Квамател порошок инструкция

Квамател инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Квамател порошок 20мг. Описание и применение Kvamatel, аналоги и отзывы. Инструкция Квамател порошок утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Famotidine.

Описание

Белый или почти белый лиофилизат.

Растворитель: раствор без запаха и цвета.

Состав лекарственного средства

Каждый флакон содержит 20,0 мг фамотидина.

Вспомогательные вещества:

Лиофилизированный порошок: кислота аспарагиновая, маннит, вода для инъекций.

Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска

Лиофилизированный порошок с растворителем для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов.

Код АТХ: A02BA03.

Фармакологические свойства

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагальным рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Однократный пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Актиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетические свойства

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание: Квамател для инъекций предназначен только для внутривенного введения.

Распределение: Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо: 15-20%. Период полувыведения: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см раздел «Способ применения и дозы»).

Биотрансформаиия: метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение: Фамотидин выводится почками (65 - 70%) и путем метаболизма (30 - 35%). Почечный клиренс составляет 250 - 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 - 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Результаты доклинических исследований по безопасности

Исследование острой токсичности: пероральное.

У мышей: LD50 фамотидина у мышей при интраперитонеальном введении составила 800 мг/кг и более (723 - 921 мг/кг).

Несовместимость

По данным исследований на несовместимость, можно использовать следующие растворы для инфузий:

Раствор глюкозы с калием (должен использоваться в течение 4 часов)

Раствор натрия лактата (должен использоваться в течение 4 часов)

Изодекс (должен использоваться в течение 5 часов)

Раствор Рингера (должен использоваться в течение 8 часов)

Раствор Рингера-лактат (должен использоватьсяв течение 8 часов)

Сальсол А (должен использоваться в течение 8 часов).

Квамател Показания к применению

Квамател для инъекций показан при следующих заболеваниях:

Язва двенадцатиперстной кишки.

Язва желудка без малигнизации.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона).

Предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Способ применения Квамател и дозировка

Квамател для инъекций предназначен только для внутривенного введения.

Квамател для инъекций рекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател для инъекций может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона:

Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 - 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно вести (в течение не менее 2 минут). Разведенный раствор стабилен в течение 2 часов при комнатной температуре.

При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15 - 30 минут. Сведения об используемых инфузионных растворах и их стабильности см. в разделе «Несовместимость».

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

При почечной недостаточности:

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности.

Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг / 100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36 - 48 часов.

Применение у пожилых пациентов:

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные действия

Следующие побочные реакции были описаны в очень редких или редких случаях. Однако, во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

*Гинекомастия встречается крайне редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Противопоказания Квамател

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Препарат противопоказан детям, во время беременности и грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения).

Передозировка

Пациенты с состояниями, сопровождающимися повышенной векреторной функцикй желудка, получали фамотидин в дозе до 800мг/сут в течение более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов.

Лечение: симптоамтическая и поддерживающая терапия и клиническое наблюдение.

Меры предосторожности

Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования антагонистов Н2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим антагонистам Н2-рецепторов, требует осторожности.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Применение в период беременности и кормления грудью

Фертильность: В исследованиях у крыс и кроликов с введением пероральных доз до 2000 и 500 мг на кг веса тела в сутки, соответственно, признаков влияния фамотидина на фертильность не наблюдалось. Однако, адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Беременность: категория В.

Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у человека не проводилось. Квамател не рекомендуется применять во время беременности.

Грудное вскармливание: Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. В связи с увеличением pH секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания кетоконазола при одновременном применении этих препаратов.

Условия и срок хранения Квамател

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C, в защищенном от света месте.

После приготовления раствор можно использовать в течение 24 часов при условии хранения при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон: 72,8 мг лиофилизированного порошка в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и комбинированным колпачком flip-off.

Ампула: 5 мл раствора в бесцветной ампуле с точкой для разлома.

5 флаконов + 5 ампул на пластиковом поддоне, упакованном в картонную коробку с приложенной инструкцией по применению.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

ОАО «Гедеон Рихтер».

1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.