Нимелган таблетки

Нимелган инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Нимелган таблетки 100 мг. Описание и применение Nimelgan, аналоги и отзывы. Инструкция Нимелган таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: nimesulide;

1 таблетка содержит нимесулида (в пересчете на 100% вещество) 100 мг.

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; натрия докузат; целлюлоза микрокристаллическая лактоза моногидрат, натрия крахмала (тип А); магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с насечкой с одной стороны, бледно-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Нимесулид - активное вещество, обладающее противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления.

Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также угнетает образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь нимесулид быстро всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови достигает 97,5%.

Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид - фармакологически активное вещество.

Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% - с калом.

Клинические характеристики

Нимелган Показания

Лечение острой боли. Первичная дисменорея.

Нимелган следует применять только как препарат второй линии.

Решение о назначении препарата следует принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нимесулида или к любому компоненту препарата. Гипераллергической реакции, наблюдавшиеся в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); гепатотоксичные реакции на нимесулид, которые наблюдались в прошлом; язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, цереброваскулярные кровотечения или кровотечение, сопровождает другие заболевания; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин); печеночная недостаточность повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы, подозрение на острую хирургическую патологию.

Не применять одновременно с другими препаратами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды. Повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Увеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация не рекомендуется или противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, нужно проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II.НПВС могут уменьшать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (у больных с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста) одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, угнетающих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек и возникновения острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратима. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет нимесулид одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую ​​комбинацию, особенно у пациентов пожилого возраста. Больным необходимо получать достаточное количество жидкости, а функцию почек нужно тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно снижает действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени - на выведение калия и снижает диуретический эффект. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности относительно пациентов с нарушением почечной или сердечной функции.

У здоровых пациентов нимесулид быстро снижает эффект фуросемида, направленный на выведение натрия и в меньшей степени - на выведение калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20%) площади под кривой «концентрация-время» и снижение кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс, что приводит к увеличению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. При назначении нимесулида больным, получающим терапию препаратами лития, следует часто контролировать уровень лития в плазме крови.

Есть клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида). Нимесулид ингибирует активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с нимесулидом лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться. Нужна осторожность в случае, если нимесулид назначать менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень препарата в плазме крови, эти взаимодействий не считаются клинически значимыми.

Влияние других препаратов на нимесулид

Через влияние на почечные простагландины ингибиторы синтетазы, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспорина.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания тольбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что эти взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдалось в процессе клинического применения лекарственного средства.

Особенности применения

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания. При отсутствии эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию следует прекратить. Нимесулид следует применять только как лекарственное средство второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для отдельного пациента.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПВП может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, принимающих нимесулид, прием препарата следует отменить.

Были сообщения о серьезных реакции со стороны печени во время лечения нимесулид, в том числе с летальным исходом. Больные, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, должны прекратить прием препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения нимесулидом пациент должен воздерживаться от применения других анальгетиков. После кратковременного применения лекарственного средства в большинстве случаев наблюдалось обратимое повреждение печени.

Следует избегать совместного применения и других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

У пациентов пожилого возраста повышенная частота нежелательных реакций на НПВП, особенно это касается возможных кровотечений и перфорации в пищеварительном тракте, которые могут привести к летальному исходу.

Язва, кровотечение или перфорация ЖКТ могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе имеются данные о том, что подобные явления возникали у пациента при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, которые принимают параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например, мисопростол или ингибиторов протонного насоса. Пациенты с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомы, возникающие в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечения. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечения следует прекратить. должны сообщать о любых необычных симптомы, возникающие в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечения. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечения следует прекратить. должны сообщать о любых необычных симптомы, возникающие в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечения. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечения следует прекратить. которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечения следует прекратить. которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечения следует прекратить.

Во время лечения рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических лекарственных средств, анальгетиков, других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, а также алкоголя.

НПВС с осторожностью следует назначать пациентам с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как оральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, могут вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Пациенты с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВП требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача.

Есть данные, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например, инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Таким же образом следует действовать перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Пациентам с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. В случае ухудшения состояния лечение следует прекратить.

Пациентам пожилого возраста необходимо проводить тщательный клинический контроль за возможности развития кровотечений и перфорации пищеварительного тракта, нарушение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВП, некоторые из них могут быть смертельно опасны, например, эксфолиативный дематит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В большинстве случаев, если в течение первого месяца при ранее назначенном курсе лечения возникали данные реакции, то риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Препарат необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Препарат не рекомендуется применять в I и II триместрах беременности.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и / или развитие плода. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение лекарственных средств, угнетающих синтез простагландина, увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновение у плода пороков сердца и гастрошизис. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышался менее 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.

Не следует принимать нимесулид в I и II триместрах беременности без крайней необходимости. В случае необходимости применения лекарственного средства женщинам, которые пытаются забеременеть, или в I и II триместрах беременности следует выбирать наименьшее возможное дозу и наименьшее возможное длительность лечения.

Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона / плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода:

- пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии)

- дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодие.

У матери и плода в конце беременности возможно:

- увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства

- подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинение периода родов.

Поэтому нимесулид противопоказан в III триместре беременности.

Как и другие НПВС, угнетающих синтез простагландина, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, родившихся у женщин, применявших нимесулид в конце беременности.

Кормления грудью.

Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, применение его противопоказано в период кормления грудью.

Фертильность. Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть или которые находятся на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид. Если беременность установлена при применении нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучали. Однако пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания.

Способ применения Нимелган и дозы

С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявления побочных реакций препарат следует принимать в течение короткого времени и в минимальной эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск / польза.

Препарат принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Для взрослых и детей старше 12 лет - по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером. Максимальная продолжительность лечения - 15 дней.

Для больных пожилого возраста указанная схема дозирования не требует коррекции дозы.

Для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) коррекции дозы не требуется.

Дети

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка

Симптомы. При передозировке наблюдаются апатия, сонливость, летаргия, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение. Специфического антидота нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Больным в течение первых 4:00 необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (60-100 г для взрослых) и осмотическое слабительное средство. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Побочные эффекты

Со стороны крови: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилаксия.

Метаболические нарушения: гиперкалиемия.

Со стороны психики: чувство страха, нервозность, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея тошнота рвота запор метеоризм гастрит; боль в животе диспепсия язвенный стоматит; вздутие живота, кровавая рвота с примесью крови; стул черного цвета пептические язвы перфорация или кровотечение в пищеварительном тракте, иногда угрожающих жизни, особенно у пациентов пожилого возраста; обострение колитов и болезнь Крона.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, молниеносный (фульминантной) гепатит с летальным исходом, желтуха, холестаз.

Со стороны кожи: зуд, кожные высыпания, повышенная потливость, эритема, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, образование волдырей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: отеки, недомогание, астения, гипотермия.

Лабораторные показатели: повышение уровня печеночных ферментов.

Срок годности Нимелган

3 года.

Условия хранения Нимелган

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3, или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Местонахождение производителя

08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н., Г. Вишневое, ул. Киевская, 6.