АДП-Биолек суспензия

АДП-Биолек инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата АДП-Биолек суспензия 0,5 мл, 1 мл. Описание и применение ADP-Biolek, аналоги и отзывы. Инструкция АДП-Биолек суспензия утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом).

столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом).

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:

дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 30 флокулирующих единиц (Lf).

столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 10 единиц связывания (ОС);

Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, которая при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивается при встряхивании.

Фармакологическая группа

Бактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийными анатоксином.

Код АТХ J07A M51.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемы вакцинации способствует формированию специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не производится.

Клинические характеристики

АДП-Биолек Показания

Профилактика дифтерии и столбняка у детей согласно официальным рекомендациям Национального календаря профилактических прививок.

Противопоказания

Тяжелые осложнения от предыдущей дозы АДС-Биолек, АДС, АС-анатоксинов в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент препарата.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Иммуносупрессивная терапия (см. Раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности.

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивается при встряхивании), в случае истечения срока годности или нарушения условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Допускается одновременное введение вакцины АДС-Биолек с другими инактивированными вакцинами и / или анатоксинами, а также с живыми вакцинами (кроме БЦЖ). При применении вакцины АДС-Биолек одновременно с другими инъекционными вакцинами эти препараты нужно вводить в разные участки тела, если это не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины / анатоксина.

Прививки вакциной АДС-Биолек может быть осуществлено с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Особенности применения

Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни ребенка и предыдущий анамнеза прививок, также рекомендуется проводить лабораторные исследования (общие анализы крови и мочи).

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений. Профилактические прививки должны проводиться с соблюдением санитарно-противоэпидемических правил и норм.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под наблюдение и на учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (потеря сознания) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется делать прививку в положении сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактике дифтерии и столбняка по стандартной схеме.

Как и по применению других вакцин, применение вакцины АДС-Биолек нужно отложить при наличии острого серьезного заболевания, сопровождающегося лихорадкой.

Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускается после исчезновения клинических симптомов.

Лицам с хроническими заболеваниями прививки проводят после достижения клинико-лабораторной ремиссии, при необходимости - в условиях стационара.

Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогрессирования процесса и достижения стабилизации состояния.

Для пациентов с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови (существует риск кровотечения во время введения) место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты.

В связи с использованием в процессе производства формальдегида в составе вакцины возможно присутствие остаточных количеств этого вещества. По этой причине препарат следует применять с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегида.

Лицам с аллергическими заболеваниями вакцинацию проводят через 2-4 недели после обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не является противопоказанием к вакцинации, которую можно провести на фоне соответствующей терапии.

В случае получения пациентом иммуносупрессивной терапии (терапия цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А, ГКС в дозах из расчета на преднизолон более 2 мг / кг / сут и продолжительностью более 14 суток при условии системного использования) прививки вакциной АДС-Биолек проводят после окончания такой терапии. Если продолжительность лечения кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или более 14 суток при дозе по преднизолону менее 2 мг / кг / сут, или кортикостероиды используются как заместительная или местная терапия, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к прививке.

После вакцинации у пациентов с подавленным иммунитетом может не развиться достаточная иммунологический ответ.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений.

Защитная иммунный ответ может быть получена не у всех вакцинированных.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Ни при каких обстоятельствах АДС-Биолек не следует вводить внутривенно или внутрикожно.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения АДП-Биолек и дозы

Согласно Национальному календарю прививок вакцину АДС-Биолек следует применять для очередной ревакцинации против дифтерии и столбняка детям 6 лет.

Прививки АДС-анатоксином можно проводить, если ребенок имеет противопоказания к применению вакцины АКДС, которая содержит коклюшный компонент. Вакцину АДС-Биолек можно применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней с интервалом между первой и второй дозой не менее 1 месяца и с интервалом не менее 9 месяцев между второй и третьей дозой. Сокращение интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации очередную прививку следует проводить в ближайший возможный срок, который определяется состоянием ребенка.

Детям от 7 лет и взрослым, которые ранее не были привиты или не имеют данных о вакцинации, следует проводить прививки вакциной АДС-М согласно инструкции о применении.

Вакцина АДС-Биолек предназначена для глубокого введения. Заказным местом введения для младенцев и детей младшего возраста являются преимущественно переднелатеральную поверхность бедра (средняя ее треть), а детям старшего возраста (> 3 лет) рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы (мышечный выступление на плечи, в верхней трети, укол делается сбоку) в дозе 0,5 мл (разовая доза).

Перед прививкой ампулу необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Дети

Применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные эффекты

Побочные реакции указано на основании данных послемаркетингового наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто - более 10%;

часто — 1—10 %;

нечасто — 0,1—1 %;

единичные - 0,01- 0,1%;

редкие - менее 0,01%.

В первые двое суток после прививки могут развиться общие и местные реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто гиперемия, отек в месте введения.

Редкие: повышение температуры; боль, инфильтрат в месте введения.

Редкие: недомогание.

Со стороны нервной системы

Редкие: энцефалитическая (судорожные) реакции, коллаптоидное состояние.

Со стороны иммунной системы

Редкие: отек Квинке, обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редкие: крапивница, полиморфная сыпь.

При применении других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, были зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Дополнительная информация по отдельным популяций .

Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности ( < 28 недель).

Срок годности АДП-Биолек

2 года.

Условия хранения АДП-Биолек

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы) в ампуле, по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Биолек», Украина.

Местонахождение производителя

Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.