Рефортан 130 раствор

Рефортан 130 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Рефортан 130 раствор 250 мл, 500 мл. Описание и применение Refortan 130, аналоги и отзывы. Инструкция Рефортан 130 раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: ГЭК, натрия хлорид,

1000 мл раствора для инфузий содержит 60 г ГЭК (ГЭК) со средней молекулярной массой 130000 и степенью молярного замещения 0,42 и натрия хлорида 9 г (Na + - 154 ммоль / л, Cl- - 154 ммоль / л);

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. Концентрация электролитов: Na + - 154 ммоль / л, Cl- - 154 ммоль / л; pH 4,0-7,0; теоретическая осмолярность 309 мосмоль / л титруемая кислотность <1,0 ммоль / л.

Фармакологическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала.

Код ATH B05A A07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Рефортан® 130 - коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% ГЭК (ГЭК) в физиологическом растворе натрия хлорида (натрия хлорид, 9 мг / мл). Средняя молекулярная масса составляет 130000 Дальтон; степень молярного замещения - 0,42.

Рефортан® 130 - это изоонкотический раствор, то есть увеличение внутрисосудистого объема эквивалентно введенному объему.

Продолжительность эффекта увеличения объема зависит в первую очередь от степени молекулярного замещения и в меньшей степени от средней молекулярной массы. Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК приводит к постоянному высвобождение более мелких молекул, которые обладают такой же Онкотическое активностью, прежде чем они выведутся почками. Рефортан® 130 может снижать гематокрит и вязкость плазмы крови. При введении эффект увеличения объема сохраняется не менее 6:00.

Фармакокинетика.

ГЭК - это смесь различных веществ с различной степенью замещения и молекулярной массы. Выведение зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы, находящиеся перед почечным барьером, выводятся путем клубочковой фильтрации. Более крупные молекулы расщепляются α-амилазой и далее выводятся почками. С повышением степени замещения снижается скорость распада. Около 50% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. После однократной инфузии 1000 мл лекарственного средства Рефортан® 130 его клиренс составляет 19 мл / мин, AUC (площадь под кривой «концентрация-время») - 58 мг × ч / мл и конечное время полувыведения - около 12:00.

Клинические характеристики

Рефортан 130 Показания

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата;
• сепсис
• ожоги;
• почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;
• внутричерепная или церебральная кровотечение
• критическое состояние пациентов (как правило, пациенты интенсивной терапии)
• гипергидратация;
• отек легких;
• дегидратация;
• тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;
• тяжелые нарушения функции печени
• застойная сердечная недостаточность
• тяжелая коагулопатия;
• состояние после трансплантации органов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение Рефортан® 130 с гепарином и другими антикоагулянтными средствами может приводить к удлинению времени свертывания.

Гидроксиетилкрахмаль может усиливать нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков при одновременном применении.

Особенности применения

Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургическая операция и травма.

На сегодня отсутствуют достоверные данные о безопасности длительного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким пациентам необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, необходимый гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.

Следует всегда избегать перегрузки объема вследствие передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно корректировать дозу пациентам с заболеваниями легких и нарушениями сердечного кровообращения. Следует проводить тщательный мониторинг электролитов сыворотки крови, баланса жидкости и почек. Необходимо обеспечивать адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или те, кто получает почечную заместительную терапию.

Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или тем, кто получает почечную заместительную терапию (см. «Противопоказания»). При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов рекомендуется контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями свертывания крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, может возникать при высоких дозах растворов ГЭК.

В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови. Применение ГЭК следует прекратить при первых признаках коагулопатии

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпорального кровообращения, назначать препараты ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, во время лечения необходим строгий мониторинг, а дозу следует тщательно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.

Дети.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Влияние на показатели лабораторных анализов

После введения растворов ГЭК возможно временное повышение уровня альфа-амилазы. Это не следует интерпретировать как признак поражения поджелудочной железы.

Для того, чтобы убедиться в правильном определении группы крови, необходимо взять пробу крови перед введением большого количества препарата Рефортан® 130.

Применение лекарственного средства Рефортан® 130 может приводить к положительному результату теста на допинг.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения ГЭК в период беременности не изучали.

Раствор для инфузий не следует применять беременным женщинам, особенно на ранних сроках беременности, кроме случаев, когда врач считает, что потенциальная польза превышает возможные риски. Поскольку сведений о том, проникает ГЭК в грудное молоко, нет, следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Способ применения Рефортан 130 и дозы

Дозировки.

Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема, максимально - в течение 24 часов.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакции).

ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах. Лечение следует сопровождать непрерывным мониторингом гемодинамики и прекратить сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Взрослые.

Максимальная суточная доза.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл / кг, что эквивалентно 3 г гидроксиетиленкрохмалю (ГЭК) и 7,7 ммоль натрия на килограмм массы тела.

При массе тела пациента 70 кг это соответствует 3500 мл Рефортан® 130.

Максимальная скорость инфузии.

В зависимости от состояния сердечной кровообращения - до 20 мл на килограмм массы тела в час.

Дети.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Способ применения.

Лекарственное средство применять путем внутривенного введения.

Дети

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Передозировка

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях нужно немедленно прекратить инфузию и, если, по мнению врача, это необходимо, применить диуретическое средство. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Побочные эффекты

Для оценки побочных реакций используют такие категории частоты их возникновения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (от ≥ 1/100 до <1/10);

иногда (от ≥ 1/1000 до <1/100);

редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000);

очень редко (<1/10000);

частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту нельзя оценить).

Побочные действия, о которых чаще всего сообщалось, находятся в прямой взаимосвязи с терапевтическим действием растворов крахмала и дозой, используется, например, гемодилюция является результатом расширения внутрисосудистого пространства без одновременного введения компонентов крови. Также возможно разбавление факторов свертывания крови. Редкие реакции гиперчувствительности от дозы не зависят.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень часто: снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови вследствие эффекта гемодилюции.

Часто (зависимость от дозы): более высокие дозы ГЭК вызывают дилюции факторов свертывания крови, и это может влиять на ее свертывания. Могут удлиняться время кровотечения и АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время), а концентрация комплекса фактор VИИИ / фактор фон Виллебранда после введения высоких доз препарата может снизиться.

Со стороны пищеварительной системы.

Частота неизвестна: поражения печени.

Со стороны иммунной системы.

Редко анафилактические реакции различной интенсивности. После введения ГЭК могут развиваться анафилактические реакции различной интенсивности, поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием всех пациентов, получающих крахмал путем инфузии. В случае анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить и начать проведение общепринятых неотложных мер. Тестов, которые позволили предсказать появление анафилактической реакции у пациента, не существует. Невозможно предсказать ход и тяжесть такой реакции. Профилактическое введение ГКС средств неэффективно.

Расстройства общего характера и реакции в месте введения.

Иногда: инфузия ГЭК, что повторяется в течение нескольких дней, особенно при достижении высоких кумулятивных доз может вызвать зуд, который плохо поддается лечению. Этот зуд может появиться через несколько недель после окончания инфузии крахмала и продолжаться в течение месяцев. Вероятность появления этой побочной реакции для Рефортан® 130 не изучали.

Дополнительные методы исследований.

Очень часто инфузии ГЭК приводят к повышению концентрации α-амилазы в сыворотке крови. Этот эффект является результатом образования комплекса амилазы с ГЭК и задержки ее почечной и непочечный элиминации. Но было бы ошибкой расценивать этот эффект как нарушение функции поджелудочной железы. Через 3-5 суток после инфузии повышение уровня α-амилазы в сыворотке крови не обнаруживается.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Частота неизвестна: поражение почек.

Срок годности Рефортан 130

5 лет.

Лекарственное средство предназначено для немедленного использования после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Рефортан 130

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Поскольку исследований совместимости нет, лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 250 мл или по 500 мл во флаконе с бесцветного стекла; по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Местонахождение производителя

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.