Рокуроний Каби раствор

Рокуроний Каби инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Рокуроний Каби раствор 10 мг/мл. Описание и применение Rokuronij Kabi, аналоги и отзывы. Инструкция Рокуроний Каби раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : рокурония бромид;

1 мл раствора содержит 10 мг рокурония бромида;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота уксусная ледяная, натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный водный раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета.

Фармакологическая группа

Миорелаксанты с периферическим механизмом действия.

Код АТХ М03А С09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Рокуроний Каби (рокурония бромид) - быстродействующий, средней продолжительности действия, недеполяризующих миорелаксантов, что имеет все фармакологические эффекты, характерные для этого класса препаратов (курареподобных). Он блокирует никотиновые холинорецепторы концевой пластинки двигательного нерва скелетной мышцы. Антагонистами этого действия являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы, например неостигмин, ендорфоний и пиридостигмин.

ЕD90 (доза рокурония бромид, необходимая для подавления на 90% сократительной реакции мышцы большого пальца на стимуляцию локтевого нерва) при внутривенной анестезии составляет примерно 0,3 мг / кг.

Интубация при проведении обычной анестезии

В течение 60 секунд после введения рокурония бромида 0,6 мг / кг
(2 × ED90 при внутривенной анестезии) практически у всех больных достигаются адекватные условия для интубации, а у 80% из них условия для интубации расцениваются как отличные. Общее расслабление скелетной мускулатуры, адекватное для любых хирургических вмешательств, достигается в течение 2 минут. Клиническая продолжительность действия (время до спонтанного восстановления сократительной способности скелетных мышц до 25% контрольного уровня) при дозе рокурония бромида 0,6 мг / кг массы тела составляет 30-40 минут. Длительность (время до спонтанного восстановления сократительной способности скелетных мышц до 90% контрольного уровня) составляет 50 мин. Среднее время спонтанного восстановления сократительной способности от 25 до 75% контрольного уровня (индекс восстановления) после болюсной дозы 0,6 мг / кг массы тела составляет 14 минут. При более низких дозировках 0,3-0, 45 мг / кг массы тела (1-1½ х ED90) начало действия наступает позже и продолжительность действия короче. После введения раствора в дозе 0,45 мг / кг приемлемые условия для интубации создаются через 90 секунд.

Быстрая последовательная индукция

При быстрой последовательной индукции анестезии с применением пропофола или фентанила / тиопентала адекватные условия для интубации достигаются через 60 секунд в 93% и 96% пациентов соответственно после введения дозы рокурония бромида 1 мг / кг. Из них у 70% больных они оцениваются как хорошие. Клиническая продолжительность действия при этой дозе приближается к 1:00, через это время нервно-мышечная проводимость может быть безопасно восстановлена.

После введения дозы 0,6 мг / кг рокурония бромида адекватные условия для интубации достигаются через 60 секунд в 81% и 75% пациентов при проведении быстрой последовательной индукции анестезии с пропофолом или фентанилом / тиопенталом соответственно.

Дозы, выше 1 мг рокурония бромида на 1 кг массы тела, не улучшает интубационные условия, продолжительность процедуры может быть больше. Влияние доз, превышающих 4 × ED90, не изучали.

Отделение интенсивной терапии

В отделении интенсивной терапии после непрерывной инфузии время восстановления соотношения величин ответов на последовательность четырехразрядный (TOF) стимуляции до 0,7 зависит от уровня блокады в конце инфузии. После непрерывной инфузии в течение 20 часов или более среднее время (диапазон) между возвращением Т2 в ответ на TOF-стимуляцию и восстановлением TOF - отношение до 0,7 примерно составляет 1,5 (0-12,5) часа у больных без полиорганной недостаточности и 4 (1,2-25,5) часа у больных с полиорганной недостаточностью.

Особые популяции пациентов

Продолжительность действия поддерживающих доз 0,15 мг / кг может быть несколько выше при применении анестезии энфлураном и изофлураном у больных пожилого возраста и пациентов с заболеваниями печени и / или почек (примерно 20 минут), чем у больных без нарушения функций экскреторных органов при внутривенной анестезии (примерно 13 минут). При многократном введении поддерживающих доз в рекомендованном уровне кумулятивный эффект (прогрессивное увеличение продолжительности действия) не наблюдалось.

дети

Среднее время начала действия рокурония бромида у младенцев и детей при интубационной дозе 0,6 мг / кг несколько короче, чем у взрослых. У детей продолжительность релаксации и период восстановления нервно-мышечной проводимости имеют тенденцию к сокращению по сравнению с таковыми у младенцев и взрослых.

Сердечно-сосудистая хирургия

У больных, которым планируется проведение операции на сердце, частыми сердечно-сосудистыми изменениями, которые наблюдались во время развития максимального блока после введения 0,6-0,9 мг / кг рокурония Каби, является слабое и клинически выраженное увеличение частоты сердечных сокращений до 9 % и повышение среднего артериального давления до 16% контрольного уровня.

Оборачиваемость нервно-мышечного блока

Введение ингибиторов ацетилхолинэстеразы (неостигмин, пиридостигмин или едрофоний) нейтрализует действие рокурония.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении однократной болюсной дозы рокурония бромида изменение его концентрации в плазме крови происходит за три экспоненциальные фазы. У здоровых взрослых добровольцев средний (95% интервал доверия) период полувыведения составляет 73 (66-80) минут, (воображаемый) объем распределения в стабильном состоянии составляет 203 (193-214) мл / кг массы тела, а клиренс составляет 3 7 (3,5-3,9) мл / кг / мин.

Контролируемые исследования показали, что клиренс у пациентов пожилого возраста и у больных с нарушением функции почек замедлен, однако в ходе большинства исследований наблюдаемые различия не достигали статистической значимости. Период полувыведения у пациентов с заболеваниями печени возрастает в среднем на 30 минут, клиренс снижается на 1 мл / кг / мин (см. «Способ применения и дозы»).

При введении в виде непрерывной инфузии для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в течение 20 часов или дольше, период полувыведения и средний (воображаемый) объем распределения в равновесном состоянии увеличиваются. Во время контролируемых клинических исследований было установлено значительное межиндивидуальную вариабельность показателей, связанную с разным генезом и степени выраженности полиорганной недостаточности и индивидуальными характеристиками больного. У пациентов с полиорганной недостаточностью средний (± SD) период полувыведения составлял 21,5 (± 3,3) часа, (воображаемый) объем распределения в стабильном состоянии - 1,5 (± 0,8) л / кг, и плазменный клиренс - 2,1 (± 0,8) мл / кг / мин.

Рокуроний выводится с мочой и желчью. Выведение с мочой достигает 40% в течение 12-24 часов. После инъекции меченого радиоактивным изотопом рокурония бромид его вывода составляло в среднем 47% с мочой и 43% с калом в течение 9 дней. Примерно 50% выводится в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Рокуроний Каби Показания

Как дополнительное средство взрослым и детям (от 0 до 18 лет) при общей анестезии для облегчения интубации трахеи при обычной и быстрой последовательной индукции и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических операций.

Как вспомогательное средство для облегчения интубации трахеи в течение быстрой последовательной индукции и проведения интубации и искусственной вентиляции легких в отделении скорой помощи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рокурония бромид, бромидов или к вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Показано, что нижеприведенные лекарственные средства влияют на силу и / или продолжительность действия недеполяризующих миорелаксантов.

Усиление эффекта:

• галогенированные летучие анестетики;
• большие дозы тиопентала, метогекситалу, кетамина, фентанила, гаммагидроксибутирату, Этомидат и пропофола;
• другие недеполяризующие миорелаксанты;
• применение суксаметония (см. «Способ применения и дозы»);
• длительное одновременное применение кортикостероидов и рокурония Каби в отделении интенсивной терапии может привести к увеличению продолжительности нервно-мышечной блокады или к миопатии (см. «Особенности применения» и «Побочное действие»).

Препараты других групп:

• антибиотики: аминогликозиды, линкозамиды (линкомицин, клиндамицин), полипептидные антибиотики, антибиотики ряда ациламино-пенициллина, тетрациклины, большие дозы метронидазола;
• диуретики, тиамин, ингибиторы МАО, хинидин и его изомер хинин, протамин, адреноблокаторы;
• соли магния, блокаторы кальциевых каналов, соли лития, местные анестетики (лидокаин внутривенно, бупивакаин эпидурально).

Снижение эффекта:

• неостигмин, едрофоний, пиридостигмин, производные аминопиридина;
• предварительное длительное введение кортикостероидов, фенитоина или карбамазепина;
• норадреналин, азатиоприн (только кратковременная и ограниченная действие), теофиллин, кальция хлорид, натрия хлорид,
• ингибиторы протеазы.

Изменение эффекта.

Введение других недеполяризующих миорелаксантов в сочетании с рокурония бромидом может вызвать ослабление или усиление нервно-мышечного блока, в зависимости от очередности ввода и от примененного миорелаксанту.

Суксаметоний, который следует вводить после препарата рокуроний Каби, может усиливать или ослаблять нервно-мышечный блок, вызванный рокурония бромидом.

Влияние рокурония Каби на другие лекарственные средства.

Комбинация с лидокаином может приводить к более быстрому началу действия лидокаина.

Рекураризация отмечалась после постоперационного введения аминогликозидов, линкозамидами, полипептидных и ациламино-пенициллиновых антибиотиков, хинидина, хинина и солей магния (см. «Особенности применения»).

Дети.

Официальных исследований взаимодействия не проводилось. Приведенные выше взаимодействия и особенности применения (см. «Особенности применения») для взрослых пациентов необходимо принимать во внимание также относительно пациентов детского возраста.

Особенности применения

Рокуроний Каби вводится только опытным врачом, знакомым с действием и применением подобных препаратов, или под его контролем. В случае немедленного проведения интубации трахеи и искусственной вентиляции легких необходимо надлежащее оборудование и хорошо образованный персонал.

Поскольку рокуроний Каби вызывает паралич дыхательных мышц, больным, принимающим этот препарат, необходимо проводить искусственную вентиляцию легких до адекватного восстановления самостоятельного дыхания. Как и при применении всех миорелаксантов, важно предусмотреть возможные трудности интубации трахеи, особенно в случае применения препарата в качестве составляющей методики быстрой последовательной индукции.

Как при применении других миорелаксантов, известно о развитии остаточной кураризации и после введения препарата рокуроний Каби. Чтобы предупредить осложнения, которые возникают в результате остаточной кураризации, рекомендуется проводить экстубацию только после восстановления нервно-мышечной проводимости. Также следует учитывать и другие факторы, которые могут вызвать остаточную кураризацию после экстубации в послеоперационном периоде (такие как лекарственное взаимодействие или состояние больного). Если применение миорелаксанту не является составной стандартной клинической практики, то следует рассмотреть возможность применения препарата обратного действия, особенно в случаях, при которых возникновение остаточной кураризации скорее.

Перед процедурой анестезии необходимо убедиться, что дыхание пациента является спонтанным, глубоким и регулярным.

После введения миорелаксантов могут возникать анафилактические реакции. Всегда следует принять меры предосторожности, направленных на предупреждение таких реакций. Меры предосторожности следует проводить особенно при наличии анафилактических реакций на миорелаксанты в анамнезе, поскольку известны случаи перекрестной аллергической реакции на миорелаксанты.

Учитывая, что рокурония бромид всегда применяют в сочетании с другими лекарственными средствами, а также учитывая вероятность возникновения злокачественной гипертермии в течение анестезии, даже при отсутствии провоцирующих факторов, врачи узнавать симптомы, подтверждать диагноз и начинать лечение до начала анестезии.

В целом после длительного применения миорелаксантов у больных, находящихся в отделениях интенсивной терапии, отмечалась длительная мышечная релаксация. Для предотвращения возможного удлинению нервно-мышечного блока и / или передозировки необходимо, чтобы в течение всего периода применения миорелаксантов осуществлялся мониторинг нервно-мышечной проводимости, а также чтобы пациенты получали адекватное обезболивание и седативные препараты. Более того, миорелаксанты следует вводить в тщательно подобранных дозах в соответствии с индивидуальной реакции больного, причем введение должно проводиться опытным врачом или под его наблюдением, а также при использовании соответствующей методики нервно-мышечного мониторинга.

Регулярно сообщается о возникновении миопатии после длительного введения недеполяризующих миорелаксантов в сочетании с терапией кортикостероидами в отделении интенсивной терапии. Поэтому для пациентов, которые лечатся миорелаксантами и кортикостероидами, период применения миорелаксанту должно быть как можно короче. Если для интубации применяют суксаметоний, то введение рокурония Каби следует отложить до клинического восстановления больного после нервно-мышечной блокады, вызванной суксаметонием.

Факторы, которые могут повлиять на фармакокинетику и / или фармакодинамику рокурония бромида.

Заболевания печени и / или желчевыводящих путей и нарушение функции почек

Поскольку рокурония бромид выводится с мочой и желчью, его следует с осторожностью применять больным с клинически выраженными заболеваниями печени и / или желчевыводящих путей и / или нарушениями функции почек. У таких пациентов наблюдалась пролонгация действия при дозах 0,6 мг / кг массы тела.

Увеличение времени циркуляции

Состояния, связанные с увеличением времени циркуляции препарата в крови, такие как сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст и отеки, которые приводят к увеличению объема распределения, могут способствовать более позднем начале действия препарата. Продолжительность действия может быть также увеличена вследствие сниженного клиренса плазмы.

Заболевания нервно-мышечной системы

Как и другие миорелаксанты, рокуроний Каби следует очень осторожно применять пациентам с заболеваниями нервно-мышечной системы или пациентам, которые перенесли полиомиелит, поскольку реакция на миорелаксанты может быть в этих случаях существенно изменена. Величина и направление этих изменений могут быть очень разными. У больных с тяжелой миастенией или миастеническим синдромом (синдром Итона-Ламберта) небольшие дозы рокуроний Каби могут вызвать выраженный нервно-мышечный блок, поэтому дозу рокурония Каби следует подбирать в соответствии с индивидуальной реакции больного.

гипотермия

При проведении хирургических вмешательств при гипотермии блокирующий эффект рокурония бромида на нервно-мышечную систему усиливается, а продолжительность действия увеличивается.

ожирение

Как и другие миорелаксанты, рокурония бромид может оказывать длительный эффект, а спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости после его применения может быть длительным у больных, страдающих ожирением, когда доза рассчитывается на основе реальной массы тела.

ожоги

У пациентов с ожогами может развиваться резистентность к недеполяризующих миорелаксантов. Следует проводить подбор эффективной дозы методом титрования в зависимости от реакции.

Состояния, которые могут усилить эффект рокурония бромида

Гипокалиемия (например, после продолжительной рвоты, диареи или лечения диуретиками), гипермагниемия, гипокальциемия (после массивных переливаний), гипопротеинемия, обезвоживание, ацидоз, гиперкапния, кахексия.

В связи с этим перед началом применения рокурония Каби необходимо по возможности устранить тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, изменения рН крови или обезвоживания.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, следовательно он является «свободным от натрия».

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Клинические данные о действии препарата в период беременности представлены не в полном объеме. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия препарата. Следует с осторожностью назначать беременным и только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для превышает потенциальный риск для плода. Применение рокурония бромида в дозе 0,6 мг / кг роженицам, перенесших кесарево сечение, не повлияло на оценку по шкале Апгар, а также на мышечный тонус и кардиореспираторную адаптацию плода.

По результатам анализа пуповинной крови было установлено, что лишь незначительное количество рокурония бромида передается через плацентарный барьер, не приводит к клинически значимых нежелательных побочных эффектов у новорожденных.

Примечание: доза 1 мг / кг была изучена во время быстрой последовательной индукции анестезии в других группах пациентов, за исключением пациентов, перенесших кесарево сечение.

кормление грудью

Не установлено, выделяется рокурония бромид с грудным молоком. Выявлено, что другие лекарственные средства этой группы в небольшом количестве экскретируются в грудное молоко и всасываются ребенком. Исследования на животных незначительные уровни препарата в грудном молоке.

Рокуроний Каби можно применять женщинам, которые кормят грудью, только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Рокурония бромид влияет на управление автотранспортом и работе с механизмами. Поэтому работа с потенциально опасными механизмами или управления автотранспортом в течение первых 24 часов после полного восстановления нервно-мышечной проводимости не рекомендуется.

Способ применения Рокуроний Каби и дозы

Дозировка рокурония Каби, как и других миорелаксантов, нужно подбирать индивидуально для каждого конкретного пациента. При подборе дозы следует учитывать метод анестезии и ожидаемую продолжительность операции, метод премедикации, желаемую продолжительность искусственной вентиляции легких и возможное взаимодействие с другими лекарственными средствами, вводятся одновременно, а также общее состояние пациента. Для оценки эффективности нервно-мышечной блокады и восстановления нервно-мышечной проводимости рекомендуется использовать соответствующую методику нервно-мышечного мониторинга.

Средства для ингаляционного наркоза усиливают блокирующее действие препарата рокуроний Каби на нервно-мышечную передачу. Это усиление может стать клинически значимым тогда, когда в процессе общей анестезии концентрация введенных ингаляционно веществ в тканях достигает уровня, достаточного для такого взаимодействия. Поэтому необходимо корректировать дозу рокурония Каби путем введения самых поддерживающих доз препарата через большие промежутки времени или же путем максимального снижения скорости инфузии во время длительных (более 1:00) процедур, проводимых с применением ингаляционного наркоза.

Для взрослых пациентов такие рекомендации относительно режима дозирования можно использовать как общую схему при проведении эндотрахеальной интубации, для обеспечения мышечной релаксации при операциях различной длительности, а также при применении в отделении интенсивной терапии.

Данное лекарственное средство предназначается только для однократного применения.

хирургические вмешательства

Ендорахеальна интубация

Стандартная доза рокурония бромида, после которой надлежащие условия для интубации трахеи устанавливаются примерно через 60 секунд почти у всех пациентов, во время обычной анестезии составляет 0,6 мг / кг массы тела. При проведении быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуемая доза рокурония бромида 1 мг / кг массы тела, после которой надлежащие условия для интубации трахеи устанавливаются примерно через 60 секунд почти у всех пациентов. При применении рокурония бромида в дозе 0,6 мг / кг массы тела для проведения быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуется проводить интубацию трахеи пациента через 90 секунд после введения рокурония Каби.

поддерживающие дозы

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг / кг массы тела в случае длительного ингаляционного наркоза ее следует уменьшить до 0,075-0,1 мг / кг массы тела.

Поддерживающие дозы лучше всего вводить в тот момент, когда амплитуда мышечных сокращений восстановилась до 25% контрольного уровня или при появлении 2-3 ответов при мониторинге в режиме последовательной Четырехразрядный стимуляции (TOF).

непрерывная инфузия

Если рокуроний Каби вводят путем непрерывной инфузии, рекомендуется сначала ввести дозу нагрузки 0,6 мг / кг массы тела, и когда нервно-мышечная проводимость начнет восстанавливаться, следует начать инфузионная введения. Скорость инфузии следует подобрать так, чтобы сократительная реакция скелетных мышц находилась на уровне 10% контрольного уровня или поддержания 1-2 ответов при мониторинге в режиме Четырехразрядный стимуляции.

У взрослых при внутривенной общей анестезии скорость инфузии, необходимой для поддержания нервно-мышечного блока на этом уровне, составляет 0,3-0,6 мг / кг / ч, а при ингаляционном наркозе - 0,3-0,4 мг / кг / час.

Рекомендуется проводить постоянный мониторинг нервно-мышечной проводимости, поскольку необходимая скорость инфузии может быть разной при различных методах анестезии и для разных пациентов.

дозировка беременным

Для проведения кесарева сечения рокуроний Каби можно применять только в дозе 0,6 мг / кг массы тела, поскольку дозировка 1 мг / кг массы тела не были исследованы в данной группы пациентов.

Возобновление нервно-мышечной проводимости после введения миорелаксантов может быть замедлено или неудовлетворительное у пациентов, получавших соли магния для лечения токсикоза беременных, так как соли магния усиливают нервно-мышечную блокаду. Для таких пациентов дозу рокурония Каби нужно уменьшить и необходимо проводить ее титрования в зависимости от мышечной ответа.

Дозирование для пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями печени и / или желчевыводящих путей и / или с нарушением функции почек

Стандартная доза рокурония Каби для интубации больных пожилого возраста и пациентов с заболеваниями печени и / или желчевыводящих путей и / или с нарушением функции почек при обычной анестезии составляет 0,6 мг / кг массы тела. Дозу 0,6 мг / кг применяют для быстрой последовательной индукции анестезии пациентам, у которых ожидают длинную продолжительность действия. Независимо от техники анестезии, применяется, рекомендуемая поддерживающая доза для таких пациентов составляет 0,075-0,1 мг / кг рокурония бромид, а рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,3-0,4 мг / кг / ч (см. Также «Непрерывная инфузия »).

Дозирование для пациентов с избыточной массой тела и ожирением

При применении препарата больным с избыточной массой тела или ожирением (масса тела которых на 30% и более превышает идеальную) дозы следует уменьшать с учетом стандартной массы тела.

Дети

Для новорожденных (0-28 дней), младенцев (28 дней-3 месяца), детей грудного возраста (от 3 месяцев до 2 лет), детей дошкольного и школьного возраста (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) рекомендуемая доза для интубации во время обычной анестезии и поддерживающая доза аналогична дозе для взрослых. Хотя продолжительность проведения процедуры интубации у новорожденных и младенцев должна быть больше, чем у детей 2-11 лет (см. Раздел «Фармакологические»).

Во время непрерывного введения препарата педиатрическим пациентам скорость инфузии, за исключением детей 2-11 лет, такая же, как и для взрослых. Для детей 2-11 лет могут потребоваться более высокие скорости инфузии.

Для детей 2-11 лет начальные скорости инфузии рекомендуются такие же, как и для взрослых, и во время процедуры их необходимо скорректировать для поддержания амплитуды мышечных сокращений на уровне 10% контрольной амплитуды или для поддержания 1-2 ответов при мониторинге в режиме Четырехразрядный стимуляции.

Опыт применения рокурония бромида при быстрой последовательной индукции в педиатрических пациентов ограничен, поэтому рокурония бромид не рекомендуется для улучшения условий трахеальной интубации во время быстрой последовательной индукции в педиатрических пациентов.

Применение в отделении интенсивной терапии

эндотрахеальная интубация

При эндотрахеальной интубации применять те же дозы, что и при хирургических вмешательствах.

способ введения

Рокурония бромид вводится в виде болюсной инъекции или непрерывной инфузии.

Передозировка

В случае передозировки и длительной нервно-мышечной блокады пациенту необходимо проводить поддерживающую вентиляцию легких и седативное терапию. После начала спонтанного восстановления дыхания следует ввести в соответствующих дозах ингибитор ацетилхолинэстеразы (например неостигмин, едрофоний, пиридостигмин). Если введение ингибитора ацетилхолинэстеразы не снимает блокирующего эффекта, необходимо продолжать искусственную вентиляцию легких, пока не восстановится самостоятельное дыхание. Повторное введение ингибитора ацетилхолинэстеразы может быть опасным.

В ходе исследований на животных тяжелое угнетение сердечно-сосудистой функции, приводило к сердечному коллапсу, не происходило, пока не ввели кумулятивную дозу 750 x ED90 (135 мг рокурония бромида на 1 кг массы тела).

Побочные эффекты

Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время этих исследований, обобщенные ниже и классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100 ), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<10000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Чаще всего наблюдались боль / реакция в месте инъекции, изменения важных показателей жизнедеятельности и увеличение продолжительности нервно-мышечного блока.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко - анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы.

Очень редко - паралич.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко - тахикардия.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко - артериальная гипотензия, сосудистый коллапс и шок.

Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто - бронхоспазм.

Неизвестно - апноэ, дыхательная недостаточность.

3 стороны кожи и пiдшкiрниx тканей.

Очень редко - сыпь, кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы.

Неизвестно - мышечная слабость, стероидная миопатия (см. Раздел «Особенности применения»).

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Очень часто - боль / реакции в месте введения.

Изменения лабораторных показателей

Очень редко - повышение уровня гистамина.

Ранения, отравления и осложнения после процедур.

Очень редко - удлинение нервно-мышечного блока.

Дополнительная информация по некоторым побочных реакций

Анафилактические реакции.

В некоторых случаях сообщалось о возникновении тяжелых анафилактических реакций в результате применения миорелаксантов. Из-за вероятной тяжесть этих реакций всегда необходимо учитывать возможность их возникновения и соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Реакции в месте инъекции.

Во время быстрой последовательной индукции анестезии сообщалось об ощущении боли при инъекции, особенно когда больной еще находится в сознании, и, в частности, когда применили пропофол в качестве препарата индукции. В ходе клинических исследований боль при инъекции отмечался у 16% пациентов, которые подвергались быстрой последовательной индукции анестезии с применением пропофола, и менее чем в 0,5% пациентов, которые подвергались быстрой последовательной индукции анестезии с применением фентанила и тиопентала.

Повышенный уровень гистамина.

Поскольку применение миорелаксантов может обусловить высвобождение гистамина как локально в месте инъекции, так и системно, при введении этих препаратов всегда необходимо учитывать возможное возникновение зуда и эритематозных реакций в месте инъекции и / или общих реакций, обусловленных гистамином (анафилактоидных), таких реакций, как бронхоспазм и нарушения сердечно-сосудистой системы, а именно артериальная гипотензия и тахикардия, нужно принимать во внимание при назначении подобных лекарственных средств.

В ходе клинических исследований выявляли лишь незначительное повышение среднего уровня гистамина в плазме после быстрого болюсного введения рокурония бромида в дозе 0,3-0,9 мг / кг массы тела.

Удлинение нервно-мышечного блока.

Наиболее частой побочной реакцией вследствие применения недеполяризующих миорелаксантов как класса является удлинение периода их фармакологического действия, выходит за пределы необходимого периода времени. Степень этой реакции может варьировать от скелетно-мышечной слабости до глубокого и длительного паралича скелетных мышц, что приводит к дыхательной недостаточности или апноэ.

Дети.

Метаанализ 11 клинических исследований с участием педиатрических пациентов (n = 704) с применением рокурония бромид (до 1 мг / кг) показал, что тахикардия была идентифицирована
как побочная реакция препарата с частотой 1,4%.

Срок годности Рокуроний Каби

3 года.

Условия хранения Рокуроний Каби

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения. Препарат можно хранить в холодильнике при температуре до 30 ° С не более 12 недель. После хранения рокурония Каби вне холодильника его нельзя возвращать в холодильник для дальнейшего хранения.

После разведения препарата. Химическая и физическая стабильность при применении 5 мг / мл и 0,1 мг / мл (в разведении раствора для инфузий с натрия хлоридом 9 мг / мл (0,9%) и глюкозой 50 мг / мл (5%)) была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 20-22 ° С при комнатном свете.

С микробиологической точки зрения разведенный препарат необходимо использовать немедленно. Если раствор не использовано немедленно, ответственным за определение периода хранения и условий его хранения к применению есть врач, который вводит препарат. Продолжительность хранения не должна превышать 24 ч при температуре 2-8 ° С, если разведение препарата произошло с соблюдением условий строгой асептики.

Несовместимость.

Установлено, что рокуроний Каби несовместим в одном шприце с такими препаратами: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксацилин, дексаметазон, диазепам, еноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизона натрия сукцинат, инсулин, интралипид, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолона натрия сукцинат , тиопентал, триметоприм и ванкомицин.

Если рокуроний Каби вводится через одну инфузионную систему с другими лекарственными препаратами, необходимо тщательно промывать систему (например 0,9% раствором NaCl) между введением раствора рокуроний Каби и препаратами, которые с ним не совместимы, а также если совместимость не установлена.

Упаковка

По 5 мл раствора в стеклянном флаконе; по 5 или 10 флаконов в картонной коробке.

По 10 мл в стеклянном флаконе; по 5 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ /
Fresenius Kabi Austria GmbH.

Местонахождение производителя

Хафнерштраcсе 36, 8055 Грац, Австрия /
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria.