Панзига раствор

Панзига инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Панзига раствор 100 мг/мл. Описание и применение Panziga, аналоги и отзывы. Инструкция Панзига раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный;

1 мл раствора для инфузий содержит 100 мг общего белка, содержащего ≥ 95% иммуноглобулина человека G;

вспомогательные вещества : глицин, вода для инъекций.

Распределение подклассов IgG (приблизительные значения): IgG1 - 65%, IgG2 - 28%, IgG3 - 3%,

IgG4 - 4%. Максимальное содержание IgA 300 мкг.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор прозрачный или слегка опалесцирующим, бесцветный или бледно-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины . Иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного применения .

Код АТХ J06B A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит главным образом иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против возбудителей инфекций .

Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела IgG, присутствующие в здоровой популяции . Обычно изготавливается из пула плазмы не менее от 1000 доноров . Распределение подклассов иммуноглобулина G почти пропорционален распределения в естественной человеческой плазме . Адекватные дозы этого лекарственного средства могут восстановить патологически низкие значения иммуноглобулина G до нормального уровня .

Механизм действия при показаниях, отличных от лечения заместительной терапией, полностью не установлен, но включает иммуномодулирующее действие .

Клинические исследования

Было проведено перспективное, открытое, неконтролируемое исследование с участием 51 больного с первичным иммунодефицитными синдромом . Пациенты были распределены в 3 возрастные группы (≥ 2 лет и <12 лет, ≥ 12 лет и <16 лет и ≥ 16 лет и <75 лет). Первичной конечной точкой исследования была частота серьезных бактериальных инфекций на пациенто-год лечения . Пациенты получили в общей сложности 17 или 13 инфузий препарата Панзига в период исследования в зависимости от регулярных интервалов лечения каждые 3 или 4 недели, соответственно . Доза составляла 0,2-0,8 г / кг, которую вводили при увеличении скорости инфузии максимум до 0,08 мл / кг / мин . Два пациента получили 4 серьезных бактериальных инфекций .На основании общего количества 49,2 пациенто-лет лечения, результатом первичной конечной точки было 0,08 серьезных бактериальных инфекций на пациенто-год лечения с верхней границей 99% доверительного интервала 0,5. И другие параметры эффективности, рассчитанные в пациенто-годах, например другие инфекции и дни применения антибиотиков, а также госпитализация по поводу инфекции, отвечали опубликованным данным для других ранее разработанных препаратов и муноглобулину человека нормального ( IVIg).

Натупне исследования, которое проводили с целью оценки переносимости препарата Панзига, при инфузионном введены с высокой скоростью (от 0,08 мл / кг / мин до 0,14 мл / кг / мин). В это исследование был включен 21 пациент . Препарат хорошо переносился, и все пациенты завершили исследование, как было запланировано . Побочные реакции на исследуемый препарат были зарегистрированы в 2 детей и 2 взрослых, наиболее распространенными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были тошнота и головная боль.

Было проведено дальнейшее проспективное, открытое, неконтролируемое исследование с участием 40 больных с иммунной тромбоцитопенической пурпурой в течение не менее 12 месяцев . Пациенты получали ежедневно дозу 1 г / кг в течение 2 дней подряд . Альтернативная ответ в соответствии с рекомендациями Европейской медицинской агентства определялась как повышение количества тромбоцитов до ≥ 30 × 109 / л и как минимум в два раза больше первоначального уровня тромбоцитов, подтверждалось не менее 2 отдельными измерениями с интервалом минимум 7 дней, а также отсутствием кровотечения . Альтернативная ответ наблюдалась у 24 пациентов (66,7%).

Полный ответ в соответствии с рекомендациями Eвропейськои медицинской агентства определяли как достижение количества тромбоцитов ≥ 100 × 109 / л минимум при 2 отдельных визитов с минимальным интервалом 7 дней без новых случаев кровотечения . Полный ответ наблюдалась у 18 пациентов (50,0%).

Потеря Альтернативная Ответ / Полная Ответ определялась, если выполнялись критерии для Альтернативная Ответ / Полная Ответ, но впоследствии ухудшалась в виде снижения количества тромбоцитов до <30 × 109 / л (Альтеранативна Ответ) или <100 × 109 / л (Полная Ответ) или уменьшение количества тромбоцитов менее чем в два раза по сравнению с исходным уровнем или возникновения кровотечения . В случае утраты Альтернативная Ответ, 11 из 24 пациентов (45,8%), которые соответствовали критериям Альтернативная Ответ, имели потерю ответы . Потеря Полная Ответ отмечалась у 14 из 18 пациентов (77,8%), которые выполняли критерий Полная Ответ.

дети

Не было заметных различий между частотой побочных реакций у детей / подростков и взрослых . Побочные реакции, связанные с классом системы органов «Инфекции и инвазии», были наиболее распространены. О них сообщалось во всех возрастных группах, однако чаще у детей и подростков . Та же отличие наблюдалась и для побочных реакций класса «ЖКТ» . Был также отмечен высокий процент педиатрических пациентов с побочными реакциями, принадлежащих к системе класса органов «Со стороны кожи и подкожной клетчатки».

Фармакокинетика.

Иммуноглобулин человека нормальный после введения сразу и полностью становится биодоступным в кровотоке пациента . Препарат распределяется достаточно быстро между плазмой и внесосудистое жидкостью, достигая примерно через 3-5 дней равновесной концентрации в внутрисосудистом и внесосудистом отделах .

Период полувыведения Панзига составляет 26-39 дней . В разных пациентов период полувыведения может меняться, особенно в случае первичного иммунодефицита .

Иммуноглобулины IgG и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы .

дети

Результаты фармакокинетических исследований в различных возрастных группах детей представлены в таблице ниже по сравнению со взрослыми .

Таблица 1 .

Обзор фармакокинетических характеристик всех IgG для препарата Панзига в разных возрастных группах (медианы).

Отсутствуют данные о фармакокинетических свойствах у детей с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатиею .

Доклинические данные по безопасности

Иммуноглобулины являются нормальными составляющими частями человеческого организма .

Безопасность препарата Панзига была продемонстрирована в нескольких доклинических исследованиях фармакологии безопасности (сердечно-сосудистые, дыхательные и бронхоспазм эффекты, тромбогенный потенциал) и токсикологических исследованиях (острая токсичность, местная переносимость) . Доклинические данные не выявили особого риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности и токсичности . Исследования токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности у животных не имеют практического значения через индукцию и интерференцию при выработке антител к гетерологичных белков. Поскольку клинический опыт не дает никаких доказательств канцерогенного потенциала иммуноглобулинов, не проводились никакие экспериментальные исследования генотоксичности / канцерогенности в гетерогенных видов.

Клинические характеристики

Панзига Показания

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0 - 18 лет) при:

• Синдроме первичного иммунодефицита (СПИ) с нарушением выработки антител (см. «Особенности применения»).
• Гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у больных хронический лимфолейкоз, в которых профилактический курс лечения антибиотиками был неэффективным.
• Гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с множественной миеломой в фазе «плато», которые не имели терапевтического ответа на пневмококковой иммунизацию .
• Гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (ГПСК).
• Врожденном СПИДе и рецидивирующих бактериальных инфекциях.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

• Первичной иммунной тромбоцитопении (ПИТ) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для коррекции уровня тромбоцитов .
• Синдроме Гийена - Барре.
• Хронической воспалительной демиелинизирующие полирадикулонейропатии (ХЗДП). Есть лишь ограниченный опыт применения внутривенных иммуноглобулинов детям с ХЗДП.
• Мультифокальной моторной нейропатии (ММН).
• Болезни Кавасаки .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата (см. «Особенности применения» ). Повышенная чувствительность к иммуноглобулинов человека, особенно у пациентов с антителами против IgA.

Особые меры безопасности.

Специальные меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством или отходами лекарственного средства.

Перед применением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела .

Раствор должен быть прозрачным или слегка непрозрачным и бесцветным или бледно-желтого цвета .

Мутные и с осадком растворы используют .

Любой неиспользованный препарат или упаковку следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Из-за риска бактериального загрязнения любую неиспользованный количество препарата следует уничтожить .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может уменьшить на период от 6 недель до 3 месяцев действие живых ослабленных вирусных вакцин, таких как корь, краснуха, свинка и ветряная оспа. После введения этого препарата должен пройти 3-месячный период перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами. В случае кори это взаимодействие может длиться до одного года. В результате пациентам, которые получают вакцину от кори, нужно проверять уровень антител .

дети

Указанные взаимодействия применены как для взрослых, так и для детей .

Особенности применения

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения . Поэтому необходимо строго следовать рекомендациям по скорости ввода, представленных в разделе «Способ применения и дозы». Пациентов следует строго контролировать во время всего введения препарата и следить за появлением признаков нежелательного действия .

Определенные побочные явления могут возникать чаще :

• при высокой скорости введения;
• у пациентов, получающих иммуноглобулин человека нормальный впервые, или в отдельных случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно .

Можно избежать осложнений, если :

• удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении иммуноглобулина человека нормального, вводя сначала иммуноглобулин человека нормальный очень медленно (0,6-1,2 мл / кг / час)
• внимательно наблюдать во время всего введения препарата за состоянием пациента относительно появления признаков нежелательного действия . Особенно внимательно следует наблюдать за пациентами, которые ранее не получали иммуноглобулин человека нормальный, пациентами, переведенными из альтернативного IVIg препарата, или в случае если предыдущая инфузия выполнялась давно, во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления возможных побочных явлений . Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение как минимум 20 минут после введения .

В случае возникновения побочных реакций следует снизить скорость введения или приостановить инфузию . Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций .

В случае возникновения шока необходимо соблюдать современных рекомендаций по проведению противошоковой терапии .

Для всех пациентов при введении IVIg нужны :

• достаточное потребление жидкости до начала инфузии IVIg ;
• наблюдение за количеством мочи
• контроль содержания креатинина сыворотки;
• отказ от одновременного приема диуретиков .

гипер чувствительность

Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются редко . Это может происходить, если у пациентов есть антитела к IgA.

IVIg не показан для пациентов с селективным дефицитом IgA, когда дефицит IgA является единственной проблемой .

В отдельных случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызвать резкое падение артериального давления с анафилактическим шоком, даже если у пациента не отмечалась повышенная чувствительность к препарату при предыдущем введении .

Тромбоэмболия

Есть клинические доказательства связи между введением IVIg и тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, которые, как предполагается, связаны с относительным повышением вязкости крови за счет высокого притока иммуноглобулина у пациентов группы риска . Необходимо с осторожностью назначать и вводить IVIg пациентам с ожирением, и пациентам с существующими факторами риска тромбоэмболических осложнений (пожилой возраст, гипертония, сахарный диабет, перенесенные сосудистые заболевания или тромботические осложнения, приобретенные или наследственные тромбофилических заболевания, длительный период иммобилизации, тяжелая форма гиповолемии, а также заболевания, повышают вязкость крови) .

Пациентам с риском возникновения побочных тромбоэмболических реакций препараты с IVIg нужно вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальной дозе .

Острая почечная недостаточность

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших IVIg. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как уже существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, одновременное применение нефротоксических лекарственных средств или возраст более 65 лет.

В случае почечной недостаточности необходимо рассмотреть прекращения приема IVIg. Тодя как случаи почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с применением многих лицензированных препаратов IVIg, содержащих сахарозу, глюкозу и мальтозу как вспомогательное вещество, было замечено, что во многих случаях, сахароза входит в состав препарата в качестве стабилизатора, на который приходится непропорционально большая доля от общего количества веществ в составе препарата . Для пациентов группы риска можно рассматривать использование препаратов IVIg, которые не содержат этих вспомогательных веществ . Панзига не содержит сахарозы, мальтозы, глюкозы .

Пациентам с риском острой почечной недостаточности препараты IVIg следует вводить в минимальной концентрации и с минимальной скоростью инфузии .

Синдром асептического менингита (САМ)

Наблюдались случаи синдрома асептического менингита, связанные с лечением IVIg. Прекращение терапии препаратом IVIg вызвало ремиссию синдрома через несколько дней без осложнений . Синдром обычно появляется в период от нескольких часов до 2 дней с начала лечения IVIg. Исследование цереброспинальной жидкости обычно обнаруживают плеоцитоз с несколькими тысячами клеток в 1 мм3, преимущественно гранулоцитов с высоким уровнем белка, достигает нескольких сотен мг / дл.

Этот синдром появляется чаще в случае применения высоких доз IVIg (2 г / кг).

гемолитическая анемия

Препараты IVIg содержат антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизинами и вызывать in vivo агглютинацию эритроцитов иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновая реакцию (реакция Кумбса) и редко гемолиз . Гемолитическая анемия может развиться после терапии IVIg в связи с усиленной секвестрацией эритроцитов . Состояние п ациентив, которые получают IVIg, следует контролировать на наличие клинических симптомов гемолиза (см. Раздел «Побочные реакции»).

Изменение серологических тестов

После инъекции иммуноглобулина временное повышение различных пассивно перемещенных антител в кровь пациента может проявиться в виде ошибочно положительных результатов серологических тестов .

Пассивный переход антител эритроцитарных антигенов, например A, B, D, может препятствовать некоторым серологическим реакциям на антиэритроцитарные антитела, например, при выполнении прямого антиглобулиновая теста (прямая реакция Кумбса).

инфекционные возбудители

Стандартные меры профилактики инфекций, возникающих при применении лекарственных средств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг донорской крови и плазмы на специальные маркеры инфекции и применения эффективных производственных мероприятий для инактивации / удаления вирусов . Несмотря на эти меры, при применении препаратов из человеческой крови или плазмы невозможно полностью устранить риск передачи инфекции . Это касается неизвестных вирусов или таких развивающихся или других возбудителей .

Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, и для необолонкових вирусов гепатита А и парвовируса В19.

Существует клинический опыт, подтверждающий отсутствие передачи гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, также подтверждается, что содержание антител является важным влиянием вирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при принятии пациентом дозы Панзига записывать название и номер серии препарата для того, чтобы можно было проследить связь между состоянием пациента и серией препарата .

содержание натрия

Лекарственные средства содержит не более 0,03 ммоль (или 0,69 мг) натрия в каждом 1 мл. Эту информацию следует учитывать пациентам, которые контролируют употребление натрия с пищей .

дети

Указанные меры предосторожности касаются как взрослых, так и детей .

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности контрольными клиническими испытаниями установлена не была, поэтому препарат беременным и кормящим грудью, следует назначать с осторожностью . Установлено, что препараты IVIg пересекают плацентарный барьер особенно интенсивно в третьем триместре беременности . Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного воздействия на течение беременности или на плод или новорожденного .

кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденного от патогенов, которые проникают в организм через слизистую оболочку .

фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного воздействия на фертильность .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть ослаблена в результате некоторых побочных реакций, связанных с приемом препарата Панзига. Пациенты, у которых наблюдались побочные реакции при применении препарата, должны дождаться их прекращения, прежде чем перед управлять автотранспортом или работать с другими механизмами .

Способ применения Панзига и дозы

Заместительную терапию следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицита .

дозы

Дозы и режим дозирования зависят от показаний .

При заместительной терапии может потребоваться индивидуальный подбор дозы препарата в зависимости от фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта . Ниже приведены общие рекомендации по режиму дозирования .

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита (ПИД)

Режим дозирования должен обеспечить достижение стабильного уровня IgG (измеренного перед каждой последующей инфузией) не менее 5 - 6 г / л. Для достижения равновесия необходимо продолжать лечение в течение трех-шести месяцев с момента начала лечения . Рекомендованная начальная доза составляет 0,4-0,8 г / кг массы тела в зависимости от клинической ситуации с последующим введением как минимум 0,2 г / кг каждые три-четыре недели .

Доза, необходимая для достижения равновесной концентрации иммуноглобулина 5-6 г / л, составляет 0,2-0,8 г / кг в месяц . Интервал между приемами препарата после достижения стабильного уровня варьирует от 3 до 4 недель.

Стабильные уровне необходимо измерять и оценивать относительно распространения инфекции . Для снижения скорости распространения инфекции может потребоваться увеличение дозы и достижения высших стабильных уровней .

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, в которых профилактическое лечение антибиотиками было эффективным; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе «плато», которые не имели терапевтического ответа на пневмококковой иммунизации; прирожденный СПИД и рецидивирующие бактериальные инфекции

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг массы тела каждые 3-4 недели .

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг массы тела каждые 3-4 недели . Необходимо поддерживать минимальный уровень выше 5 г / л.

Первичный иммунный тромбоцитопения (ПИТ)

Существует два режима альтернативного лечения:

• 0,8 1 г / кг в первый день с возможным повторным однократным введением в последующие три дня ;
• 0,4 г / кг в день в течение 2-5 дней .

Лечение можно повторить в случае рецидива .

Синдром Гийена-Барре

0,4 г / кг в сутки в течение 5 дней .

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХЗДП)

Как правило, начальную дозу которая составляет 2 г / кг, разделяют на 2-5 дней. Следующие поддерживающие дозы по 1 г / кг вводят в течение 1-2 дней подряд каждые 3-4 недели .

Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

Как правило, начальную дозу, станосить 2 г / кг, разделяют на 2-5 дней. Следующие поддерживающие дозы по 1 г / кг вводят каждые 2-4 недели или 2 г / кг каждые 4-8 недель .

болезнь Кавасаки

1,6 -2,0 г / кг с а несколько введений в течение 2-5 дней или однократно 2,0 г / кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту .

Рекомендации по дозировке приведены в таблице 2 .

Таблица 2 .

способ применения

Для внутривенного применения.

Иммуноглобулин человека нормальный вводят с начальной скоростью 0,6 мл / кг / час в течение 30 мин . При хорошей переносимости (см. Раздел «Особенности применения») скорость введения можно постепенно увеличить максимально до 4,8 мл / кг / час .

Пациентам с первичным иммунодефицитом, которые хорошо переносят скорость введения 4,8 мл / кг / час, скорость введения можно постепенно увеличивать максимум до 8,4 мл / кг / час .

Дети

Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, поскольку дозировка по каждому показаниям назначается в зависимости от массы тела и корректируется к клиническому результата при вышеупомянутых состояниях.

Передозировка

Передозировка может вызвать гиперволемию и повышение вязкости крови, особенно у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с сердечной или почечной недостаточностью .

Побочные эффекты

Обзор профиля безопасности

Иногда могут появляться такие побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренная боль в пояснице .

Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызвать внезапное снижение кровяного давления и в отдельных случаях - анафилактический шок, даже если у пациента не было признаков гиперчувствительности от время предыдущего применения .

Наблюдались случаи оборотных асептических менингитов и отдельные случаи кратковременных кожных реакций при применении человеческого нормального иммуноглобулина . Наблюдались случаи оборотных гемолитических реакций, главным образом у пациентов с группой крови А, В и АВ. В отдельных случаях после применения высоких доз IVIg наблюдалась гемолитическая анемия, требует переливания крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Наблюдалось повышение уровня креатинина и / или острая почечная недостаточность .

Очень редко : тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен .

Информация о безопасности относительно инфекционных возбудителей приводится в разделе «Особенности применения» .

Табличный обзор побочных реакций

В таблице приведены побочные реакции по классам систем органов по системе MedDRA .

Частоту побочных реакции определены по следующим критериям : очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 - <1/10); нечасто (≥1 / 1000 - <1/100); редко (≥10 000 - <1/1 000) очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно рассчитать по имеющимся данным) .

В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Таблица 3.

Побочные реакции, спостерилагися в клинических исследованиях препарата Панзига.

Таблица 4.

Реакции, зарегистрированные во время лечения препаратами IVIg, и которые могут возникать после применения препарата Панзига.

Описание выборочных побочных реакций

Отдельные побочные эффекты (реакции гиперчувствительности, тромбоэмболии, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия) описаны в разделе «Особенности применения» .

дети

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности Панзига

2 года.

Условия хранения Панзига

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать.

Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат можно хранить при температуре выше +8 С и ниже 25 ° С в течение периода до 6 месяцев без необходимости повторного охлаждения в этот период, после чего неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с нормативными требованиями.

Несовместимость.

Из-за отсутствия исследований совместимость не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами .

Упаковка

По 10 мл или 25 мл раствора для инфузий во флаконе, по 50 мл или 100 мл раствора для инфузий в бутылках. По 1 флакону или 1 бутылке в картоне коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.

2. Октафарма.

Местонахождение производителя

1. Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.

2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция.