Азитромицин-КР порошок

Азитромицин-КР инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Азитромицин-КР порошок 25,4 г. Описание и применение Azitromitsin-KR, аналоги и отзывы. Инструкция Азитромицин-КР порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: аzithromycin;

5 мл суспензии содержат азитромицина (в пересчете на 100% вещество) 200 мг.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е 211), натрия карбоксиметилцеллюлоза очищенная, титана диоксид (Е 171), глицин, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор «Клубника», ароматизатор «Банан», сахар.

Лекарственная форма

Порошок гранулированный для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок гранулированный от белого до желто-белого цвета с запахом клубники и банана.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Код ATH J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Азитромицин является представителем новой группы макролидных антибиотиков - азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, угнетает биосинтез белков микроорганизма.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus , включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.

Спектр антимикробного действия азитромицина.

Азитромицин проявляет активность в отношении ряда аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus метицилинчутливий, Streptococcus pneumoniae пеницилинчутливий, Streptococcus pyogenes. Эффективен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, H. Parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Действует на чувствительные анаэробные бактерии: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp . Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе Chlamidia trachomatis и Chlamidia pneumoniae , Mycoplasma pneumoniae .

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой.

Анаэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пеницилинрезистентний.

Вродженорезистентни организмы.

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis .

Стафилококки MRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь за редкой чувствительность к азитромицину).

Анаэробные бактерии: группа бактероидов Bacteroides fragilis .

Фармакокинетика.

После приема азитромицин хорошо всасывается в пищеварительном тракте и быстро распределяется по всему организму. При этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. Имеет длительный период полувыведения и медленно выводится из тканей. Указанные свойства предоставляют возможность принимать препарат 1 раз в сутки в течение трех дней. Азитромицин хорошо проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют к очагу воспаления, способствуя воспроизводству терапевтических концентраций в месте инфекции. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Клинические характеристики

Азитромицин-КР Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);

- инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды . При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин . У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Карбамазепин . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циклоспорин . В Фармакокинетические исследования с участием здоровых добровольцев, получавших перорально дозу азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем однократного приема дозу циклоспорина 10 мг / кг, было продемонстрировано значительное повышение максимальной концентрации и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина . В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, предназначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Дигоксин и колхицин . Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровня препарата в сыворотке крови.

Метилпреднизолон . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин . В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин . Азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин . Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращения. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Макролидные антибиотики могут усилить эффект теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина и циклоспорина. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Рожки . Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Диданозин . При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки в шести ВИЧ-положительных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Рифабутин . Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена.

Аторвастатин . Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.

Циметидин . В Фармакокинетические исследования влияния однократного приема циметидина на фармакокинетику азитромицина, принятой за 2:00 до приема азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Эфавиренц . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применялся однократно 15 мг.

Нелфинавир . Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в коррекции дозы.

Силденафил . В обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин . В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Триазолам . Одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг седьмого сутки не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения

Перед применением суспензию взболтать.

Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей с массой тела менее 15 кг.

Как и в случае с эритромицином и другими макролидные антибиотики, сообщалось о единичных серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (в редких случаях - с летальным исходом), DRESS-синдром, дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций обусловили развитие рецидивных симптомов и требовали длительного наблюдения и лечения.

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при применении азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы / пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков вызывает быстрое развитие эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако, из-за теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков ( torsade de pointes ), наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими Проаритмические состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в том числе пациентам:

с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилида, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Фарингит / тонзиллит . Азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения фарингита и тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes . Для этого и для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом первого выбора является пенициллин.

Суперинфекции . Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированного диарею (CDAD), серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile производит токсины А и В, которые вызывают развитие CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродуцирующими токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательно вести историю болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

В связи с тем, что препарат содержит сахарозу (сахар-рафинад), его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.

В случае возникновения аллергической реакции следует прекратить применение лекарственного средства и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторные проявления симптомов аллергии могут возникнуть после прекращения симптоматической терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность .

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждено. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Период кормления грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения Азитромицин-КР и дозы

Азитромицин следует принимать 1 раз в сутки, не менее чем за 1:00 до еды или через 2:00 после еды.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.

отмеривание дозы

Полученная Вами упаковка имеет шприц для дозирования и мерную ложечку.

Врач посоветует Вам применять ложечку или шприц.

Мерная ложечка, заполненная доверху, содержит 5 мл, а заполнена до отметки - 2,5 мл.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (исключая мигрирующую эритема) препарат применяют в дозе 10 мг / кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозировки для формы выпуска суспензия 200 мг / 5 мл:

приготовления суспензии

С помощью шприца для дозирования можно отмерить количество воды, необходимой для растворения препарата.

1. Флакон содержит порошок, из которого добавлением воды (дистиллированной или прокипит ' кипяченой и охлажденной ) готовят суспензию.

Суспензия с концентрацией 200 мг / 5 мл: для получения 30 мл суспензии азитромицин-КР необходимо добавить 18 мл воды. С чистой посуды отмерить соответствующее количество воды и добавить во флакон с препаратом.

1. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии.
2. Срок годности готовой суспензии - 5 суток.

Заполнение шприца препаратом.

4. Перед употреблением суспензию взболтать.

5. Окунайте шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, засасывайте необходимое количество суспензии.

6. Если Вы заметили в шприце пузырьки воздуха, верните препарат во флакон и повторите процедуру 5.

Применение препарата ребенку.

7. Расположите ребенка как для кормления.

8. Кончик шприца положите в рот и медленно вытесняйте содержание.

9. Дайте ребенку возможность постепенно проглотить все количество.

10. После приема препарата дайте ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.

Очистка и хранение.

11. Использованный шприц промойте проточной водой, высушите и храните в сухом и чистом месте вместе с препаратом.

12. После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон следует уничтожить.

При мигрирующей эритеме принимают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день доза составляет 20 мг / кг, затем - по 10 мг / кг со 2-го по 5-й день.

Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы в 10 мг / кг или 20 мг / кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была обнаружена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе 20 мг / кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes , и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) можно использовать то же самое дозировки, и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин).

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Дети

Не применяют у детей с массой тела менее 15 кг.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные реакции, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные эффекты

Азитромицин хорошо переносится и имеет низкую частоту побочных реакций.

Ниже указаны побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с классом систем и органов и частоты. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом . Группы с учетом частоты реакций определялись с помощью такой шкалы: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные эффекты приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в процессе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Инфекции и инвазии: нечасто - кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна - тромбоцитопения, гемолитическая анемия .

В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной, слабо выраженной нейтропении, однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, частота неизвестна - анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: редко - анорексия.

Со стороны психики: редко - нервозность, бессонница редко - ажитация; частота неизвестна - агрессивность, беспокойство , делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезии; частота неизвестна - обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: нечасто - нарушения со стороны органов слуха, вертиго; частота неизвестна - нарушение слуха, включая глухоту и / или звон в ушах.

Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратимый характер.

Со стороны сердца: нечасто - пальпитация; частота неизвестна - трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ.

Со стороны сосудов: нечасто - приливы; частота неизвестна - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - диарея часто - рвота, боль в животе, тошнота нечасто - запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; частота неизвестна - панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны пищеварительной системы: редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна - печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит, некротический гепатит.

Возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов. Изменены показатели нормализуются через 2-3 недели после прекращения лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд, кропивьнка, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко - фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулез; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия, боль в почках частота неизвестна - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции: нечасто - отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферические отеки.

Лабораторные показатели: часто - снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов; нечасто - повышенный уровень АсАТ, АлАТ, билирубин в крови, мочевины в крови, креатинина крови изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрия.

Поражения и отравления: нечасто - осложнения после процедуры.

Информация о побочных эффектах, которые возможно связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex , базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Нежелательные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex

Со стороны обмена веществ : часто - анорексия.

Со стороны нервной системы : часто - головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия.

Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения.

Со стороны органов слуха : нечасто - нарушение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердца : нечасто - пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта : часто - диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

Со стороны пищеварительной системы : редко - гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - сыпь, зуд нечасто - синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы : часто - артралгия.

Общие нарушения и местные реакции : часто - повышенная утомляемость; нечасто - астения, недомогание.

Срок годности Азитромицин-КР

Срок годности порошка гранулированного для оральной суспензии - 2 года.

Срок годности готовой суспензии - 5 суток.

Условия хранения Азитромицин-КР

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25,4 г в банки стеклянные, укупоренные крышками пластмассовыми с контролем первого вскрытия. Каждую банку вместе с инструкцией по применению, калиброванным шприцем для дозирования и мерной ложечкой помещают в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.