек. Могут наблюдаться изменения психики, вплоть до психоза.
В случае передозировки применение витамина D должно быть немедленно приостановлено. При интоксикации следует корректировать состояние дегидратации. Другие возможные
мероприятия: назначение диеты с низким содержанием кальция, применение кальцитонина, глюкокортикоидов.
Меры предосторожности
Степень дефицита витамина D может быть определена на основе измерения уровня 25- гидроксивитамина D. У взрослых уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови не должен превышать 80 нг/мл. Значения выше 150 нг/мл свидетельствуют об угрожающей здоровью передозировке. Интерпретацию результатов анализа должен проводить врач.
При длительном применении лекарственного средства рекомендуется периодически проверять уровни кальция в сыворотке крови и в моче. При необходимости врач будет корректировать дозу лекарственного средства Д3-ВИТ в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.
В случае гиперкальциемии или появления признаков нарушения функции почек врач может принять решение о снижении дозы лекарственного средства Д3-ВИТ либо отменить применение лекарственного средства.
При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек посредством измерения уровня креатинина в сыворотке крови. Д3-ВИТ следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек; при этом следует регулярно оценивать влияние применения лекарственного средства на уровни кальция и фосфатов. Следует принимать во внимание риск развития кальцификации мягких тканей. В случае тяжелой почечной недостаточности применение лекарственного средства противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Если у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо назначение витамина D, следует использовать другие лекарственные средства на основе витамина D.
Холекальциферол следует применять с осторожностью пациентам:
- с саркоидозом ввиду риска повышенного метаболизма витамина D с образованием его/ активной формы в избыточном количестве;
- с остеопорозом, вызванным иммобилизацией, ввиду повышенного риска развития гиперкальциемии;
- одновременно принимающих сердечные гликозиды или тиазидные диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).
Дополнительные дозы витамина D должны применяться под тщательным медицинским наблюдением; при этом необходимо часто контролировать уровни кальция в сыворотке крови и выведение кальция с мочой.
Дети
Следует избегать одновременного применения других продуктов, содержащих витамин D, особенно у детей младше 1 года. Решение о дополнительном употреблении детьми обогащенной витамином D пищи либо других витамин D-содержащих средств при одновременном приеме капель Д3-ВИТ принимает врач.
Вспомогательные компоненты
Д3-ВИТ содержит бензиловый спирт в количестве 15 мг/мл (что соответствует 0,5 мг в 1 капле), который может вызывать развитие аллергических реакций. У маленьких детей имеется риск развития тяжелых нарушений дыхательной функции (гаспинг-синдром) вследствие воздействия бензилового спирта; поэтому не следует применять Д3-ВИТ у новорожденных детей (в возрасте до 28 дней после рождения) без предварительной консультации врача. Также Д3-ВИТ не следует применять более 1 недели у детей младше 3 лет без предварительной консультации врача из-за возможного повышенного риска нежелательных реакций вследствие накопления бензилового спирта. До начала применения капель Д3-ВИТ обратитесь за советом к врачу, если Вы беременны или кормите ребенка грудью, так как бензиловый спирт способен к постепенному накоплению в большом количестве в организме и может вызвать развитие метаболического ацидоза. До начала применения капель Д3-ВИТ обратитесь за советом к врачу, если у Вас имеются заболевания печени или почек, так как бензиловый спирт способен к постепенному накоплению в большом количестве в организме и может вызвать развитие метаболического ацидоза.
В состав лекарственного средства входит сахар белый кристаллический (сахароза). Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного средства. При длительном применении (2 недели и более) сахар может нанести вред зубам.
Дети
См. "Меры предосторожности".
Применение в период беременности и кормления грудью
(См. также раздел «Особые указания и меры предосторожности» в связи с наличием бензилового спирта в составе.)
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.
Если в процессе применения лекарственного средства Д3-ВИТ Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения применения данного препарата.
Беременность
Суточная доза до 500 ME
К данному моменту неизвестно о рисках, связанных с применением указанной дозы. В течение беременности следует избегать длительного применения избыточных доз витамина D, так как гиперкальциемия, вызванная таким применением, может привести к задержке умственного и физического развития, к надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка.
Суточная доза более 500 ME
Д3-ВИТ должен назначаться с осторожностью в течение беременности и только в том случае, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальными рисками. Не допускается передозировка витамина D в течение беременности, так как длительная гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития, к надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка.
Кормление грудью
Витамин D и его метаболиты выводятся с грудным молоком. У детей не наблюдалось случаев передозировки, индуцированных грудным вскармливанием. Однако вероятность передозировки следует принимать во внимание, если ребенок одновременно получает витамин D из других источников (например, витамин D-содержащие лекарственные средства или питание, обогащенное витамином D).
Фертильность
Нет данных о влиянии на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Не влияет или оказывает незначительное влияние.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние других лекарственных средств на холекальциферол
Индукторы ферментов системы цитохрома Р450, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал, примидон) и глюкокортикостероиды, могут снизить эффективность витамина D вследствие его усиленной инактивации. При одновременном применении указанных средств может потребоваться увеличение дозы лекарственного средства Д3-ВИТ.
Изониазид может снизить эффективность витамина D3 посредством подавления метаболической активации витамина D.
Одновременное применение со средствами, приводящими к нарушению всасывания жиров (например, колестирамин, орлистат) может привести к нарушению всасывания витамина D из желудочно-кишечного тракта.
Повышенный уровень паратиреоидного гормона может усилить метаболизм витамина D и таким образом повысить потребность в витамине D.
При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление их токсического действия вследствие гиперкальциемии (повышается риск развития аритмий). Требуется тщательное медицинское наблюдение и при необходимости мониторинг ЭКГ и уровней кальция в сыворотке крови.
При одновременном применении с тиазидными и тиазидоподобными диуретиками повышается риск развития гиперкальциемии, так как данные лекарственные средства снижают выведение кальция с мочой. При одновременном применении необходим регулярный мониторинг уровней кальция в сыворотке крови.
Одновременное применение магний-содержащих средств (например, антациды) и лекарственного средства Д3-ВИТ не рекомендуется, так как это может приводить к повышению уровня магния в крови.
Влияние холекальциферола на другие лекарственные средства
Витамин D3 может усилить всасывание алюминия из кишечника.
Условия и срок хранения Д3-вит
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Упаковка
По 10 мл, 15 мл или 20 мл во флаконы-капельницы из литого коричневого стекла, укупоренные крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Правила отпуска
Без рецепта врача.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология».
220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Тел./факс: (017) 309 44 88.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Д3-вит только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ООО «Фармтехнология».
Авторское право:
- https://ft.by - ООО «Фармтехнология»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Д3-вит |
Форма выпуска: | капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл во флаконах 10мл, 15мл, 20мл в упаковке №1 |
Международное наименование: | Colecalciferol |
Производитель: | ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь |
Заявитель: | ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 19/09/2966 |
Дата регистрации: | 26.09.2019 |
Срок действия: | 26.09.2024 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Colecalciferol |
Код АТХ: | A11CC05 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Фармтехнология ООО, Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Фармтехнология ООО, Республика Беларусь |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Фармтехнология ООО, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 10мл - 3,5; 15мл - 5,25; 20мл - 7EUR |
Порядок отпуска: | без рецепта |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 2746-19 |
Дата утверждения нормативной документации: | 26 сентября 2019 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 26 сентября 2024 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: |
Код АТХ | Название группы |
A | Пищеварительный тракт и обмен веществ |
A11 | Витамины |
A11C | Витамины A и D и их комбинации |
A11CC | Витамин D и его производные |
A11CC05 | Colecalciferol |