- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Низорал инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Низорал шампунь 25 мл, 60 мл. Описание и применение Nizoral, аналоги и отзывы. Инструкция Низорал шампунь утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: ketoconazole;
1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола;
Вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат, натрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лауридимониевий гидролизованный, макрогол 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, имидомочевина, букет Парфюмерные, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127) , вода очищенная.
Лекарственная форма
Шампунь.
Основные физико-химические свойства: вязкая прозрачная жидкость розового цвета с травяным запахом.
Фармакологическая группа
Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Код АТХ D01А С08.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, что проявляет фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp ., Epidermophyton sp ., Microsporum sp., И дрожжей, таких как Candida sp . и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.
Фармакокинетика.
После местного применения шампуня Низорал® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела.
Клинические характеристики
Низорал Показания
Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.
Противопоказания
Низорал® шампунь противопоказан при наличии гиперчувствительности к кетоконазолу или к вспомогательному веществу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействия не проводились.
Особенности применения
Во избежание любого обратного эффекта рекомендуется постепенно отменять терапию стероидами на период 2-3 недели при применении шампуня Низорал® пациентам, которые длительное время местно применяли лечение кортикостероидами.
Избегать контакта с глазами. Если шампунь попал в глаза, необходимо промыть их водой.
Применение в период беременности или кормления грудью
Надлежащие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных и кормящих грудью, не проводились. Данные исследований с участием ограниченного количества беременных женщин, которым применяли препарат, свидетельствуют об отсутствии побочных воздействий кетоконазола на беременность или на здоровье плода / новорожденного ребенка при его местном применении. Исследования на животных репродуктивной токсичности при дозах, которые не имеют отношения к местному применению кетоконазола (см. Раздел «Фармакокинетические свойства»).
После местного применения на коже головы шампуня Низорал® у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела. Отсутствуют известные факторы риска применения препарата в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Низорал®, шампунь, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения Низорал и дозы
Для местного применения.
Шампунь Низорал® применяют взрослым и подросткам.
На пораженные участки нанести шампунь Низорал® на 3-5 минут, после чего смыть водой. Обычно для одной процедуры достаточно количества шампуня, помещается в ладони.
лечение:
- перхоть и себорейный дерматит: мыть волосы 2 раза в неделю в течение 2-4 недель
- отрубевидный лишай: ежедневно в течение 1-5 дней.
профилактика:
- перхоть и себорейный дерматит: каждую неделю или 1 раз в две недели.
Дети
Безопасность и эффективность применения новорожденным и детям до 12 лет не установлены.
Передозировка
При случайном проглатывании необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.
Побочные эффекты
Безопасность применения шампуня Низорал® определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу. На основе объединенных данных по безопасности этих клинических исследований побочные реакции, возникавшие у ≥ 1% пациентов, не сообщалось.
Перечисленные ниже побочные реакции при применении шампуня Низорал® наблюдались в клинических исследованиях или при постмаркетинговом применении.
Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие условные категории: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100), редко ( от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным клинических исследований).
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы : редко - дисгевзия.
Инфекции и инвазии: нечасто - фолликулит.
Со стороны органов зрения : нечасто - повышенное слезотечение; редко - раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - алопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, жжение кожи; редко - акне, контактный дерматит, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи; неизвестно - крапивница, ангионевротический отек, изменение цвета волос.
Общие нарушения и состояние места применения: нечасто - эритема, раздражение, зуд, реакция в месте нанесения; редко - гиперчувствительность, пустулезные высыпания в месте нанесения.
Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций
Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.
Срок годности Низорал
3 года.
Условия хранения Низорал
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 25 мл или по 60 мл в бутылке из полиэтилена. По 1 бутылке в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.
Местонахождение производителя
Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, В-2340, Belgium.
Заявитель.
МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.
Местонахождение заявителя.
Фаундейшн Парк Роксбороу Вэй, Мэйденхэд, Беркшир, СЛ6 3УГ, Великобритания /
Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Великобритания.
Представитель заявителя.
ООО «Джонсон и Джонсон Украина».
Адрес представителя заявителя.
02152, г.. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В, Украина.
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Низорал только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Янссен Фармацевтика НВ
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Низорал |
Производитель: | Янссен Фармацевтика НВ |
Форма выпуска: | шампунь, 20 мг / г по 25 мл или по 60 мл в бутылке; по 1 бутылке в картонной коробке |
Регистрационное удостоверение: | UA/2753/02/01 |
Дата начала: | 06.02.2020 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Ketoconazole |
Условия отпуска: | без рецепта |
Состав: | 1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола |
Фармакологическая группа: | Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. |
Код АТХ: | D01AC08 |
Заявитель: | МакНил Продактс Лимитед |
Страна заявителя: | Великобритания |
Адрес заявителя: | Фаундейшн Парк Роксбороу Вэй, Мэйденхэд, Беркшир, СЛ6 3УГ, Великобритания |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
D | Дерматологические средства |
D01 | Противогрибковые препараты для применения в дерматологии - противогрибковые препараты для применения в дерматологии |
D01A | Противогрибковые препараты для местного применения |
D01AC | Производные имидазола и триазола |
D01AC08 |
Кетоконазол
|