Азеластин Тедек капли

Азеластин Тедек инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Азеластин Тедек капли 6 мл. Описание и применение Azelastin Tedek, аналоги и отзывы. Инструкция Азеластин Тедек капли утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: азеластина гидрохлорид

1 мл содержит азеластина гидрохлорида 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбита раствор, кристаллизуется, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный раствор, свободный от частиц.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код АТХ S01G X07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Азеластин, производный фталазинону, является веществом, которое обладает антиаллергическим пролонгированным действием и свойством избирательно блокировать Н1-рецепторы. Дополнительный противовоспалительный эффект может проявляться после применения на слизистую оболочку глаза.

Данные исследования in vivo (доклинического) и in vitro исследования показывают, что азеластин подавляет синтез или высвобождение химических медиаторов, участвующих на ранних и поздних стадиях аллергических реакций, таких как лейкотриены, гистамин, ингибиторы тромбоцитактивирующий фактора (PAF) и серотонин.

Оценка ЭКГ пациентов, длительное время применяли перорально большие дозы азеластина, показывает отсутствие клинически значимого влияния азеластина на QT (QTc) интервал.

Не было установлено связи между применением азеластина и желудочковой аритмии или трепетанием и мерцанием желудочков более чем 3700 пациентов, получавших азеластин перорально.

Фармакокинетика.

После неоднократного применения препарата (по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки), максимальные концентрации азеластина в плазме крови были очень низкими и находились на нижней границе количественного определения содержания или не достигали ее.

Клинические характеристики

Азеластин Тедек Показания

Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей старше 4 лет.

Лечение симптомов несезонных (круглогодичных) аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей старше 12 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия азеластина с другими лекарственными средствами не проводили.

Проводили исследования взаимодействия с пероральным применением высоких доз, однако эти данные не имеют отношения к глазных капель, поскольку системные уровне после применения глазных капель остаются в пределах нормы.

Особенности применения

Препарат показан для лечения инфекционных поражений глаза.

Предостережение относительно вспомогательных веществ

Данный препарат может вызвать раздражение глаза, так как содержит бензалкония хлорид.

Избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Перед применением капель контактные линзы необходимо снять и одеть снова как минимум через 15 минут после применения.

Известно, что препарат может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Желательно избегать ношения контактных линз, пока признаки и симптомы аллергического конъюнктивита не исчезнут.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Недостаточно информации для обеспечения безопасности азеластина в период беременности женщин. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластина приводили к неблагоприятным последствиям (гибель эмбриона, задержка роста и пороков развития скелета).

кормление грудью

Азеластин проникает в грудное молоко в небольших количествах, поэтому применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После применения может возникнуть преходящая нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если эти эффекты возникнут, пациенту рекомендуется подождать, пока зрение нормализуется.

Способ применения Азеластин Тедек и дозы

Сезонный аллергический конъюнктивит. Если не назначено иначе, доза для взрослых и детей в возрасте от 4 лет составляет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 4 раз в сутки. В случае предполагаемого действия аллергена препарат применять с профилактической целью до контакта с аллергеном.

Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит. Если не назначено иначе, доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 4 раз в сутки. Продолжительность лечения обычно не должна превышать 6 недель.

Пациенту следует иметь в виду, что применение лекарственного средства сроком более 6 недель должно проходить под наблюдением врача, даже при лечении сезонного аллергического конъюнктивита.

Предупреждение для самостоятельного применения: если симптомы ухудшаются или улучшение не наступает после 48 часов применения препарата пациенту следует обратиться к врачу.

Дети

Передозировка

Неизвестно о каких-либо специфические реакции после передозировки и не предвидится реакций после передозировки при офтальмологическом применении.

Нет опыта относительно приема токсических доз азеластина гидрохлорида у людей. В случае передозировки или интоксикации, на основании результатов экспериментов на животных, сообщали о нарушениях со стороны центральной нервной системы. Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные эффекты

Оценка побочных эффектов основывается на следующей частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - <1/10), нечасто (≥1 / 1000 - <1/100), редко (≥1 / 10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы

Нечасто : нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения

Часто : незначительное, но преходящее раздражение глаза.

Со стороны иммунной системы

Очень редко : аллергические реакции, такие как сыпь и зуд.

Срок годности Азеластин Тедек

2 года.

Срок годности после первого применения - 4 недели.

Условия хранения Азеластин Тедек

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Тедек-Мейджи Фарма, С.А., Испания.

Tedec-Meiji Farma, SA, Испания.

Местонахождение производителя

Шоссе М-300, км. 30,500, Алкала де Энарес, Мадрид, 28802, Испания.

Ctra. М-300, км. 30 500, Алькала-де-Энарес, Мадрид, 28802, Испания.

Заявитель.

Тедек-Мейджи Фарма, С.А., Испания.

Tedec-Meiji Farma, SA, Испания.

Местонахождение заявителя.

Шоссе М-300, км. 30,500, Алкала де Энарес, Мадрид, 28802, Испания.

Ctra. М-300, км. 30 500, Алькала-де-Энарес, Мадрид, 28802, Испания.