Search

    Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/16785/01/01, UA/16785/01/02 закончился 21.06.2023

    Тромбофлюкс инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Тромбофлюкс лиофилизированный 750000 МО, 1 500 000 МО. Описание и применение Trombofljuks, аналоги и отзывы. Инструкция Тромбофлюкс лиофилизированный утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: streptokinase;

    1 флакон содержит стрептокиназы 750000 МЕ или 1500000 МЕ.

    Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, полижелин.

    Лекарственная форма

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, гигроскопичен. Допускается наличие прессованной массы в виде таблетки.

    Фармакологическая группа

    Антитромботические средства. Ферменты.

    Код ATH V01A D01.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Тромбофлюкс - высокоочищенный препарат стрептокиназы, полученной из фильтрата культуры бета-гемолитических стрептококков Лансфилда группы С, которая способствует превращению плазминогена в плазмин. Плазмин разрушает сгустки фибрина, а также приводит к деградации фибриногена и других белков плазмы крови. После внутривенного или внутриартериального введения и нейтрализации индивидуального титра антител к стрептокиназы, она начинает системно или местно активировать фибринолитические процессы. После инфузии препарата гиперфибринолитический эффект можно наблюдать несколько часов, но благодаря снижению уровня фибриногена и увеличению количества продуктов деградации фибриногена и фибрина, что происходит одновременно, показатель тромбинового времени может увеличиваться до 24 часов.

    Фармакокинетика.

    Период полувыведения комплекса стрептокиназа-плазминоген, активирующий плазмин, составляет примерно 23 мин. Этот комплекс частично инактивируется антистрептококковых антителами. Плазминоген, образующийся может инактивироваться циркулирующими ингибиторами альфа-2-плазмина и альфа-2-макроглобулина. Большая часть стрептокиназы распадается до пептидов и выделяется почками.

    Клинические характеристики

    Тромбофлюкс Показания

    - Острый коронарный синдром с устойчивым подъемом сегмента ST или недавней блокадой левой ножки пучка Гиса, острый инфаркт миокарда с зубцом Q - не позднее 12:00 от начала заболевания (при применении препарата после окончания вышеупомянутого периода результат терапии нельзя предсказать).

    - Массивные тромбозы глубоких вен с риском возникновения гангрены.

    - Тромбоэмболия легочной артерии.

    - острые, подострые и хронические тромбозы периферических артерий с угрозой ишемии.

    - тромбоз центральной артерии или центральной вены сетчатки.

    - тромбоз гемодиализного шунта.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    -За повышенного риска кровотечений, обусловленных тромболитической терапией, препарат не следует применять в следующих ситуациях:

    - имеющиеся или недавно перенесенные кровотечения перенесены в предыдущие 10 дней операция (в т. ч. имплантация сосудистых протезов), травма (особенно головы), биопсия, пункция сосуда, не спадаеться (подключичной или яремной вены), спинномозговая пункция, тампонада сердца, эндотрахеальная интубация;

    - все формы пониженной способности крови к свертыванию, особенно спонтанный фибринолиз;

    - интракраниальные и интраспинальной хирургические вмешательства

    - поражение артерий мозга, возможно при тяжелой артериальной гипертензии, гипертонической или диабетической ретинопатии, недавно (до 2 месяцев) перенесенном инсульте или иной цереброваскулярной патологии, аневризмах;

    - высокий риск возникновения кровотечения (геморрагические диатезы, тромбоцитопения);

    - тяжелая почечная и / или печеночная недостаточность

    - эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта в предыдущие 6 месяцев: язвенная болезнь, неспецифический язвенный колит, дивертикулит;

    - менструальные кровотечения

    - состояние после родов;

    - активная форма туберкулеза;

    - наличие новообразований с риском кровотечения

    - острый панкреатит

    - недавнее лечение стрептокиназой (от 5 дней до 6 месяцев, с предварительным определением высокого титра нейтрализующих антител);

    - неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим давлением свыше 200 мм рт. ст. и / или диастолическое давление более 100 мм рт. в .;

    - гипертензивные изменения сетчатки III-IV степени;

    - одновременный прием пероральных антикоагулянтов (международное нормализованное отношение> 1,3)

    - митральные пороки сердца с мерцанием предсердий, септический эндокардит или перикардит;

    - период беременности и кормления грудью

    - детский возраст (до 18 лет).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Одновременное и предшествующее лечение антикоагулянтами или препаратами, которые действуют на формирование или функцию тромбоцитов (например ингибиторами агрегации тромбоцитов, декстранами) может повышать риск кровотечения.

    К началу длительного системного лизиса стрептокиназой следует дождаться уменьшения эффектов препаратов, действующих на формирование и функцию тромбоцитов.

    Особенности применения

    Препарат применяется в условиях стационара, а также на догоспитальном этапе врачом специализированной бригады скорой медицинской помощи с обязательной последующей госпитализацией больного в специализированное отделение стационара.

    Применение Тромбофлюксу следует начинать как можно раньше, поскольку лучший эффект наблюдается при свежих тромбов. До введения препарата рекомендуется определять содержание фибриногена, тромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время.

    Лечение проводят под контролем тромбинового времени т а уровню фибриногена крови.

    Следует быть особенно осторожными, применяя стрептокиназу пациентам старше 75 лет.

    Во время и после терапии Тромбофлюксом следует избегать проведения инвазивных процедур, в том числе, внутримышечных инъекций, поскольку это может повысить риск кровотечения. Если возникает необходимость пункции артерии, предпочтение следует отдавать сосудам верхних конечностей. После пункции нужно прижимать место пункции в течение не менее 30 мин и осматривать место пункции для выявления первых признаков кровотечения.

    Поскольку возможно образование антител к стрептокиназы через 5 дней после начала применения, это может привести к развитию резистентности или реакций гиперчувствительности. Поэтому не следует применять препарат более 5 дней. Повторное введение возможно не ранее чем через 12 месяцев после начала терапии. Эффективность препарата может снижаться у пациентов, недавно перенесших стрептококковой инфекции (стрептококковый фарингит, острая ревматическая лихорадка, гломерулонефрит). С целью профилактики развития побочных реакций необходимо начинать инфузию препарата очень медленно, наблюдая за состоянием пациента. Для уменьшения вероятности развития аллергических реакций можно назначать кортикостероиды перед введением стрептокиназы.

    В случае, если непосредственно перед началом лечения стрептокиназой пациент получал гепарин, его действие нейтрализуют введением протамина сульфата. В случае предшествующего лечения непрямыми антикоагулянтами рекомендуется применять препараты витамина К.

    Применение гепарина можно начинать не ранее чем через 4:00 после прекращения инфузии препарата.

    Не рекомендуется:

    - системное назначение: тромбоз глубоких вен - позже чем через 14 дней инфаркт миокарда - позднее чем через 12:00; окклюзия центральных сосудов сетчатки, артериальных сосудов - позже чем через 6-8 часов, венозные окклюзии - позже чем через 10 дней

    - локальный тромболизис: инфаркт миокарда - позднее чем через 12:00; эмболии - позже чем через 6 недель.

    Препарат Тромбофлюкс не применяют для промывания венозного катетера.

    При необходимости тромболитической терапии и при наличии высокой концентрации антител против стрептокиназы или при недавнем применении стрептокиназы (более 5 дней и менее 1 года назад) рекомендуется применять гомологичные фибринолитики (например урокиназы или t-PA).

    Индивидуализированная оценка риска / пользы

    Риск геморрагических осложнений нужно сравнить с ожидаемыми преимуществами лечения в таких случаях: недавно перенесенные тяжелые желудочно-кишечные кровотечения, обширные хирургические вмешательства (от 6 до 10 дней после операции в зависимости от тяжести хирургического вмешательства), травма или сердечно-легочная реанимация, биопсия органов, пункция сосудов, которые не поддаются компрессии; внутримышечные инъекции; интубация; недавние роды, аборт; болезни мочеполового тракта с существующими или потенциальными источниками кровотечения (сохранение катетера мочевого пузыря) подозрение на тяжелую атеросклеротического дегенерацию сосудов, цереброваскулярные заболевания, тяжелый сахарный диабет, диабетическая / геморрагическая ретинопатия; легочные заболевания с образованием полостей (например, кавернозные формы туберкулеза) или тяжелый бронхит; тяжелые повреждения печени или почек; дефекты митрального клапана или фибрилляция предсердий эндокардит или перикардит; отдельные случаи перикардита, неправильно диагностированного как острый инфаркт миокарда и леченого препаратом Тромбофлюкс, приводили к выпотов в перикард, в том числе тампонады.

    Антитела против стрептокиназы

    -За повышенной вероятности резистентности, обусловленной наличием антител к стрептокиназы, Тромбофлюкс может быть неэффективным при назначении позднее чем через 5 дней после предыдущей терапии стрептокиназой или препаратами, содержащими стрептокиназу, особенно в период до 12 месяцев после такой предварительной терапии (см. Раздел «Противопоказания» ). Подобным образом эффект препарата может уменьшаться у пациентов с недавно перенесенными стрептококковой инфекции (стрептококковый фарингит, острый гломерулонефрит).

    Скорость инфузии и профилактическое применение кортикостероидов

    В начале лечения иногда наблюдается снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия (в отдельных случаях они могут сопровождаться шоком). Поэтому в начале лечения инфузию нужно осуществлять медленно. Кроме того, профилактически можно применять кортикостероиды (например, от 100 до 200 мг метилпреднизолона за 10 мин до начала терапии препаратом Тромбофлюкс).

    Предварительное лечение гепарином или производными кумарина

    Если больной предварительно получал гепарин, действие этого препарата необходимо нейтрализовать назначением протамина сульфата до начала тромболитической терапии.

    Уровень тромбинового времени не должен превышать более чем вдвое нормальную контрольную величину до начала тромболитической терапии. У пациентов, предварительно получали производные кумарина, до начала инфузии стрептокиназы показатель МЧС (международное нормализованное отношение) должен составлять менее 1,7 (протромбиновый индекс менее 50%).

    артериальная пункция

    Если во время инфузии возникает необходимость пункции сосуда, предпочтение следует отдавать сосудам верхних конечностей. После пункции нужно нажимать на место пункции в течение не менее 30 мин и осматривать место пункции для выявления первых признаков кровотечения.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    В период беременности применение препарата противопоказано.

    Неизвестно, попадает стрептокиназа в грудное молоко.

    В течение первых 24 часов после тромболитической терапии необходимо прекратить кормление грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с механизмами.

    Способ применения Тромбофлюкс и дозы

    Тромбофлюкс вводят внутривенно или внутриартериально после растворения содержимого флакона в стерильном растворе натрия хлорида 9% или 5% растворе глюкозы.

    Системное назначение. При лечении острого инфаркта миокарда путем краткосрочного лизиса 1500000 МЕ Тромбофлюкс растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида (или 5% раствора глюкозы) и вводят в течение 60 мин.

    Взрослым с окклюзией периферических венозных и артериальных сосудов при краткосрочном тромболизисе вводят начальную дозу препарата Тромбофлюкс 250000 МО, растворенную в 100-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида (или 5% раствора глюкозы) в течение 30 мин, затем - поддерживающую дозу 1200000 МЕ в 500 мл растворителя каждый час в течение 6:00. 6-часовую инфузию препарата Тромбофлюкс можно повторить на сутки в зависимости от терапевтического эффекта.

    Повторное лечение ни при каких обстоятельствах не должно осуществляться позднее чем через 5 суток после первого курса.

    Альтернативой краткосрочном лизиса является длительный лизис при лечении периферических окклюзий. Начальную дозу препарата Тромбофлюкс 250000 МЕ вводят в течение 30 мин, после чего назначают поддерживающую дозу 100000 МЕ каждый час. Длительность терапии зависит от распространенности и локализации окклюзии сосуда. При окклюзии периферических сосудов максимальная продолжительность курса лечения - 5 суток.

    При тромбозах центральных сосудов сетчатки лизис артериальных окклюзий должен длиться не более 24 часов, венозных - не более 72 часов. Если при значительных окклюзиях показано продолжение тромболизиса, следует соблюдать интервал между приемами (примерно 1 сутки), после чего назначить другой тромболитик (урокиназа, t-PA).

    Локальный тромболизис . При остром инфаркте миокарда пациентам назначают внутрикоронарное болюсное введение препарата Тромбофлюкс в среднем 20000 МЕ и поддерживающую терапию в дозе от 2000 до 4000 МЕ в минуту в течение 30-90 мин.

    Пациентам с острыми, подострым и хроническими периферическими тромбозы и эмболии вводят от 1000 до 2000 МЕ с интервалами от 3 до 5 мин.

    Продолжительность введения зависит от распространенности поражения и локализации окклюзии сосуда и составляет до 3:00 общей дозой максимально 120000 МЕ Тромбофлюкс. При необходимости одновременно можно выполнить перкутанным транслюминальную ангиопластику.

    Контроль терапии.

    Системное назначение . При краткосрочном лизисе (в течение 6 ч) следует назначать гепарин во время или после инфузии препарата Тромбофлюкс, если уровне тромбинового времени или частичного тромбопластинового времени соответственно выросли меньше чем в два раза или в полтора раза от нормальных контрольных величин.

    Показатели тромбинового времени и частичного тромбопластинового времени должны увеличиваться соответственно в 2-4 раза и в 1,5-2,5 раза, что позволяет обеспечить достаточную защиту от ретромбоза. Если инфузия препарата Тромбофлюкс не повторяется, терапию гепарином следует назначать одновременно с пероральными антикоагулянтами.

    Долгое лизис контролируют по показателю тромбинового времени. 2-4-кратная пролонгация показателя тромбинового времени через 6-8 часов от начала лизиса является вероятным критерием антикоагулянтной защиты; в случае увеличения показателя тромбинового времени больше чем в 4 раза дозу Тромбофлюкс следует уменьшить в 2 раза.

    Локальный тромболизис . Успех лечения локальным тромболизиса можно оценить по данным ангиографии. Если более 15 мин после проведения тромболизиса сохраняется достаточный кровоток, лечение считают успешным и его можно прекратить (перед выполнением ангиографии для профилактики индуцированных катетером тромбозов обычно рекомендуется применять гепарин).

    Дальнейшее лечение. После каждого курса терапии стрептокиназой с целью предотвращения повторных тромбозам можно назначить дальнейшее лечение антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов. Во время терапии гепарином следует обращать особое внимание на повышенный риск возникновения геморрагий. Терапию гепарином контролируют индивидуально по показателям тромбинового времени или частичного тромбопластинового времени. Целью лечения является увеличение продолжительности показателей тромбинового времени в 2-4 раза и тромбопластинового - в 1,5-2,5 раза. Для длительной профилактики можно применять пероральные антикоагулянты, например производные кумарина или ингибиторы агрегации тромбоцитов.

    приготовление раствора

    Для разведения раствора применяют раствор натр ию хлорида 0,9 % или раствор глюкозы 5 % .

    Медленно добавить 5 мл растворителя во флакон с препаратом, направляя наконечник иглы к стенке флакона. Удалить остаток вакуума путем быстрого высвобождения иглы из шприца. Для растворения содержимого следует осторожно наклонить и аккуратно покачивать флакон. Покачивать до полного растворения. Не следует встряхивать флакон для предотвращения возникновения пены. После полного растворения содержимое флакона разводят 45 мл физиологического раствора.

    Не добавлять никаких других лекарственных средств во флакон.

    Дети

    До сих пор нет достаточного опыта применения стрептокиназы детям. Поэтому препарат не назначают этой возрастной категории пациентов.

    Передозировка

    Симптомы: усиление побочных эффектов, чаще всего - кровотечения . В случае возникновения кровотечения введение стрептокиназы следует прекратить.

    Если необходимо быстро восстановить состояние системы свертывания крови, следует начать лечение препаратами аминокапроновой кислоты. При необходимости восстановления объема крови рекомендуется введение плазмозаменителей, эритроцитарной массы или цельной крови, назначение антифибринолитических средств (транексамовая кислота, апротинин).

    Побочные эффекты

    Общие нарушения: главный, мышечная боль, боль в спине, астения, озноб и лихорадка, недомогание.

    Со стороны крови: часто - кровоизлияния (кровотечения) в месте инъекции, желудочно-кишечные, мочеполовые, носовые кровотечения нечасто - осложненные церебральные кровоизлияния с возможным летальным исходом, печеночные кровоизлияния, разрыв селезенки, ретроперитонеальные кровотечения, кровоизлияния в суставы, сетчатку; очень редко - кровоизлияния в перикард у больных острым инфарктом миокарда, разрывы миокарда.

    При тяжелых геморрагических осложнениях терапию стрептокиназой прекращают и назначают ингибиторы протеиназ, например апротинин (сначала 500000 - до 1 млн КМО, после чего вводят по 50 000 КМО ежечасно капельно до остановки кровотечения). Рекомендуют комбинации с синтетическими антифибринолитическими. В случае необходимости назначают факторы свертывания крови.

    Со стороны иммунной системы: очень часто - повышение уровня антител к стрептокиназы; часто - аллергические анафилактические реакции (сыпь, в т. ч. в виде пузырьков, покраснение лица и кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, одышка, бронхоспазм); очень редко - артрит, васкулит, боль в спине, нефрит и нейроаллергических синдромы (полинейропатии - синдром Гийена - Барре, сывороточная полинейропатия), сывороточная болезнь, возникавшие одновременно с назначением стрептокиназы.

    Если возникает аллергическая реакция или анафилактический шок, применение препарата следует немедленно прекратить (инфузию) и назначить соответствующее лечение (в тяжелых случаях - противошоковая терапия: адреналин; высокие дозы кортикостероидов; инфузионная терапия, оксигенотерапия). После чего можно продолжить лечение гомологичными фибринолитиками.

    Со стороны нервной системы: редко - неврологическая симптоматика (головокружение, спутанность сознания, паралич, гемипараличем, возбуждение, судороги) как проявление церебрального кровоизлияния или кардиоваскулярного нарушения со гипоперфузией мозга.

    Со стороны органа зрения: очень редко - ирит, увеит, иридоциклит.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто в начале терапии - артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия очень редко - холестериновая эмболия, экстрасистолия, боль в сердце.

    У больных инфарктом миокарда наблюдались реакции, расценивались как осложнения инфаркта миокарда: часто - гипотензия, тахикардия, аритмия, стенокардия часто - стенокардия, не купируется, сердечная недостаточность, повторный инфаркт миокарда, кардиогенный шок, перикардит, отек легких; нечасто - остановка сердца, недостаточность митрального клапана, кровоизлияние в перикард, тампонада сердца, разрыв миокарда, легочная или периферическая эмболия. Эти кардиоваскулярные осложнения могут угрожать жизни и привести к смерти. Возможность периферической эмболизации не исключается при местного лизиса в артериях.

    Со стороны дыхательной системы: очень редко - некардиогенный отек легких после интракоронарное тромболитической терапии у пациентов с распространенным инфарктом миокарда одышка, бронхоспазм.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диарея, боль в эпигастрии, рвота.

    Лабораторные показатели: часто - транзиторное повышение уровня трансаминаз и билирубина.

    Срок годности Тромбофлюкс

    2 года.

    Условия хранения Тромбофлюкс

    Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость. Стрептокиназа несовместима с декстранами и гидроксилетильованим крахмалом.

    Упаковка

    750000 или 1500000 МЕ во флаконах №1 в коробках из картона.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Бхарат Сирамс энд Вакцинс Лимитед.

    Местонахождение производителя

    Плот № К-27, Ананд Нагар, Едишинал М.И.Д.С., Амбернат (Ист), район Тхане, штат Махараштра, Индия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Тромбофлюкс только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    • Бхарат Сирамс энд Вакцинс Лимитед
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Тромбофлюкс
    Производитель: Бхарат Сирамс энд Вакцинс Лимитед
    Форма выпуска: лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций по 750 000 МЕ или 1500000 МЕ во флаконах № 1
    Регистрационное удостоверение: UA/16785/01/01, UA/16785/01/02
    Дата начала: 21.06.2018
    Дата окончания: 21.06.2023
    МНН: Streptokinase
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 флакон содержит стрептокиназы 750000 МЕ или 1500000 МЕ
    Фармакологическая группа: Антитромботические средства. Ферменты.
    Код АТХ:B01AD01
    Заявитель: Бхарат Сирамс энд Вакцинс Лимитед
    Страна заявителя: Индия
    Адрес заявителя: Семнадцатый этаж Хоехст Хаус, Нариман Поинт, Мумбаи - 400021, Индия
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Да
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    BСредства, влияющие на систему крови и гемопоэз
    B01Антикоагулянты
    B01AАнтикоагулянты
    B01ADФерменты
    B01AD01 Стрептокиназа