Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении раствор инструкция

Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении раствор 3мл (30 доз). Описание и применение Diaskintest allergen tuberkuleznyj rekombinantnyj v standartnom razvedenii, аналоги и отзывы. Инструкция Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении раствор утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Various.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Состав лекарственного средства

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: действующее вещество: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг; вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат — 0,388 мг, натрия хлорид — 0,460 мг, калия дигидрофосфат — 0,063 мг, полисорбат 80 — 0,005 мг, фенол — 0,250 мг, воду для инъекций — до 0,1 мл.

Форма выпуска

Раствор для внутрикожного введения.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие аллергены.

Код ATX:V01AA20.

Фармакологические свойства

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacteriumtuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении Показания к применению

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

• диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;

• выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулёзная инфекция)*;

• дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

• оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

*) Латентная туберкулезная инфекция — состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacteriumtuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

Способ применения Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении и дозировка

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч от ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста® представлены ниже:

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не y всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: ВИЧ, активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.

Побочные действия

Редко могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении

• Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;

• соматические и другие заболевания в период обострения;

• распространенные кожные заболевания;

• аллергические состояния;

• эпилепсия;

• повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Передозировка

Нет данных.

Меры предосторожности

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

Дети

Возрастные ограничения применения Диаскинтеста® отсутствуют.

Применение в период беременности и кормления грудью

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® ставят не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Условия и срок хранения Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит,

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре не выше 15 °C — не более 7 суток.

Допускается однократное хранение препарата при температуре не выше 15 °C — не более 15 суток или не выше 25 °C — не более 7 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению — в пачке из картона.

Правила отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Информация о производителе

АО «ГЕНЕРИУМ».

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, строение 273, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Название и адрес производителя

АО «ГЕНЕРИУМ».

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, строение 263, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Организация, принимающая претензии от потребителей

АО «ГЕНЕРИУМ».

Российская Федерация, 601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, улица Заводская, строение 273, т/ф +7(49243) 72-5-20, 72-5-14.