- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Низорал инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Низорал крем 15 г. Описание и применение Nizoral, аналоги и отзывы. Инструкция Низорал крем утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: ketoconazole;
1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: белого цвета однородный крем.
Фармакологическая группа
Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Код АТХ D01А С08.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолана, что проявляет противогрибковой активностью в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spр. , Epidermophyton floccosum и Microsporum spр. , А также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект по Malassezia spp.
Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.
Крем с кетоконазолом очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp . Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика.
После местного применения крема Низорал® содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорожденным с себорейный дерматит (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема Низорал® 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг / мл.
Клинические характеристики
Низорал Показания
Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.
Крем Низорал® также следует назначать для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur .
Противопоказания
Крем Низорал® противопоказан лицам, у которых известна чувствительность к кетоконазола или к любому из ингредиентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействия не проводились.
Особенности применения
Крем Низорал® не применять в офтальмологической практике.
Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить легкие местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Низорал® - вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, а также спирт стеариловый и спирт цетиловый, которые могут повлечь местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью
Отсутствуют адекватные и тщательно контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью. Ограниченное количество данных применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или на здоровье плода / новорожденного. Исследования на животных репродуктивной токсичности в дозах, не достигаются при местном применении кетоконазол.
После местного применения крема Низорал® кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Крем Низорал® не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Способ применения Низорал и дозы
Крем Низорал® применяют взрослым на кожу.
Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал® на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.
Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, эпидермофития тела - 3-4 недели, эпидермофития ступней - 4-6 недель.
Себорейный дерматит: следует наносить крем Низорал® на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки. Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).
Себорейный дерматит является хроническим заболеванием с высокой вероятностью рецидива.
Дети
Опыт применения крема Низорал® детей отсутствует.
Передозировка
Местное применение.
Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать эритемы, отека, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.
Случайное внутреннее применение.
При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающих и симптоматических терапевтических мероприятий.
Побочные эффекты
Безопасность крема Низорал® определяли в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.
На основе объединенных данных по безопасности клинических исследований наиболее часто (≥ 1%) сообщали о таких побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2%), чувство жжения кожи (1,9%) и эритема в месте нанесения (1%).
С учетом вышеупомянутых побочных реакций в таблице приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (³ 1/10) часто (³ 1/100 и <1/10); нечасто (³ 1/1000 и <1/100); редко (³ 1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических исследований).
Класс систем органов | побочные реакции | ||
Категория частоты | |||
Часто (³ 1/100 и <1/10) | Нечасто (³ 1/1000 и <1/100) | частота неизвестна | |
Со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности | ||
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Ощущение жжения кожи | Буллезная сыпь, контактный дерматит, высыпания, шелушения или липкость кожи | крапивница |
Общие нарушения и реакции в месте применения | Эритема, зуд | Кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезии, реакции в месте нанесения |
Отчетность по побочных реакций
Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.
Срок годности Низорал
3 года.
Условия хранения Низорал
Для лекарственного средства не нужны особые условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.
Местонахождение производителя
Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.
Заявитель.
МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.
Местонахождение заявителя.
50 - 100 Холмерс Фарм Вэй Пусть Вейк, ХИИ12 4 ЭГ, Англия / 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.
Представитель заявителя.
ООО «Джонсон и Джонсон Украина»
Адрес представителя заявителя.
Украина, 01010, г.. Киев, ул. Московская, 32/2.
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Низорал только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Янссен Фармацевтика НВ
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Низорал |
Производитель: | Янссен Фармацевтика НВ |
Форма выпуска: | крем, 20 мг / г по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке |
Регистрационное удостоверение: | UA/9849/01/01 |
Дата начала: | 15.06.2020 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Ketoconazole |
Условия отпуска: | без рецепта |
Состав: | 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола |
Фармакологическая группа: | Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. |
Код АТХ: | D01AC08 |
Заявитель: | МакНил Продактс Лимитед |
Страна заявителя: | Англия |
Адрес заявителя: | 50-100 Холмерс Фарм Вэй Пусть Вейк, ХП12 4ЕГ, Англия |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
D | Дерматологические средства |
D01 | Противогрибковые препараты для применения в дерматологии - противогрибковые препараты для применения в дерматологии |
D01A | Противогрибковые препараты для местного применения |
D01AC | Производные имидазола и триазола |
D01AC08 |
Кетоконазол
|