Концерта таблетки

Концерта инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Концерта таблетки 18 мг, 36 мг, 54 мг. Описание и применение Kontserta, аналоги и отзывы. Инструкция Концерта таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: 1 таблетка пролонгированного действия содержит метилфенидата гидрохлорида 18 мг, 36 мг или 54 мг.

Вспомогательные вещества: полиэтиленоксид 200К, полиэтиленоксид 7000К, повидон, кислота янтарная кислота стеариновая кислота фосфорная концентрированная, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), бутилгидрокситолуол (Е 321), натрия хлорид, целлюлозы ацетат, полоксамер , гипромеллоза, воск карнаубский, макрогол 400, чернила Opacode черное, лактоза, титана диоксид (Е 171), триацетин (таблетки по 54 мг - железа оксид красный (Е172)).

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

18 мг - желтые капсулоподобные таблетки с надписью «alza 18» на одной стороне.

36 мг - белые капсулоподобные таблетки с надписью «alza 36" с одной стороны;

54 мг - коричнево-красные капсулоподобные таблетки с надписью «alza 54» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Психостимулирующих и ноотропные средства. Симпатомиметики центрального действия.

Код АТХ N06B A04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия.

Метилфенидата гидрохлорид - мягкий стимулятор центральной нервной системы (ЦНС). Механизм его терапевтического действия при лечении синдрома дефицита внимания с проявлениями гиперактивности (СДВГ) до конца не известен. Считается, что метилфенидат блокирует обратный захват норадреналина и допамина в пресинаптической области нейрона и увеличивает высвобождение этих моноаминов в екстранейронального среды. Метилфенидат является рацемической смесью d- и l-изомеров. d-изомер имеет большую фармацевтическую активность, чем l-изомер.

Фармакокинетика.

абсорбция

Метилфенидат быстро абсорбируется. После приема препарата Концерта ® верхний слой таблетки под оболочкой быстро абсорбируется, обеспечивая максимальную начальную концентрацию в течение 1-2 часов. Метилфенидат, содержащаяся в следующих двух внутренних слоях таблетки, постепенно высвобождается в течение нескольких следующих часов. Максимальная концентрация метилфенидата в плазме крови достигается через 6-8 часов, после чего постепенно снижается. Прием препарата Концерта ® один раз в день позволяет получить минимальные колебания концентрации метилфенидата в крови по сравнению с трехкратным приемом аналогичных препаратов с метилфенидат немедленного высвобождения. Уровень абсорбции Концерта ® в случае приема один раз в день можно сравнить с уровнем абсорбции препаратов быстрого высвобождения.

После приема препарата Концерта ® 18 мг один раз в день в 36 взрослых средние фармакокинетические параметры были такими: максимальная концентрация (Cmax) - 3,7 ± 1,0 (нг / мл), время достижения максимальной концентрации (Tmax) - 6,8 ± 1,8 (ч), площадь под кривой концентрации (AUC) - 41,8 ± 13,9 (нг.год / мл) и период полувыведения ( t1 / 2) - 3,5 ± 0,4 (ч).

Не было выявлено разницы в фармакокинетике препарата после первого или повторного применения его один раз в день, что подтверждает отсутствие какой-либо значимой кумуляции. Площадь под кривой концентрации (AUC) и период полувыведения ( t1 / 2 ) после повторного применения один раз в день отвечали таким после приема первой дозы препарата Концерта ® 18 мг.

После приема взрослыми одной дозы 18, 36 и 54 мг в день максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой концентрации (AUC) метилфенидата оказывались пропорциональными дозировке.

распределение

Плазменная концентрация метилфенидата у взрослых пациентов и подростков после приема снижалась биекспоненцийно. Период полувыведения препарата Концерта ® у взрослых пациентов и подростков после приема составлял около 3,5 часа. Коэффициент связывания метилфенидата и его метаболитов с белками плазмы составляет около 15%. Объем распределения метилфенидата составляет 13 л / кг.

метаболизм

Основным путем метаболизма метилфенидата у человека есть деетерификация к альфа-фенил-пиперидин уксусной кислоты (РРА, примерно 50-кратная разница по сравнению с уровнем неизмененной вещества), оказывает слабое или вообще не оказывает фармакологического действия. У взрослых, принимающих препарат Концерта ® один раз в день, уровень метаболизма в РРА соответствует таковому у пациентов, принимающих препараты метилфенидата три раза в день. Метаболизм одноразовой и многоразовых доз препарата Концерта ® одинаков.

вывод

Период полувыведения препарата Концерта ® у взрослых после перорального приема составлял около 3,5 часа. После приема препарата около 90% дозы выводится с мочой и от 1 до 3% - с калом в виде метаболитов в течение 48-96 часов. Незначительное количество метилфенидата (<1%) реабсорбируется из мочи. Основным метаболитом, выделятся с мочой, является альфа-фенил-пиперидин уксусная кислота (60-90%).

После приема меченого радиоактивной меткой метилфенидата около 90% радиоактивности было зафиксировано в моче (у людей). Главным метаболитом мочи была PPA, что составляло примерно 80% дозы.

влияние пищи

Не наблюдалось разницы в фармакодинамици и фармакокинетики препарата Концерта ® после его применения во время приема пищи, богатой жирами, или натощак.

Особые группы пациентов

Стать

У здоровых взрослых среднее значение показателей AUC (0-inf) для откорректированных дозировок препарата Концерта ® составил 36,7 нг.год / мл у мужчин и 37,1 нг.год / мл у женщин без веских различий между двумя группами.

расовая принадлежность

У здоровых взрослых показатели AUC (0-inf) для откорректированных дозировок препарата Концерта ® согласовывались для всех этнических групп; однако, возможно, объем выборки был недостаточным для определения этнических вариаций фармакокинетики.

возраст

Фармакокинетика препарата Концерта ® не исследовалось в возрасте до 6 лет. В возрасте 7-12 лет фармакокинетические показатели препарата Концерта ® после приема 18, 36 и 54 мг составляли (среднее значение ± СО): Cmax 6,0 ± 1,3, 11,3 ± 2,6 и 15,0 ± 3 8 нг / мл соответственно; Tmax 9,4 ± 0,02, 8,1 ± 1,1, 9,1 ± 2,5 ч соответственно; AUC - 50,4 ± 7,8, 87,7 ± 18,2, 121,5 ± 37,3 нг.год / мл соответственно.

Увеличение возраста приводит к увеличению явного клиренса при пероральном приеме (58% увеличение у подростков по сравнению с детьми). Эти различия могут быть частично связаны с разницей в массе тела между данными возрастными группами. Можно предположить, что субъекты с большей массой тела могут иметь более низкую концентрацию общего метилфенидата при одинакового дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет данных по применению препарата Концерта ® пациентам с почечной недостаточностью. После приема внутрь радиоактивно меченого метилфенидата он интенсивно метаболизувався и около 80% радиоактивности выделялось с мочой в форме РРА. Поскольку почечный клиренс не является важным путем экскреции метилфенидата, считается, что почечная недостаточность не окажет значительного влияния на фармакокинетику препарата Концерта ® .

Пациенты с нарушением функции печени

Опыта применения препарата Концерта ® пациентам с печеночной недостаточностью нет.

Клинические характеристики

Концерта Показания

Синдром дефицита внимания с проявлениями гиперактивности

Препарат Концерта ® показан для лечения детей в возрасте от 6 лет и взрослых пациентов в возрасте до 65 лет с синдромом дефицита внимания с проявлениями гиперактивности (СДВГ).

Синдром дефицита внимания с проявлениями гиперактивности предусматривает наличие симптомов гиперактивности и импульсивности, а также невнимательности, повлекших ухудшение состояния и были налицо в возрасте до 7 лет. Симптомы должны вызывать клинически значимое нарушение функций, например, социальных, учебных или профессиональных, и проявляться в двух или более окружающих средах, например в школе (на работе) и дома. Симптомы не должны быть вызваны другими психическими расстройствами. При невнимательном типе синдрома дефицита внимания по крайней мере 6 из указанных далее симптомов должны проявляться в течение не менее 6 месяцев: недостаточность внимания к деталям / небрежные ошибки; недостаточность продолжительности внимания; неспособность слушать других; неспособность доводить задание до конца; плохая организованность; ухода задач, требующих длительной концентрации внимания; потеря вещей; отвлечения внимания; забывчивость. При гиперактивно-импульсивному типу СДВГ менее 6 из указанных далее симптомов должны проявляться в течение не менее 6 месяцев: суетливость; неусидчивость; неадекватный бег / передвижения по комнате трудности в исполнении «тихих» задач; нахождения в постоянном движении; чрезмерная болтливость; быстрый ответ до конца вопрос; неспособность ждать своей очереди; навязчивость. При комбинированном типе СДВГ должны присутствовать симптомы обоих типов: невнимательного и гиперактивно-импульсивного. чрезмерная болтливость; быстрый ответ до конца вопрос; неспособность ждать своей очереди; навязчивость. При комбинированном типе СДВГ должны присутствовать симптомы обоих типов: невнимательного и гиперактивно-импульсивного. чрезмерная болтливость; быстрый ответ до конца вопрос; неспособность ждать своей очереди; навязчивость. При комбинированном типе СДВГ должны присутствовать симптомы обоих типов: невнимательного и гиперактивно-импульсивного.

Специфическая этиология этого синдрома неизвестна, единого диагностического теста не существует. Постановка соответствующего диагноза требует использования медицинских и специализированных психологических, образовательных и социальных ресурсов. Способность к обучению может быть как нарушена, так и не нарушена. Диагноз необходимо устанавливать в соответствии с критериями руководства по диагностике и статистике психических заболеваний DSM-IV или руководства Всемирной организации здравоохранения ICD-10 на основе полной истории болезни пациента и медицинского обследования.

Комплексная лечебная программа должна включать психологические, образовательные, социально-оздоровительные мероприятия. Лечение препаратом Концерта ® нельзя назначать всем без исключения детям и взрослым с диагнозом СДВГ, решение о его применении должно основываться на очень тщательной оценке тяжести симптомов и их хроническое течение. Важно соответствующее образовательное нагрузки, обычно требуется также и психосоциологичне вмешательства. Только когда лечебные мероприятия оказываются недостаточными, решение о назначении стимуляторов должно основываться на тщательном изучении тяжести симптомов пациентов.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к метилфенидата или вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
• глаукома;
• феохромоцитома;
• одновременное применение с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (МАО), а также в течение не менее 14 дней после их отмены (для возможности предотвращения развития гипертонического криза) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• гипертиреоз или тиреотоксикоз;
• имеющиеся сейчас или в анамнезе тяжелая депрессия, нервно-психическая анорексия / аноректический расстройства, суицидальные наклонности, психотические симптомы, тяжелые расстройства настроения, мания, шизофрения, невропатические расстройства / предельный расстройство личности;
• имеющиеся сейчас или в анамнезе тяжелый и эпизодический биполярный (аффективное) расстройство I типа (не контролируем должным образом)
• расстройства сердечно-сосудистой системы в анамнезе, такие как тяжелая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, окклюзия артерий, стенокардия, врожденные пороки сердца с нарушениями гемодинамики, кардиомиопатия, инфаркт миокарда, аритмии и каналопатии (расстройства, вызванные дисфункцией ионных каналов), угрожающих жизни;
• уже существующие расстройства, такие как аневризма головного мозга сосудистые нарушения, такие как васкулит или инсульт
• имеющийся сейчас или в анамнезе синдром Туретта или моторные тики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

фармакокинетическая взаимодействие

Неизвестно, может ли метилфенидат влиять на концентрацию в плазме крови лекарственных средств, применяемых одновременно. Поэтому следует соблюдать осторожность при комбинировании метилфенидата и других препаратов, особенно препаратов с узким терапевтическим диапазоном.

Метилфенидат клинически значимо не метаболизируется с участием CYP450. Не ожидается, что индукторы или ингибиторы ферментов системы цитохрома P450 иметь клинически важное влияние на фармакокинетику метилфенидата. С другой стороны, d- и l-энантиомера метилфенидата не подавляют ферменты цитохрома P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3А.

Есть данные, что метилфенидат может подавлять метаболизм антикоагулянтов кумаринового, противосудорожных препаратов (например фенобарбитала, фенитоина, примидона) и некоторых антидепрессантов (трициклических и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). В начале применения метилфенидата или во время его отмены может потребоваться коррекция дозы таких лекарственных средств и контроль их концентрации в плазме (или времени свертывания крови, для кумаринов).

фармакодинамическая взаимодействие

антигипертензивные препараты

Метилфенидат может уменьшать эффективность препаратов, предназначенных для лечения гипертонии.

Препараты, повышающие артериальное давление

Метилфенидат следует с осторожностью применять пациентам, которые одновременно принимают любой препарат, повышающий артериальное давление (см. Также информацию о сердечно-сосудистых и цереброваскулярных расстройства в разделе «Особенности применения»).

В связи со способностью вызывать гипертонический криз метилфенидат противопоказано применять пациентам, которые лечатся (на данный момент или в течение предыдущих 14 дней) неселективными необратимыми ингибиторами МАО (см. Раздел «Противопоказания»).

Алкоголь

Алкоголь может усиливать побочные реакции на психоактивные лекарственные средства, включая метилфенидат, со стороны ЦНС. Поэтому во время лечения пациентам рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Серотонинергические лекарственные средства

Сообщалось о случаях серотонинового синдрома после одновременного применения метилфенидата и серотонинергических лекарственных средств. При необходимости применения серотонинергических лекарственных средств важно быстро выявлять симптомы серотонинового синдрома (см. Раздел «Особенности применения»). При подозрении на серотониновый синдром следует как можно быстрее прекратить применение метилфенидата.

Галогенсодержащие средства для наркоза

Существует риск внезапного повышения артериального давления во время хирургического вмешательства. В случае планирования хирургических операций прием метилфенидата в этот день следует отменить.

Агонисты альфа-2-адренорецепторов центрального действия (например клонидин)

Безопасность длительного применения комбинации метилфенидата и клонидина или других агонистов альфа-2-адренорецепторов центрального действия ни была тщательно исследована.

допаминергические препараты

Метилфенидат следует принимать с осторожностью вместе с допаминергическими препаратами, включая антипсихотические препараты (нейролептики). Поскольку основным действием метилфенидата является повышение межклеточного уровня допамина, метилфенидат может ассоциироваться с фармакодинамическими взаимодействиями при одновременном применении с прямыми и косвенными агонистами допамина, включая ДОПА и трициклические антидепрессанты, или антагонистами допамина, включая антипсихотические препараты.

Особенности применения

Лечение препаратом Концерта ® нельзя назначать всем без исключения пациентам с диагнозом СДВГ, решение о его применении должно основываться на очень тщательной оценке тяжести симптомов и их хроническое течение.

Длительное применение (более 12 месяцев) детям и подросткам.

Безопасность и эффективность длительного применения метилфенидат в детям систематически не изучались в течение контролируемых исследований. Лечение метилфенидат не должно быть бессрочным. Лечение метилфенидат обычно прекращают во время пубертатного или после пубертатного периода. Пациентов, принимающих метилфенидат течение длительного периода времени (более 12 месяцев), следует регулярно обследовать и контролировать состояние их сердечно-сосудистой системы, рост, аппетит, возникновения новых или ухудшение течения уже существующих психических расстройств. Психические расстройства, протекающие необходимо контролировать, включают моторные или вокальные тики, агрессивную или враждебное поведение, ажитации, тревожность, депрессию, психоз, манию, бред, раздражительность, отсутствие спонтанности, отчужденность и чрезмерная персеверация.

Врач, который выбирает долгосрочное (более 12 месяцев) применения метилфенидата детям и подросткам с СДВГ, должен периодически оценивать необходимость применения лекарственного средства каждом отдельном пациенту и устанавливать испытательные периоды без применения лекарственного средства с целью оценки состояния пациента без фармакотерапии. Рекомендуется приостанавливать прием метилфенидата минимум раз в год, чтобы оценить состояние ребенка (желательно во время школьных каникул). Улучшение считается устойчивым, если применение лекарственного средства можно временно или навсегда прекратить.

Взрослые .

Не установлены безопасность и эффективность лечения взрослых в качестве начальной терапии или как продолжение лечения после 18 лет. Если прекращение лечения не было успешным, когда подросток достиг 18 лет, может потребоваться продолжение лечения во взрослом возрасте.

Необходимость дальнейшего лечения этих взрослых нужно регулярно оценивать. Такую оценку следует осуществлять ежегодно.

Были зарегистрированы случаи внезапной смерти, инсульта и инфаркта миокарда у взрослых, получавших терапию стимуляторами ЦНС для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности. Несмотря на то, что роль стимуляторов в этих случаях не было установлено, взрослые пациенты более склонны к серьезным нарушениям со стороны сердца, кардиомиопатии, серьезных нарушений сердечного ритма, заболеваний коронарной артерии и других нарушений сердечной деятельности, чем дети. Взрослым с подобными заболеваниями не рекомендуется лечение с применением стимуляторов.

Пациенты пожилого возраста.

Метилфенидат не следует назначать пациентам пожилого возраста. Безопасность и эффективность препарата не изучались для данной категории пациентов.

Дети до 6 лет.

Метилфенидат нельзя применять детям до 6 лет . Безопасность и эффективность препарата не изучались для данной категории пациентов.

Сердечно-сосудистые расстройства.

В случае принятия решения о назначении пациенту стимуляторов необходимо тщательно исследовать историю болезни (включая изучение истории внезапной сердечной смерти или смерти неопределенной этиологии, или злокачественной аритмии в семейном анамнезе) и провести медицинский осмотр с целью выявления сердечных заболеваний. В случае выявления последних пациенту нужно пройти тщательное обследование у кардиолога. Пациенты, у которых были обнаружены такие симптомы, как сердцебиение, боль в грудной клетке во время физической нагрузки, потеря сознания выявленной этиологии, одышка или другие симптомы сердечных заболеваний, должны пройти тщательное обследование у кардиолога.

Анализ данных, полученных в ходе клинических исследований применения метилфенидата детям с СДВГ, показал, что у пациентов, получающих метилфенидат, часто повышается систолическое и диастолическое кровяное давление более чем на 10 мм рт.ст. по сравнению с соответствующими показателями у пациентов из контрольной группы. Последствия кратковременного и длительного воздействия на сердечно-сосудистую систему детей неизвестны. Нельзя исключать возможности осложнений как результата изменений, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, особенно когда лечение продолжается во взрослом возрасте. С осторожностью рекомендуется лечить пациентов, состояние здоровья которых может ухудшиться в результате повышения артериального давления или учащение сердечного ритма. По состояний, при которых применение метилфенидата противопоказано см. раздел «Противопоказания».

Следует вести тщательный мониторинг состояния сердечно-сосудистой системы. Следует записывать показатели артериального давления и пульса при каждом коррекции дозы и в дальнейшем - по меньшей мере каждые 6 месяцев.

При определенных состояниях сердечно-сосудистой системы применения метилфенидата педиатрическим пациентам противопоказано (см. «Противопоказания») без консультации детского кардиолога.

Внезапная смерть и имеющиеся структурные сердечные патологии или другие серьезные заболевания сердца.

При применении стимуляторов центральной нервной системы в обычных дозах были зарегистрированы случаи внезапной смерти у детей со структурными сердечными патологиями или серьезными сердечными заболеваниями в некоторых из них. Хотя некоторые серьезные заболевания сердца сами по себе могут вызвать повышенный риск внезапной смерти, применение стимуляторов противопоказано у детей и подростков со структурными сердечными патологиями, кардиомиопатиями, серьезными нарушениями сердечного ритма в анамнезе за повышенного риска симпатомиметиков эффектов, связанный с применением стимуляторов.

Гипертензия и другие кардиоваскулярные события

Стимуляторы центральной нервной системы вызывают незначительное повышение показателя среднего артериального давления (примерно на 2 - 4 мм рт.ст.) и сердечных сокращений (примерно на 3 - 6 уд / мин), а у некоторых пациентов может быть и больше. Не следует ожидать, что средние изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений будут кратковременными, и поэтому состояние всех пациентов нужно контролировать относительно больших изменений частоты сердечных сокращений и артериального давления. Противопоказано назначать для лечения пациентов, в анамнезе которых является повышение артериального давления или частоты сердечных сокращений, то есть имеющие имеющуюся тяжелую гипертонической болезнью сердца, сердечной недостаточности, недавний инфаркт миокарда или желудочковую аритмию.

Ненадлежащее применение и сердечно-сосудистые расстройства.

Ненадлежащее применение стимуляторов ЦНС может быть связано с внезапной смертью и другими побочными реакциями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Цереброваскулярные расстройства.

Цереброваскулярные расстройства, при которых применение метилфенидата противопоказано см. раздел «Противопоказания». После начала лечения метилфенидат пациентов с дополнительными факторами риска (например сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, одновременным применением лекарственных средств, повышающих артериальное давление) следует осматривать по неврологических симптомов при каждом визите к врачу.

Церебральный васкулит является очень редким специфической реакцией на применение метилфенидата. Недостаточно доказательств, пациентов с повышенным риском можно идентифицировать, а первое возникновения симптомов является признаком имеющейся клинической проблемы. Ранняя диагностика при высокой подозрении позволяет быстро прекратить терапию метилфенидат и принять ранних лечебных мероприятий. Следует принимать во внимание этот диагноз у каждого пациента, у которого развиваются новые неврологические симптомы, которые соответствуют церебральной ишемии, во время лечения метилфенидат. Эти симптомы могут включать тяжелый головная боль, онемение, слабость, паралич и нарушение координации, зрения, речи, языка или памяти.

Лечение метилфенидат противопоказано пациентам с гемиплегическая церебральным параличом.

психические расстройства

Часто у пациентов с СДВГ имеющиеся сопутствующие психические расстройства, это следует учитывать при назначении стимуляторов ЦНС. В случае возникновения новых психических симптомов или ухудшении уже имеющихся психических симптомов не следует применять метилфенидат, кроме случаев, когда польза от применения превышает риски.

Следует наблюдать за пациентом относительно возникновения новых или ухудшение уже существующих психических расстройств при каждом коррекции дозы, в дальнейшем - каждые 6 месяцев и при каждом визите к врачу может быть целесообразным прекращения лечения.

Ухудшение течения имеющихся психотических или маниакальных симптомов.

У пациентов с психотическими расстройствами прием метилфенидата может усилить симптомы нарушения поведения и расстройства мышления.

Появление новых психотических или маниакальных симптомов.

Обычные дозы метилфенидата могут вызвать психотические симптомы (визуальные / тактильные / слуховые галлюцинации и бред) у пациентов, в том числе у детей, без психотических болезней или мании в анамнезе. Если возникают маниакальные и психотические симптомы, их причиной может быть применение метилфенидата и, возможно, целесообразным будет прекращения лечения. В объединенном анализе краткосрочного и плацебо-контролируемого исследования эти симптомы наблюдались примерно в 0,1% (4 пациента с 3482, принимавших метилфенидат или амфетамин в течение нескольких недель в обычных дозах) пациентов, принимавших стимуляторы центральной нервной системы, по сравнению с 0 группе плацебо.

Агрессивная или враждебное поведение.

Появление или усиление агрессии или враждебности может быть вызвано лечением стимуляторами.

Сообщалось о случаях агрессии у пациентов, получавших метилфенидат (см. Раздел «Побочные реакции»). Появление или усиление агрессивной или враждебной поведения у пациентов, принимающих метилфенидат, нужно контролировать в начале лечения, при каждом коррекции дозы, а затем по крайней мере каждые 6 месяцев при каждом визите к врачу. Врачи должны оценивать необходимость корректировки режима лечения пациентов с изменением поведения и принимать во внимание необходимость уменьшения или увеличения дозы препарата. Может быть целесообразным прекращения лечения.

Склонность к суициду.

Пациентов, у которых появляется суицидальные мышление или поведение во время лечения СДВГ незамедлительно осмотреть врач. Следует принять во внимание обострение течения уже существующих психических расстройств и возможен причинная связь с лечением метилфенидат. Может быть необходимое лечение имеющихся психических расстройств, а также может быть целесообразным прекращения лечения.

Тики

Метилфенидат связан с наступлением или обострением двигательных и вербальных тиков. Сообщалось также об ухудшении синдрома Туретта. Семейный анамнез следует оценивать, а клиническое оценки тиков или синдрома Туретта у детей должно предшествовать применению метилфенидата. Пациентов следует регулярно контролировать относительно появления или ухудшение тиков при лечении метилфенидат. Мониторинг должен осуществляться при каждом коррекции дозы, а затем по крайней мере каждые 6 месяцев или каждого визита к врачу.

Тревожность, возбуждение или напряжение.

При применении метилфенидата сообщалось о случаях тревожности, ажитации и напряжения (см. Раздел «Побочные реакции»). Также применение метилфенидата связано с обострением уже существующих тревожности, ажитации или напряжения. Тревожность приводила к прекращению применения метилфенидата в некоторых пациентов. Перед применением метилфенидата необходимо обследовать пациента по тревожности, ажитации или напряжения, а также необходим тщательный мониторинг пациента о возникновении или ухудшение этих симптомов во время лечения, при каждом коррекции дозы и в дальнейшем - каждые 6 месяцев или при каждом приеме у врача.

Биполярное расстройство.

Противопоказано применение метилфенидата для лечения СДВГ у пациентов с сопутствующим биполярным расстройством (включая не контролируем биполярное расстройство I типа и другие формы биполярных расстройств) из-за возможности смешанных / маниакальных эпизодов у таких пациентов. Перед началом лечения метилфенидат пациенты с сопутствующими депрессивными симптомами должны пройти надлежащее обследование с целью выявления риска биполярного расстройства; такое обследование должно включать детальное изучение истории психических заболеваний, включая историю самоубийств, биполярного расстройства и депрессии в семейном анамнезе. Тщательный мониторинг таких пациентов является важным (см. Раздел «Психические расстройства» выше и раздел «Способ применения и дозы»).

Рост.

При длительном применении метилфенидата детям сообщалось о замедленное увеличение массы тела и задержку роста.

Влияние метилфенидата на окончательный рост и массу тела пока неизвестен и исследуется.

Во время лечения метилфенидат необходимо вести мониторинг физического развития: рост, массу тела и аппетит необходимо записывать минимум каждые 6 месяцев, вести карту физического развития. Следует рассмотреть целесообразность отмены лечения пациентов с признаками задержки роста и увеличения массы тела.

Судороги.

Пациентам с эпилепсией метилфенидат следует применять с осторожностью, поскольку метилфенидат может снижать судорожный порог у пациентов с эпилептическими приступами в анамнезе, у пациентов с отклонениями ЭЭГ в анамнезе и редко при наличии отклонений ЭЭГ без эпилептических припадков, а также редко у пациентов с судорогами в анамнезе, но без отклонений ЭЭГ. Если частота эпилептических припадков растет или появляются раньше отсутствуют эпилептические припадки, лечение метилфенидат необходимо прекратить.

Приапизм.

При применении метилфенидата, в том числе лекарственного средства Концерта®, сообщалось о случаях возникновения длительных и мучительных эрекций, иногда требовали хирургического вмешательства, как у взрослых пациентов, так и у детей. Во время начала лечения сообщений о приапизм ни было, эти случаи наблюдались на фоне длительного применения препарата, часто после увеличения дозы. Также случаи приапизма наблюдались в периоды приостановления терапии ( «отдых» от лечения или отмена лечения). Пациентам, у которых развиваются необычно длительные или частые и болезненные эрекции, следует немедленно обратиться к врачу.

Применение с серотонинергическими лекарственными средствами.

Сообщалось о случаях серотонинового синдрома после одновременного применения метилфенидата и серотонинергических лекарственных средств. При необходимости применения серотонинергических лекарственных средств важно быстро выявлять симптомы серотонинового синдрома. Эти симптомы могут включать изменения психического состояния (например ажитации, галлюцинации, кому), расстройства вегетативной нервной системы (например тахикардию, колебания кровяного давления, гипертермию), нервно-мышечные расстройства (например гиперрефлексию, нарушение координации, ригидность) и / или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например тошноту, рвоту, диарею). При подозрении на серотониновый синдром следует как можно быстрее прекратить применение метилфенидата.

Периферийные заболевания сосудов, включая феномен Рейно.

Применение стимуляторов, в т.ч. препарата Концерта®, для лечения СДВГ связано с возникновением васкулопатии, в частности феномена Рейно. Признаки и симптомы обычно периодический и умеренный характер. Впрочем осложнения очень редко включают дискретные язвы или разрыв мягких тканей. Случаи периферийной васкулопатии, а также феномен Рейно наблюдались в ходе постмаркетинговых исследований в разное время и при различной дозировке во всех возрастных группах в течение курса лечения. Эти признаки и симптомы обычно корректировались путем уменьшения дозы или полной отмены препарата. Детальное наблюдение дискретных изменений необходимо при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности с применением стимуляторов. Для определенных пациентов может быть целесообразным дальнейшее медицинское наблюдение (например направление в ревматологического отделения).

Расстройства зрения.

Сообщалось о случаях нарушения аккомодации и нечеткости зрения во время терапии стимуляторами.

Нецелевое применение, злоупотребления и нарушения режима применения.

Пациентов нужно тщательно контролировать по поводу неправильного применения препарата.

Метилфенидат нужно с осторожностью назначать пациентам с наркотической или алкогольной зависимостью.

Хроническое злоупотребление метилфенидат может привести к заметному снижению чувствительности и психологической зависимости с проявлениями нарушений поведения. Могут развиться выраженные психотические эпизоды, особенно при парентеральном применении.

Решение о выборе лечения метилфенидат при лечении СДВГ необходимо принимать в силу возраста пациента, наличие факторов риска расстройств (таких как сопутствующий оппозиционно-дерзкий расстройство, поведенческое расстройство и биполярное расстройство), вызванных приемом психоактивных веществ, предыдущих и имеющихся случаев неправильного приема препарата. С осторожностью следует назначать эмоционально нестабильным пациентам, например пациентам с известными случаями наркотической или алкогольной зависимости, поскольку такие пациенты могут повысить дозу по собственной инициативе.

Для некоторых пациентов с высоким риском неправильного приема препарата назначения метилфенидата и других стимуляторов может быть нецелесообразным, следует рассмотреть возможность лечения без применения стимуляторов.

Отмена препарата.

Отличие применение препарата следует проводить под тщательным наблюдением, поскольку могут проявиться депрессия и хроническая гиперактивность. Некоторые пациенты могут потребовать длительного наблюдения.

Также необходимо тщательное наблюдение во время отмены препарата после злоупотребления, поскольку может возникнуть тяжелая депрессия.

Усталость.

Метилфенидат не следует применять для профилактики или лечения нормальных состояний усталости.

Непереносимость лактозы.

Концерта ® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными болезнями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не должны применять этот препарат.

Выбор лекарственной формы метилфенидата.

Выбирать лекарственную форму препарата, содержащего метилфенидат, следует врачу с учетом индивидуальных особенностей пациента и ожидаемой продолжительности лечения.

Анализ крови на содержание наркотиков.

Поскольку Концерта® содержит метилфенидат, анализ крови может показать ложноположительный результат на содержание амфетамина, особенно при иммунохимических методе анализа.

Почечная или печеночная недостаточность.

Нет данных относительно применения метилфенидата пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

Гематологические эффекты.

Во время длительной терапии рекомендуется регулярно проводить развернутый и дифференциальный анализ крови, а также определять количество тромбоцитов.

Возможность желудочно-кишечной непроходимости.

Поскольку таблетки Концерта ® не поддаются деформации и ощутимо не меняют своей формы в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), их не следует назначать пациентам с диагностированным острым искажением ЖКТ (патологическим или ятрогенным) или пациентам с дисфагией или трудностями при глотании таблеток. Известны единичные случаи развития обструктивных симптомов у пациентов с стриктурами ЖКТ при приеме лекарственных форм пролонгированного действия, не поддаются деформации в ЖКТ.

Для обеспечения пролонгированного действия препарата Концерта ® таблетки нужно применять только пациентам, которые способны проглотить их целиком. Пациентов следует проинформировать о необходимости глотать таблетку Концерта ® целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки нельзя разжевывать, делить или крошить. Активное вещество постепенно и контролируемо высвобождается из нерастворимого оболочки. Оболочка таблетки выводится из организма поэтому пациенты не должны волноваться, если заметят в своих испражнениях что-нибудь похожее на таблетку.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Данные когортного исследования в целом около 3400 беременностей, выявленных в I триместре, не свидетельствуют о увеличение риска общих врожденных пороков. Зафиксирована небольшая частота сердечных пороков развития (сводный относительный риск 1,3; 95% ДИ, 1,0 - 1,6): 3 младенцев, рожденных с врожденными пороками сердца, на каждые 1000 женщин, которые получали метилфенидат в первом триместре беременности, по сравнению с беременными, не получавших лечения.

Были спонтанные сообщения о случаях сердечно-легочной токсичности у новорожденных, особенно фетальной тахикардии и дыхательной недостаточности.

Исследования на животных тератогенное действие метилфенидата при применении в дозах, токсичных для материнского организма.

Метилфенидат не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев, когда откладывание лечения несет больший риск для беременности.

кормление грудью

Метилфенидат проникает в грудное молоко. На основе исследований образцов грудного молока, полученных от 5 женщин, концентрации в грудном молоке для новорожденного составляли от 0,16% до 0,7% от дозы с поправкой на массу тела, коэффициент перехода из крови в грудное молоко составил от 1,1 до 2,7.

Было сообщение об одном случае неопределенного снижение массы тела новорожденного в течение периода, когда женщина применяла метилфенидат, однако после отмены препарата масса тела восстановилась и ребенок продолжала набирать вес. Нельзя исключать риска для ребенка, которого кормят грудью.

Необходимо решить вопрос о целесообразности прекращения кормления грудью или отмены препарата, учитывая степень его важности для матери.

фертильность

В ходе доклинических исследований не наблюдалось влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Метилфенидат может вызывать головокружение, сонливость и расстройства зрения, включая трудности с аккомодацией, диплопию и нечеткость зрения. Все это может влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Пациентов следует предупредить о возможных побочных реакциях и посоветовать избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автомобилем или работа с механизмами.

Способ применения Концерта и дозы

Лечение препаратом нужно назначать и проводить под наблюдением врача-психиатра с опытом работы лечения детских / подростковых поведенческих расстройств.

Обследование перед началом лечения.

Перед назначением препарата необходимо провести базовое обследование сердечно-сосудистой системы пациента, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В анамнезе следует отметить лекарственные средства, которые применяются одновременно, имеющиеся или которые были в прошлом медицинские или психические расстройства или симптомы, семейный анамнез по внезапной сердечной смерти или смерти по неустановленной причине и точную запись роста и массы тела перед началом лечения (см. Разделы « Противопоказания »и« Особенности применения »).

Наблюдения.

Следует постоянно контролировать рост, психическое и сердечно-сосудистый состояние пациента (см. Раздел «Особенности применения»).

• Артериальное давление и пульс следует записывать в процентильний таблицы при каждом коррекции дозы, а затем - по меньшей мере каждые 6 месяцев.
• Рост массу тела и аппетит следует записывать как минимум каждые 6 месяцев в карте физического развития.
• Следует контролировать появление новых или обострения уже существующих психических расстройств при каждом коррекции дозы, а затем - по меньшей мере каждые 6 месяцев и при каждом визите к врачу.

Необходимо контролировать пациентов злоупотребления или неправильного применения лекарственного средства.

титрования дозы

В начале лечения необходимо тщательное титрование дозы препарата Концерта ® . Титрования дозы нужно начинать с наименьшей возможной дозы. Дозу можно изменять, увеличивая ее на 18 мг с недельным интервалом, для пациентов, у которых не достигнут желаемого терапевтического эффекта. Суточная доза выше 54 мг для детей и 72 мг для подростков и взрослых пациентов не исследовалась и не рекомендуется.

Пациенты, применяющие метилфенидат впервые.

Клинический опыт применения Концерты ® пациентам, которые применяют метилфенидат впервые, ограничен. Концерта ® не может быть показана всем детям с СДВГ. Низких доз метилфенидата с немедленным высвобождением может быть достаточно для лечения некоторых пациентов. Необходимо осторожное титрование дозы во избежание нецелесообразно высоких доз метилфенидата.

Рекомендованная начальная доза препарата Концерта ® для пациентов, не применяли метилфенидат ранее или которые применяют другие стимуляторы, составляет 18 мг один раз в сутки для детей и 18 или 36 мг один раз в сутки для взрослых (см. Таблицу 1).

Таблица 1

Длительное применение (дольше 12 месяцев) детям и подросткам.

Безопасность и эффективность длительного применения метилфенидата не были достаточно изучены в ходе контролируемых исследований. Специалисты, которые считают, что длительное (более 12 месяцев) применение препарата Концерта ® необходимо для лечения пациентов с СДВГ, должны проводить периодический пересмотр целесообразности длительного применения препарата для каждого пациента индивидуально и с периодами отмены препарата для оценки состояния пациента. Рекомендуется приостанавливать терапию метилфенидат минимум 1 раз в год для оценки состояния ребенка (лучше во время школьных каникул). Улучшение состояния может сохраняться в течение приостановления или отмены лечения.

Снижение дозы и отмена препарата

Если улучшение состояния пациента не наблюдается в течение одного месяца после соответствующего подбора дозы, лечение следует прекратить. В случае парадоксального усиления симптомов или других серьезных побочных реакций дозу препарата нужно снизить или вовсе отменить препарат.

Пациенты пожилого возраста.

Метилфенидат не следует применять пациентам пожилого возраста, поскольку безопасность и эффективность установлены не были.

Способ применения.

Таблетку Концерты ® необходимо глотать целиком, запивая жидкостью, таблетку можно жевать, делить на части или крошить (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат Концерта ® можно принимать независимо от приема пищи.

Препарат Концерта ® нужно принимать 1 раз в день утром.

Дети

Метилфенидат не рекомендуется применять детям до 6 лет. Безопасность и эффективность для этой категории пациентов не установлены.

Передозировка

При оценке состояния пациента и для эффективности устранения передозировки необходимо помнить о том, что этот препарат пролонгированного высвобождения лекарственной субстанции.

Признаки и симптомы

Острая передозировка, главным образом из-за чрезмерной стимуляции центральной и симпатической нервной системы, может привести к рвоте, возбуждение, тремор, гиперрефлексия, мышечных подергиваний, судом (это могут предшествовать коме), эйфории, спутанности сознания, рабдомиолиза, галлюцинаций, бреда, чрезмерного потоотделение, приливов, головной боли, гипертермии, тахикардии, сильного сердцебиения, аритмии, артериальной гипертензии, расширение зрачков и сухости слизистых оболочек.

лечение

Специфического антидота метилфенидата не существует.

Необходимо принять общих поддерживающих мер .

Пациента нужно защитить от возможности самотравмування и изолировать от внешних раздражителей, которые могут ухудшить состояние существующей гиперстимуляции ЦНС. Эффективность активированного угля не установлена.

Следует обеспечить и поддерживать хорошую проходимость и вентиляцию дыхательных путей при явлениях гиперпирексии может потребоваться охлаждения пациента.

Эффективность перитонеального диализа и гемодиализа при передозировке метилфенидат не установлена.

Побочные эффекты

В приведенной ниже таблице 2 указаны побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований с участием детей, подростков и взрослых, а также побочные реакции с постмаркетинговых спонтанных сообщений о клинических случаях, связанных с применением препарата Концерта ® и других лекарственных форм метилфенидата.

Частота побочных реакций классифицирована как : очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1 / 1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Таблица 2

* - см. «Особенности применения»

# - частота рассчитана на основе данных клинических исследований с участием взрослых, а не детей; может также применяться для детей.

† - Частота рассчитана на основе данных клинических исследований; высокая частота сообщалось в клинических исследованиях с участием взрослых по сравнению с таковой у детей и подростков.

Срок годности Концерта

3 года.

Условия хранения Концерта

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 28 или 30 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, закрытом крышкой с защитой от открывания детьми; по 1 флакону в картонной пачке. Флакон содержит пакетик (ы) с осушителем (силикагелем).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ответственный за выпуск серии:

Янссен Фармацевтика НВ/ Janssen Pharmaceutica NV.

Местонахождение производителя

Турнхоутсевег 30 Беерс, 2340, Бельгия / Turnhoutseweg 30 Beerse, 2340, Belgium.