Реналган раствор

Реналган инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Реналган раствор 2 мл, 5 мл. Описание и применение Renalgan, аналоги и отзывы. Инструкция Реналган раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид.

1 мл содержит метамизола натрия 500 мг фенпивериния бромида 0,02 мг питофенона гидрохлорида 2 мг

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слегка зеленоватым оттенком.

Фармакологическая группа

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками.

Код АТХ А03D A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Реналган® - комбинированный препарат, который имеет анальгезирующее и спазмолитическое свойства. В состав препарата входят три действующие ингредиенты: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропный спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производной веществом пирализолу. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверина, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы.

Фармакокинетика.

При в применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность примерно 85%. Метамизол связывается с протеинами плазмы крови на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения - около 0,7 л / кг. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации (по всем метаболитов) устанавливаются примерно через 30-90 минут. Выводится почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенной количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения - около 10:00.

Клинические характеристики

Реналган Показания

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

- желудочные и кишечные колики;

- почечные колики при почечнокаменной болезни;

- спастическая дискинезия желчных путей

- дисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (бутадион, трибузон) или другим НПВП (НПВС). Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и III степени, с тенденцией к задержке мочи врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, непроходимость желудочно-кишечного тракта (в том числе механическая непроходимость) и мегаколон, атония желчного или мочевого пузыря, заболевания системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, в том числе апластическая анемия, инфекционная нейтропения, гемолитическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушение функции костного мозга (например,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинирование с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Применение Реналгану® в комбинации с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов.

Трициклические антидепрессанты (психофорин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени, потенцируют его действие при одновременном применении и усиливают его токсичность.

Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реналгану®.

При одновременном назначении Реналгану® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.

Реналган® уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости совместного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты H2-рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.

Метамизол натрия повышает гипогликемическое активность пероральных противодиабетических средств.

При одновременном применении метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумаринового в результате индукции печеночных ферментов.

При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетение костного мозга.

Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквину.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.

Депрессанты центральной нервной системы при комбинации с метамизолом усиливают его анальгетический эффект.

Реналган® можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

Не следует применять во время лечения метамизола рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

О класс производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтерен, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и мочегонных средств. Насколько эти взаимодействия приводит к метамизол, неизвестно.

Особенности применения

Реналган® содержит лекарственное вещество метамизол, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий для жизни риск появления шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы, и его нельзя предсказать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечения метамизолом следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения.

При лечении препаратом Реналган® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности (анафилактоидных реакций) при применении метамизола значительно повышается у пациентов с:

- пищевой и лекарственной гиперчувствительностью или атопическим заболеваниями (сенная лихорадка)

- синдромом анальгезирующего астмы или анальгезирующего идиосинкразии в виде крапивницы, ангиоэдемы, особенно при сопутствующем синусите и полипах носа,

- хронической крапивницей;

- идиосинкразией к красителям (например, тартразину), к консервантов (например, бензоат)

- непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома анальгезирующего астмы.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с хроническим алкоголизмом; пациентам пожилого возраста, поскольку у таких пациентов чаще возникают побочные реакции, особенно со стороны пищеварительной системы.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам при одновременном применении с цитостатическими лекарственными средствами (только под контролем врача).

Не применять для снятия острой боли в животе.

При лечении препаратом Реналган® пациентов с гематологическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск / польза и контролировать гематологический статус во время лечения.

При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.

Препарат следует осторожно применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Реналган® в этих случаях может вызвать задержку вывода желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган® пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, паралитическим илеусом, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.

С осторожностью применяют при лечении пациентов с инфарктом миокарда, с выраженной артериальной гипотензии, а также при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже, чем 100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).

Включен в состав лекарственного средства Реналган® метамизол может вызвать гипотонические реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения гипотонических реакций повышается в следующих случаях:

- у пациентов с уже имеющейся артериальной гипотонией, уменьшением объема жидкости и электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой)

- у пациентов с повышением температуры тела.

В таких случаях следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и строгий контроль. Может возникнуть необходимость принять меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии.

Реналган® следует применять только с тщательным контролем гемодинамики пациентам, для которых снижение артериального давления недопустимо, например, в случае тяжелой ишемической болезни сердца или значительного стеноза сосудов головного мозга.

Пациентам с нарушениями функции почек (в том числе пациентам с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит)) или печени Реналган® следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск, приняв соответствующие меры.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, которые влияют на скорость реакции.

Способ применения Реналган и дозы

Реналган®, раствор для инъекций, применять только внутримышечно. Применять только для кратковременного лечения.

Раствор для инъекций следует применять под четким контролем врача в связи с риском появления анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизола или производных пиразолона.

Взрослые и дети старше 15 лет .

Взрослым и детям старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) внутримышечно вводить от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости введения дозы повторить через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения - 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение следует прекратить.

Пациенты в возрасте от 65 лет .

Обычно не нужно уменьшать дозу. Для пациентов с нарушениями функции печени и почек, связанных с возрастом, необходимо уменьшить дозу, поскольку возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушениями функции почек .

Метамизол выделяется с мочой в виде метаболитов. Для пациентов с легкой и умеренной нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушениями функции печени .

У этих пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола замедляется. Следует избегать применения высоких доз больным с нарушениями функций печени. При кратковременном применении нет необходимости уменьшать дозы.

Нет достаточного опыта длительного применения пациентам с нарушениями функции почек или печени.

Дети

Препарат не применять детям до 15 лет.

Передозировка

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизола в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, церебральные проявления, в том числе гипотермия, выраженное снижение артериального давления, сердцебиение, одышка, шум в ушах, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства , в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга. Возможны рвота, сухость во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, сонливость, бред, спутанность сознания, нарушение функции печени, почек, судороги, возможно развитие агранулоцитоза, геморрагического синдрома, паралича дыхательных мышц.

Лечение. При подозрении на передозировку следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры для его скорейшего выведения из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости - гемодиализ, перитонеальный диализ). ОСОБЫЕ. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

Перечисленные ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, входящий в состав лекарственного препарата.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут появиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистой оболочки (такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки - местные или общие), одышка и, редко, желудочно-кишечные жалобы. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелой ангиоэдему (в том числе Ларингеальные), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предыдущим повышением артериального давления).

По этой причине, если возникнет любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксических реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.

Астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, изменениями сознания, бледностью кожи, сдавливанием в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолодание конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока лечение необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фиксированная лекарственная сыпь, макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.

В случае возникновения каких-либо кожной реакции применение метамизола следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, жжение в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях - рвота с примесью крови и кишечные кровотечения, ульцерации.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, нарушения аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма, пальпитация, цианоз, гиперемия. Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций. Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.

Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности является дозозависимым и может проявиться в виде гиперпирексии.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия), гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: повышение температуры тела без видимой причины, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита) .

Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, получавших метамизол в прошлом без появления подобных побочных реакций.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия.

Прочее: уменьшение потоотделения.

Местные реакции: боль в месте введения, возможны инфильтраты в месте введения, астения.

Срок годности Реналган

2 года.

Условия хранения Реналган

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 2 мл или 5 мл в ампуле. По 5 или 10 или 100 ампул в пачке; или по 5 ампул в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя

Украина, 61115, Харьковская обл., Город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.