АКДП-Биолек суспензия

АКДП-Биолек инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата АКДП-Биолек суспензия 0,5 мл, 1 мл. Описание и применение AKDP-Biolek, аналоги и отзывы. Инструкция АКДП-Биолек суспензия утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: коклюшный суспензия (Bordetella pertussis), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом).

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:

действующие вещества: коклюшный суспензия (Bordetella pertussis) - 10 международных оптических единиц (МОО), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 15 флокулирующих единиц (Lf), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 5 единиц связывания (ОС);

Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из смеси убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивается при встряхивании.

Фармакологическая группа

Бактериальные вакцины. Коклюшного инактивированная цельноклеточным вакцина, комбинированная с анатоксинами.

Код АТХ J07A J51.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Клинические характеристики

АКДП-Биолек Показания

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша у детей в соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.

Противопоказания

Тяжелые осложнения от предыдущей дозы АКДП-Биолек в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент препарата.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Иммуносупрессивная терапия (см. Раздел «Особенности применения»).

Судороги в анамнезе (вакцинация проводится АДС или вакциной с ацелюлярным коклюшевым компонентом).

Особые меры безопасности.

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивается при встряхивании), истечения срока годности или нарушения условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует осуществлять со строгим соблюдением правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Допускается одновременное введение АКДП-Биолек с другими инактивированными вакцинами и / или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ). При применении АКДС-Биолек одновременно с другими инъекционными вакцинами эти препараты нужно вводить в разные участки тела, если указанное не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины / анатоксина.

Прививки АКДП-Биолек можно осуществлять с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Особенности применения

Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни ребенка и предыдущий анамнеза прививок. Также рекомендуется проводить лабораторные исследования (общие анализы крови и мочи).

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений. Профилактические прививки должны проводиться с соблюдением санитарно-противоэпидемических правил и норм.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (потеря сознания) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется делать прививку в положении сидя или лежа и оставить его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Недоношенных детей прививают вакциной АКДП-Биолек после стабилизации их состояния на фоне адекватного увеличения массы тела и при исключении противопоказаний.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактике коклюша, дифтерии и столбняка по стандартной схеме.

Как и при применении других вакцин, применение АКДП-Биолек нужно отложить для лиц с острым серьезным заболеванием, которое сопровождается лихорадкой.

Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускается после исчезновения клинических симптомов.

Лицам с хроническими заболеваниями прививки проводят при достижении клинико-лабораторной ремиссии, при необходимости - в условиях стационара.

Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогрессирования процесса.

Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови (существует риск кровотечения во время введения) место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты.

После вакцинации пациентов с подавленным состоянием иммунитета может не развиться достаточная иммунный ответ.

В связи с использованием в процессе производства формальдегида в составе вакцины возможно присутствие остаточных количеств этого вещества. По этой причине препарат следует вводить с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегида.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений.

Защитная иммунный ответ может быть получена не у всех вакцинированных.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Ни в коем случае АКДС-Биолек не следует вводить внутривенно или внутрикожно.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения АКДП-Биолек и дозы

Вакцинацию АКДП-Биолек проводят по возрасту в 3 месяца (первая прививка), 4 месяца (вторая прививка), 5 месяцев (третья прививка) и 18 месяцев (четвертое прививки). Интервал между первым и вторым, вторым и третьим прививками АКДС-Биолек составляет менее 1 месяц. Интервал между третьим и четвертым прививками должен составлять не менее 12 месяцев. Сокращение интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации очередную прививку следует проводить в ближайший возможный срок, который определяется состоянием ребенка.

Вакцинацию АКДС-Биолек проводят детям до 6 лет 11 месяцев 29 дней.

Вакцинация детей до 7 лет за сроком Календарь назначаются врачом из такого расчета, чтобы ребенок успел получить четырехкратное прививки АКДС-Биолек до 6 лет 11 месяцев 29 дней. При этом интервал между первой и второй, второй и третьей дозой вакцины не должен быть менее 1 месяца, а интервал между третьей и четвертой дозой - не менее 6 месяцев. Детям от 7 лет прививки проводят АДС-М согласно инструкции о применении.

Если ребенок имеет противопоказания к применению вакцины АКДС-Биолек, вакцинацию можно проводить АДС-анатоксином или вакциной с ацелюлярным коклюшевым компонентом согласно инструкции о применении.

Вакцина АКДП-Биолек предназначена для глубокого введения.

Заказным местом введения для младенцев и детей младшего возраста являются преимущественно переднелатеральную поверхность бедра (средняя ее треть), а у детей старшего возраста (> 3 лет) рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы (мышечный выступление на плечи, в верхней трети, укол делается сбоку) в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Дети

Применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные эффекты

Побочные реакции указано на основании данных послемаркетингового наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто - более 10%;

часто — 1—10 %;

нечасто — 0,1—1 %;

единичные - 0,01- 0,1%;

редкие - менее 0,01%.

В первые двое суток после прививки могут развиться общие и местные реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто повышение температуры; гиперемия, отек в месте введения.

Редкие: боль, инфильтрат в месте введения.

Редкие: недомогание.

Со стороны нервной системы

Редкие : судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика.

Со стороны психики

Редкие: раздражительность.

Со стороны иммунной системы

Редкие : обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редкие : крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке.

При применении других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, были зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена - Барре.

Дополнительная информация по отдельным популяций .

Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности ( < 28 недель).

Срок годности АКДП-Биолек

18 месяцев.

Условия хранения АКДП-Биолек

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы) в ампуле, по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Биолек», Украина.

Местонахождение производителя

Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.