- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Дипептивен инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Дипептивен концентрат 50мл, 100мл. Описание и применение Dipeptiven, аналоги и отзывы. Инструкция Дипептивен концентрат утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Alanyl glutamine.
Описание
Прозрачный раствор.
Состав лекарственного средства
В одном миллилитре содержится: N(2)-L-аланил-L-глутамин 200 мг, что соответствует 82,0 мг L-аланина, 134,6 мг L-глутамина; вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Теоретическая осмолярность 921 мосмоль/л
Титруемая кислотность 90-105 ммоль NaOH/л
pH 5,4-6,0.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа
Добавки к растворам для внутривенного введения. Аминокислоты. Аланилглутамин.
Код ATX: В05ХВ02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Дипептид N(2)-L-аланил-L-глутамин эндогенно гидролизуется на аминокислоты глутамин и аланин, восполняет дефицит глутамина с инфузионными растворами для парентерального питания. Высвобождающиеся аминокислоты поступают в организм в виде питательных веществ в соответствующие пулы и метаболизируются в соответствии с потребностями организма. Многие заболевания, в которых имеются показания к клиническому питанию, сопровождаются дефицитом глутамина в организме.
Фармакокинетика
N(2)-L-аланил-L-глутамин быстро гидролизуется в плазме крови после внутривенного введения с образованием аланина и глутамина. Период полужизни составляет 2,4-3,8 мин (при терминальной стадии почечной недостаточности 4,2 мин), клиренс плазмы — 1,6-2,7 л/мин. Инфузия дипептида N(2)-L-аланил-L-глутамина приводит к быстрому повышению концентрации глутамина и аланина, во время всего периода инфузии только следовые количества дипептида могут быть обнаружены в плазме. С мочой выводится менее 5% от введенной дозы дипептида, что равно потерям при введении препаратов аминокислот.
Дипептивен Показания к применению
Дипептивен показан как часть клинического режима питания у пациентов при гиперкатаболическом и/или гиперметаболическом состояниях. Дипептивен следует применять вместе с парентеральным или энтеральным питанием, или в сочетании с обоими видами питания.
Способ применения Дипептивен и дозировка
Внутривенно.
Дипептивен является концентрированным раствором, не предназначенным для изолированного введения. Перед введением необходимо смешать с совместимым инфузионным раствором. Смеси растворов с осмолярностью более 800 мосмоль/л следует вводить в центральные вены.
Взрослые
Дипептивен вводят одновременно с парентеральным или энтеральным питанием, иди в сочетании с обоими видами питания. Доза зависит от тяжести катаболического состояния и потребности в аминокислотах/белках.
При парентеральном/энтеральном питании максимальная суточная доза составляет 2 г аминокислот и/или белков на кг массы тела. При расчете должно учитываться количество аланина и глутамина, вводимых с Дипептивеном. Доля аминокислот, поступающих с Дипептивеном, не должна превышать 30% от общего количества вводимых аминокислот/белков.
Суточная доза
1,5-2,5 мл Дипептивена на кг массы тела (эквивалентно 0,3-0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела), что составляет 100-175 мл Дипептивена для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза: 2,5 мл/кг массы тела (эквивалентно 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела).
Максимальную суточную дозу в 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела следует вводить в сочетании с не менее 1,0 г аминокислот/белков на кг массы тела/сутки. С учетом аминокислот Дипептивена, суточная доза должная составлять не менее 1,5 г аминокислот/белков на кг массы тела.
Рекомендуемые дозы аминокислот, поступающих с Дипептивеном в составе раствора для парентерального питания, и/или белков, поступающих при энтеральном питании:
- при потребности в аминокислотах/белках 1,2 г/кг массы тела/сутки: 0,8 г аминокислот/белков + 0,4 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела;
- при потребности в аминокислотах/белках 1,5 г/кг массы тела/сутки: 1,0 г аминокислот/белков + 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела;
- при потребности в аминокислотах/белках 2 г/кг массы тела/сутки: 1,5 г аминокислот/белков + 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела.
Пациенты на полном парентеральном питании
Скорость инфузии определяется скоростью инфузии раствора-носителя и не должна превышать 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.
Перед вливанием Дипептивен необходимо смешать с совместимым раствором аминокислот (раствором-носителем) или содержащим аминокислоты инфузионным раствором.
Пациенты на полном энтеральном питании
Дипептивен вводят путем непрерывной инфузии в течение 20-24 часов/сутки. При инфузии в периферические вены Дипептивен следует развести до осмолярности менее 800 мосмоль/л (например, 100 мл Дипептивена + 100 мл физиологического раствора).
Пациенты на комбинированном энтеральном и парентеральном питании
Полную суточную дозу Дипептивена следует вводить вместе с парентеральным питанием, то есть, предварительно смешав с совместимым раствором аминокислот или содержащим аминокислоты инфузионным раствором.
Скорость инфузии определяется скоростью инфузии раствора-носителя и должна регулироваться в зависимости от соотношения парентерального и энтерального питания.
Длительность применения
Не более 3 недель.
Побочные действия
При соблюдении рекомендаций по применению побочные действия не наблюдаются.
Противопоказания Дипептивен
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее. 25 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, выраженный метаболический ацидоз/гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.
Передозировка
Как и при использовании других инфузионных растворов, при превышении скорости инфузии возможно возникновение озноба, тошноты и рвоты.
В этом случае инфузию следует немедленно прекратить.
Меры предосторожности
Для обеспечения безопасного применения максимальная доза Дипептивена не должна превышать 2,5 мл (эквивалентно 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина) на кг массы тела/ сутки (см. разделы «Способ применения и дозировка», «Передозировка», «Фармакодинамика»).
Дипептивен должен использоваться только как часть клинического питания, и доза определяется потребностью в белках/аминокислотах, поступающих с питанием (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Дипептивен не следует применять, если клиническое состояние не позволяет проводить питание (например, циркуляторный шок, гипоксия, тяжелый метаболический ацидоз).
При расчете назначаемой дозы Дипептивена следует учитывать пероральное/энтеральное потребление пищевых добавок, содержащих глутамин, в сочетании с парентеральным питанием.
Рекомендуется регулярно контролировать показатели функции печени у пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью.
Необходимо контролировать электролиты и осмолярность сыворотки крови, водный баланс, кислотно-щелочное состояние, а также печеночные тесты (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин) и возможные симптомы гипераммониемии.
Выбор периферических или центральных вен зависит от конечной осмолярности смеси. Общий допустимый предел для периферических инфузий составляет примерно 800 мосмоль/л, но может значительно варьировать в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.
Опыт применения Дипептивена более 9 дней ограничен.
Перед использованием следует визуально проверить целостность контейнера и внешний вид раствора. Использовать только прозрачный, свободный от частиц раствор из неповрежденной упаковки. При смешивании Дипептивена с раствором-носителем необходимо убедиться в их совместимости, тщательности перемешивания и соблюдении асептических условий. Для однократного применения. Неиспользованные количества раствора должны быть уничтожены.
Дети
Безопасность и эффективность применения Дипептивена у детей не установлены.
Применение в период беременности и кормления грудью
Не следует применять Дипептивен во время беременности и в период кормления грудью в связи с отсутствием достаточного опыта применении.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Не применимо.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные о взаимодействии до настоящего времени отсутствуют.
Условия и срок хранения Дипептивен
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Использовать незамедлительно после вскрытия флакона.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
Стеклянные флаконы 50 мл и 100 мл. 10 флаконов с инструкцией по применению в картонной коробке.
Правила отпуска
Для стационаров.
Информация о производителе
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия.
Представитель иностранного производителя
ООО «ФрезСервисСистем».
223053, Минский район, д. Боровляны, а/я 42, тел./факс: +375 17 389 72 93.
Заявитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Дипептивен только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Fresenius Kabi Austria GmbH.
Авторское право:
- Fresenius Kabi Austria GmbH
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Дипептивен |
Форма выпуска: | концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконах 50мл, 100мл в упаковке №10 |
Международное наименование: | Alanyl glutamine |
Производитель: | Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия |
Заявитель: | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия |
Номер регистрации: | 9035/09/14/19 |
Дата регистрации: | 12.05.2019 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | L-alanyl-L-glutamine |
Код АТХ: | B05XB02 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 50мл №10/252; 100мл №10/469EUR |
Порядок отпуска: | для стационаров |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | НД РБ 7457-2019 |
Дата утверждения нормативной документации: | 5 декабря 2019 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 8695 |
Код АТХ | Название группы |
B | Кроветворение и кровь |
B05 | Плазмозамещающие и перфузионные растворы |
B05X | Добавки к растворам для в/в введения |
B05XB | Аминокислоты |
B05XB02 | Alanyl glutamine |