Пантамак таблетки

Пантамак инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Пантамак таблетки 40 мг. Описание и применение Pantamak, аналоги и отзывы. Инструкция Пантамак таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка, покрытая оболочкой, кишечнорастворимая, содержит 40 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кросповидон, натрия карбонат безводный, кальция стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые желтого цвета с энтеросолюбильным покрытием, гладкие с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Код ATH A02V S02.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Пантопразол является ингибитором протонной помпы (ИПП), подавляющее конечный этап выработки желудочной кислоты путем ковалентного связывания с (H +, K +) - АТФ-азной ферментативной системой на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Это приводит к торможению базальной и рефлекторной секреции желудочной кислоты. Связывание с ( H +,K +) - АТФ-азой обеспечивает длительную антисекреторной действие, продолжается более 24 часов для всех исследованных доз. Прием пантопразола один раз в день увеличивает подавление секреции желудочной кислоты. После начальной дозы пантопразола 40 мг, полученной перорально, через 2,5 часа достигается среднее угнетение 51%. При приеме один раз в день в течение 7 дней среднее подавления увеличивается до 85%. Пантопразол подавлял секрецию кислоты более 95% у половины испытуемых. Секреция кислоты возвращалась к норме через неделю после приема последней дозы пантопразола; гиперсекреции при отмене препарата зарегистрировано не было. Сообщалось о том, что в течение 4 недель лечения среднее повышение уровня гастрина составляло 7, 35 и 72% от значения в начале исследования в группах, получавших пантопразол в дозе 10, 20 и 40 мг соответственно. Подобное повышение уровня гастрина сыворотки крови отмечалось при обследовании на 8-й неделе лечения, среднее повышение составило 3, 26 и 84% соответственно в группах с тремя различными дозами пантопразола. Медиана уровня гастрина сыворотки осталась в пределах нормальных значений при поддерживающей терапии препаратом. В первые месяцы применения пантопразола в дозе 40 мг / день в ходе исследований лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни(ГЭРБ) наблюдалось 2-3-кратное среднее повышение уровня гастрина сыворотки натощак по сравнению с исходными данными у пациентов с резистентной ГЭРБ. Уровень гастрина сыворотки натощак обычно оставался в пределах 2-3-кратного увеличения начального значения до 4 лет периодического наблюдения в клинических исследованиях. После краткосрочного лечения повышенный уровень гастрина снижался до нормального уровня минимум через 3 месяца. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении одинаков. При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровня гастрина в большинстве случаев растут вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает только в редких случаях. Как следствие, иногда при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоиднои гиперплазии). Однако, согласно проведенным сегодня исследованиями, образования клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось. Учитывая результаты исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного (более одного года) лечение пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Пантамак - это таблетки с кишечно покрытием, поэтому поглощение пантопразола начинается только после того, как таблетка выходит из желудка. Максимальная концентрация в сыворотке (max) и площадь под кривой времени концентрации в сыворотке (AUC) увеличиваются пропорционально пероральной и внутривенной дозы в диапазоне 10 мг до 80 мг. Пантопразол не накапливается и его фармакокинетика не изменяется при применении нескольких дневных доз. После приема или введения концентрация пантопразола в сыворотке уменьшается биекспоненцийно, с периодом окончательного полувыведения около одного часа.

При усиленном метаболизме с нормальной функцией печени пероральный прием таблетки пантопразола в кишечнорастворимой оболочке 40 мг приводит к пиковой концентрации (max) 2,5 пг / мл; время до достижения пиковой концентрации (tmax) составляет 2,5 часа, а средняя общая площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) составляет 4,8 пг * ч / мл (диапазон от 1,4 до 13,3 пг * ч / мл). После введения пантопразола при повышенном метаболизме его общий клиренс составляет 7,6-14,0 л / ч, а очевидный объем распределения - 11,0-23,6 л.

Всасывания.

После приема одной или нескольких доз 40 мг Пантамак пиковая плазменная концентрация пантопразола достигалась примерно через 2,5 часа и максимальная концентрация была 2,5 пг / мл. Пантопразол почти не метаболизируется при первом прохождении, что обеспечивает абсолютную биодоступность около 77%. На поглощение пантопразола не влияет одновременный прием антацидных препаратов.

Прием препарата Пантамак с пищей может задержать его всасывание в 2:00 или более однако максимальная концентрация и степень поглощения пантопразола (AUC) не изменяются. Таким образом, препарат Пантамак, таблетки, покрытые оболочкой, кишкооворозчинни, можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение. Очевидный объем распределения пантопразола составляет примерно 11,0-23,6 л, он распределяется преимущественно во внеклеточной жидкости. Способность пантопразола связываться с белками плазмы, в первую очередь с альбумином, составляет около 98%. Метаболизм Пантопразол подвергается значительному метаболизму в печени с помощью системы цитохрома P450 (CYP). Метаболизм пантопразола не зависит от способа введения (внутривенный или пероральный). Основным метаболическим путем является процесс деметилирования с помощью CYP2C19 с последующей сульфатизации; другие метаболические пути включают окисления с помощью CYP3A4. Нет данных о значительной фармакологической активностью любого из метаболитов пантопразола. Вывод.После приема или введения разовой дозы пантопразола l4С здоровым добровольцам с нормальным метаболизмом примерно 71% дозы выводится с мочой, а 18% - через желчь с калом. Неизмененный пантопразол не выводится почками.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (64-76 лет) отмечалось лишь незначительное или умеренное увеличение AUC (43%) и максимальной концентрации (26%) пантопразола после многократного приема по сравнению с соответствующими показателями у младших испытуемых. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Дети Безопасность и эффективность применения пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) эрозивного эзофагита (EE), связанного с ГЭРБ, были оценены в возрасте от 1 до 16 лет. Коэффициент EE ни была продемонстрирована у больных в возрасте до 1 года. Поэтому пантопразол рекомендован для краткосрочного лечения EE, связанного с ГЭРБ у пациентов с массой тела от 40 кг. Безопасность и эффективность применения пантопразола детям при лечении заболеваний, кроме ЭЭ, не оценивали. Хотя данные клинических исследований свидетельствуют в пользу применения пантопразола для краткосрочного лечения EE, связанного с ГЭРБ, у детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Дети в возрасте от 6 до 16 лет

Фармакокинетика пантопразола оценивалась в возрасте от 6 до 16 лет с клиническим диагнозом ГЭРБ. Фармакокинетические параметры после приема разовой дозы 20 мг или 40 мг пантопразола у детей в возрасте от 6 до 16 лет сильно варьировали (% коэффициент вариации колебался от 40 до 80%). Среднее геометрическое AUC, определенное в популяционном фармакокинетического анализа после введения детям дозы 40 мг в виде таблеток, было выше примерно на 39% и на 10% соответственно в возрасте 6-11 и 12-16 лет по сравнению с взрослыми (таблица 1) .

Таблица 1

Фармакокинетические параметры у детей 6-16 лет с ГЭРБ,

получавших пантопразол в дозе 40 мг

a Среднее геометрическое значение

б медианного значения

почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетические показатели пантопразола были такими же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, не требуется.

печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и тяжелой степени (класс от А до С по шкале Чайлд-Пью) максимальная концентрация пантопразола лишь незначительно увеличивалась (в 1,5 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами.

Клинические характеристики

Пантамак Показания

Лечение рефлюкс-эзофагит, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита.

Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, производных бензимидазола или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств . Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб). Одновременное применение атазанавира или нелфинавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Одновременное применение атазанавира или нелфинавира с ингибиторами протонной помпы может значительно уменьшить плазменные концентрации атазанавира или нелфинавира, привести к потере терапевтического эффекта и развития резистентности к препарату.

Непрямых антикоагулянтов. Имеются сообщения из опыта послерегистрационного применения об увеличении МНИ (международный нормализующее индекс) и ПВ у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы протонной помпы, в том числе Пантамак, и варфарин или фенпрокумон. Увеличение МНИ и ПВ может привести к чрезмерного кровотечения и даже смерти. Тяжелых последствий возможно предотвратить при обнаружении ранних симптомов. Поэтому необходимо контролировать увеличение МНИ и ПВ у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы протонной помпы и варфарин или фенпрокумон. Клопидогрел. Одновременное применение пантопразола и клопидогреля у здоровых добровольцев не имело клинически важного влияния в активный метаболит клопидогреля или индуцированное клопидогрелом ингибирования тромбоцитов. При применении утвержденной дозы Пантамак не нужна коррекция дозы клопидогреля.

Препараты, на биодоступность которых может влиять рН желудка .

Пантопразол вызывает длительное торможение секреции желудочной кислоты. Таким образом, пантопразол может влиять на поглощение препаратов, на биодоступность которых влияет рН (например, кетоконазол, эфиры ампициллина и соли железа).

Ложноположительный результат анализа мочи на наличие ТГК

Имеются сообщения о ложноположительные результаты анализа мочи на наличие тетрагидроканабиолу (ТГК) у пациентов, получающих ингибиторы протонной помпы. Для проверки результатов нужно использовать альтернативный метод анализа.

Метотрексат. Описания клинических случаев, опубликованные исследования популяционной фармакокинетики и ретроспективные анализы показывают, что одновременное применение ИПП и метотрексата (в первую очередь, высокие дозы см. Инструкцию по применению метотрексата) может повысить уровень метотрексата и / или его метаболита гидрометотрексату в сыворотке крови. Однако нет официальных исследований взаимодействия метотрексата и ИПП.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилирования с помощью 2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2Е1 ( таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами. Были проведены исследования по взаимодействию пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Особенности применения

Нарушение функций печени . У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения необходимо прекратить.

Совместное применение с НПВС.

Длительное применение препарата Пантамак для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС, следует ограничить пациентам, которые склонны к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), историю развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Злокачественные образования желудка. Ослабление симптоматики при лечении пантопразолом не исключает возможности злокачественных образований в желудке. Поэтому требуется дополнительное наблюдения и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточной реакцией или с ранним симптоматическим рецидивом после завершения лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП). Для пациентов пожилого возраста также показана эндоскопия.

Острый интерстициальный нефрит. У пациентов, принимавших ИПП (в том числе пантопразол), имели место случаи возникновения острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может возникать на любом этапе терапии ИПП и обычно объясняется идиопатической реакцией повышенной чувствительности. При появлении острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом.

Диарея, ассоциированная с Clostridium difficl е. Опубликованные обсервационные исследования показывают, что терапия ИПП, в том числе пантопразолом, может повышать риск диареи, ассоциированной с Clostridium difficle , особенно при стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается при устойчивой диареи.

Пациентам назначают минимальные дозы ИПП и наименьшую продолжительность лечения, обеспечивающих поставленные терапевтические задачи.

Переломы костей. Ряд опубликованных обсервационных исследований дают основания полагать, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может быть связана с повышением риска остеопорозных переломов бедра, позвоночника и запястья. Риск переломов выше у пациентов, принимающих высокие дозы (то есть несколько приемов в сутки) или лечатся ИПП длительное время (год или больше). Пациентам следует принимать низкие дозы или применить кратковременную терапию, соответствует состоянию пациента. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на

10-40%. Риска можно избежать, если пациенту будет назначен витамин D и кальций вместе с терапией пантопразолом. Надо быть особенно осторожными, назначая пантопразол:

- на длительный срок применения;

- пациентам пожилого возраста;

- пациентам, имеющим другие факторы риска.

Пациентам назначают минимальные для соответствующих показаний дозы и продолжительность терапии ИПП. Пациентов с риском остеопорозных переломов лечат в соответствии с действующими терапевтических протоколов .

Кожный и системная красная волчанка. У пациентов, лечившихся ИПП, в частности пантопразолом, наблюдались случаи возникновения кожного (ШЧВ) и системной красной волчанки (СКВ). Эти явления возникали как раз, так и как обострение уже имеющегося аутоиммунного заболевания. При лечении ИПП чаще возникала кожная форма кожного волчанки.

Наиболее распространенной формой ШЧВ, что наблюдалась у пациентов терапии ИПП, был подострый ШЧВ (ПШЧВ), и он возникал у пациентов разного возраста (включая младенцев и пожилых пациентов в возрасте от 60 лет). Это побочное действие могло возникать как за несколько недель, так и через несколько лет после начала лечения. В общем данные гистологических исследований не показывали поражения внутренних органов.

Системная красная волчанка (СКВ) наблюдался реже, чем ШЧВ у пациентов терапии ИПП. СКВ, который был связан с ИПП, обычно имел более легкое течение, чем немедикаментозные формы СКВ. СКВ мог появляться как через несколько дней, так и через несколько лет после начала лечения пациентов всех возрастов - от молодого взрослого к старческого. У большинства пациентов СКВ проявляется сыпью, однако также наблюдались артралгия и цитопения.

Продолжительность приема ИПП должно точно соответствовать медицинским показаниям. Если у пациентов, принимающих пантопразол, появляются симптомы, напоминающие ШЧВ или СКВ, прием препарата необходимо прекратить и направить пациента на осмотр к врачу соответствующего профиля. У большинства пациентов состояние улучшается уже через 4-12 недель после прекращения приема ИПП. Положительные результаты серологических тестов (например, ANA) и повышенные показатели серологического исследования могут храниться еще некоторое время после исчезновения клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламина (витамина В12). Долгое ежедневный прием (более 3 лет) препаратов, подавляющих секрецию кислоты в желудке, могут стать причиной нарушения всасывания цианокобаламина (витамин В12) с последующей гипо- или ахлоргидрией. В научной литературе публиковались редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, возникающий при кислотосупресорний терапии. Поэтому при возникновении клинических симптомов дефицита цианокобаламина проверяют этот диагноз.

Гипомагниемия. Наблюдались редкие случаи симптоматической и асимптоматической гипомагниемии, что иногда возникала через три месяца, а в большинстве случаев - через год после начала терапии. Серьезные побочные реакции включали тетании, аритмию и конвульсивные припадки. У большинства пациентов степень гипомагниемии требовал заместительной магниевой терапии или отмены приема ИПП. Поэтому для пациентов, у которых возможно возникновение гипомагниемии вследствие длительного приема ИПП или других препаратов, снижающих уровне магния (например, диуретики), врач назначает ИПП на основании данных анализа уровней магния и периодически проверяет эти уровни при лечении ИПП.

Канцерогенность. Хроническая природа ГЭРБ часто требует длительного приема пантопразола. В длительных исследованиях на грызунах пантопразол демонстрировал канцерогенность и вызывал редкие типы желудочно-кишечных опухолей. Значение этих рзультатах относительно канцерогенеза у людей неизвестно.

Ложноположительные результаты анализа мочи на ТГК (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременный прием пантопразола с метотрексатом. Согласно данным научной литературы, одновременный прием ИПП с метотрексатом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») обычно в высоких дозах может повышать сывороточные уровни метотрексата и (или) его метаболитов, повышает вероятность проявления токсических эффектов метотрексата . Прием высоких доз метотрексата может потребовать временного прекращения лечения ИПП.

Влияние на результаты лабораторных анализов. Применение ИПП, включая пантопразол, может увеличить уровни хромогранину А (CgA), что может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого влияния, лечение ИПП должно быть прекращено за 14 дней до измерения CgA.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Совместное применение с атазанавиром . Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Пантамаку с атазанавиром является необходимым, следует проводить тщательный клинический мониторинг (в частности, измерения вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг не следует превышать.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечения незначительно повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter .

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Исследование репродуктивной функции проведенные на животных не выявили нарушения фертильности или дефектов развития плода, вызванных пантопразолом. Однако нет соответствующих хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин. Поскольку результаты исследований репродуктивной функции животных не всегда прогнозируют результат в человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если польза для матери превышает риск для плода.

Кормления грудью. Исследования на животных показали выведение пантопразола с грудным молоком. Есть данные о экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжение / прекращение лечения Пантамак нужно принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения Пантамак для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами. Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили.

Способ применения Пантамак и дозы

Л икування рефлюкс-эзофагит, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной й болезней й (ГЭРБ).

Пантопразол показан взрослым для лечения и облегчения симптомов рефлюкс-эзофагит, курс лечения - не более 8 недель. Взрослым пациентам, у которых после 8-недельного курса лечения не достигнуто излечение, может быть назначен еще один 8-недельный курс пантопразола. Безопасность второго 8-недельного курса лечения для детей не установлена.

Пантопразол применяют детям с массой тела от 40 кг для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ (см. Табл.2).

Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита.

Рекомендуемые дозы приведены в таблице 2.

Таблица 2

* Взрослым пациентам, не выздоровели после 8 недель лечения, может быть назначен дополнительный 8-недельный курс лечения Пантамак.

** Кратность приема и дозу нужно скорректировать в соответствии с потребностями пациента. Продолжать терапию нужно, пока есть клинические показания. Назначались дозы до 240 мг в сутки.

Таблица 3

способ приема

Сопутствующий прием антацидов не влияет на всасывание таблеток.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Пациенты с нарушением функции печени. Среди пациентов с печеночной недостаточностью исследовались дозы более 40 мг / сут.

Дети

В данной лекарственной форме Пантамак рекомендован для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, у пациентов с массой тела ≥ 40 кг.

Лекарственное средство следует применять детям, как указано в разделах «Показания» и «Способ применения и дозы».

Безопасность и эффективность пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) эрозивного эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, были оценены в возрасте от 1 до 16 лет. Эффективность при эрозивном эзофагите ни была продемонстрирована у больных в возрасте до 1 года. Безопасность и эффективность пантопразола для детей при лечении заболеваний, кроме эрозивного эзофагита, ни оценивались.

Передозировка

Опыт приема пациентами сверхвысоких доз пантопразола ˃ 240 мг ограничен.

Пантопразол экстенсивно связывается с белками, полностью не выводится с помощью диализа. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями были диарея и головная боль (около 1%). Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( > 1/100), часто ( > 1/100 и <1/10), нечасто ( > 1/1000 и <1/100), редко ( > 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко агранулоцитоз.

Очень редко лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы .

Редко реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и нарушения обмена веществ.

Редко: повышение УК (креатин киназы), общие отеки, гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин), повышение уровня печеночных ферментов, изменения массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. Раздел «Особенности применения»), гипокальциемия 1, гипокалиемия.

Со стороны психики.

Нечасто расстройства сна.

Редко депрессия (в том числе обострения).

Очень редко дезориентация (с осложнениями).

Неизвестно: галлюцинации спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройств, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, депрессия.

Редко: нарушения вкуса.

Неизвестно: парестезии.

Со стороны органов зрения .

Редко: нарушение зрения / нечеткость, затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт, гепатит.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожная сыпь, сыпь, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Неизвестно синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто боль в суставах, перелом бедра, запястья или позвоночника.

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазмы мышц 2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко гинекомастия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата.

Редко рабдомиолиз, переломы костей, миалгия.

Общие расстройства.

Нечасто астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, отек лица, периферические отеки, фотосенсибилизация.

Неизвестно: гипокальциемия одновременно с гипомагниемией. Спазм мышц, как следствие нарушения баланса электролитов.

1 гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2 Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Срок годности Пантамак

2 года.

Условия хранения Пантамак

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Маклеодс ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Местонахождение производителя

Фаза ИИ, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 и 30 Сюрвей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман, 396210, Индия.