Кандекор таблетки

Кандекор инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Кандекор таблетки 4 мг, 8 мг, 16 мг, 32 мг. Описание и применение Kandekor, аналоги и отзывы. Инструкция Кандекор таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: кандесартан цилексетил;

1 таблетка содержит 4 мг или 8 мг, 16 мг, 32 мг кандесартана цилексетила;

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кальция кармеллоза, магния стеарат, железа оксид красный (E 172) - только в таблетках по 8 мг, 16 мг и 32 мг .

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 4 мг - круглые, белого цвета, слегка двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны, со скошенными краями.

таблетки по 8 мг, 16 мг и 32 мг - круглые, светло-розового цвета, слегка двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны, со скошенными краями.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Фармакологическая группа

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, простые антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Код АТX C09С A06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ангиотензин II - главный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-, что играет роль в патофизиологических механизмов развития артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Он также играет роль в патогенезе окончательной гипертрофии и поражения органов. Основные физиологические эффекты ангиотензина II, такие как вазоконстрикция, стимуляция альдостерона, регуляция солевого и водного гомеостаза и стимуляция роста клеток, происходят с участием рецепторов типа 1 (АТ1).

Кандесартана цилексетил является пролекарством, пригодным для перорального приема. Он быстро превращается в активное вещество, кандесартан, путем эфирного гидролиза при всасывания из желудочно-кишечного тракта. Кандесартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II (Араи), селективным по рецепторов АТ1, с плотным связыванием и медленным отсоединением от рецептора. Ему несвойственна агонистическое активность.

Кандесартан не тормозит АПФ, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не отмечено влияния на АПФ и усиления брадикинина или вещества Р. В контролируемых клинических исследованиях, во время которых сравнивали кандесартан с ингибиторами АПФ, частота кашля была ниже у пациентов, принимавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые являются важными в регуляции сердечно-сосудистой системы. Антагонизм к рецепторам ангиотензина II (АТ1) приводит к дозозависимому рост плазменных уровней ренина, ангиотензина I и ангиотензина II, а также к уменьшению плазменной концентрации альдостерона.

артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии кандесартан приводит к дозозависимому и длительного снижения артериального давления. Антигипертензивная активность обусловлена ​​уменьшением системного периферического сопротивления, которое не сопровождается рефлекторным повышением частоты сердцебиения. Ничто не указывает на серьезную или усиленную гипотензию после приема первой дозы или на реактивный эффект после прекращения лечения.

После приема разовой дозы кандесартана цилексетила начало антигипертензивного эффекта обычно наступает в течение 2:00. При постоянном лечении наибольшее снижение артериального давления с любой дозой обычно достигается в течение 4 недель и поддерживается при длительном лечении. Согласно данным мета-анализа, средний дополнительный эффект повышения дозы с 16 мг до 32 мг 1 раз в сутки был небольшим. Учитывая межиндивидуальную вариабельность, у некоторых пациентов можно ожидать больше, чем средний эффект. При применении кандесартана цилексетила 1 раз в сутки он обеспечивает эффективное и равномерное снижение артериального давления в течение 24 часов, с небольшой разницей между максимальным и минимальным эффектом в течение интервала дозирования.

При применении кандесартана цилексетила вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления. Усиленный антигипертензивный эффект также отмечается, если кандесартана цилексетила комбинировать с амлодипином или фелодипином.

Лекарственным средствам, блокирующие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, присущий менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (которые обычно составляют популяцию с низким уровнем ренина), чем у представителей других рас. Это также характерно для кандесартана.

Кандесартан повышает почечный кровоток и / или не влияет на скорость клубочковой фильтрации, или повышает ее, в то время как сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция является сниженным. В трехмесячном клиническом исследовании с участием пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа и микроальбуминурией антигипертензивное лечение кандесартаном цилексетилом уменьшало выделения альбумина с мочой. В настоящее время отсутствуют данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии. У пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом II типа, 12-недельное лечение кандесартаном цилексетилом в дозе 8-16 мг не проявляло негативного воздействия на глюкозу крови или липидный профиль.

сердечная недостаточность

Лечение кандесартаном цилексетилом снижает летальность, уменьшает уровень госпитализации из-за сердечной недостаточности и устраняет симптомы у пациентов с нарушением систолической функции левого желудочка.

Положительное влияние кандесартана на снижение летальности от сердечно-сосудистых заболеваний или частоту первой госпитализации из-за хронической сердечной недостаточностью (ХСН) был неизменным независимо от возраста, пола и сопутствующего лечения. Кандесартан был также эффективным у пациентов, которые одновременно принимали как бета-блокаторы, так и ингибиторы АПФ, положительный эффект достигался независимо от того, принимал пациент ингибиторы АПФ в целевой дозе, рекомендованной в руководстве по лечению.

У пациентов с ХСН и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) кандесартан снижает системное сосудистое сопротивление и легочный капиллярный давление, повышает активность ренина и концентрацию ангиотензина II в плазме крови, а также снижает уровень альдостерона.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

После перорального применения кандесартана цилексетил превращается в активное вещество кандесартан. Биодоступность таблетки составляет 14%. Максимальная концентрация в сыворотке крови (max) достигается через 3-4 часа после приема. Концентрации кандесартана в сыворотке крови растут линейно с повышением доз в пределах терапевтической дозы. Разницы в фармакокинетике кандесартана, которая была связана с полом, не наблюдалось. Прием пищи не оказывает существенного влияния на такой параметр кандесартана как площадь под кривой «концентрация в сыворотке - время» (AUC).

Кандесартан в значительной степени связывается с белками плазмы (более 99%). Видимый объем распределения кандесартана составляет 0,1 л / кг.

Метаболизм и выведение

Кандесартан главным образом выводится в неизмененном виде с мочой и желчью и лишь небольшой степени выводится путем печеночного метаболизма. Время полувыведения кандесартана составляет примерно 9:00. После приема многократных доз аккумуляция не происходит.

Общий клиренс кандесартана составляет примерно 0,37 мл / мин / кг, а почечный клиренс - около 0,19 мл / мин / кг. Вывод кандесартана почками происходит как путем клубочковой фильтрации, так и активной канальцевой секреции. После приема внутрь 14С-маркированного кандесартана цилексетила примерно 26% дозы выводится с мочой в виде кандесартана и 7% - в виде неактивного метаболита, хотя приблизительно 56% дозы оказываются в фекалиях в виде кандесартана и 10% - в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика в особых категориях пациентов

У лиц пожилого возраста (от 65 лет) Сmax и AUC кандесартана повышены примерно на 50% и 80% соответственно по сравнению с молодыми субъектами. Однако реакция артериального давления и частота возникновения побочных эффектов являются одинаковыми после приема установленной дозы Кандекору ® у молодых пациентов и лиц пожилого возраста.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, Cmax и ACC кандесартана повышались во время многократного приема доз примерно на 50% и 70% соответственно, однако показатель периода полувыведения оставался неизменным. Соответствующие изменения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляли примерно 50% и 110% соответственно. Конечный период полувыведения кандесартана был приблизительно удвоен у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Показатель AUC кандесартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, был подобен таковому у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести наблюдалось повышение показателя AUC кандесартана на 23% (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики

Кандекор Показания

Эссенциальная гипертензия.

Лечение пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) при непереносимости ингибиторов АПФ (АПФ) или в качестве дополнительной терапии к лечению ингибиторами АПФ у больных с симптомами сердечной недостаточности, несмотря на оптимальную терапию, при непереносимости антагонистов рецепторов минералокортикоидов (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические»).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность и / или холестаз.

Одновременное применение кандесартана с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам, больным сахарным диабетом и пациентам с поражением почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м2) (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »и« Фармакологические »).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

К веществам, которые изучали в клинических фармакокинетических исследованиях, принадлежат гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (а именно: этинилэстрадиол / левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Не были обнаружены никакие клинически значимые фармакокинетические взаимодействия с этими лекарственными средствами.

Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, добавками калия, заменителями соли, содержащими калий и другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия (гепарин и т.п.), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Во время сопутствующего приема лития с ингибиторами АПФ сообщалось о обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови и токсичность. Подобный эффект может возникнуть с антагонистами рецептора ангиотензина II , следовательно, в течение сопутствующего приема рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови .

При одновременном применении антагонистов рецептора ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными препаратами (например, селективными ингибиторами COX -2 (ЦОГ), ацетилсалициловой кислотой (> 3 г / сут) и неселективными НПВП) может ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и с другими ингибиторами АПФ, сопутствующий прием антагонистов рецептора ангиотензина II и НПВП может повысить риск ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующим нарушением функции почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а также следует учитывать необходимость мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодического мониторинга дальнейшем.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискиреном связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности ) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакологические»).

Особенности применения

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС).

Существуют доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискиреном увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискиреном таким образом не рекомендуется (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические»).

Если применение двойной блокады считается абсолютно необходимым, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Нарушение функции почек

Как и в случае с другими препаратами, которые ингибируют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему , при лечении Кандекором ® можно ожидать изменения функции почек у предрасположенных пациентов.

При применении Кандекору ® у пациентов с артериальной гипертензией и у пациентов, имеющих нарушения функции почек, рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения для пациентов с тяжелой или конечной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 л / мин) ограничен. Для таких пациентов следует с осторожностью титровать дозу Кандекору ® с тщательным мониторингом артериального давления.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должен включать периодические оценки функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста от 75 лет и у пациентов с нарушением функции почек. В течение титрования дозы Кандекору ® рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови . Клинические исследования с участием пациентов с сердечной недостаточности не включали пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови> 265 мкмоль / л (> 3 мг / дл).

Сопутствующая терапия ингибитором АПФ при сердечной недостаточности

Риск появления побочных эффектов, особенно артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) может возрасти при применении кандесартана в комбинации с ингибитором АПФ (см. Раздел «Побочные реакции»). Тройная комбинация ингибитора АПФ, антагонисты рецепторов минералокортикоидов и кандесартана также не рекомендуется. Применение такой комбинации должно проводиться под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления

гемодиализ

Во время проведения диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокаде AT 1 рецепторов вследствие уменьшения объема плазмы и активации ренин-ангиотензин- . Поэтому дозу Кандекору ® следует с осторожностью титровать для пациентов, находящихся на гемодиализе, с тщательным контролем артериального давления.

Стеноз почечной артерии

Лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему , включая ингибиторы АПФ (АПФ), могут повышать уровень мочевины в крови и уровень креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки.

трансплантация почек

Данные о применении Кандекору ® пациентам после пересадки почки отсутствуют .

артериальная гипотензия

У пациентов с сердечной недостаточностью в течение лечения Кандекором ® может возникнуть гипотензия . Как описано для других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему , она также может возникнуть у пациентов с артериальной гипертензией, имеют уменьшенный внутрисосудистый объем жидкости, например, у тех, кто принимает высокие дозы диуретиков . В начале лечения следует быть осторожными и следует пытаться корректировать гиповолемию .

Анестезия и хирургические вмешательства

У пациентов, принимающих антагонисты ангиотензина II, во время анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко гипотензия может быть настолько тяжелой, что может потребоваться применение введения жидкости и / или препаратов, повышающих артериальное давление .

Стеноз аорты и митрального клапана ( обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия )

Как и с другими сосудорасширяющими препаратами, особенно осторожными нужно быть при лечении пациентов, страдающих гемодинамически значимый стеноз аорты или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензин- . Поэтому применение Кандекору ® не рекомендуется.

гиперкалиемия

Одновременное применение Кандекору ® с калийсберегающими диуретиками, добавками калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повысить уровень калия ( например, гепарин ) , может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови у пациентов, страдающих артериальной гипертензию . Следует контролировать уровень калия в плазме крови в зависимости от обстоятельств.

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих Кандекор®, может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков, например, спиронолактона и Кандекору® не рекомендуется и ее следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальных пользы и риска.

беременность

Не следует начинать применение антагонистов рецептора ангиотензина II в период беременности . Если продолжение приема антагониста рецептора ангиотензина II считается необходимым , то пациенток, которые планируют забеременеть, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение с определенным профилем безопасности по применению в период беременности . При подтверждении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить, и, если необходимо, следует начать альтернативную терапию.

У пациенток после первой менструации возможность беременности следует оценивать регулярно. Следует предоставлять соответствующую информацию и / или принимать соответствующие меры для предотвращения риска негативного влияния кандесартана в период беременности (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

общие сведения

У пациентов, чей тонус сосудов и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин- (например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями или наличием заболевания почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на эту систему, ассоциировалось с острой гипотензией, азотемией, олигурией в единичных случаях - с острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов нельзя исключать и для антагонистов рецептора ангиотензина II . Как и с любым другим антигипертензивным препаратом ,чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим цереброваскулярные заболевания может привести к инфаркту миокарда или инсульта .

Антигипертензивное действие кандесартана может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, которые снижают артериальное давление, независимо от того, предназначены они в качестве антигипертензивного лечения или для других показаний.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения в период беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не убедительны, однако незначительное увеличение риска не может быть исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных по риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда удлинение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При подтверждении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить, и, если необходимо, следует начать альтернативную терапию.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II произошло с ИИ триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового обследования функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно проверять по развитию возникновения артериальной гипотензии (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью

Из-за отсутствия какой-либо информации по применению кандесартана в период кормления грудью прием кандесартана не рекомендуется. Желательно применять альтернативные препараты с лучшими установленными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

С Кандекором ® не проводили никаких исследований относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами . Однако следует принять во внимание, что иногда препарат может вызывать повышенную утомляемость и головокружение во время лечения.

Способ применения Кандекор и дозы

Дозирование при артериальной гипертензии

Рекомендуемая начальная доза и обычная поддерживающая доза составляют 8 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения АД должным образом не контролируется дозой 16 мг 1 раз в сутки , дозу можно в дальнейшем увеличить до максимальной - 3 2 мг 1 раз в сутки . Если с помощью этой дозы контроль артериального давления не достигается, следует рассмотреть целесообразность альтернативных методов лечения .

Терапию следует корректировать в соответствии с реакцией артериального давления . Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения .

Кандекор® можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические»). Доказано, что добавление гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительный антигипертензивный эффект с различными дозами Кандекору®.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции начальной дозы.

Применение пациентам с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей жидкости

Начальную дозу 4 мг следует назначать пациентам с риском появления артериальной гипотензии, например, пациентам с возможным уменьшением объема циркулирующей жидкости (см. Раздел «Особенности применения») .

Применение при нарушении функции почек

Начальная доза для пациентов с нарушением функции почек , включая пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 4 мг . Дозу титровать в соответствии с реакцией . Опыт применения у пациентов с тяжелой или конечной стадией почечной недостаточности ( клиренс креатинина < 1 5 мл / мин ) ограничен (см. Раздел «Особенности применения») .

Применение при нарушении функции печени

Для пациентов с легкой и умеренным нарушением функции печени рекомендуется начальная доза 2 мг 1 раз в сутки . Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией . Опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и / или холестазом отсутствует (см. Разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

сопутствующая терапия

Доказано, что дополнительное назначение тиазидных диуретиков, например, гидрохлоротиазида, имеет дополнительный антигипертензивный эффект с Кандекором ® .

Применение пациентам негроидной расы

Антигипертензивный эффект кандесартана менее выраженным у пациентов негроидной расы. Таким образом, титрование Кандекору ® в сторону увеличения и сопутствующая терапия для контроля артериального давления могут быть чаще необходимые пациентам негроидной расы (см. Раздел «Фармакологические»).

Дозирование при сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза Кандекору ® при сердечной недостаточности составляет 4 мг 1 раз в сутки. Титрования в сторону увеличения до целевой дозы 32 мг 1 раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалом не менее 2 недель .

Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценки функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови. Кандекор® можно применять вместе с другим лечением по поводу сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики и препараты наперстянки или комбинацию этих лекарственных средств. Кандесартан можно применять вместе с ингибиторами АПФ у больных с симптомами сердечной недостаточности, несмотря на оптимальную терапию, при непереносимости антагонистов рецепторов минералокортикоидов. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона) и кандесартана не рекомендуется и ее следует применять только после тщательного оценивания потенциальных преимуществ и рисков (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции» и «Фармакологические»).

Особые категории пациентов

Не нужно корректировки начальной дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов со снижением ОЦК, нарушением функции почек или легким и умеренным нарушением функции печени.

сопутствующая терапия

Кандекор ® можно назначать вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики и препараты наперстянки или комбинацию этих лекарственных средств.

способ применения

Принимать внутрь.

Кандекор ® следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи .

Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Дети

Кандекор ® противопоказано для применения детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных относительно безопасности и эффективности .

Передозировка

Симптомы

На основе фармакологических выводов , основным проявлением передозировки, вероятно, будет симптоматическая гипотензия и головокружение . В индивидуальных регистрационных сообщениях о передозировке ( до 672 мг кандесартана цилексетила ) говорится о выздоровлении пациентов без осложнений .

лечение

При возникновении симптоматической гипотензии следует начать симптоматическое лечение с мониторингом жизненных показателей. Пациента следует положить на спину с приподнятыми ногами. Если этого недостаточно, следует увеличить объем плазмы с помощью инфузии, например, изотонического солевого раствора. Могут быть введены симпатомиметики, если вышеуказанных мер недостаточно. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Побочные эффекты

Лечение артериальной гипертензии

В контролируемых клинических исследованиях побочные эффекты были легкими и временными и сравнимыми с плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов не показала никакой зависимости от дозы или возраста . Отказ от лечения из-за побочных эффектов была подобной в кандесартана цилексетила (3 , 1 %) и плацебо (3 , 2 %). В объединенном анализе данных клинических исследований сообщалось о таких побочных реакциях, возникших при приеме кандесартана цилексетила (частота появления побочных реакций при приеме кандесартана цилексетила минимум на 1 % выше, чем частота появления таких реакций при применении плацебо) . Согласно этому определению, наиболее частыми нежелательными реакциями были головокружение / вертиго, головная боль и инфекции дыхательных путей.

Побочные реакции классифицированы в следующие группы в соответствии с их частоты :

• • очень часто > 1/10;
  • часто > 1/100, < 1/10;
  • нечасто > 1/1000, <1/100;
  • редко > 1/10000, <1/1000;
  • очень редко <10000, неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

Результаты лабораторных анализов

В большинстве случаев не наблюдалось клинически значимого влияния кандесартана цилексетила на обычные лабораторные показатели. Как и при применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-, отмечено незначительное снижение уровня гемоглобина. Обычно для пациентов, принимающих Кандекор®, нет необходимости в постоянном мониторинге лабораторных показателей. Однако у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови.

Лечение сердечной недостаточности

Профиль побочных реакций кандесартана цилексетила у пациентов с сердечной недостаточностью согласовывался с фармакологическими свойствами препарата и состоянию здоровья пациентов. В клинической программе CHARM, в которой сравнивалось кандесартана цилексетил в дозах до 32 мг (n = 3803) с плацебо (n = 3796), 21% пациентов группы кандесартана цилексетила и 16,1% пациентов группы плацебо прекратили лечение из-за развития побочных реакций. Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как гиперкалиемия, гипотензия и почечная недостаточность. Эти реакции чаще всего наблюдались у пациентов в возрасте от 70 лет, больных сахарным диабетом, или пациентов, которые принимали другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности ингибиторы АПФ и / или спиронолактон.

В таблице ниже указаны данные по нежелательных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.

Результаты лабораторных анализов

У пациентов, принимавших Кандекор® по показаниям сердечной недостаточности, часто встречаются гиперкалиемия и почечная недостаточность. Рекомендуется периодический мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности Кандекор

2 года.

Условия хранения Кандекор

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 2 или 4, или 8, или 12, или 14 блистеров в картонной коробке

по 14 таблеток в блистере, по 1 или 2, или 4, или 6, или 7 блистеров в картонной коробке

по 15 таблеток в блистере, по 2 или 4, или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения / КRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.