Дорамицин-Реб таблетки инструкция

Дорамицин-Реб инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Дорамицин-Реб таблетки 3000000МЕ. Описание и применение Doramitsin-Reb, аналоги и отзывы. Инструкция Дорамицин-Реб таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Spiramycin.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета с надписью "DORA 3" на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой.

Состав лекарственного средства

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество: спирамицин 3 000 000 МЕ.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 400, тальк.

Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды.

Код ATX: J01FA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спирамицин, активный компонент лекарственного средства Дорамицин-Реб - антибиотик из группы макролидов. Действует бактериостатически, нарушая внутриклеточный синтез белка. Проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макробиофагах). Концентрации спирамицина внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Спирамицин активен в отношении микроорганизмов: (минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤1 мг/л (чувствительными являются более 90% штаммов)) стрептококков, чувствительных к метициллину стафилококков, энтерококков, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp.,Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Bacillus cereus.

Антибиотик умеренно активен in vitro; положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens.

Устойчивые к спирамицину микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): (по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми) — метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jeikeium.

Спирамицин активен in vitro и in vivo в отношении Toxoplasma gondii.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10 до 60 %). После приема Дорамицина-Реб внутрь в дозе 6 000 000 МЕ максимальная концентрация спирамицина в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Спирамицин хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20—60 мкг/г, в миндалинах — 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, в костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации спирамицина внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 8 часов. Выводится, главным образом, с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество спирамицина, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Дорамицин-Реб Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

- тонзилофарингиты, вызванные бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);

- острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение лекарственного средства Дорамицин-Реб показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);

- острый бронхит и обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;

- пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.), или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);

- инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, эктиму, инфекционный дермогиподермит (в частности, рожистое воспаление), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;

- инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);

- негонококковые инфекции половых органов;

- токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;

- инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт;

- профилактика рецидивов ревматизма у пациентов с аллергией на бета-лактамые антибиотики;

- эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

• у пациентов после проведения лечения и перед выходом из карантина;
• у пациентов, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Способ применения Дорамицин-Реб и дозировка

Дорамицин-Реб принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым назначают 2-3 таблетки по 3 000 000 МЕ (т.е. 6 000 000-9 000 000 МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 000 000 МЕ. Продолжительность лечения стрептококкового тонзиллита составляет 10 дней.

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 000 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Лечение токсоплазмоза у беременных:

Беременные женщины с токсоплазмозом: 9 миллионов МЕ в 3 приема до рождения ребенка или подтверждения диагноза токсоплазмоза у плода. Затем следует назначение комбинации пириметамина и сульфадиазина.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина корректировка дозы не требуется.

Пожилым людям корректировки дозы не требуется.

Побочные действия

Нежелательные реакции представлены по классу системы органов и по частоте встречаемости. Частота определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1,000; <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в области живота, тошнота, рвота, боль в области желудка, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; частота неизвестна - крапивница, зуд, отек Квинке, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел Меры предосторожности).

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - преходящая парестезия; часто - переходящая дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - патологические результаты печеночных проб, частота неизвестна: холестатический, смешанный, или, в более редких случаях, цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - лейкопения, нейропения, гемолитическая анемия (см. раздел «Меры предосторожности»).

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактический шок, васкулит, в том числе пурпура Шенлейна-Гехона.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, "torsade de pointes", которая может привести к остановке сердца (см. раздел «Меры предосторожности»).

Противопоказания Дорамицин-Реб

- повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);

- период лактации;

- детский возраст (для таблеток 3 000 000 МЕ).

Передозировка

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея) возможны после применения высоких доз спирамицина.

Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене лекарственного препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

В случае передозировки следует мониторировать интервал QT по ЭКГ, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и/или вызывающих полиморфную тахикардию желудочков по типу orsade de pointes). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Во время лечения Дорамицином-Реб у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Сообщалось об очень редких случаях развития гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы. Поэтому применение спирамицина в данной популяции пациентов противопоказано.

С осторожностью назначают Дорамицин-Реб при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Несмотря на то, что основные взаимодействия, способствующие удлинению интервала QT и повышению риска возникновения желудочковой аритмии (включая аритмию типа «пируэт»), описаны при внутривенном введении спирамицина, следует избегать применения Дорамицина-Реб:

в комбинации с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства I и III класса, сультоприд (нейролептик группы бензамидов), винкамин в/в, циталопрам, эсциталопрам, домперидон, прукалоприд, цизаприд, мизоластин, бепридил, моксифлоксацин, левофлоксацин, эритромицин в/в, дифенил;

у пациентов с врожденным синдромом удлинения интервала QT или вызванным приемом лекарственных средств.

Риск развития желудочковых аритмий увеличивается также при совместном применении с некоторыми нейролептиками (хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, галоперидол, дроперидол, пимозид, амисульпирид, сульпирид и др.), галофантрином, пентамидином, метадоном и другими лекарственного средствами.

С осторожностью следует назначать пациентам с факторами риска, способствующими удлинению интервала QT (например, нескорректированный электролитный дисбаланс, заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Дети

Дорамицин-Реб противопоказан в виде таблеток 3 000 000 МЕ для детей в возрасте до 18 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

Возможно применение Дорамицина-Реб при беременности по показаниям.

При назначении лекарственного средства в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных при грудном вскармливании матерями, получавшими спирамицин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Особых рекомендаций нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия, требующие осторожности при использовании

Препараты, вызывающие полиморфную тахикардию желудочков (Torsades de pointes): антиаритмические препараты класса 1а (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амидарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик бензамид), другие: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, кинкамин в/в.

Существует повышенный риск нарушений желудочкового ритма, особенно полиморфной тахикардии желудочков (Torsades de pointes). Левопода (в сочетании с карбиподой): всасывание карбиподы ингибируется, что приводит к снижению концентрации левоподы в плазме крови. В данной ситуации необходимо проводить клинический мониторинг с целью своевременной корректировки дозы левоподы.

Влияние на МНО (международное нормализованное отношение).

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотикотерапию. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст и общее состояние пациентов являются факторами риска. В данных обстоятельствах не представляется возможным определить, что оказывает большее влияние на развитие MHO дисбаланса: инфекции или проводимое лечение. Однако некоторые классы антибиотиков и антибактериальных средств оказывают влияние на MHO дисбаланс в большей степени, чем остальные. В основном это: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Условия и срок хранения Дорамицин-Реб

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Упаковка

По 10 таблеток покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

1 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35.