Розатоп капли

Розатоп инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Розатоп капли 0,3 мг/мл. Описание и применение Rozatop, аналоги и отзывы. Инструкция Розатоп капли утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: биматопрост;

1 мл содержит биматопроста 0,3 мг.

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия фосфат; гептагидрат; натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота соляная; вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: практически прозрачный раствор, практически свободный от частиц.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Код АТХ SO1E E03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия, благодаря которому биматопрост снижает внутриглазное давление у человека, заключается в повышении оттока внутриглазной жидкости через трабекулярную сетку и усилении оттока от увеосклеральному отделов глаза. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4:00 после первого применения. Максимальный эффект достигается в течение примерно 8-12 часов. Продолжительность эффекта составляет не менее 24 часов.

Биматопрост является сильнодействующим средством, снижающим внутриглазное давление, относится к группе синтетических простамиду, по химической структуре - до простагландина F2α (PGF2α), не влияет ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Биматопрост избирательно имитирует действие недавно изобретенных биологически синтезированных веществ под названием простамиды. Однако рецептор простамиду еще не был определен по структуре.

Во время исследований in vitro биматопрост хорошо проникал в радужную оболочку глаза и склеру человека .При введения в глаз у взрослых системное действие биматопрост очень низкая. Системной кумуляции не отмечено. При введения раствора биматопрост | по 1 капле | капле | в оба глаза 1 раз в сутки в течение 2 недель максимальная концентрация (Сmах) биматопрост | в плазме крови достигалась в течение 10 минут | минут | после | затем | применения | применения | и снижалась до самого низкого уровня определения (0,025 нг / мл) в течение 1,5 часа после применения. Средние значения Cmax | и площади под кривой (концентрация-время) (AUC | 0-24 ч) биматопрост | были близки на 7-й и 14-й день применения | применения | и составили 0,08 нг / мл и 0,09 нг | · * ч / мл соответственно, указывая | указывать | на то, что равновесная концентрация биматопрост | достигалась в течение первой недели местного применения | применения |.

Биматопрост равномерно распределяется в тканях, и объем | объем | системного распределения при достижении равновесной концентрации препарата составлял 0,67 л / кг. Биматопрост находится | находится | преимущественно в плазме крови. Связь биматопрост | с | с | белками плазмы крови составляет приблизительно 88%.

Биматопрост является основной циркулирующей веществом в крови после того, как он попадает в системный кровоток после закапывания. Затем биматопрост | подвергается окислению | окисленный |,

N-диетилюванню и глюкуронирования | с | с | образованием различных метаболитов |.

Биматопрост выводится преимущественно почками. Около 67% препарата, введенного | вводить | внутривенно здоровым добровольцам, выводилось из | с | мочой, а 25% - через пищеварительный тракт. Период полувыведения биматопрост (Т1 / 2) |, определен после | затем | его введения | вступления | составлял примерно 45 минут, а общий | общий | клиренс - 1,5 л / ч / кг.

Показатели у пациентов пожилого возраста

При введения раствора биматопрост 0,3 мг / мл в виде глазных капель 2 раза в сутки среднее значение площади концентрации под кривой (концентрация-время) (AUC | 0-24 ч) у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) составляет 0,0634 нг * ч / мл биматопрост и значительно больше, чем у молодых здоровых взрослых лиц - 0,0218 нг * ч / мл. Однако эти данные не являются клинически значимыми из-за того, что системное влияние как на пациентов пожилого возраста, так и на молодых людей оставался очень малым после закапывания в глаза. Кумуляции биматопрост в крови не наблюдалось со временем, а профиль безопасности лекарственного препарата был почти одинаковым для пациентов пожилого возраста и молодых пациентов.

Клинические характеристики

Розатоп Показания

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией (в качестве монотерапии или дополнительной терапии к бета-адреноблокаторов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, в том числе к бензалкония хлорида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия не проводили.

Не ожидается никакой взаимодействия у людей из-за того, что системные концентрации биматопрост чрезвычайно низкими (менее 0,2 мг / мл) в организме после применения раствора биматопрост в дозе 0,3 мг / мл в виде глазных капель.

Доклинические исследования показали, что биматопрост метаболизируется в организме с помощью любого из многочисленных ферментов и путей метаболизма и не влияет на печеночные ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

В ходе клинических исследований раствор биматопрост в виде глазных капель применяли одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета адреноблокаторами (тимолол 0,5%) без признаков взаимодействия.

Одновременное применение препарата Розатоп и препаратов для лечения глаукомы, кроме тропических бета-адреноблокаторов, не изучались при дополнительной терапии глаукомы.

Особенности применения

До начала лечения пациентов необходимо проинформировать о возможном увеличении | рост | ресниц, усиление пигментации кожи ресниц | век | и пигментации радужной | радужной | оболочки глаз, поскольку эти эффекты были установлены | установлены | в ходе исследований препарата Розатоп. Некоторые изменения могут оказаться постоянными и могут сопровождаться | сопровождаться | возникновением различий между глазами, если инстилляцию препарата проводили только | только | в один глаз. Усиление пигментации радужной оболочки может быть постоянным. Изменение пигментации вызвана скорее увеличением содержания меланина в меланоцитах, чем увеличением количества меланоцитов. Долговременные побочные реакции в виде усиленной пигментации радужной оболочки глаза неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки глаза после очной инстилляции биматопрост может быть незаметной в течение нескольких месяцев или лет. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к внешней части радужной оболочки глаза и радужная оболочка глаза полностью или частично становится более коричневой. Применение препарата не влияет на появление невус или лентиго радужной оболочки. В результате лечения биматопрост в дозе 0,1 мг / мл в виде глазных капель в течение 12 месяцев был отмечен только один случай гиперпигментации радужной оболочки (частота 0,5%). Сообщалось, что изменения пигментации в периорбитальных тканях носят обратимый характер и исчезают при прекращении приема. В результате лечения биматопрост в дозе 0,1 мг / мл в виде глазных капель в течение 12 месяцев был отмечен только один случай гиперпигментации радужной оболочки (частота 0,5%). Сообщалось, что изменения пигментации в периорбитальных тканях носят обратимый характер и исчезают при прекращении приема. В результате лечения биматопрост в дозе 0,1 мг / мл в виде глазных капель в течение 12 месяцев был отмечен только один случай гиперпигментации радужной оболочки (частота 0,5%). Сообщалось, что изменения пигментации в периорбитальных тканях носят обратимый характер и исчезают при прекращении приема.

Не исследовалась применения препарата Розатоп пациентам с нарушением дыхательной функции. Доступна только ограниченная информация о пациентах с астмой в анамнезе или хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ). Пациентам с ХОБЛ, астмой или нарушением функции дыхания вследствие других заболеваний следует с осторожностью применять препарат.

Не исследовалась применения препарата Розатоп пациентам с блокадой сердца или пациентам с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Розатоп следует применять с осторожностью пациентам, склонным к низкой частоты сердечных сокращений или низкого артериального давления.

Не исследовалась применения препарата Розатоп пациентам с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, зажигательной, закрытоугольной, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой.

Розатоп следует применять с осторожностью пациентам с риском возникновения отека макулы (при афакии, псевдоафакии с повреждением задней капсулы хрусталика).

Розатоп следует применять с осторожностью пациентам с вирусными глазными инфекциями в анамнезе (например простым герпесом) или увеитом / воспалением радужной оболочки глаза.

Возможен рост волос на участках кожи, на которых препарат постоянно вступает в контакт с кожей. Необходимо применять Розатоп согласно инструкции по применению и не допускать попадания препарата на кожу.

Были сообщения о бактериальный кератит, связанный с использованием для топических офтальмологических продуктов контейнеров с несколькими дозами. Эти контейнеры были случайно загрязненные пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующую болезнь глаз. Пациенты с разрывом глазной эпителиальной поверхности подвергаются большему риску развития бактериального кератита.

Наконечник флакона-капельницы не должен контактировать с глазом, окружающими поверхностями, пальцами и другими поверхностями, чтобы избежать микробного загрязнения раствора.

Розатоп содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Раздражение слизистой оболочки глаз и изменение цвета мягких контактных линз могут возникать вследствие присутствия бензалкония хлорида. Контактные линзы необходимо снять до введения препарата, их можно одеть через

15 минут после закапывания. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает крапинами кератопатию и / или токсическое язвенной кератопатию. Так как Розатоп содержит бензалкония хлорид, его следует с осторожностью применять пациентам с синдромом «сухого глаза», с повреждением роговицы и пациентам, которые применяют несколько лекарственных препаратов, содержащих бензалкония хлорид, в форме глазных капель. Кроме этого, необходимо наблюдение за состоянием пациентов при длительном лечении препаратом.

Применение препарата Розатоп пациентам с нарушением функции почек или печени от умеренной до тяжелой степени не исследовалась. Поэтому при лечении пациентов этой группы необходимо соблюдать осторожность. У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени в анамнезе или ненормированного показателями аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и / или билирубином в норме применения раствора биматоаросту в виде глазных капель приводило к развитию побочных эффектов со стороны печени в течение 24 месяцев.

Применение более 1 дозы биматопрост в сутки приводит к уменьшению эффекта снижения повышенного внутриглазного давления у больных глаукомой или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Пациенты, применяющие Розатоп с другими аналогами простагландина, должны находиться под наблюдением врача и проверять внутриглазное давление.

Если применять более одного местный офтальмологический препарат, необходимо делать пяти минутный перерыв между каждой инстилляцией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет адекватных данных по применению биматопрост беременным женщинам.

Исследования на животных репродуктивной токсичности, которая имела токсический эффект для самки, при применении препарата в больших дозах.

Розатоп следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает биматопрост в грудное молоко. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжение / прекращение лечения Розатоп нужно принимать, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Розатоп имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, если после закапывания возникает временная нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Розатоп и дозы

Применять взрослым: по 1 капле | капля | закапывать в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки, вечером | утром |.

Доза не должна превышать 1 введение | вступление | 1 раз в сутки, поскольку более частое применение препарата может уменьшить эффект снижения повышенного внутриглазного давления.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Розатоп детям изучали, поэтому препарат не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

О случаях передозировки препарата Розатоп не сообщали. При местном применении | вступлении | в виде глазных капель | капель | передозировки маловероятно | маловероятно |.

В случае передозировки нужна поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Частоту побочных реакций определены следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000) неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных). Побочные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с классификацией систем органов в порядке уменьшения их клинической значимости.

Срок годности Розатоп

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток.

Условия хранения Розатоп

Специальные условия хранения для препарата не требуется.

Упаковка

по 3 мл раствора во флаконе; 1 или 3 флакона - капельницы в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Адамед Фарма», Польша / Adamed Pharma SA, Poland.

Местонахождение производителя

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша / ul. Marszalka J. Pilsudsiego 5, Pabianice, 95 - 200, Poland.