- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Хайцентра инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Хайцентра раствор 5мл, 10мл, 20мл, 50мл. Описание и применение Hajtsentra, аналоги и отзывы. Инструкция Хайцентра раствор утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Описание
Раствор для п/к введения светло-желтого или светло-коричневого цвета, прозрачный или слабо опалесцирующий; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.
Состав лекарственного средства
1 мл | |
белки плазмы человека | 200 мг, |
в т.ч. иммуноглобулин G | не менее 98% |
Вспомогательные вещества: пролин - 28.8 мг, полисорбат 80 - 20 мкг, вода д/и - q.s. до 1 мл.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунологический препарат. Иммуноглобулин.
Код АТХ: J06ВА01.
Фармакологические свойства
Фармакологическое действие
Иммуноглобулин человека нормальный содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к инфекционным агентам.
Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной популяции.
Оптимальные дозы лекарственного средства могут восстановить патологически низкую концентрацию IgG до нормального значения.
Фармакокинетика
После однократного п/к введения Cmax в сыворотке крови достигается приблизительно через 2 дня.
В клиническом исследовании у пациентов достигались стабильные минимальные концентрации (Сmin, медиана 8.1 г/л) в течение 29 недель на фоне еженедельных доз с медианой от 0.06 до 0.24 г/кг массы тела.
Имитация с помощью эмпирических популяционно-фармакокинетических моделей предполагает, что сравнимые уровни экспозиции IgG (AUC0-14 дней, Сmin, 14 дней) могут быть достигнуты при п/к применении данного лекарственного средства каждые две недели с использованием двойной еженедельной дозы для поддерживающей терапии.
На основании этих моделей также полагают, что сопоставимые сывороточные минимальные концентрации IgG могут достигаться, если данное лекарственное средство вводят еженедельно в виде поддерживающей дозы в пропорциональных количествах чаще 1 раза в неделю (например, 2 раза в неделю, 3 раза в неделю, 5 раз в неделю или ежедневно). Имитация пропуска 2-3 суточных доз приводит к снижению медианы концентрации IgG в сыворотке крови на < 4% по сравнению со стабильным ежедневным применением. Путем замещения пропущенных доз после возобновления ежедневного введения, медиана профиля концентрации восстанавливалась в течение 2-3 дней. Однако если пропущенные дозы не замещены при возобновлении применения, возвращение минимальных концентраций IgG к равновесному состоянию может занять 5-6 недель.
IgG и IgG-комплексы расщепляются в клетках РЭС ретикулоэндотелиальной системы.
Хайцентра Показания к применению
Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) при синдромах первичного иммунодефицита с нарушениями выработки антител: иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител; комбинированные иммунодефициты; иммунодефициты, связанные с другими значительными дефектами; общий вариабельный иммунодефицит; другие уточненные иммунодефицитные нарушения.
Способ применения Хайцентра и дозировка
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для п/к введения.
Лечение должен начинать и контролировать на начальных этапах врач, имеющий опыт лечения иммунодефицитов.
Для каждого пациента может потребоваться индивидуальный подбор дозы в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа и минимальной концентрации IgG в сыворотке крови.
Побочные действия
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - назофарингит.
Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, крапивница.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - головокружение, мигрень, психомоторная гиперактивность, сонливость. Имеются сообщения о развитии синдрома асептического менингита, тремора, ощущения жжения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, гематома, приливы. Имеются сообщения о развитии тромбоэмболии.
Со стороны дыхательной системы: редко - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - рвота; редко - дискомфорт в животе, вздутие живота, боль в животе, боль в нижней части живота, боль в верхней части живота, диарея, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд; редко - контактный дерматит, эритема, сыпь.
Аллергические реакции: редко - крапивница. Имеются сообщения о развитии анафилактических реакций.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, боль в спине, спазмы в мышцах, ригидность мышц, боль в мышцах и костях, миалгия, боль в шее, боль в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия.
Общие реакции: очень часто - реакции в месте инъекции/инфузии; нечасто - утомляемость, боль; редко - боль в груди, озноб, ощущение холода, гипотермия, гриппоподобное состояние, общее недомогание, повышение температуры тела, гематома.
Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышение концентрации альдолазы, увеличение КФК, увеличение концентрации ЛДГ, повышение АД, повышение температуры тела, снижение массы тела.
Противопоказания Хайцентра
Повышенная чувствительность к активному веществу, гиперпролинемия типа I или II.
Передозировка
Данные отсутствуют.
Меры предосторожности
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Данное лекарственное средство предназначено только для п/к введения.
В избежание осложнений препараты иммуноглобулинов следует вводить строго в соответствии с рекомендациями.
Определенные нежелательные реакции могут возникать чаще у пациентов, получающих терапию иммуноглобулином человека нормальным впервые или, в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина человека нормального или при приостановке лечения на период более 8 недель.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать у пациентов с антителами к IgА, которых следует лечить с особой осторожностью. Пациентов с антителами к IgА, у которых лечение препаратами IgG с п/к введением остается единственным вариантом, следует переключать на данное лекарственное средство только под тщательным медицинским наблюдением.
Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызывать снижение АД с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.
Возможных осложнений можно избежать, убедившись, что: у пациента не проявляется чувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при первоначальном введении (15 мл/ч/место введения); проводится тщательный мониторинг любых симптомов, возникающих у пациента, на протяжении всего периода инфузии. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулином человека нормальным, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина, или при большом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 20 минут после применения препарата.
Следует проявлять осторожность у пациентов с установленными факторами риска развития тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, болезни сосудов или тромботические осложнения в анамнезе, пациенты с приобретенными или наследственными тромбофилическими нарушениями, пациенты с длительными периодами нарушения подвижности, и пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболических явлений, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические расстройства и боль в грудной клетке и о необходимости незамедлительно обратиться к врачу при их возникновении. Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина требуется соответствующая гидратация.
Случаи развития синдрома асептического менингита (САМ) были описаны при применении в/в иммуноглобулина или п/к иммуноглобулина.
После инъекции иммуноглобулина в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например. А, В и О, может повлиять на некоторые серологические тесты для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса).
Дети
Применение возможно по показаниям и в соответствии с режимом дозирования.
Применение в период беременности и кормления грудью
При беременности и в период грудного вскармливания данное средство следует применять с осторожностью.
Опыт клинического применения иммуноглобулинов предполагает отсутствие отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного.
Непрерывное лечение беременных женщин обеспечивает пассивный иммунитет для новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Может вызвать некоторые нежелательные реакции в отношении способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
После терапии иммуноглобулинами эффективность живых аттенуированных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между применением данного лекарственного средства и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами.
В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Поэтому у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.
Условия и срок хранения Хайцентра
Хранить при температруе на выше 25 С в защищенном от света месте. Не замораживать.
30 месяцев.
Упаковка
5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
20 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
CSL Behring AG, Берн, Швейцария.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Хайцентра только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя CSL Behring AG.
Авторское право:
- CSL Behring AG
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Хайцентра |
Форма выпуска: | раствор для подкожного введения 200мг/мл во флаконах 5мл, 10мл, 20мл, 50мл в упаковке №1 |
Международное наименование: | Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. |
Производитель: | CSL Behring AG, Швейцария |
Заявитель: | CSL Behring AG, Швейцария |
Номер регистрации: | 10808/20 |
Дата регистрации: | 04.07.2020 |
Срок действия: | 04.07.2025 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Иммунобиологическое лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Immunoglobulin G |
Код АТХ: | J06BA01 |
Производитель готовой лекарственной формы: | CSL Behring AG, Швейцария |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | CSL Behring AG, Швейцария |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | CSL Behring AG, Швейцария |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 5мл- 70,01, 10мл - 138,43, 20мл - 275,27, 50мл - 685,79EUR |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 30 мес. |
Нормативная документация: | НД РБ 9402-2020 |
Дата утверждения нормативной документации: | 7 апреля 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 7 апреля 2025 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 11717 |
Код АТХ | Название группы |
J | Противомикробные препараты для системного применения |
J06 | Иммунные сыворотки и иммуноглобулины |
J06B | Иммуноглобулины |
J06BA | Иммуноглобулин нормальный человеческий |
J06BA01 | Immunoglobulin normal human, for extravascular administration |