- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения 17/06/2707 закончился 27.06.2022
Дорзомид инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Дорзомид капли 5мл. Описание и применение Dorzomid, аналоги и отзывы. Инструкция Дорзомид капли утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Dorzolamide.
Описание
Слабо опалесцирующий, почти бесцветный, немного вязкий раствор.
Состав лекарственного средства
Активное вещество: дорзоламид (в виде дорзоламида гидрохлорида) — 20 мг. Вспомогательные вещества: маннит (Е421), натрия цитрат дигидрат (Е331), гидроксиэтилцеллюлоза (Е1525), бензалкония хлорид, 1М раствор натрия гидроксида для доведения рН, вода для инъекций.
Форма выпуска
Капли глазные.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии. Средства для лечения глаукомы и миотики. Ингибиторы карбоангидразы.
КодАТХ: S01EC03.
Фармакологические свойства
При местном применении лекарственное средство снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД), вне зависимости от того, связано оно с наличием глаукомы или нет. Повышенное ВГД является основным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и выпадение полей зрения при глаукоме. Дорзомид не вызывает сужение зрачка и снижает ВГД без свойственных миотикам нежелательных явлений, таких как куриная слепота, спазм аккомодации. Дорзоламид практически не влияет или не влияет на частоту пульса и артериальное давление.
Дорзомид Показания к применению
лечение повышенного ВГД у пациентов с глазной гипертензией, открытоугольной формой глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомой;
в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам;
в качестве монотерапии у пациентов, которым бета-блокаторы противопоказаны.
Способ применения Дорзомид и дозировка
При монотерапии Дорзомид закапывают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного (-ых) глаза (глаз) 3 раза в день.
При комбинировании с офтальмологическими бета-блокаторами в качестве дополнительной терапии назначают по одной капле лекарственного средства в конъюнктивальный мешок пораженного (-ых) глаза (глаз) 2 раза в день.
При переходе от лечения другим офтальмологическим средством на Дорзомид, применяемое лекарственное средство отменяют после обычной ежедневной дозировки и начинают лечение Дорзомидом на следующий день.
При применении Дорзомида одновременно с другим офтальмологическим лекарственным средством следует соблюдать интервал между закапываниями не менее 10 минут.
Дозировка и длительность применения устанавливается лечащим врачом.
Если применение Дорзомида пропущено в определенное время, то следующее применение должно быть в соответствие с графиком. Не следует одновременно закапывать две дозы либо применять препарат между установленными интервалами.
Перед применением лекарственного средства необходимо мыть руки. Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям и к поверхности глаза.
После применения капельницу необходимо закрывать колпачком.
Офтальмологические растворы следует хранить в надлежащих условиях для предотвращения микробной контаминации, которая может вызвать глазные инфекции. Использование загрязненных растворов может привести к заражению глаза и потере зрения. При подозрении на глазную инфекцию следует обратиться к врачу.
Перед применением необходима консультация врача о дозировке, длительности применения и правильном обращении с лекарственным средством.
Для получения дополнительных сведений по применению Дорзомида, а также для отмены препарата обратитесь к лечащему врачу.
Правила применения:
Вымойте руки! Убедитесь, что защитная полоса на лицевой стороне флакона не повреждена. Зазор между флаконом и колпачком должен быть нормальным для невскрытого флакона.
Разорвите защитную полосу, чтобы сломать защитное кольцо.
Открутите колпачок. Не следует тянуть колпачок вверх и сторону от флакона, так как это будет препятствовать корректной работе дозатора.
Наклоните голову назад, аккуратно отодвиньте нижнее веко таким образом, чтобы получился мешочек.
Переверните флакон и слегка надавите на него большим и указательным пальцами до тех пор, пока капля не упадет в мешочек. Во время закапывания лекарственного средства в глаз необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться кончиком капельницы глаза или века.
Если Дорзомид назначен в виде монотерапии — закапывайте по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3 раза в день (утром, днем и вечером).
Если Дорзомид назначен с бета-блокатором, то закапывайте по одной капле Дорзомида в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в день (утром и вечером). Интервал между закапыванием двух препаратов должен составлять 10 минут.
Повторите пункты 4 и 5 для другого глаза, если это назначено вашим лечащим врачом.
После применения флакон плотно закройте. Не затягивайте колпачок во избежание повреждения флакона или колпачка.
Наконечник дозатора предназначен для обеспечения одной капли; не пытайтесь расширить отверстие наконечника дозатора.
Побочные действия
Очень частые побочные реакции (≥ 1/10)
Со стороны органов зрения: жжение и покалывание.
Частые побочные реакции (≥ 1/100 и <1/10)
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органов зрения: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление века, зуд, раздражение века, затуманенное зрение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, горечь.
Общие и местные реакции: астения/усталость.
Нечастые побочные реакции (≥ 1/1000 и < 1/100)
Со стороны органов зрения: иридоциклит.
Редкие побочные реакции (≥ 1/10000 и <1/1000)
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия.
Со стороны органов зрения: раздражение, включая покраснение, боль, временная миопия (проходящая после отмены лекарственного средства), отек роговицы, понижение ВГД, отслоение сосудистой оболочки глаза после фильтрующей хирургии.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: эпистаксис.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: першение в горле, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и органов выделения: мочекаменная болезнь.
Общие и местные реакции: повышенная чувствительность, признаки и симптомы местных реакций (со стороны органов зрения) и системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, одышку, редко — бронхоспазм.
Влияние на лабораторные показатели: применение дорзоламида не связано с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса.
Противопоказания Дорзомид
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз;
повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Дорзомид.
Передозировка
Данные относительно передозировки при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида ограничены.
Симптомы
При пероральном приеме дорзоламида гидрохлорида сообщалось о сонливости. При местном применении отмечались следующие явления: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, нарушения сна, дисфагия.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Может потребоваться купирование электролитного дисбаланса, лечение ацидоза и возможных эффектов со стороны нервной системы. Следует контролировать уровень электролитов (прежде всего, калия) и рН плазмы крови.
Меры предосторожности
Особые указания
Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой лекарственными средствами, снижающими ВГД, должно проходить под постоянным контролем врача из-за отсутствия данных по применению у данной категории пациентов.
Поскольку дорзоламид содержит сульфаниламидную группу и способен к системной абсорбции, то возможны побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, которые могут проявиться при местном применении Дорзомида, включая тяжелые реакции, такие как синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков тяжелых побочных реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить применение лекарственного средства.
При терапии пероральными ингибиторами карбоангидразы сообщалось о случаях выявления мочекаменной болезни, связанной с кислотно-основными нарушениями, особенно у пациентов с камнями в почках в анамнезе. Несмотря на отсутствие кислотно-основных нарушений, наблюдаемых при применении дорзоламида, в редких случаях сообщалось о мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид является ингибитором карбоангидразы, который поглощается системно, пациенты, имеющие в анамнезе камни в почках, подвержены риску обострения мочекаменной болезни при применении дорзоламида.
У больных с нарушением функции печени следует использовать с осторожностью из-за отсутствия данных по применению у данной категории пациентов.
При появлении каких-либо аллергических реакций (таких как конъюнктивит и другие реакции со стороны органа зрения), следует рассмотреть прекращение лечения дорзоламидом.
Не рекомендуется одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы из-за возможного аддитивного эффекта в виде известных системных реакции.
При применении лекарственного средства может наблюдаться отек и необратимая декомпенсация роговицы у пациентов с ее хроническими дефектами и перенесших внутриглазные оперативные вмешательства. У данной группы пациентов дорзоламид следует применять с осторожностью. Сообщалось о хориоидальной отслойке одновременно с глазной гипотонией при назначении лекарственных средств, подавляющих секрецию жидкости после фильтрующей хирургии.
В качестве консерванта Дорзомид содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.
Контактные линзы следует снять перед применением лекарственного средства и надеть их заново не ранее, чем через 15 минут после применения. Известно, что бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Дети
Применение дорзоламида у младенцев со сроками гестации менее 36 недель и в течение 1 недели после рождения не изучалось. В связи с этим при значительной незрелости мочевыделительной системы его назначение возможно только в случае, если потенциальная польза от его применения превышает риск развития метаболического ацидоза.
В целом, применение Дорзомида у детей недостаточно изучено.
Применение в период беременности и кормления грудью
Применение лекарственного средства Дорзомид противопоказано при беременности. Нет адекватных клинических исследований по безопасности применения дорзоламида в период беременности. У кроликов дорзоламид вызывает тератогенные эффекты.
Не известно, выделяется ли дорзоламид с грудным молоком. Дорзоламид экскретируется с молоком у крыс и приводит к снижению прироста массы тела потомства. Если необходимо лечение дорзоламидом, то грудное вскармливание следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения, могут повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специфических исследований взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными средствами не проводилось.
По данным клинических исследований, дорзоламид может быть использован со следующими лекарственными средствами без проявления отрицательных взаимодействий: офтальмологическим раствором тимолола, офтальмологическим раствором бетаксолола, а также лекарственными средствами системного применения, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные средства, включая аспирин и гормоны (эстроген, инсулин, тироксин).
Совместное применение дорзоламида и миотиков или адреномиметиков не было достоверно изучено во время лечения глаукомы, поэтому в случае необходимости их одновременного применения следует проявлять внимательность и осторожность.
Условия и срок хранения Дорзомид
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.
Упаковка
5 мл во флаконе белого цвета из полиэтилена объемом 10 мл, укупоренном наконечником-капельницей белого цвета из полиэтилена, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия белого цвета из полиэтилена. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Правила отпуска
Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.
Информация о производителе
Rafarm S. A., Греция.
Упаковано:
СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Дорзомид только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Rafarm S.A., Греция упаковано ТрайплФарм СООО.
Авторское право:
- https://www.triplepharm.by - Rafarm S.A., Греция упаковано ТрайплФарм СООО
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Дорзомид |
Форма выпуска: | капли глазные, раствор 20мг/мл во флаконах 5мл в упаковке №1 |
Международное наименование: | Dorzolamide |
Производитель: | Rafarm S.A., Греция упаковано ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь |
Заявитель: | ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 17/06/2707 |
Дата регистрации: | 27.06.2017 |
Срок действия: | 27.06.2022 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Dorzolamide |
Код АТХ: | S01EC03 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Rafarm S.A., Греция |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Rafarm S.A., Греция (фасовка), ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь (упаковка) |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь - маркировка, Rafarm S.A., Греция - контроль качества |
Заявленная цена: | 16BYN |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 2435-17 |
Дата утверждения нормативной документации: | 27 июня 2017 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 27 июня 2022 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | Изменение №1 по разделу "Маркировка", согласование макетов графического оформления упаковки (пр. №1351 от 27.11.2017) |
Номер разрешения НД: |