АС-Биолек суспензия инструкция

АС-Биолек инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата АС-Биолек суспензия 0,5мл, 1мл. Описание и применение AS-Biolek, аналоги и отзывы. Инструкция АС-Биолек суспензия утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Tetanus toxoid.

Описание

Препарат состоит из очищенного столбнячного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Состав лекарственного средства

1 доза (0,5 мл) содержит: действующее вещество: столбнячный анатоксин - 10 ЕС;
вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Столбнячный анатоксин.
Код ATX J07A М01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Введение АС-Биолек в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка.
Фармакокинетика
Оценка фармакокинетических данных не является обязательной для вакцин.

АС-Биолек Показания к применению

Активная иммунизация против столбняка, проводимая в рамках плановых прививок; экстренная специфическая профилактика столбняка.

Способ применения АС-Биолек и дозировка

АС-Биолек вводят подкожно в подлопаточную область тела.
Дозировка
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл и является одинаковой для детей и взрослых.
Активная плановая иммунизация против столбняка:
Полный курс вакцинации АС-Биолек для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 суток и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-Биолек в двойной дозе (1,0 мл), ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет обычными дозами (0,5 мл).
Ревакцинации взрослых, ранее полноценно иммунизированных ассоциированными препаратами с содержанием столбнячного анатоксина, осуществляют каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксинами в дозе 0,5 мл.
Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.
Экстренная профилактика столбняка
Экстренная профилактика столбняка показана при:
травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
внебольничных абортах;
родах вне медицинских учреждений;
гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
укусах животных;
проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка включает в себя первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику.
Экстренную иммунопрофилактику столбняка необходимо проводить в период до 20 дней с момента получения травмы, учитывая возможную продолжительность инкубационного периода при столбняке. При тяжелых открытых травмах для обеспечения полноценного иммунного ответа на столбнячный анатоксин препарат следует вводить не ранее 3-го и не позже 12-го дня после травмы.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
- АС-анатоксин; АДС-анатоксин; АДС-М-анатоксин;
- противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ), который изготавливают из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ПСЧИ содержит 250 международных единиц (ME);
- противостолбнячную сыворотку (ПСС), которую получают из крови гипериммунизированных лошадей. Одна профилактическая доза ПСС составляет 3000 ME.
В таблице ниже представлена схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка.
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка

1 - При экстренной профилактике столбняка можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима плановая вакцинация против дифтерии этим препаратом;
2- Применять один из указанных препаратов ПСЧИ или ПСС, лучше вводить ПСЧИ;
3 - При ранах, которые подвергаются заражению («инфицированная рана»), если после предыдущей ревакцинации прошло более 5 лет, вводят 0,5 мл АС-анатоксина;
4 - Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинацией через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл, и в дальнейшем каждые 10 лет;
5 - Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) и одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых;
6 - При ранах, которые подвергаются заражению («инфицированная рана»), вводят ПСЧИ или ПСС;
7 - Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ПСС через 6-12 месяцев должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин лучше вводить в область раны.
ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 ME подкожно.
Перед введением ПСС обязательно делают внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади (ампула маркирована красным цветом).
Для постановки внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу и стерильный шприц с делениями на 0,1 мл и тонкую иглу.
Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 минут. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения в месте введения препарата меньше, чем 1,0 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают в диаметре 1,0 см и более.
При отрицательной кожной пробе ПСС (из ампулы, промаркированной синим цветом) вводят подкожно в объеме 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 минут вводят стерильным шприцем остальную дозу сыворотки, ампула с которой должна сохраняться закрытой стерильной салфеткой. Для получения более подробной информации следует обратиться к Инструкциям для медицинского применения препаратов: противостолбнячного человеческого иммуноглобулина (ПСЧИ) или противостолбнячной лошадиной сыворотки (ПСС). АС-Биолек следует вводить в область тела, противоположную месту введения ПСС или ПСЧИ.

Инструкция по использованию

При использовании АС-Биолек необходимо придерживаться таких правил:
перед использованием ампулу с препаратом внимательно осматривают;
непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, неразбивающегося при встряхивании), при окончании срока годности или несоответствующих условиях хранения;
непосредственно перед введением препарата АС-Биолек ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси;
перед вскрытием ампулу дважды протирают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом, до и после надреза скарификатором. препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит;
препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую иглу;
кожу в месте укола для дезинфекции протирают дважды ватными шариками, смоченными 70% этиловым спиртом. После введения препарата место инъекции прижимают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом.
Использование препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата (такие же данные отмечают в случае применения ПСЧИ или ПСС).

Побочные действия

После введения АС-Биолек могут наблюдаться как общие реакции, так и местные реакции, которые проходят через 24-48 часов.
Общие расстройства: недомогание, повышение температуры.
Реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек.
Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в отдельных случаях системные реакции типа анафилактического шока).
На основании данных послемаркетингового мониторинга при применении столбнячного анатоксина или вакцины других производителей, содержащих столбнячный анатоксин, были зарегистрированы случаи:
Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, полиморфная сыпь, зуд.
Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия. Заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
Заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: лимфаденопатия, тромбоцитопения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, развитие плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.
Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения: потенциальный риск апноэ у преждевременно родившихся детей ( ≤, 28 недель гестации) и, в частности, у детей, имеющих в анамнезе незрелость дыхательной системы.

Противопоказания АС-Биолек

Активная плановая иммунизация против столбняка:
тяжелые осложнения от предыдущей дозы АДС, АДС-М, АС-анатоксина в виде анафилактической реакции или токсической эритемы;
аллергическая реакция на любой компонент анатоксина;
органические прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный синдром в степени декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами чаще одного приступа за 6 месяцев;
длительные и тяжелые заболевания (вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардиты, диффузные болезни соединительной ткани и прочее) - прививку проводят индивидуально через 6-12 месяцев после выздоровления;
нарушения мозгового кровообращения, судороги чаще чем 1 раз в 6 месяцев;
анемии: противопоказанием к прививкам у больных является уровень гемоглобина ниже 80 г/л;
онкологические заболевания;
острое заболевание или обострение хронического заболевания. Плановые вакцинации анатоксином откладываются до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний и проводятся после выздоровления или во время ремиссии хронического заболевания;
врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия;
иммуносупрессивная терапия (см. раздел «Меры предосторожности»).
Экстренная специфическая профилактика столбняка:
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Применение специфических средств экстренной профилактики столбняка:
- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему лекарственному средству;
- в первой половине беременности противопоказано введение АС-анатоксина и ПСС; во второй половине беременности противопоказано введение ПСС.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Перед применением содержимое ампулы хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии, а затем немедленно вводят вакцину. Неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями.
Не смешивать с другими лекарственными средствами!
Согласно правилам общей медицинской практики перед прививкой изучается анамнез жизни и предыдущий вакцинальный анамнез (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и рекомендуется проводить лабораторные обследования (общий анализ крови и мочи). С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит медицинский осмотр лиц с обязательной термометрией.
Принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. При проявлениях анафилактического шока следует действовать согласно Протоколу оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
При появлении сильных общих (высокая температура, сильное недомогание, зуд, сыпь, отеки) или местных реакций (отек и покраснение диаметром более 50 мм) после введения анатоксина больной должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Введение большего количества доз повторной вакцинации, чем было назначено, может привести к большему риску более частых и более серьезных проявлений побочных реакций.
Иммуносупрессивная терапия — терапия, которая проводится цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими, кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах, лучевая терапия. Терапия кортикостероидами считается имуносупрессивной, если в расчете на преднизолон составляет более 2 мг/кг/сутки и продолжается более 14 суток при условии системного использования. Плановые прививки АС-Биолек проводятся после окончания терапии (см. раздел «Противопоказания»). Если длительность терапии кортикостероидами составляет менее. 14 суток независимо от дозы или больше 14 суток при дозе по преднизолону менее 2 мг/кг/сутки, или используется как заместительная терапия, или используется местно, то такая терапия не считается имуносупрессивной и не является противопоказанием к проведению плановой прививки. Экстренная активно-пассивная профилактика у ранее непривитых не гарантирует во всех случаях предупреждение столбняка, кроме того, она сопряжена с риском немедленных и отдаленных реакций и осложнений в ответ на введение ПСС. Чтобы исключить повторное введение ПСС в случае новых травм всем лицам, получившим активно-пассивную профилактику, необходимо обязательно закончить курс активной иммунизации путем однократной ревакцинации АС-анатоксином.
Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на различные аллергены, а также тем, кому предварительно вводили препараты с лошадиной сывороткой (ПСС, антирабический иммуноглобулин и др.) перед введением основной дозы ПСС рекомендуется ввести антигистаминные препараты. Лицам с положительной реакцией на внутрикожное введение 0,1 мл разведенной в 100 раз лошадиной сыворотки или имевшим реакцию на подкожное введение 0,1 мл ПСС, дальнейшее введение ПСС противопоказано. В связи с использованием в процессе производства АС-Биолек формальдегида, в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества, поэтому АС-Биолек следует использовать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.
Это лекарственное средство содержит тиомерсал (органическое соединение ртути) в качестве консерванта и может вызвать аллергическую реакцию, необходимо сообщить врачу, если у пациента были/возникли аллергические реакции.
АС-Биолек содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Дети

Смотри раздел «Способ применения и дозировка». Активную плановую иммунизацию детей против столбняка осуществляют препаратами, содержащими столбнячный анатоксин, в соответствии инструкциями по их применению и календарем прививок.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

АС-Биолек можно вводить одновременно с противостолбнячным человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой, но в разные участки тела с использованием отдельных игл и шприцев. В случае проведения иммуносупрессивной терапии, пожалуйста, обратитесь к разделу «Меры предосторожности».

Условия и срок хранения АС-Биолек

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года. Не использовать после окончания срока годности.

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах из стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором пакуют в пачку из картона. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина.
Харьковская обл., город Харьков, Померки, тел. (057) 700-34-65.