- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Клодифен инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Клодифен гель 45 г. Описание и применение Klodifen, аналоги и отзывы. Инструкция Клодифен гель утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: diclofenac;
1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг.
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, пропиленгликоль, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), вода очищенная.
Лекарственная форма
Гель.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка гель, однородный, не содержит пузырьков, со слабым запахом спирта.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02А А15.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Диклофенак является НПВП (НПВС) с выраженной противовоспалительные, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращения периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Острая боль уменьшается уже через 1:00 после первоначального нанесения средства. Подавляющее большинство пациентов имели отзыв через 2 суток лечения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 суток лечения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующее и охлаждающий эффект.
Фармакокинетика.
Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г диклофенака на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10:00 приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.
После нанесения диклофенака на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.
Диклофенак метаболизируется путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, 2 из которых являются фармакологически активными, но значительно меньше, чем диклофенак.
Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин, а конечный период полувыведения - в среднем 1-3 часа.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.
Клинические характеристики
Клодифен Показания
Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диклофенака и других НПВП или другим компонентам препарата.
- Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или ангионевротического отека, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
- Последний триместр беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.
Особенности применения
Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВС из-за возможного усиления побочных эффектов, в частности системных побочных эффектов. Препарат не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
При появлении любых кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.
Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
Препарат не следует применять воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение в неоклюзийну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
В отдельных случаях сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным анамнезом заболевания.
Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, и метилпарагидроксибензоат (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью
Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому применение препарата
в период беременности не рекомендуется. Препарат противопоказан на III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушение функции почек плода с последующим маловодием и / или преждевременного закрытия артериального протока.
В процессе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.
Неизвестно, выделяется диклофенак при местном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью. Однако, при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.
Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Способ применения Клодифен и дозы
Взрослые.
Препарат предназначен для наружного применения.
Гель следует наносить на пораженный участок кожи 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, применяется, зависит от размера пораженной зоны (2-4 г, по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд. Если симптомы заболевания не уменьшается или усиливаются после 7 суток лечения, следует обратиться за консультацией к врачу.
Пациенты пожилого возраста.
Такие пациенты не нуждаются в коррекции дозы препарата.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Нет никаких оснований считать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Нет никаких оснований считать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.
Дети
Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению препарата детям до 18 лет отсутствуют.
Передозировка
Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 45 г содержит эквивалент 2,25 г диклофенака натрия при этом возможно развитие системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.
Побочные эффекты
Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции кожи в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто (> 1/10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии:
очень редко - пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы:
очень редко - реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек, одышка.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко - бронхиальная астма.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто - сыпь, покраснение, экзема, сыпь, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи; редко - буллезный дерматит очень редко - реакции светочувствительности, жжение кожи, генерализованные кожные высыпания.
Со стороны пищеварительного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.
При применении препарата в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангионевротического отека, одышка.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.
Срок годности Клодифен
3 года.
Условия хранения Клодифен
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
Гель по 45 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
К.А. СЛАВИЯ ФАРМ С.Р.Л.
SC SLAVIA PHARM SRL
Местонахождение производителя
Бульвар Теодор Палладе № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния.
Boulevard Theodor Pallady № 44 C, сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния.
Заявитель.
УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД, Великобритания.
ВОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД, Великобритания.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Клодифен только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- К.А. СЛАВИЯ ФАРМ С.Р.Л.
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Клодифен |
Производитель: | К.А. СЛАВИЯ ФАРМ С.Р.Л. |
Форма выпуска: | гель, 50 мг / г по 45 г в тубах; по 1 тубе в картонной коробке |
Регистрационное удостоверение: | UA/13861/01/01 |
Дата начала: | 30.08.2019 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Diclofenac |
Условия отпуска: | без рецепта |
Состав: | 1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг |
Фармакологическая группа: | Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. |
Код АТХ: | M02AA15 |
Заявитель: | УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД |
Страна заявителя: | Великобритания |
Адрес заявителя: | Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон №3 2JU, Большая Британия |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
M | Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат |
M02 | Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли m03 - миорелаксанты |
M02A | Препараты для местного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной сист |
M02AA | Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения |
M02AA15 |
Диклофенак
|