Доксиламин-Валокордин капли инструкция

Доксиламин-Валокордин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Доксиламин-Валокордин капли 20 мл, 50 мл. Описание и применение Doksilamin-Valokordin, аналоги и отзывы. Инструкция Доксиламин-Валокордин капли утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Doxylamine.

Описание

Доксиламин-Валокордин® — прозрачный, бесцветный раствор.

Состав лекарственного средства

Действующее вещество доксиламина сукцинат.

1 мл (22 капли) содержит 25 мг доксиламина сукцината.

Прочие ингредиенты: этанол 96 %, вода очищенная, мятное масло.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.

Код АТХ: R06АА09.

Фармакологические свойства

Доксиламин-Валокордин Показания к применению

Доксиламин-Валокордин® — это антигистаминный препарат для кратковременного лечения нарушений сна.

Препарат используется для симптоматического лечения эпизодических нарушений сна (нарушений засыпания и поддержания сна) у взрослых.

Примечание:

Не все расстройства сна требуют медикаментозной терапии. Часто расстройства сна связаны с ухудшением состояния здоровья или психическими расстройствами и могут быть устранены другими способами или лечением основного заболевания. Не следует проводить длительное лечение хронических нарушений сна препаратом Доксиламин-Валокордин® без консультации врача.

Способ применения Доксиламин-Валокордин и дозировка

Доксиламин-Валокордин® следует всегда применять в точном соответствии с рекомендациями врача или настоящей инструкцией по применению. Если у Вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка (если врач не назначил иначе)

Если врач не назначил иначе, разовая доза препарата Доксиламин-Валокордин® для взрослых составляет 22 капли (что соответствует 25 мг доксиламина сукцината). При тяжелых нарушениях сна доза может быть увеличена до 44 капель Доксиламина-Валокордина® (50 мг доксиламина сукцината) — максимальная доза. Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Пациентам с нарушениями функций почек или печени, пожилым и ослабленным пациентам, которые могут быть более чувствительны к действию доксиламина, следует обратиться к врачу для установления индивидуальной дозы.

Способ применения

Для приема внутрь.

Капли следует принимать с достаточным количеством жидкости (воды) за ½—1 час до сна.

После приема препарата Доксиламин-Валокордин® важно обеспечить необходимую продолжительность сна, что позволит избежать снижения быстроты реакции утром.

Продолжительность приема

При острых нарушениях сна следует ограничиться однократным применением.

Продолжительность лечения препаратом Доксиламин-Валокордин® в общем должна ограничиваться несколькими днями и не превышать 2-х недель.

Если у Вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, обсудите это с Вашим врачом.

Если Вы забыли принять Доксиламин-Валокордин®

Не следует пытаться восполнить пропущенный прием препарата принятием двойной дозы в последующий прием. Продолжите прием препарата в соответствии с назначением врача или настоящей инструкцией по применению.

Если Вы прекращаете прием препарата Доксиламин-Валокордин®

Особые рекомендации отсутствуют.

Если у Вас есть вопросы по применению данного препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Побочные действия

Как и все лекарственные средства, Доксиламин-Валокордин® может вызывать побочные эффекты, но они возникают не у всех пациентов.

Частота возникновения побочных реакций, оценивается следующим образом:

Очень часто:более 1-го пациента из 10-ти

Часто:от 1-го до 10-ти пациентов из 100

Нечасто:от 1-го до 10-ти пациентов из 1000

Редко:от 1-го до 10-ти пациентов из 10 000

Очень редко:менее 1-го пациента из 10 000

Неизвестно:невозможно определить частоту встречаемости побочной реакции

на основании имеющихся данных

Возможные побочные реакции

В зависимости от индивидуальной чувствительности и принятой дозы могут возникать следующие побочные реакции:

Со стороны кроветворной и лимфатической систем

В очень редких случаях может иметь место изменение клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз).

Со стороны эндокринной системы

У пациентов с феохромоцитомой прием антигистаминных препаратов может привести к увеличению выброса катехоламинов. Катехоламины оказывают выраженное влияние на сердечно-сосудистую систему.

Психические расстройства

Усталость, сонливость, замедленная реакция, нарушение концентрации, депрессия.

Кроме того, возможно развитие так называемых «парадоксальных» реакций: беспокойство, возбуждение, напряжение, бессонница, ночные кошмары, спутанность сознания, галлюцинации, тремор. В редких случаях возможны церебральные судороги.

Резкая отмена препарата после длительного применения может привести к усугублению нарушений сна.

Зависимость

При применении доксиламина сукцината, как и при применении других снотворных средств, может развиваться физическая и психическая зависимость. Риск возникновения зависимости возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности лечения и выше у пациентов с алкогольной, лекарственной или наркотической зависимостью в анамнезе.

Rebound-бессонница (усиление исходных симптомов)

Резкое прекращение приема доксиламина сукцината даже после короткого курса лечения может сопровождаться временными нарушениями сна. Поэтому рекомендуется, в случае необходимости, завершать лечение, постепенно уменьшая дозу.

Антероградная амнезия

Снотворные средства даже в терапевтических дозах могут вызвать антероградную амнезию, особенно в первые часы после приема. Риск повышается с увеличением дозы, однако может быть снижен благодаря продолжительному и непрерывному сну (7—8 часов).

Со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль, сонливость. В редких случаях возможны церебральные судороги.

Со стороны органов зрения

Расстройство аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны уха и ушного лабиринта

Шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия, нарушение сердечного ритма, гипотензия, гипертензия и декомпенсированная сердечная недостаточность. В некоторых случаях наблюдались изменения ЭКГ.

Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения

Сгущение бронхиального секрета, бронхообструкция и бронхоспазм могут привести к нарушению функции легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Могут проявиться вегетативные побочные эффекты: сухость во рту, запор, тошнота, рвота, диарея, потеря или повышение аппетита, эпигастральные боли; в очень редких случаях — опасная для жизни паралитическая кишечная непроходимость.

Со стороны печени и желчного пузыря

Сообщалось о нарушениях функции печени (холестатической желтухе) на фоне антигистаминной терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Имеются данные об аллергических кожных реакциях, фотосенсибилизации и нарушении терморегуляции в период лечения антигистаминными препаратами.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушение мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата

Ощущение заложенности носа, утомленность, слабость.

Развитие привыкания

Длительный прием седативных и (или) снотворных средств может привести к потере эффективности — толерантности.

Примечание:

Тщательный индивидуальный подбор суточной дозировки позволяет сократить частоту и выраженность побочных реакций. Вероятность возникновения побочных действий у пожилых пациентов выше. У этой группы пациентов также повышен риск потери сознания (обморока).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше о безопасности препарата.

Противопоказания Доксиламин-Валокордин

при повышенной чувствительности (аллергии) к доксиламину сукцинату, мятному маслу или другим компонентам препарата Доксиламин-Валокордин® (указаны в разделе «Дополнительная информация»);

при повышенной чувствительности (аллергии) к антигистаминным препаратам;

при остром приступе астмы;

при закрытоугольной глаукоме (повышенном внутриглазном давлении);

при врожденном синдроме удлиненного интервала QT;

при феохромоцитоме (опухоли надпочечников);

при гипертрофии предстательной железы с нарушением оттока мочи;

при острых отравлениях алкоголем, седативными, болеутоляющими или психотропными средствами (нейролептиками, транквилизаторами, антидепрессантами, препаратами лития);

при эпилепсии;

при лечении ингибиторами моноаминоксидазы;

в период кормления грудью.

Необходимо применять с осторожностью

при нарушениях функции печени;

при сердечной недостаточности и артериальной гипертензии;

при хронических заболеваниях дыхательных путей и бронхиальной астме;

при гастроэзофагеальном (желудочно-пищеводном) рефлюксе;

при пилоростенозе (сужении привратника желудка);

при ахалазии кардии (нарушение прохождения пищи в желудок).

Необходимо принять во внимание, что даже сравнительно невысокие дозы доксиламина сукцината могут спровоцировать судороги у пациентов с органическими поражениями головного мозга и судорогами в анамнезе. Рекомендуется проводить ЭЭГ (электроэнцефалографию). Противосудорожная терапия не должна прерываться во время применения препарата Доксиламин-Валокордин®.

Во время лечения антигистаминными препаратами рекомендуется проводить регулярный контроль функции сердца, так как имеются сообщения об изменениях ЭКГ, в частности изменениях фазы реполяризации. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью. Особую осторожность необходимо проявлять при лечении пациентов с артериальной гипертензией, поскольку антигистаминные препараты могут повышать артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Доксиламин-Валокордин®.

Передозировка

В случае передозировки возможны следующие расстройства:

нарушения со стороны нервной системы от сонливости до комы, иногда с нервным возбуждением и делирием, возможны судороги;

антихолинергические эффекты (расплывчатое зрение, острое повышение внутриглазного давления, угнетение перистальтики кишечника, задержка мочеиспускания);

сердечно-сосудистая система: гипотензия, тахикардия или брадикардия, вентрикулярная тахиаритмия, остановка сердца;

гипотермия или гипертермия;

дыхательные расстройства: цианоз, угнетение дыхания, апноэ, аспирация.

Известны случаи развития рабдомиолиза (некроза скелетных мышц) в результате отравления доксиламином сукцинатом.

В качестве первой помощи при передозировке проводят промывание желудка с активированным углем. Симптоматическое лечение показано при появлении нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, нарушений со стороны центральной нервной системы, сухости ротовой полости, нарушениях мочеиспускания, а также нарушениях зрения.

Меры предосторожности

Доксиламин-Валокордин® содержит 55 об.% этанола (этилового спирта), что составляет до 0,9 г этилового спирта в одной дозе препарата (соответствует 21,87 мл пива или 9,11 мл вина). Препарат может быть опасен для людей, страдающих алкоголизмом. Содержание спирта следует принимать во внимание беременным и кормящим женщинам, детям, пациентам из групп риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.

Дети

Не следует применять препарат Доксиламин-Валокордин® для лечения нарушений сна у детей и подростков моложе 18 лет, из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности доксиламина у этой группы пациентов.

Доксиламин-Валокордин® необходимо применять с особой осторожностью пациентам с очаговыми поражениями коры головного мозга или судорожными припадками в анамнезе, поскольку даже небольшие дозы препарата могут спровоцировать тонико-клонические эпилептические приступы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема препарата.

В настоящее время недостаточно данных о применении доксиламина во время беременности. По этой причине следует избегать применения Доксиламина-Валокордина® во время беременности.

Из-за рисков, связанных с применением антигистаминных препаратов у детей, Доксиламин-Валокордин® нельзя принимать кормящим грудью женщинам. Действующее вещество проникает в грудное молоко.

Отсутствуют данные о возможном влиянии Доксиламина-Валокордина® на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Данный лекарственный препарат (даже при надлежащем применении) может оказывать отрицательное влияние на быстроту реакции, способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В особенности при одновременном приеме лекарственного препарата и алкоголя.

В этом случае Вы больше не сможете быстро и адекватно реагировать на непредвиденные ситуации.

Не садитесь за руль автомобиля или другого транспортного средства! Не работайте с электроприборами или инструментами!

Не работайте без надежной опоры!

Помните, что алкоголь еще сильнее ослабит Вашу способность реагировать и управлять транспортным средством!

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите, пожалуйста, Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.

Применение Доксиламина-Валокордина® одновременно с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (например, психотропными средствами, седативными средствами, анальгетиками, наркотическими средствами, противоэпилептическими средствами), может усилить действие этих препаратов. Необходимо соблюдать осторожность при сочетании с прокарбазином или другими антигистаминными препаратами из-за возможного взаимного усиления угнетающего действия на ЦНС. Во время лечения препаратом Доксиламин-Валокордин® не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может непредсказуемо изменять и усиливать действие доксиламина сукцината.

Результаты эксперимента на мышах показывают, что доксиламина сукцинат повышает ферментативную активность печени (цитохрома P450, CYP2B, CYP3A и CYP2A), которые принимают участие в метаболизме лекарственных субстанций. Индукция этих ферментов может приводить к уменьшению концентрации лекарственных веществ в плазме при их одновременном приеме с доксиламином. Нельзя исключить взаимодействия с лекарственными препаратами, которые метаболизируются при участии этих печеночных ферментов (например, антиаритмические средства, ингибиторы протеазы, нейролептики, бета-адреноблокаторы, иммунодепрессанты, противоэпилептические средства).

Антихолинергический эффект доксиламина сукцината может быть непредсказуемо увеличен и пролонгирован при одновременном приеме с другими лекарственными средствами, обладающими антихолинергическим действием (например, атропином, бипериденом (противопаркинсоническое средство), трициклическими антидепрессантами). Доксиламин-Валокордин® нельзя сочетать с ингибиторами моноаминоксидазы. Антихолинергическое действие доксиламина сукцината при одновременном приеме с ингибиторами моноаминоксидазы может усиливаться, что может проявиться опасной для жизни паралитической кишечной непроходимостью, задержкой мочеиспускания или увеличением внутриглазного давления. Кроме того, взаимодействие между доксиламином и ингибиторами моноаминоксидазы может привести к гипотензии и угнетению центральной нервной системы и дыхания. По этой причине нельзя применять оба этих препарата одновременно. При одновременном применении препарата Доксиламин-Валокордин® с гипотензивными препаратами центрального действия (например, гуанабенз, клонидин, альфа-метиддопа) возможно усиление седативного действия.

Признаки начинающегося поражения внутреннего уха (шум в ушах, головокружение, помрачение сознания), вызванного приемом ототоксичных препаратов (таких как аминогликозиды, салицилаты, мочегонные средства), может замаскировать их одновременный прием с антигистаминными препаратами.

После лечения доксиламином сукцинатом результаты кожных проб могут быть ложноотрицательными.

Для лечения гипотонии пациентам, принимающим доксиламина сукцинат нельзя применять эпинефрин (адреналин), потому что в этом случае эпинефрин (адреналин) может усилить гипотензию.

Одновременный прием лекарственных средств, обладающих фотосенсибилизирующим действием, и антигистаминных препаратов может привести к усилению фотосенсибилизации.

Одновременный прием препарата Доксиламин-Валокордин® вместе с пищевыми продуктами и напитками

Во время приема препарата Доксиламин-Валокордин® следует избегать употребления алкоголя.

Условия и срок хранения Доксиламин-Валокордин

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не следует принимать Доксиламин-Валокордин® после истечения срока годности «Годен до:», указанного на картонной пачке и этикетке. Датой истечения срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.

Срок годности препарата Доксиламин-Валокордин® после вскрытия флакона составляет 6 месяцев.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовой мусор. Спросите фармацевта, как избавиться от данного лекарственного препарата, если он Вам больше не нужен. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Упаковка

Доксиламин-Валокордин® выпускается по 20 мл и по 50 мл.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

Кревель Мойзельбах ГмбХ.

Кревельштрассе 2.

53783 Айторф.

Германия.

Телефон: +49 2243 / 87-0.

Телефакс: +49 2243 / 87-175.